---
title: "Регламент N 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ"
number: "1234/2008"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13"
---

# Статья 13

### <a id="p100154"></a>Статья 13


<div align="center">

<a id="p100155"></a>**Группа координации и арбитраж**

</div>


1. <a id="p100156"></a>Когда признание решения в соответствии со [Статьей 10(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-10#p100132) или одобрение заключения в соответствии с [пунктом (b) Статьи 20(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-20#p100235) не представляется возможным по причине потенциального серьезного риска для общественного здоровья в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, или в отношении ветеринарных лекарственных средств; на основании потенциального серьезного риска для здоровья человека и животных и для окружающей среды соответствующий орган обязан обратиться с тем, чтобы вопрос о несогласии был незамедлительно передан в координационную группу.
<a id="p100157"></a>Несогласная сторона должна дать подробное изложение причин своей позиции для всех заинтересованных государств-членов ЕС и для заявителя.
2. <a id="p100158"></a>[Статья 33(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-33#p100399), [(4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-33#p100400) и [(5)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-33#p100401) Директивы 2001/82/ЕС и [Статья 29(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-29#p100601), [(4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-29#p100602) и [(5)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-29#p100603) Директивы 2001/83/ЕС применяются к вопросам несогласий, упомянутых в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100156).







<div align="center">

<a id="p100780"></a>**Процедура уведомления о незначительных изменениях по типу IA**

</div>


1. <a id="p100781"></a>Когда произведены незначительные изменения типа IA, обладатель обязан представить в компетентный орган уведомление, содержащее элементы, перечисленные в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-28#p100375). Такое уведомление должно быть подано в течение 12 месяцев после произведенных изменений.
<a id="p100782"></a>Однако уведомление подается немедленно после произведенных изменений в случае наличия незначительных изменений, требующих немедленного уведомления для непрерывного контроля за лекарственным средством, которого это касается.
2. <a id="p100783"></a>В течение 30 дней после получения уведомления должны быть приняты меры, предусмотренные в Статье [13е](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100817).




<div align="center">

<a id="p100785"></a>**Процедура уведомления о незначительных изменениях по типу IB**

</div>


1. <a id="p100786"></a>Обладатель разрешения должен представить в компетентный орган уведомление, содержащее элементы, перечисленные в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-28#p100375).
<a id="p100787"></a>Если уведомление удовлетворяет требованиям, изложенным в первом подпараграфе, компетентный орган должен подтвердить получение обоснованного уведомления.
2. <a id="p100788"></a>Если в течение 30 дней после подтверждения получения обоснованного уведомления компетентный орган не выдал обладателю разрешения отрицательное заключение, уведомление считается принятым всеми соответствующими органами.
<a id="p100789"></a>Если уведомление принимается компетентным органом, должны быть приняты меры, предусмотренные в [Статье 13е](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100817).
3. <a id="p100790"></a>Если компетентный орган считает, что уведомление не может быть принято, он должен информировать об этом обладателя разрешения с указанием положений, на которых основано его отрицательное заключение.
<a id="p100791"></a>В течение 30 дней после получения отрицательного заключения обладатель разрешения может направить компетентному органу измененное уведомление, с тем чтобы должным образом учесть положения, на которых основывалось изложенное заключение.
<a id="p100792"></a>Если обладатель разрешения не может изменить уведомление в соответствии со вторым подпараграфом, уведомление считается отклоненным.
4. <a id="p100793"></a>В случае предоставления исправленного уведомления компетентный орган должен оценить его в течение 30 дней после получения и должны быть приняты меры, предусмотренные в [Статье 13е](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100817).
5. <a id="p100794"></a>Настоящая Статья не подлежит применению, если изменения типа IB представлены в группировках, которые включают в себя изменения II типа и не содержат расширения. В таком случае применяется процедура предварительного согласования в порядке [Статьи 13с](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100796).
<a id="p100795"></a>Настоящая статья не подлежит применению, если изменения типа IB представлены в группировках, которые включают в себя расширение. В таком случае применяется процедура, установленная Статьей 19.




<div align="center">

<a id="p100797"></a>**Процедура "предварительного одобрения" для значительных**<br>
**изменений по типу II**

</div>


1. <a id="p100798"></a>Обладатель разрешения должен представить в компетентный орган заявление, содержащее элементы, перечисленные в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-28#p100375).
<a id="p100799"></a>Если заявление удовлетворяет всем требованиям, изложенным в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100798), компетентный орган государства-члена ЕС должен подтвердить получение обоснованного заявления.
2. <a id="p100800"></a>В течение 60 дней после подтверждения получения обоснованного заявления компетентный орган должен завершить его оценку.
<a id="p100801"></a>Компетентный орган может, принимая во внимание безотлагательность вопроса, уменьшить период, указанный в первом подпараграфе, или продлить его до 90 дней для изменений, перечисленных в Части 1 Приложения V, или для группировки изменений в соответствии со [Статьей 13d(2)(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100812).
<a id="p100802"></a>Период, указанный в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100798), составляет 90 дней для изменений, перечисленных в Части 2 Приложения V.
3. <a id="p100803"></a>В течение периода, указанного в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100800), компетентный орган может обратиться к обладателю разрешения за предоставлением дополнительной информации в течение периода времени, установленного на это компетентным органом. В этом случае процедура приостанавливается до момента предоставления дополнительной информации и компетентный орган может продлить период, указанный в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100800).
4. <a id="p100804"></a>В течение 30 дней после завершения оценки должны быть приняты меры, предусмотренные в [Статье 13е](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100817).
5. <a id="p100805"></a>Настоящая Статья не подлежит применению, если изменения по типу II представлены в группе, которая включает в себя расширение. В таком случае применяется процедура, установленная [Статьей 19](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-19#p100208).




<div align="center">

<a id="p100807"></a>**Группировка изменений в сугубо национальных разрешениях**<br>
**на маркетинг**

</div>


1. <a id="p100808"></a>Когда уведомляют или заявляют о нескольких изменениях, отдельные уведомления или заявления в соответствии со [Статьями 13a](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100779) [13b](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100784), [13c](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100796) или [Статьей 19](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-19#p100208) в соответствующих случаях должны быть представлены в отношении каждого изменения.
2. <a id="p100809"></a>Путем частичного отступления от [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100808) должно применяться следующее:
<a id="p100810"></a>(a) когда о незначительном(-ых) изменении(-ях) типа IA в рамках одного или более разрешения на маркетинг, принадлежащему(-их) одному и тому же обладателю, уведомляется в одно и то же время один соответствующий орган, может быть подано единое уведомление, как указано в [Статье 13а](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100779), которое может включать все подобные изменения;
<a id="p100811"></a>(b) когда несколько изменений в одном и том же разрешении на маркетинг представляются в одно и то же время в один и тот же компетентный орган, все подобные изменения могут быть включены в это представление при условии, что изменения подпадают под один из случаев, перечисленных в Приложении III;
<a id="p100812"></a>(c) когда одно и то же (одни и те же) изменение(-я) в одном или более разрешениях на маркетинг, принадлежащих одному и тому же обладателю, представляются в одно и то же время в один и тот же компетентный орган и изменения не подпадают под один из случаев, перечисленных в [подпараграфах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100810) или [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100811), одно представление может включать все подобные изменения при условии, что компетентный орган согласился с подачей их в одном представлении.
<a id="p100813"></a>Представления, указанные в [подпараграфах (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100811) и [(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100812), должны быть направлены посредством следующих действий:
<a id="p100814"></a>(i) одного уведомления в соответствии со [Статьей 13b](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100784) в случае, когда по крайней мере один из вариантов - это незначительные изменения типа IB и остальные изменения являются незначительными изменениями;
<a id="p100815"></a>(ii) одного заявления в соответствии со [Статьей 13](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100154) в случае, когда по крайней мере один из вариантов - это основные изменения типа II и ни одно из изменений не является расширением;
<a id="p100816"></a>(iii) одного заявления в соответствии со [Статьей 19](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-19#p100208) в случае, когда по крайней мере одно из изменений - расширение.




<div align="center">

<a id="p100818"></a>**Меры по сближению процедур Статей 13а - 13с**

</div>


1. <a id="p100819"></a>Когда делается ссылка на настоящую Статью, компетентный орган должен принять следующие меры:
<a id="p100820"></a>(a) проинформировать обладателя разрешения о том, принято или отклонено изменение;
<a id="p100821"></a>(b) если изменение отклонено, информировать обладателя разрешения об основаниях отклонения;
<a id="p100822"></a>(c) в случае необходимости соответствующий орган вправе изменить предоставленное разрешение на маркетинг в соответствии с принятыми изменениями в сроки, изложенные в [параграфе 1 Статьи 23](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-23#p100253).




<div align="center">

<a id="p100824"></a>**Вакцины против гриппа, предназначенные для человека**

</div>


1. <a id="p100825"></a>Путем частичного отступления от [Статьи 13c](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100796) процедуры, изложенные в [параграфах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100826) - [4](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100829), применяются к изучению изменений, касающихся изменений в активных веществах для целей ежегодного обновления вакцины против человеческого гриппа.
2. <a id="p100826"></a>Обладатель разрешения должен представить в компетентный орган заявление, содержащее элементы, перечисленные в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-28#p100375).
<a id="p100827"></a>Если заявление отвечает требованиям, изложенным в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100825), компетентный орган должен подтвердить получение обоснованного заявления.
3. <a id="p100828"></a>Компетентный орган должен оценить принятое заявление. При необходимости компетентный орган может запросить у обладателя разрешения дополнительные данные для того, чтобы завершить свою оценку.
4. <a id="p100829"></a>Компетентный орган должен подготовить решение и отчет об оценке в течение 45 дней с момента получения обоснованного заявления, а также принять меры, установленные [Статьей 13е](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100817).
<a id="p100830"></a>Течение 45-дневного периода, указанного в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100825), должно быть приостановлено с момента, когда запрашиваются дополнительные сведения, указанные в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100828), до момента предоставления таких данных.