---
title: "Регламент N 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ"
number: "1234/2008"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-12"
---

# Статья 12

### <a id="p100143"></a>Статья 12


<div align="center">

<a id="p100144"></a>**Вакцины против гриппа, предназначенные для человека [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-12#p100146)**

</div>



<a id="p100145"></a>

---

<a id="p100146"></a><*> Часть пунктов статьи удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.

1. <a id="p100147"></a>Путем частичного отступления от [Статьи 10](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-10#p100121) процедуры, изложенные в [параграфах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-12#p100148) - [5](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-12#p100153), применяются к изучению изменений, касающихся изменений в активных веществах для целей ежегодного обновления вакцины против человеческого гриппа.
2. <a id="p100148"></a>Обладатель разрешения должен представить одновременно во все соответствующие органы заявление, содержащее элементы, перечисленные в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-28#p100375).
<a id="p100149"></a>Если Приложение отвечает требованиям, изложенным в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-12#p100148), компетентный орган ответственного государства-члена ЕС должен подтвердить получение обоснованного заявления и информировать обладателя разрешения и другие соответствующие органы о том, что процедура начинается с даты такого подтверждения.
3. <a id="p100150"></a>Компетентный орган ответственного государства-члена ЕС должен оценить принятое заявление. В случае необходимости компетентный орган ответственного государства-члена ЕС может запросить у обладателя разрешения дополнительные данные для того, чтобы завершить свою оценку.
4. <a id="p100151"></a>Компетентный орган должен подготовить решение и отчет об оценке в течение 45 дней с момента получения обоснованного заявления.
<a id="p100152"></a>Течение 45-дневного периода, указанного в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-12#p100151), должно быть приостановлено с момента, когда запрашиваются дополнительные сведения, упомянутые в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-12#p100150), до момента предоставления этих данных.
5. <a id="p100153"></a>В течение 12 дней с момента получения решения и отчета об оценке компетентного органа ответственного государства-члена ЕС соответствующие органы должны принять исходя из этого решение и, соответственно, информировать компетентный орган ответственного государства-члена ЕС и обладателя разрешения.