---
title: "Регламент N 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ"
number: "1234/2008"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-1"
---

# Статья 1

### <a id="p100038"></a>ГЛАВА I. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ




### <a id="p100039"></a>Статья 1


<div align="center">

<a id="p100040"></a>**Предмет и сфера действия**

</div>


1. <a id="p100041"></a>Настоящий Регламент устанавливает положения о рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств, предоставленных в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004, [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС, [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-1) 2001/82/ЕС, и Директивой 87/22/ЕЭС Совета ЕС [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-1#p100043).

<a id="p100042"></a>

---

<a id="p100043"></a><*> ОЖ N L 15, 17.1.1987, стр. 38.

2. <a id="p100044"></a>Настоящий Регламент не применяется в отношении вопросов передачи разрешений на маркетинг от одного обладателя к другому.
3. <a id="p100045"></a>[Глава II](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-8#p100103) применяется только к тем изменениям в условия разрешений на маркетинг, которые дозволены в соответствии с Директивой 87/22/ЕЭС, [Главой 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-30#p100381) Директивы 2001/82/ЕС или [Главой 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-27#p100589) Директивы 2001/83/ЕС.
<a id="p100046"></a>3a. [Глава IIa](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100778) применяется только к изменениям в условия сугубо национальных разрешений на маркетинг.
4. <a id="p100047"></a>[Глава III](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100159) применяется только к тем изменениям в условия разрешений на маркетинг, которые дозволены в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004 (в дальнейшем централизованные разрешения на маркетинг).