---
title: "Регламент N 1223/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1223/2009"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-16"
---
# Статья 16
### Статья 16
Наноматериалы
1. В отношении каждой косметической продукции, содержащей наноматериалы, должен быть обеспечен высокий уровень защиты здоровья населения.
2. Положения настоящей Статьи не применяются по отношению к наноматериалам, используемым в качестве красителей, ультрафиолетовых фильтров или консервантов, которые подпадают под регулирование [Статьи 14](https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-14#p100276), если не предусмотрено иное.
3. В дополнение к уведомлению согласно [Статье 13](https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-13#p100241) информация о косметической продукции, содержащей наноматериалы, должна быть представлена Европейской Комиссии ответственным лицом в электронной форме за шесть месяцев до момента ее размещения на рынке, за исключением случаев, когда она уже размещена на рынке данным ответственным лицом до 11 января 2013 г.
В последнем случае информация о косметической продукции, содержащей наноматериалы, размещенной на рынке, должна быть представлена Европейской Комиссии ответственным лицом в электронной форме в период с 11 января 2013 г. по 11 июля 2013 г., в дополнение к извещению, указанному в [Статье 13](https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-13#p100241).
[Первый](https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-16#p100315) и [второй подпараграфы](https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-16#p100316) не применяются в отношении косметической продукции, содержащей наноматериалы, которая соответствует требованиям, установленным в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-40#p105944).
Информация, предоставляемая Европейской Комиссии, должна содержать, по крайней мере, следующее:
(a) индивидуализирующие признаки наноматериалов, включая химическое название (IUPAC) и другие описания, как указано в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-40#p100618) Преамбулы к Приложениям II - VI к настоящему Регламенту;
(b) характеристики наноматериалов, включая размер частиц, физические и химические свойства;
(c) оценка количества наноматериалов, содержащихся в косметической продукции, предназначенной для размещения на рынке в течение года;
(d) токсикологический показатель наноматериала;
(e) данные по безопасности наноматериала, относящегося к категории косметической продукции, если он используется в такой продукции;
(f) условия обоснованно предсказуемого воздействия.
Ответственное лицо может письменным распоряжением назначить другое юридическое или физическое лицо для извещения о наноматериалах и должно проинформировать об этом Европейскую Комиссию.
Европейская Комиссия обеспечивает ссылки для предъявленных на рассмотрение токсикологических исследований, которые могут заменить информацию, подлежащую сообщению согласно [пункту "d"](https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-16#p100322).
4. В случае если Европейская Комиссия имеет основания для опасения в отношении безопасности наноматериалов, Европейская Комиссия без промедления поручает SCCS дать свое заключение относительно безопасности такого наноматериала для его использования в соответствующей категории косметической продукции и об условиях обоснованно предсказуемого воздействия. Европейская Комиссия обеспечивает доступ общественности к данной информации. SCCS направляет свое заключение в течение шести месяцев с момента поручения Европейской Комиссии. Если SCCS обнаружит, что не хватает необходимых данных, Европейская Комиссия запрашивает указанные данные у ответственного лица в течение четко обозначенного разумного периода времени, не подлежащего продлению. SCCS направляет свое окончательное заключение в течение шести месяцев с момента предоставления дополнительных данных. К заключению SCCS обеспечивается доступ общественности.
5. Европейская Комиссия может в любое время прибегнуть к процедуре, указанной в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-16#p100327), если у нее имеются любые опасения в отношении безопасности, например, в результате появления новой информации, переданной третьим лицом.
6. Принимая во внимание заключение SCCS, а также если имеется потенциальный риск причинения вреда здоровью населения, включая случаи недостаточности данных, Европейская Комиссия может внести изменения в [Приложения II](https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-40#p100629) и [III](https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-40#p105944).
7. Европейская Комиссия может, принимая во внимание достижения технического и научного прогресса, внести изменения в [параграф 3](https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-16#p100315), установив дополнительные требования.
8. Меры, указанные в [параграфах 6](https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-16#p100329) и [7](https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-16#p100330), разработанные с целью изменения несущественных положений настоящего Регламента, могут быть приняты при тщательном исследовании в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной [Статьей 32(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-32#p100497).
9. В случае крайней необходимости Европейская Комиссия может использовать процедуру, указанную в [Статье 32(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-32#p100498).
10. Европейская Комиссия обеспечивает доступ к следующей информации:
(a) К 11 января 2014 г. Европейская Комиссия обеспечивает доступ к каталогу всех наноматериалов, используемых в косметической продукции, размещенной на рынке, включая используемых в качестве красителей, ультрафиолетовых фильтров и консервантов в отдельных секциях, определяя категории косметической продукции и условия обоснованно предсказуемого воздействия. Этот каталог в дальнейшем подлежит регулярному обновлению и доступу общественности.
(b) Европейская Комиссия предоставляет Европейскому Парламенту и Совету ЕС ежегодный отчет о ходе работы, который содержит информацию о развитии использования наноматериалов в косметической продукции в пределах Сообщества, включая используемые в качестве красителей, ультрафиолетовых фильтров и консервантов в отдельных секциях. Первый отчет должен быть представлен к 11 июля 2014 г. Обновленный отчет должен суммировать, в частности, новые наноматериалы в новых категориях косметической продукции, количество извещений, прогресс, достигнутый в развитии нано-специфических методов оценки и руководства по оценке безопасности, а также информацию о программах международного сотрудничества.
11. Европейская Комиссия регулярно пересматривает положения настоящего Регламента в отношении наноматериалов в свете достижений научного прогресса и в случае необходимости предлагает внесение соответствующих изменений в его положения.
Первый пересмотр должен быть предпринят к 11 июля 2018 г.