---
title: "Регламент N 1107/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1107/2009"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-8"
---

# Статья 8

### <a id="p100235"></a>Статья 8


<div align="center">

<a id="p100236"></a>**Досье**

</div>


1. <a id="p100237"></a>Резюме досье должно включать следующее:
<a id="p100238"></a>(a) информацию об одном или нескольких типичных использованиях выращиваемых повсеместно сельскохозяйственных культур в каждой зоне по крайней мере одного вида продукции для защиты растений, содержащей активное вещество, доказывающую, что удовлетворяются критерии для утверждения, предусмотренные [Статьей 4](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-4#p100184); в случае, если представленная информация не охватывает все зоны или затрагивает сельскохозяйственные культуры, не выращиваемые повсеместно, этот подход должен быть обоснован;
<a id="p100239"></a>(b) для каждого пункта требований к данным для активного вещества, резюме и результаты испытаний и исследований, имя их владельца и лица или института, который провел испытания и исследования;
<a id="p100240"></a>(c) для каждого пункта требований к данным для продукции для защиты растений - резюме и результаты испытаний и исследований, имя их владельца и лица или института, который провел испытания и исследования, относящиеся к оценке критериев, предусмотренных [Статьей 4 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-4#p100188) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-4#p100192) для одного или нескольких видов продукции для защиты растений, которые являются типичными для использований, указанных в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-8#p100238). Необходимо учитывать, что недостающие данные в досье, как предусмотрено в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-8#p100246) настоящей Статьи, вследствие планируемого ограниченного диапазона типичного использования активного вещества, могут привести к ограничениям в утверждении;
<a id="p100241"></a>(d) для каждого испытания или исследования, проведенного на позвоночных животных, обоснование мер, предпринятых для недопущения испытаний на животных и дублирования испытаний и исследований на животных;
<a id="p100242"></a>(e) ведомость результатов проверки, подтверждающую, что досье, предусмотренное [Параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-8#p100246) настоящей Статьи, является полным в плане заявленных использований;
<a id="p100243"></a>(f) обоснование необходимости представленных докладов об испытаниях и исследованиях для первого официального утверждения активного вещества или внесения поправок к условиям утверждения;
<a id="p100244"></a>(g) при необходимости, копии заявления для максимального уровня остатков, как указано в [Статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-3962005/statya-7#p100130) Регламента (ЕС) 396/2005, или обоснование непредставления такой информации;
<a id="p100245"></a>(h) оценку всей представленной информации.
2. <a id="p100246"></a>Полное досье должно содержать полный текст докладов индивидуальных испытаний и исследований, касающихся всей информации, указанной в [пунктах (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-8#p100239) и [(c) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-8#p100240). Оно не должно содержать доклады об испытаниях или исследованиях, предполагающих преднамеренное введение активного вещества или продукции для защиты растений в человека.
3. <a id="p100247"></a>Формат итогового досье и полного досье должен быть установлен в соответствии с консультативной процедурой, предусмотренной [Статьей 79 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-79#p100889).
4. <a id="p100248"></a>Требования для данных, указанных в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-8#p100237) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-8#p100246), должны содержать требования для активных веществ и продукции для защиты растений, изложенные в Приложениях II и III к Директиве 91/414/ЕЭС и установленные Регламентом, принятым в соответствии с консультативной процедурой, предусмотренной [Статьей 79 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-79#p100889) без каких-либо существенных изменений. Последующие изменения к этим Регламентам должны приниматься во внимание в соответствии со [Статьей 78 (1)(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-78#p100871).
<a id="p100249"></a>Научно рецензируемая открытая литература, определенная Официальным органом, об активном веществе и его метаболитах, рассматривающая побочные воздействия на здоровье, окружающую среду и нецелевые виды, и опубликованная в течение последних 10 лет до даты представления досье, должна быть добавлена заявителем в досье.