--- title: "Регламент N 1107/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "1107/2009" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-38" --- # Статья 38 ### Статья 38 **Оценка эквивалентности в соответствии**
**с [пунктом (b) Статьи 29 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-29#p100415)**
1. Если для активного вещества, антидота или синергиста необходимо установить, соответствует ли другой источник, либо изменение процесса производства и/или расположение производства для того же источника [пункту (b) Статьи 29 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-29#p100415), это должно быть оценено Государством-членом ЕС, который действовал в качестве докладчика по активному веществу, антидоту или синергисту в соответствии со [Статьей 7 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-7#p100227), если Государство-член ЕС, рассматривающее заявление, в соответствии со [Статьей 35](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-35#p100493) отказывается оценивать эквивалентность. Заявитель должен представить все необходимые данные Государству-члену ЕС, оценивающему эквивалентность. 2. После предоставления заявителю возможности представить свои комментарии, которые заявитель должен также сообщить докладчику Государству-члену ЕС или Государству-члену ЕС, рассматривающему заявление, Государство-член ЕС, оценивающее эквивалентность, должно подготовить доклад об эквивалентности в течение 60 дней со дня получения заявления, и направить доклад Европейской Комиссии, другим Государствам-членам ЕС и заявителю. 3. В случае положительного заключения об эквивалентности, и при отсутствии возражений против этого заключения, [пункт (b) Статьи 29 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-29#p100415) должен считаться выполненным. Однако, если Государство-член ЕС, рассматривающий заявление, не согласно с решением докладчика Государства-члена ЕС или vice versa, оно должно проинформировать заявителя, другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию, обосновав причины. Соответствующие Государства-члены ЕС должны попытаться достичь согласия в отношении того, выполняется ли [пункт (b) Статьи 29 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-29#p100415). Они должны дать заявителю возможность представить свои комментарии. 4. Если Государства-члены ЕС не достигнут соглашения в течение 45 дней, Государство-член ЕС, оценивающее эквивалентность, должно представить этот вопрос на рассмотрение Европейской Комиссии. Решение о том, соблюдаются ли условия, указанные в [пункте (b) Статьи 29 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-29#p100415), должно быть принято в соответствии с регуляторной процедурой, указанной в [Статье 79 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-79#p100890). 45-дневный срок начинается с даты сообщения Государства-члена ЕС, рассматривающего заявление на предоставление разрешения, докладчику Государству-члену ЕС или vice versa о своем несогласии с заключением последнего, в соответствии с [параграфом 3](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-38#p100520). Перед принятием такого решения Европейская Комиссия может обратиться за заключением или научно-техническими консультациями к Официальному органу, которое должно быть предоставлено в течение 3 месяцев после запроса. 5. Подробные правила и процедуры выполнения [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-38#p100518) - [4](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-38#p100522) могут быть установлены в соответствии с регуляторной процедурой, указанной в [Статье 79 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-79#p100890), после консультаций с Официальным органом.