---
title: "Регламент N 1107/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1107/2009"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-12"
---

# Статья 12

### <a id="p100270"></a>Статья 12


<div align="center">

<a id="p100271"></a>**Заключение Официального органа**

</div>


1. <a id="p100272"></a>Официальный орган должен разослать проект доклада об оценке, полученный от докладчика Государства-члена ЕС, заявителю и другим Государствам-членам ЕС не позднее 30 дней после его получения. При необходимости он должен просить заявителя разослать обновленное досье Государствам-членам ЕС, Европейской Комиссии и Официальному органу.
<a id="p100273"></a>После предоставления заявителю двух недель на выражение требования о сохранении некоторых частей проекта доклада об оценке конфиденциальными в соответствии со [Статьей 63](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-63#p100775), Официальный орган должен довести проект доклада об оценке до сведения общественности.
<a id="p100274"></a>Официальный орган должен предусмотреть 60-дневный срок для представления письменных замечаний.
2. <a id="p100275"></a>В случае необходимости Официальный орган должен организовать консультации экспертов, включая экспертов докладчика Государства-члена ЕС.
<a id="p100276"></a>В течение 120 дней после окончания срока, предусмотренного для представления письменных замечаний, Официальный орган должен принять заключение с учетом современных научно-технических знаний, используя методические документы, доступные на момент заявления, рассматривающие вероятность того, что активное вещество может удовлетворять критериям для утверждения, предусмотренным [Статьей 4](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-4#p100184). Официальный орган должен сообщить об этом заявителю, Государствам-членам ЕС, Европейской Комиссии, и довести заключение до сведения общественности. В случае проведения консультации, предусмотренной настоящим параграфом, 120-дневный срок может быть продлен на 30 дней.
<a id="p100277"></a>При необходимости Официальный орган должен рассмотреть в своем заключении варианты по снижению риска, установленные в проекте доклада об оценке.
3. <a id="p100278"></a>Если официальному органу необходима дополнительная информация, он должен установить срок, не превышающий 90 дней, в который заявитель должен предоставить ее Государствам-членам ЕС, Европейской Комиссии и Официальному органу.
<a id="p100279"></a>Докладчик Государство-член ЕС должно оценить дополнительную информацию, и незамедлительно, не позднее чем через 60 дней после получения дополнительной информации, представить ее Официальному органу. В этом случае 120-дневный срок, предусмотренный в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-12#p100275), должен быть продлен на срок, который истекает в момент получения Официальным органом дополнительной оценки.
<a id="p100280"></a>Официальный орган может попросить Европейскую Комиссию провести консультации со справочной лабораторией Сообщества, назначенной в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-8822004/statya-1) (ЕС) 882/2004, для проверки того, является ли аналитический метод для определения остатков, предложенный заявителем, удовлетворительным и удовлетворяет ли он требованиям [Статьи 29 (1) (g)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-29#p100422) настоящего Регламента. По просьбе справочной лаборатории Сообщества заявитель должен предоставить образцы и аналитические стандарты.
4. <a id="p100281"></a>Заключение Официального органа должно содержать подробную информацию о процедуре оценки и свойствах рассматриваемых активных веществ.
5. <a id="p100282"></a>Официальный орган должен установить формат для своего заключения, которое должно содержать подробную информацию о процедуре оценки и свойствах рассматриваемых активных веществ.
6. <a id="p100283"></a>Предельные сроки для вынесения Официальным органом заключения по заявлениям, касающимся максимальных уровней остатков, указанных в [Статье 11](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-11#p100261) и максимальных уровней остатков, указанных в [Статье 14](https://bukva.ai/docs/reglament-3962005/statya-14#p100184) Регламента (ЕС) 396/2005, должны быть без ущерба срокам, установленным в настоящем Регламенте.
7. <a id="p100284"></a>Если заключение Официального органа принимается в течение предельного срока, установленного в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-12#p100275) настоящей Статьи, продленного на дополнительный срок, установленный в соответствии с [параграфом 3](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-12#p100278), положения [Статьи 11](https://bukva.ai/docs/reglament-3962005/statya-11#p100164) Регламента (ЕС) 396/2005 не должны применяться. Положения [Статьи 14](https://bukva.ai/docs/reglament-3962005/statya-14#p100184) этого Регламента должны применяться без задержек.
8. <a id="p100285"></a>Если заключение Официального органа не принимается в течение предельного срока, установленного в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-12#p100275) настоящей Статьи, продленного на дополнительный срок, установленный в соответствии с [параграфом 3](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-12#p100278), положения [Статьи 11](https://bukva.ai/docs/reglament-3962005/statya-11#p100164) и [14](https://bukva.ai/docs/reglament-3962005/statya-14#p100184) Регламента (ЕС) 396/2005 должны применяться безотлагательно.