Статья 9Рекомендация № Rec (2003) 10 Комитета министров Совета Европы

Дополнительные сведения

1. Чтобы обнаружить и справиться со всеми возможными вредными последствиями ксенотрансплантации, в частности, с появлением инфекции, вместе с протоколом клинических исследований должен иметься план, обеспечивающий прослеживаемость и контроль реципиентов, их близких и персонала, участвовавшего при проведении ксенотрансплантации.

Данный план должен включать обязанность незамедлительно сообщать компетентному национальному органу о наступлении подобных последствий.

2. При проведении ксенотрансплантации в иных целях, нежели для клинических исследований, должен иметься план:

• для обеспечения прослеживаемости реципиента, а также, в соответствии с обстоятельствами, других лиц, упомянутых в пункте 1;
• для надзора, в случае необходимости, за лицами, упомянутыми в пункте 1.

Данный план должен включать обязанность незамедлительно сообщать национальным органам здравоохранения о любых опасных ситуациях, в частности, об инфицировании, связанных с ксенотрансплантацией, которые могут иметь значение для здравоохранения.