Статья 5Рекомендация № Rec (2003) 10 Комитета министров Совета Европы

Разрешение на проведение ксенотрансплантации

Ксенотрансплантация не должна проводиться в государствах-членах без разрешения, выданного компетентным государственным органом в соответствии с положениями, содержащимися в следующих двух пунктах:

1. Разрешение на проведение клинических исследований по ксенотрансплантации должно выдаваться только в случаях, если:

a) доклинические исследования показали в соответствии с принятыми во всем мире научными стандартами, что:

i) с учетом имеющихся научных знаний существует высокая степень вероятности отсутствия риска для здоровья населения, в частности, риска инфицирования;

ii) потенциальный уровень эффективности и безопасности для пациента может оправдать ксенотрансплантацию с учетом всех рисков;

b) выполнены все материальные и процессуальные условия, обычно применимые к клиническим исследованиям.

2. Ксенотрансплантация должна проводиться только для клинических исследований, за исключением случаев, когда на основании клинических сведений:

i) существуют соответствующие принятым во всем мире научным стандартам доказательства того, что отсутствует опасность для остальных людей, в частности, опасность инфицирования, и

ii) была установлена терапевтическая польза ксенотрансплантации.