---
title: "Рекомендация N Rec (2003) 10 Комитета министров Совета Европы"
number: "Rec(2003)10"
issuer: "Совет Европы"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/rec200310/statya-12"
---

# Статья 12. Глава IV. ЗАЩИТА ПАЦИЕНТОВ И ИХ БЛИЗКИХ

### <a id="p100102"></a>Статья 12. Глава IV. **ЗАЩИТА ПАЦИЕНТОВ И ИХ БЛИЗКИХ**

<a id="p100100"></a>
<a id="p100101"></a>

<a id="p100103"></a>Условия участия пациента


<a id="p100104"></a>Ксенотрансплантация должна проводиться при наличии следующих условий:
<a id="p100105"></a>i) Если не имеется других настолько же эффективных способов вылечить пациента.
<a id="p100106"></a>ii) Результаты доклинических исследований предполагают ясную терапевтическую пользу для пациента, в отношении которого проводится ксенотрансплантация, или если результаты проведенных клинических исследований, при наличии таковых, указывают на такую пользу. В частности, необходимо, чтобы эти результаты:
- <a id="p100107"></a>при использовании применимой в клинических условиях методологии продемонстрировали нормальное функционирование ксенотрансплантанта в соответствующих моделях в течение определенного периода времени,
- <a id="p100108"></a>дали достаточные основания полагать, что отторжения можно избежать и что ксенотрансплантант может нормально функционировать в человеческом организме.
<a id="p100109"></a>iii) Риск для пациента является соразмерным потенциальной терапевтической пользе ксенотрансплантации.
<a id="p100110"></a>В частности, оценка, проведенная во время доклинических исследований риска наступления негативных последствий для пациента и его заражения инфекцией, будучи основанной на международных стандартах для результатов лабораторных исследований и диагностики, должна подтвердить достаточную степень безопасности.