Рекомендация № Rec (2004) 19 Комитета министров Совета Европы

«О критериях, применяемых при выдаче разрешений учреждениям, осуществляющим трансплантацию органов»

(Принята 15.12.2004 на 909-ом заседании представителей министров)

КОМИТЕТ МИНИСТРОВ СОВЕТА ЕВРОПЫ

РЕКОМЕНДАЦИЯ № REC (2004) 19 КОМИТЕТА МИНИСТРОВ СОВЕТА ЕВРОПЫ ГОСУДАРСТВАМ-ЧЛЕНАМ О КРИТЕРИЯХ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЙ УЧРЕЖДЕНИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ ТРАНСПЛАНТАЦИЮ ОРГАНОВ

(15 декабря 2004 года)

---

<*> Перевод с английского языка Ю.Ю. Берестнева.

Комитет министров в соответствии с положениями статьи 15.b Устава Совета Европы,

считая, что целью Совета Европы является усиление единства среди его членов и что эта цель может быть достигнута, inter alia, путем проведения общей политики в области здравоохранения;

принимая во внимание Резолюцию № R (78)29 об унификации законодательства государств-членов, регулирующего извлечение, пересадку и трансплантацию человеческих органов и тканей, заключительный текст Третьей Европейской Конференции министров здравоохранения (г. Париж, 16 — 17 ноября 1987 г.); Статьи 19 и 20 Конвенции о правах человека и биомедицине, Статьи 3 и 4 Дополнительного Протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человеческого происхождения;

считая, что:

• трансплантация органов является широко распространенным, спасающим жизни и эффективным способом лечения: успешная трансплантация органа может быть единственным возможным лечением некоторых форм нарушений деятельности органов в последней стадии и является наиболее эффективным в финансовом и медицинском отношении лечением хронической почечной недостаточности;
• обмен органами и передвижение реципиентов по территории государств-членов получает все большее распространение, и что гражданам должны быть гарантированы минимальные общие стандарты;
• государства-члены должны, поэтому, обеспечить оказание гражданам высококачественных услуг по трансплантации. Учитывая ограниченное число органов для трансплантации, должны быть приняты все необходимые меры для обеспечения надлежащего хранения и использования всех имеющихся органов, максимизировав пользу для пациентов;
• в области трансплантации органов должны поддерживаться самые высокие профессиональные стандарты,

Рекомендует Правительствам государств-членов принять все необходимые меры, чтобы обеспечить следующее:

1. Должен быть создан соответствующий механизм выдачи разрешений <*> учреждениям здравоохранения, осуществляющим операции по трансплантации органов <**>. Для получения разрешения эти учреждения должны соответствовать следующим критериям:

---

<*> Для целей настоящей Рекомендации выражение «выдача разрешения» означает любой механизм назначения аккредитации или лицензирования учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов, а также выдачу им разрешений.

<**> Настоящая Рекомендация применяется к учреждениям, в которых органы «имплантируются».

• выполнимость основанной на оценке клинической необходимости и документально подтвержденной оценке поступления органов программы обеспечения того, что проектируемые уровни деятельности достаточны для поддержания качества клинической экспертизы и программы;
• стандарты профессиональной подготовки членов группы врачей, осуществляющих трансплантацию, инфраструктурные условия, касающиеся наличия коек, кабинетов интенсивного лечения, диагностических и терапевтических сопутствующих услуг (кабинеты радиологии, микробиологии, иммунологии и др.) и помощи, оказываемой медсестрами, физиотерапевтами, социальными службами и представителями иных родственных медицинских специальностей.

2. Врачи-специалисты, входящие в группу, осуществляющую трансплантацию, должны иметь соответствующую квалификацию, их подготовка в области трансплантации должна быть документирована и персонализирована.

3. В соответствии с принципами, содержащимися в Справочнике Совета Европы по обеспечению безопасности и качества органов, тканей и клеток, необходимо создать систему качественного управления для оценки выполнения установленных и применимых национальных и/или международных стандартов и обеспечения качества процесса получения и трансплантации органов.

4. Разрешения должны регулярно пересматриваться на основании установленных критериев и стандартов качества и на основании результатов проверки.

5. Результаты операции для каждого типа трансплантата не должны превышать рамки международных регистров, учитывая равноценную степень тяжести пациентов. Чтобы гарантировать клинические результаты и получение прибыли, ежегодно должны устанавливаться минимальные стандарты деятельности для поддержания активной программы.

6. Эти минимальные стандарты деятельности, необходимые для сохранения в силе всех трансплантационных программ, должны быть основаны на среднем числе органов умерших, имевшихся в наличии у группы врачей, осуществляющих трансплантацию, в течение последних лет.

7. У трансплантационного центра, который после нескольких предупреждений все равно не соответствует стандартам деятельности или полученных результатов, может быть отозвано разрешение.

8. Новый трансплантационный центр не может получить разрешение, если недостаточно органов для того, что новый центр мог соответствовать требуемым стандартам.

9. Новый трансплантационный центр получает разрешение, аккредитацию или лицензию на основании установленных критериев и первоначально действует на временной основе. Если в течение установленного срока новый центр не достигает установленных стандартов, разрешение отзывается.

---