РД 42-503-99. Положение о Государственном реестре участников и сертифицированных лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р

(утв. Минздравом РФ, 1999)

ПРЕДИСЛОВИЕ

1. Разработан:

Федеральным государственным учреждением «Центр по сертификации лекарственных средств».

Внесен Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

2. Утвержден Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации.

3. Введен в действие письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники от ....... N ..... .

4. Вводится впервые.

Настоящее положение регламентирует порядок формирования и ведения Государственного реестра участников и сертифицированных лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств ГОСТ Р (Далее Реестр).

Документ обязателен для выполнения всеми участниками Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р (Далее Система).

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Реестр является контрольно-учетным элементом Системы и предназначен для регистрации участников Системы, а также государственного учета сведений об объектах сертификации, участниках работ и документах в области сертификации лекарственных средств.

1.2. Организация ведения Реестра осуществляется Органом управления системой сертификации лекарственных средств — Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее Минздрав России) и по его поручению Федеральным государственным учреждением «Центр по сертификации лекарственных средств» (далее Центр).

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Настоящее положение разработано на основании требований следующих нормативных документов:

• Федеральный закон «О сертификации продукции и услуг» от 20.06.93 № 5151-1;
• Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.06.98 № 86-ФЗ;
• Федеральный закон «О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации „О защите прав потребителей и Кодекс РСФСР об административных правонарушениях“ от 09.01.96 № 2-ФЗ;»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.97 № 659 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации»;
• Положение о Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р (Далее Система), зарегистрировано Госстандартом 16.04.98;
• Правила проведения сертификации лекарственных средств, зарегистрированы в Минюсте России 25.05.98 № 1528.

3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

3.1 Реестр создан и функционирует в целях:

• организации системного информационного обслуживания работ по проведению государственной политики и управлению сертификацией лекарственных средств;
• регистрации участников Системы для придания юридической силы аттестатам аккредитации органов по сертификации лекарственных средств и контрольных лабораторий;
• учета сертификатов соответствия, выдаваемых органами по сертификации.

3.2. Реестр содержит сведения об аккредитованных органах по сертификации лекарственных средств, контрольных лабораториях (центрах), держателях сертификатов соответствия и сертификатах соответствия, выданных органами по сертификации, а также об отказах в проведении сертификации. Реестр Системы постоянно пополняется и корректируется.

3.3 Реестр ведется в электронном виде. Структура Реестра приведена в Приложении 1.

3.4. Сведения об объектах сертификации, участниках Системы передаются в Реестр органами по сертификации лекарственных средств, аккредитованными Минздравом России.

Органы по сертификации лекарственных средств несут ответственность за достоверность передаваемых сведений и своевременность их подачи.

3.5. Сведения о сертифицированных лекарственных средствах хранятся в течение 3-х лет со дня учета сертификата соответствия в Реестре.

3.6. Информация о сертификации лекарственных средств на основании данных Реестра публикуется в средствах массовой информации и специальных информационных сборниках.

3.7. Информационное обслуживание в области сертификации лекарственных средств юридических лиц всех организационно-правовых форм и физических лиц осуществляется на основании сведений, содержащихся в Реестре, с учетом конфиденциальности полученной информации.

4. ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ УЧАСТНИКОВ СИСТЕМЫ В РЕЕСТРЕ

4.1. Регистрация органов по сертификации ЛС и контрольных лабораторий осуществляется Минздравом России при их аккредитации путем присвоения регистрационных номеров аттестатам аккредитации и занесении в Реестр.

4.2. Регистрацию (учет) держателей сертификатов (заявителей) осуществляют органы по сертификации лекарственных средств.

Информация о заявителях передается в Реестр.

5. ПОРЯДОК ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА

5.1. Органы по сертификации лекарственных средств передают сведения о сертифицированных ими лекарственных средствах, держателях сертификатов соответствия, приостановленных сертификатах и отказах в сертификации в установленном объеме (Приложение 2).

Передача информации о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с их описанием, приведенным в Государственном реестре лекарственных средств.

Информация передается органами в электронном виде в формате, устанавливаемом Минздравом России.

Информация, переданная органом по сертификации в других форматах, учету в Реестре не подлежит.

5.2. Сведения, перечисленные в п. 5.1. должны подаваться органами по сертификации еженедельно, не позднее второго рабочего дня недели, следующей за отчетной.

5.3. Центр осуществляет контроль за своевременностью и полнотой информации, передаваемой в Реестр и регулярно информирует Минздрав России о выполнении участниками Системы настоящего Положения.

5.4. Обновление и дополнение сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в течение 2 рабочих дней с момента их получения.

В Реестре содержатся следующие основные сведения:

Перечень выданных Сертификатов Соответствия, включающий в себя:

• Наименование органа по сертификации лекарственных средств выдавшего сертификат соответствия;
• Номер (код) сертификата соответствия, выданного органом по сертификации лекарственных средств;
• Область действия Сертификата (регион, территория России);
• Дата выдачи сертификата соответствия;
• Тип работ, проведенный органом при выдаче сертификата соответствия: оформление, переоформление, продление;
• Для переоформленного сертификата — номер, дата выдачи, название органа, выдавшего первый сертификат и наименование держателя первого сертификата;
• Торговое наименование препарата;
• Лекарственная форма препарата;
• Наименование производителя препарата;
• Страна производителя;
• Сведения, описывающие упаковку препарата (описание упаковки соответствует структуре описания упаковки и словарям электронной версии Государственного Реестра лекарственных средств);
• Штрих-код упаковки препарата;
• № Регистрационного удостоверения на препарат;
• Нормативный документ, устанавливающий требования к качеству препарата (НД, ФС, ВФС);
• Номера серий, включенных в Сертификат соответствия;
• Сроки годности серий, включенных в Сертификат соответствия;
• Наименование держателя сертификата соответствия;
• Наименование организации (производителя или аккредитованной контрольно-аналитической лаборатории), выдавшей документ (паспорт ОТК или сертификат качества производителя или протокол анализа), явившийся основанием для оформления сертификата соответствия;
• Номера документов (паспорт ОТК или сертификат качества производителя или протокол анализа), явившихся основанием для оформления сертификата соответствия;
• Даты выдачи документов, явившихся основанием для оформления сертификата соответствия;
• Срок действия сертификата (дата, до которой является действительным данный Сертификат).

Перечень аккредитованных органов по сертификации лекарственных средств, который содержит следующую информацию:

• Наименование аккредитованного органа по сертификации лекарственных средств;
• Номер и срок действия аттестата аккредитации, выданного данному органу по сертификации лекарственных средств;
• Наименование субъекта Российской Федерации, в которой расположен данный орган;
• Полномочия органа по сертификации (право выдачи сертификатов с областью действия — территория России);
• Ф.И.О. руководителя органа по сертификации лекарственных средств;
• Адрес органа по сертификации.

Перечень аккредитованных контрольно-аналитических лабораторий, содержащий следующую информацию:

• Наименование аккредитованной контрольно-аналитической лаборатории;
• Номер и срок действия аттестата аккредитации, выданного данной контрольно-аналитической лаборатории;
• Наименование субъекта Российской Федерации, в которой расположен данный орган;
• Ф.И.О. руководителя контрольно-аналитической лаборатории;
• Адрес контрольно-аналитической лаборатории.

Перечень организаций-заявителей:

• Наименование поставщика(заявителя);
• Номер лицензии;
• Тип лицензии (федеральная, региональная, на работу с наркотическими и сильнодействующими средствами);
• Срок действия лицензии (дата, после которой данная лицензия теряет свою юридическую силу);
• Наименование должности руководителя организации поставщика
• ФИО руководителя организации-заявителя;
• ИНН организации-заявителя;
• Фактический адрес организации-заявителя.

Информация о лекарственных средствах, в сертификации которых по той или иной причине было отказано:

• Наименование Органа по сертификации лекарственных средств отказавшего в выдаче сертификата соответствия;
• Торговое наименование лекарственного средства;
• Лекарственная форма препарата;
• Наименование производителя препарата;
• Страна производителя.
• Сведения, однозначно описывающие упаковку препарата:
• Штрих-код препарата;
• Номер регистрационного удостоверения на препарат;
• Нормативный документ, устанавливающий требования к качеству препарата (НД, ФС, ВФС);
• Номер серии препарата;
• Срок годности серии;
• Причина отказа в выдаче сертификата соответствия;
• Дата отказа и номер акта (заключения, уведомления);
• Наименование заявителя, предоставившего данную серию лекарственного средства на сертификацию.

Структура данных Реестра может быть в дальнейшем расширена за счет добавления новых видов информации.

Орган по сертификации лекарственных средств регулярно предоставляет в электронном виде для учета в Реестре следующие виды информации за отчетный период:

1. Перечень выданных органом по сертификации лекарственных средств сертификатов соответствия, включающий:

• Наименование органа по сертификации лекарственных средств, выдавшего сертификат соответствия;
• Период (начальная дата — конечная дата), за который предоставляется информация. Дата начала очередного периода должна следовать сразу за датой окончания предыдущего, невзирая на выходные и праздничные дни; периоды не должны пересекаться. В случае неполучения по техническим причинам Центром отчета за какой-либо период орган сертификации обязан повторить отправку информации за этот период.
• Номер (код) сертификата соответствия, выданного органом по сертификации лекарственных средств;
• Область действия сертификата (регион, территория России);
• Дата выдачи сертификата соответствия;
• Тип работ, проведенный органом при выдаче сертификата соответствия: оформление, переоформление, продление;
• Для переоформленного сертификата — номер, дата выдачи, название органа, выдавшего первый сертификат и наименование держателя первого сертификата;
• Торговое наименование препарата;
• Лекарственная форма препарата;
• Наименование производителя препарата;
• Страна производителя;
• Сведения, однозначно описывающие упаковку препарата. (Зарегистрированный штрих-код упаковки препарата или уникальный номер упаковки препарата из электронной версии Государственного Реестра лекарственных средств. В случае отсутствия описания упаковки в электронной версии Госреестра допускается самостоятельное занесение описания упаковки. При этом описание упаковки должно соответствовать структуре описания упаковки и словарям электронной версии Государственного Реестра лекарственных средств.)
• № Регистрационного удостоверения на препарат;
• Нормативный документ препарата (НД, ФС, ВФС);
• Номера серий, включенных в Сертификат соответствия;
• Сроки годности серий, включенных в Сертификат соответствия;
• Наименование организации — держателя сертификата соответствия;
• Наименование организации (производителя или аккредитованной контрольно-аналитической лаборатории) выдавшей документ (паспорт ОТК или сертификат качества производителя или протокол анализа), явившийся основанием для выдачи сертификата соответствия;
• Список номеров документов (паспорт ОТК или сертификат качества производителя или протокол анализа), явившихся основанием для выдачи сертификата соответствия;
• Даты выдачи документов, явившихся основанием для выдачи Сертификата;
• Срок действия сертификата (дата, до которой является действительным данный Сертификат).

2. Информация о лекарственных средствах, для которых по той или иной причине было отказано в выдаче сертификатов соответствия:

• Наименование Органа по сертификации лекарственных средств отказавшего в выдаче сертификата соответствия;
• Период (начальная дата — конечная дата), за который предоставляется информация. Дата начала очередного периода должна следовать сразу за датой окончания предыдущего, невзирая на выходные и праздничные дни. Периоды не должны пересекаться. В случае неполучения по техническим причинам Федеральным органом отчета за период, орган сертификации обязан повторить отправку информации за этот период:
• Торговое наименование лекарственного средства;
• Лекарственная форма препарата;
• Наименование производителя препарата;
• Страна производителя;
• Сведения, однозначно описывающие упаковку препарата. (Зарегистрированный штрих-код упаковки препарата или уникальный номер упаковки препарата из электронной версии Государственного Реестра лекарственных средств. В случае отсутствия описания упаковки в электронной версии Госреестра допускается самостоятельное занесение описания упаковки. При этом описание упаковки должно соответствовать структуре описания упаковки и словарям электронной версии Государственного Реестра лекарственных средств.);
• Номер регистрационного удостоверения на препарат;
• Нормативный документ, устанавливающий требования к качеству препарата (НД, ФС, ВФС);
• Номер серии препарата;
• Срок годности серии;
• Причина отказа в выдаче сертификата соответствия;
• Дата отказа и номер акта (заключения, уведомления);
• Наименование организации-заявителя, предоставившей данную серию лекарственного средства на сертификацию.

3. Перечень организаций-заявителей:

• Наименование поставщика (заявителя);
• Номер лицензии;
• Тип лицензии (федеральная, региональная, на работу с наркотическими и сильнодействующими средствами);
• Срок действия лицензии (дата, после которой данная лицензия теряет свою юридическую силу);
• Наименование должности руководителя организации-поставщика
• ФИО руководителя организации-заявителя;
• ИНН организации-заявителя;
• Адрес организации-заявителя.

Способы передачи и формат хранения передаваемой информации устанавливаются Федеральным органом управления.

---