--- title: "Разъяснение Росаккредитации от 22.06.2018" issuer: "Федеральная служба по аккредитации" issued_on: 2018-06-22 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/razyasnenie-rosakkreditatsii-ot-22062018-2018" --- ## Разъяснение Росаккредитации от 22.06.2018 # Разъяснение Росаккредитации от 22.06.2018 "О заполнении области аккредитации испытательными лабораториями (центрами), проводящими исследования (испытания) и измерения лекарственных средств" > [!IMPORTANT] > Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://fsa.gov.ru по состоянию на 25.06.2018.
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО АККРЕДИТАЦИИ** **РАЗЪЯСНЕНИЕ**
**от 22 июня 2018 года** **О ЗАПОЛНЕНИИ**
**ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫМИ ЛАБОРАТОРИЯМИ**
**(ЦЕНТРАМИ), ПРОВОДЯЩИМИ ИССЛЕДОВАНИЯ (ИСПЫТАНИЯ)**
**И ИЗМЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, заявителей и иных заинтересованных лиц, связанными с заполнением [столбца 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-288-2014-minekonomrazvitiya-rossii#p100062) области аккредитации испытательных лабораторий (центров), проводящих исследования (испытания) и измерения лекарственных средств, Росаккредитация информирует о следующем. Согласно [подпункту 1 пункта 2 статьи 13](https://bukva.ai/docs/zakon-412-fz-2013/statya-13#p100153) Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон N 412-ФЗ) аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации. Под областью аккредитации понимается сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена или сокращена в рамках соответствующих процедур ([пункт 9 статьи 4](https://bukva.ai/docs/zakon-412-fz-2013/statya-1#p100037) Федерального закона N 412-ФЗ). [Образец](https://bukva.ai/docs/prikaz-288-2014-minekonomrazvitiya-rossii#p100052) области аккредитации испытательной лаборатории (центра), утвержденный приказом Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 288 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации", предусматривает указание в [столбце 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-288-2014-minekonomrazvitiya-rossii#p100062) области аккредитации документов, содержащих в себе совокупность конкретно указанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности. При заполнении указываются: реквизиты документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе конкретные пункты, содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, заявленные на аккредитацию. При этом, при оформлении области аккредитации испытательных лабораторий (центров), проводящих испытания по нормативной документации, утвержденной в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в [столбце 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-288-2014-minekonomrazvitiya-rossii#p100062): - наряду с указанием на государственную фармакопею (ОФС, ФС) допустима формулировка "и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственный реестр лекарственных средств" во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения; - наряду с указанием на соответствующие фармакопейные статьи признанных международных фармакопей (USP, BP, EuPh) допустима формулировка "и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке в иностранных государствах и включенным в Государственный реестр лекарственных средств" во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения. В случае отсутствия метода исследования (испытания), измерения в Государственной фармакопее Российской Федерации и признанных международных фармакопеях (USP, BP, EuPh) в [столбце 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-288-2014-minekonomrazvitiya-rossii#p100062) допускается указание нормативного документа, не включенного в российскую или другие признанные фармакопеи, конкретизирующего применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающего требования к лекарственным средствам, а также наряду с ним формулировка "и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственный реестр лекарственных средств" во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения. Отсутствие такой записи в области аккредитации не исключает для подведомственных Росздравнадзору учреждений, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, возможность проводить исследования (испытания) и измерения по нормативной документации, утвержденной при регистрации лекарственного средства, по методам исследования (испытания), измерения, объектам исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристике (показателю) и диапазону определения, содержащимся в области аккредитации. При этом протоколы испытаний образцов лекарственных средств, проводимых в соответствии с установленной областью аккредитации, содержат ссылки на соответствующие фармакопейные статьи (при наличии) и нормативную документацию лекарственного препарата, включенную в Государственный реестр лекарственных средств. Одновременно сообщаем, что согласно требованиям [критериев](https://bukva.ai/docs/prikaz-326-2014-minekonomrazvitiya-rossii#p100013) аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-326-2014-minekonomrazvitiya-rossii) Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326, и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" испытательная лаборатория должна оценить пригодность метода исследований (испытаний) и измерений. Эффективность метода исследований (испытаний) и измерений и возможность его использования для соответствующего вида продукции определяют одним из следующих способов или их сочетанием: - калибровкой с использованием исходных эталонов и стандартных образцов; - сравнением результатов, полученных с помощью других методов; - межлабораторными сравнительными испытаниями; - систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на результат; - оцениванием неопределенности результатов на основе научного осмысления теоретических принципов метода и практического опыта. Диапазон и точность оценок (таких как неопределенность результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность, предел повторяемости и/или воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям и/или чувствительность к влиянию матрицы пробы/объекта испытаний), получаемых в соответствии с методиками, пригодность которых подтверждена как соответствующих назначению, должны удовлетворять потребностям заказчиков. Результат оценки эффективности и пригодности метода как результат проведенных испытаний должен быть задокументирован соответствующим образом. Кроме того, для методов исследований (испытаний), измерений лекарственных препаратов, содержащихся в нормативной документации производителя лекарственного препарата, включенной в Государственный реестр лекарственных средств, и прошедших валидацию в рамках регистрации лекарственного препарата, испытательные лаборатории (центры) должны подтвердить воспроизводимость метода в конкретной лаборатории в соответствии с принципами, изложенными в Общей фармакопейной статье "Валидация аналитических методик. ОФС.1.1.0012.15" Государственной фармакопеи Российской Федерации (издание XIII, том 1). Результаты оценки эффективности и пригодности методов, в том числе в целях формирования области аккредитации, подлежат оценке экспертной группой в ходе соответствующих процедур (аккредитация, расширение области аккредитации, подтверждение компетентности). Дополнительно сообщаем, что область аккредитации подведомственных Росздравнадзору учреждений возможно утвердить с учетом вышеописанного подхода при очередном прохождении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица. ---