---
title: "\"Разъяснение действий иностранного производителя после принятия решения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации об отказе в выдаче заключения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики\""
issuer: "Министерство промышленности и торговли Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/razyasnenie-deystviy-inostrannogo"
---

## "Разъяснение действий иностранного производителя после принятия решения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации об отказе в выдаче заключения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики"

# "Разъяснение действий иностранного производителя после принятия решения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации об отказе в выдаче заключения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики"

(утв. Минпромторгом России)

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://minpromtorg.gov.ru по состоянию на 29.08.2022.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**РАЗЪЯСНЕНИЕ**<br>
**ДЕЙСТВИЙ ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПОСЛЕ ПРИНЯТИЯ**<br>
**РЕШЕНИЯ МИНИСТЕРСТВОМ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ**<br>
**ФЕДЕРАЦИИ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ**

</div>

ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

<a id="p100003"></a>При отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, иностранный производитель разрабатывает план корректирующих мероприятий (САРА).
<a id="p100005"></a>Документы и данные, подтверждающие исполнение САРА, направляются в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в составе комплекта документов, указанных в [пункте 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1314-2015#p100023) Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - Правила), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики", направляются в Минпромторг России. Также иностранный производитель вправе предоставить соответствующую документацию, с целью пояснения и обоснования своей позиции по выявленным нарушениям.
<a id="p100009"></a>Рассмотрение документов осуществляется в соответствии с вышеуказанными [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1314-2015#p100012).
<a id="p100006"></a>В случае, когда устранение выявленных нарушений по производству одной или нескольких лекарственных форм требует длительных временных затрат, а по другим лекарственным формам или типам лекарственных средств выявленные нарушения устранены, то производитель в праве предоставить комплект документов для получения заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, с вложением САРА, отчета о выполнении САРА и документов, подтверждающих его выполнение по этим лекарственным формам или типам лекарственных средств.

<div align="center">

<a id="p100007"></a>Обращаем внимание на то, что документы, представляемые на рассмотрение в Минпромторг России, должны быть заверены в установленном порядке (либо нотариально, либо печатью компании и подписью руководителя (на каждом листе или на последнем листе прошитых документов с оборота), в случае, если документы подписывает уполномоченный сотрудник, необходимо предоставить на него доверенность).

</div>




<a id="p100008"></a>

---