---
title: "\"Разъяснение действий иностранного производителя, предпринимаемых по результатам инспекции производственной площадки на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики\""
issuer: "Министерство промышленности и торговли Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/razyasnenie-deystviy-inostrannogo-minpromtorg-rossii"
---

## "Разъяснение действий иностранного производителя, предпринимаемых по результатам инспекции производственной площадки на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики"

# "Разъяснение действий иностранного производителя, предпринимаемых по результатам инспекции производственной площадки на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики"

(утв. Минпромторгом России)

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://minpromtorg.gov.ru по состоянию на 29.08.2022.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**РАЗЪЯСНЕНИЕ**<br>
**ДЕЙСТВИЙ ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫХ**<br>
**ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИНСПЕКЦИИ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПЛОЩАДКИ**<br>
**НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ**<br>
**ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ**

</div>


<a id="p100003"></a>По результатам проведенного инспектирования иностранного производителя выявленные несоответствия требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/prikaz-916-2013-minpromtorg-rossii#p100010) надлежащей производственной практики классифицируются инспекционной комиссией в соответствии с [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-261-2016#p39) Минпромторга России от 04.02.2016 N 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики".
<a id="p100004"></a>Информация о всех выявленных нарушениях и их категоризация (критические, существенные, несущественные) доводится до сведения ответственных лиц производителя в ходе заключительного совещания, проводимого комиссией инспекторов по итогам проверки.
<a id="p100005"></a>Согласно [постановлению](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1314-2015#p100037) Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики", инспекторами в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня окончания инспектирования, составляется инспекционный отчет.
<a id="p100006"></a>Поэтому в течение 21 календарного дня со дня окончания инспектирования (в период формирования инспекционного отчета инспекторами) производитель вправе предоставить в уполномоченное учреждение ФБУ "ГИЛС и НП" все необходимые дополнительные материалы [<*>](#p100012)), с целью пояснения, обоснования своей позиции по выявленным несоответствиям.
<a id="p100007"></a>Указанные материалы рассматриваются инспекторами в рамках подготовки инспекционного отчета. По результатам рассмотрения представленных материалов инспекторами может быть принято решение об изменении категоризации зафиксированного несоответствия или о его снятии.
<a id="p100010"></a>Документы, поступившие после 21 календарного дня со дня окончания инспектирования, к рассмотрению комиссией инспекторов не принимаются. Документы, направляемые в Минпромторг России после утверждения инспекционного отчета, к рассмотрению не принимаются.
<a id="p100011"></a>Также к рассмотрению не принимаются документы, вновь разработанные производителем после проведения инспектирования: план корректирующих мероприятий (САРА) с длительным сроком исполнения (например, в связи с необходимостью модернизации мощностей, проведением валидации процессов производства, методик и др.) заново оформленные стандартные процедуры, анализ рисков, и т.п.
<a id="p100008"></a>Документы, представляемые на рассмотрение в Минпромторг России, должны быть заверены в установленном порядке (либо нотариально, либо печатью компании и подписью руководителя (на каждом листе или на последнем листе прошитых документов с оборота), в случае, если документы подписывает уполномоченный сотрудник, необходимо предоставить на него доверенность).
<a id="p100012"></a>*) дополнительными материалами являются:
<a id="p100013"></a>а) документы, которые по какой-либо причине не были предоставлены инспектору во время проведения инспекции, оформленные по результатам изучения и анализа процессов, осуществленных до проведения инспектирования производственной площадки, что послужило основанием для фиксации несоответствия (например: результаты валидации; результаты изучения стабильности лекарственного средства, обоснование метода отбора пробы и т.п.);
<a id="p100014"></a>б) информация уточняющего характера, запрашиваемая инспектором дополнительно во время подготовки инспекционного отчета (например: уточнение схем производства лекарственного препарата; уточнение стадий предварительной подготовки исходных ингредиентов (включая АФИ); уточнение схем производственных помещений с указанием их категоризации, поточности технологических процессов (материальных потоков, потоков персонала) и др.); уточнение схемы стерилизации компонентов раствора при производстве стерильного лекарственного средства с использованием стерилизующей фильтрации; уточнение схемы укупорки флаконов при производстве стерильного лекарственного средства и т.п.).



<a id="p100009"></a>

---