Разъяснение действий иностранного производителя после принятия решения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации об отказе в выдаче заключения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики

(утв. Минпромторгом России)

ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

При отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, иностранный производитель разрабатывает план корректирующих мероприятий (САРА).

Документы и данные, подтверждающие исполнение САРА, направляются в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в составе комплекта документов, указанных в пункте 5 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (далее — Правила), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики», направляются в Минпромторг России. Также иностранный производитель вправе предоставить соответствующую документацию, с целью пояснения и обоснования своей позиции по выявленным нарушениям.

Рассмотрение документов осуществляется в соответствии с вышеуказанными Правилами.

В случае, когда устранение выявленных нарушений по производству одной или нескольких лекарственных форм требует длительных временных затрат, а по другим лекарственным формам или типам лекарственных средств выявленные нарушения устранены, то производитель в праве предоставить комплект документов для получения заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, с вложением САРА, отчета о выполнении САРА и документов, подтверждающих его выполнение по этим лекарственным формам или типам лекарственных средств.

---