---
title: "Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 31.05.2022 N 89"
number: "89"
issuer: "Коллегия Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2022-05-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-89-2022"
---

## Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 31.05.2022 N 89

# Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 31.05.2022 N 89

"О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии в части маркировки лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств"

(Вместе с проектом "Изменений...")

> [!IMPORTANT]
> Документ [вступил](#p100005) в силу 3 июня 2022 года.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100002"></a>**РАСПОРЯЖЕНИЕ N 89**<br>
**О ПРОЕКТЕ РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**<br>
**"О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ**<br>
**ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ В ЧАСТИ МАРКИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**<br>
**СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ВЕТЕРИНАРНЫХ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"**

<a id="p100003"></a>**(Москва, 31 мая 2022 года)**

</div>


1. <a id="p100004"></a>Одобрить [проект](#p100008) решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии в части маркировки лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств" (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.
2. <a id="p100005"></a>Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Председатель<br>
Коллегии Евразийской<br>
экономической комиссии<br>
М.МЯСНИКОВИЧ

</div>






<div align="center">

<a id="p100007"></a>**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100008"></a>**РЕШЕНИЕ N_**<br>
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ**<br>
**ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ В ЧАСТИ МАРКИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**<br>
**СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ВЕТЕРИНАРНЫХ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100009"></a>**(________, _____________ 20__ года)**

</div>


<a id="p100010"></a>В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), статьями 7 и 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 57, 84 и 97 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. <a id="p100011"></a>Внести в решения Совета Евразийской экономической комиссии изменения согласно [приложению](#p100025).
2. <a id="p100012"></a>Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

<a id="p100013"></a>Члены Совета Евразийской экономической комиссии:


| <a id="p100014"></a>От Республики Армения | <a id="p100015"></a>От Республики Беларусь | <a id="p100016"></a>От Республики Казахстан | <a id="p100017"></a>От Кыргызской Республики | <a id="p100018"></a>От Российской Федерации |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100019"></a>М.ГРИГОРЯН | <a id="p100020"></a>И.ПЕТРИШЕНКО | <a id="p100021"></a>Б.СУЛТАНОВ | <a id="p100022"></a>А.КОЖОШЕВ | <a id="p100023"></a>А.ОВЕРЧУК |






<div align="right">

<a id="p100024"></a>Приложение<br>
к Решению<br>
Совета Евразийской<br>
экономической комиссии<br>
от __ ____ 20__ г. N_

</div>


<div align="center">

<a id="p100025"></a>**ИЗМЕНЕНИЯ,**<br>
**ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ**<br>
**ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

</div>


1. <a id="p100026"></a>В Требованиях к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76:
<a id="p100027"></a>а) пункт 2 после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:
<a id="p100028"></a>"Для орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов допускается нанесение маркировки только на русском или на английском языке при наличии сведений об этом в экспертном отчете об оценке безопасности, эффективности и качества, подготовленном в соответствии с приложением N 16 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, и в разделе "Маркировка" нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденного уполномоченным органом референтного государства. Допускается нанесение маркировки с использованием дополнительной этикетки (стикера) на вторичную упаковку на государственном языке государства-члена, на территории которого осуществляется обращение таких лекарственных препаратов.";
<a id="p100029"></a>б) в абзаце девятом пункта 4 слова "правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия)" заменить словами "Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";
<a id="p100030"></a>в) в абзаце третьем пункта 22 слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата", слово "Комиссией" заменить словами "Евразийской экономической комиссией";
<a id="p100031"></a>г) в абзаце втором пункта 30 слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата";
<a id="p100032"></a>д) в абзаце первом пункта 36 слово "Комиссией" заменить словами "Евразийской экономической комиссией";
<a id="p100033"></a>е) в абзаце первом и предложении первом подпункта "а" пункта 38 слово "правилами" заменить словом "Правилами";
<a id="p100034"></a>ж) в предложении первом абзаца второго пункта 39 слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата".
2. <a id="p100035"></a>В Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78:
<a id="p100036"></a>а) в пункте 1.3.2 Требований к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа) (приложение N 1 к указанным Правилам) слова "на русском языке" исключить;
<a id="p100037"></a>б) в пункте 1.3.2 Требований к формату и расположению документов регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа (ОТД) (приложение N 4 к указанным Правилам) слова "на русском языке" исключить.



<a id="p100038"></a>

---