Распоряжение Правительства РФ от 05.05.2018 № 870-р

(ред. от 08.10.2020)

<Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет»>

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Утвердить прилагаемый план мероприятий («дорожную карту») по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации плана мероприятий («дорожной карты») Национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет».

Утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 870-р

Целью реализации настоящего плана мероприятий («дорожной карты») является устранение основных ограничений в области нормативного правового регулирования, препятствующих развитию организаций, функционирующих на территории Российской Федерации в рамках рынка «Хелснет», и их выходу на международные рынки, путем совершенствования законодательства Российской Федерации, в частности:

урегулирование вопросов процедуры ускоренного вывода на рынок разработанных прорывных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, включая этапы клинических испытаний (исследований), государственной регистрации;

урегулирование вопросов обращения и использования биомедицинских клеточных продуктов, биоискусственных органов, тканей и систем, которые находятся в разработке и опыт применения которых на практике отсутствует;

урегулирование порядка проведения доклинических и клинических исследований, обращения персонализированных лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, включая разработку правил их испытаний (исследований) на моделях органов и тканей человека, продуктов на основе генактивированных материалов, генно-инженерных продуктов, процедур редактирования генома человека в медицинских целях;

определение нормативно-правовой базы для внедрения генетической диагностики нового поколения, включая внедрение механизма лабораторно-разработанных диагностических тестов, омиксных диагностических технологий с использованием «больших данных» (BigData);

урегулирование вопросов применения телемедицинских, цифровых технологий в здравоохранении, а также вопросов технического регулирования и стандартизации, методического обеспечения испытаний новых видов медицинских изделий с функционалом телемедицинских технологий;

повышение качества и доступности медицинской помощи за счет внедрения в клиническую практику медицинских организаций продуктов и технологий, разработанных отечественными компаниями, функционирующими в рамках рынка «Хелснет»;

увеличение продолжительности и качества жизни граждан (в том числе за счет более широкого и быстрого внедрения эффективных методов и технологий лечения и профилактики заболеваний);

повышение инвестиционной привлекательности Российской Федерации (в том числе за счет оптимизации регуляторной среды в области здравоохранения и здоровьесберегающих технологий);

рост конкурентоспособности российских товаров и продукции в области здравоохранения, спорта, здоровьесберегающих технологий.

В рамках реализации настоящего плана мероприятий («дорожной карты») будут обеспечены разработка и принятие (издание) нормативных правовых актов Российской Федерации и актов Евразийского экономического союза (в том числе о внесении изменений в технические регламенты Евразийского экономического союза), принятие или внесение изменений в межгосударственные и национальные стандарты, содержащие формы подтверждения соответствия, методы исследований (испытаний) и измерений, включая правила отбора образцов, подготовка соответствующих проектов международных договоров.

Реализация настоящего плана мероприятий («дорожной карты») будет осуществляться поэтапно с 2018 по 2035 годы.

II. План мероприятий

Наименование мероприятия

Исполнитель (соисполнители)

Этап I (2018 — 2020 годы)

1. Разработка механизмов, обеспечивающих возможность ускоренного вывода на рынок лекарственных препаратов

1.

Разработка проекта федерального закона о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части установления возможности регистрации лекарственных препаратов с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) в целях гармонизации с нормами права Евразийского экономического союза

проект федерального закона

усовершенствованная нормативная правовая база на основе принципов регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, предусматривающих установление пострегистрационных мер (регистрации на условиях)

март 2020 г.

Минздрав России, Минэкономразвития России, Минпромторг России, Росздравнадзор с участием автономной некоммерческой организации «Платформа Национальной технологической инициативы», акционерного общества «Российская венчурная компания», рабочей группы «Хелснет» и инфраструктурного центра «Хелснет»

(п. 1 в ред. распоряжения Правительства РФ от 15.02.2020 № 298-р)

1(1).

Разработка нормативных правовых актов, направленных на реализацию федерального закона, разработанного в соответствии с пунктом 1 настоящего плана мероприятий («дорожной карты»)

нормативные правовые акты

усовершенствованная нормативная правовая база на основе принципов регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, предусматривающих установление пострегистрационных мер (регистрации на условиях)

180 дней со дня принятия федерального закона, разработанного в соответствии с пунктом 1 настоящего плана мероприятий («дорожной карты»)

Минздрав России, Минэкономразвития России, Минпромторг России, Росздравнадзор с участием рабочей группы «Хелснет» и инфраструктурного центра «Хелснет»

(п. 1(1) введен распоряжением Правительства РФ от 15.02.2020 № 298-р)

2. Ускоренный вывод на рынок новых продуктов и услуг медицинского назначения, эффективных с медицинской, социальной и экономической точек зрения

2.

Разработка критериев оценки качества медицинской помощи в амбулаторных условиях, в том числе при осуществлении лечения, реабилитации, диспансерного наблюдения больных хроническими неинфекционными и профессиональными заболеваниями с использованием телемедицинских технологий

приказ Минздрава России о внесении изменений в приказ Минздрава России от 10 мая 2017 г. № 203н

повышение эффективности осуществления лечебных и реабилитационных мероприятий и диспансерного наблюдения

декабрь 2020 г.

Минздрав России с участием рабочей группы «Хелснет» и инфраструктурного центра «Хелснет»

(в ред. распоряжения Правительства РФ от 15.02.2020 № 298-р)

Разработка комплекса мер по социально-экономической мотивации граждан и работодателей к сохранению и укреплению здоровья населения России

нормативные правовые акты, разрабатываемые в рамках реализации приоритетного проекта Минздрава России «Формирование здорового образа жизни»

повышение эффективности реализуемых государственных мер мотивации граждан и работодателей к укреплению здоровья населения, создание условий для развития новой продукции и услуг в области здоровьесберегающих технологий

Определение единых процедур получения, хранения, передачи и обработки, анализа и репортирования данных об анитибиотикорезистентности микроорганизмов

методические рекомендации Минздрава России об утверждении требований к данным анитибиотикорезистентности микроорганизмов

устранение неопределенности в области обмена и обработки данных антибиотикорезистентности, создание условий для повышения эффективности существующих технологий контроля антибиотикорезистентности, снижение затрат здравоохранения на лечение устойчивых форм бактериальных инфекций

Определение единых подходов по организации исследований по определению чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам бактериологическими, биохимическими и молекулярно-биологическими методами, включая секвенирование генома микроорганизмов

приказ Роспотребнадзора об организации исследований по определению чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам

устранение неопределенности в уровне использования различных технологий и подходов к определению чувствительности микроорганизмов, создание условий для повышения эффективности существующих технологий контроля антибиотикорезистентности, снижение затрат здравоохранения на лечение устойчивых форм бактериальных инфекций

возможность проведения диагностических исследований in vitro с применением разработанных в клинико-диагностической лаборатории и не зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий

180 дней со дня принятия федерального закона, разработанного в соответствии с позицией 9 настоящего плана мероприятий («дорожной карты»)

Минздрав России, Росздравнадзор, Роспотребнадзор с участием рабочей группы «Хелснет» и инфраструктурного центра «Хелснет»

(п. 9(1) введен распоряжением Правительства РФ от 15.02.2020 № 298-р)

Разработка нормативно-правовой базы, регулирующей оформление рецептов на лекарственные препараты в форме электронного документа без повторного очного осмотра при проведении консультаций пациентов и (или) их законных представителей с применением телемедицинских технологий, в том числе в ходе дистанционного наблюдения

приказ Минздрава России о внесении изменений в приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н

снижение расходов системы здравоохранения, а также загруженности медицинских работников на очные обращения населения

Проработка вопроса об обеспечении отдельных категорий граждан медицинскими изделиями для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья

распоряжение Правительства Российской Федерации о внесении изменений в распоряжение Правительства Российской Федерации от 22 октября 2016 г. № 2229-р

повышение клинико-экономической эффективности по ведению льготной категории пациентов и больных с заболеваниями, угрожающими их жизни, снижение расходов системы здравоохранения за счет внедрения телемедицинских услуг, а также за счет повышения доступности медицинской помощи гражданам, проживающим на удаленных территориях

Внесение изменений в клинические рекомендации, порядки оказания медицинской помощи, стандарты оказания медицинской помощи, разработка протоколов лечения (протоколов ведения пациента) в части применения телемедицинских технологий, в том числе дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента, с учетом оценки медико-экономической эффективности по результатам реализации пилотных проектов

приказы Минздрава России о внесении изменений в порядки оказания медицинской помощи, в стандарты оказания медицинской помощи

устранение неопределенности нормативно-правовой базы в отношении дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента с использованием телемедицинских технологий, создание условий для выхода на рынок новых услуг

Разработка порядка реагирования медицинских работников, задействованных в дистанционном наблюдении, при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от его индивидуальных предельных значений, включая организацию взаимодействия с пациентом и медицинскими организациями, оказывающими скорую медицинскую помощь и первичную медико-санитарную помощь в неотложной форме

методические рекомендации по организации реагирования при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента, находящегося на дистанционном наблюдении, от его индивидуальных предельных значений

устранение неопределенности в области разграничения действий и ответственности участников дистанционного наблюдения в экстренных ситуациях, создание условий для выхода на рынок новых услуг и продуктов, оказываемых и применяемых при оказании медицинской помощи в экстренной форме

Включение минимально манипулированных клеток человека в перечень объектов трансплантации

приказ Минздрава России и Российской академии наук о внесении изменения в приказ Минздрава России и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 306н/3

урегулирование вопросов получения (заготовки) и применения при оказании медицинской помощи минимально манипулированных клеток

декабрь 2018 г.

Минздрав России, Росздравнадзор с участием автономной некоммерческой организации «Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов», акционерного общества «Российская венчурная компания», рабочей группы «Хелснет» и инфраструктурного центра «Хелснет»

6. Меры, необходимые для обеспечения возможности обращения отечественных лекарственных препаратов и медицинских изделий на территории государств — членов Евразийского экономического союза

Мониторинг реализации мероприятий II этапа плана мероприятий («дорожной карты») и подготовка изменений, касающихся III этапа (2026 — 2035 годы) плана мероприятий («дорожной карты»)

распоряжение Правительства Российской Федерации

определение мероприятий III этапа

определение эффективности реализации плана мероприятий («дорожной карты»), подготовка предложений по дальнейшему совершенствованию законодательства

декабрь 2035 г.

Минздрав России, Минэкономразвития России, Минпромторг России, Минкомсвязи России, Росздравназдор, Роспотребнадзор с участием автономной некоммерческой организации «Платформа Национальной технологической инициативы», акционерного общества «Российская венчурная компания», рабочей группы «Хелснет» и инфраструктурного центра «Хелснет»

(в ред. распоряжения Правительства РФ от 15.02.2020 № 298-р)

Спортивная ориентация детей с использованием типовых упражнений и программно-аппаратных комплексов для ориентации ребенка на вид спорта региональным центром тестирования, созданным на базе региональных центров спортивной подготовки в качестве структурного подразделения

нормативные правовые акты Минспорта России о внесении изменений в нормативные правовые акты Минспорта России об утверждении федеральных стандартов спортивной подготовки по видам спорта

содействие развитию детского спорта, уменьшение отсева занимающихся из спортивных школ на начальных этапах спортивной подготовки, увеличение массовости отдельных видов спорта

постановление Правительства Российской Федерации о внесении изменений в приложение № 10 к государственной программе Российской Федерации «Развитие физической культуры и спорта», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. № 302 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие физической культуры и спорта“»

содействие развитию детского спорта, уменьшение отсева занимающихся из спортивных школ на начальных этапах спортивной подготовки, увеличение массовости отдельных видов спорта

декабрь 2020 г.

Минспорт России, Минфин России, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области физической культуры и спорта с участием рабочей группы «Хелснет» и инфраструктурного центра «Хелснет»

Примечания. 1. Сроком реализации мероприятий, в отношении которых в графе «Вид документа» указан федеральный закон, считать срок внесения проекта федерального закона в Правительство Российской Федерации.

2. В процессе подготовки проектов нормативных правовых актов и документов по стандартизации наименования актов и документов могут быть уточнены.

---