Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.05.2020 № 63

«О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии „О Правилах регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза“»

(Вместе с проектами «Правил...», «Порядка формирования и ведения реестра и информационной базы данных...», <Форм периодического отчета об эффективности, экспертного заключения, заявлений о регистрации диагностического средства>, «Перечня...», <Требований к форме, к безопасности, к исследованиям (испытаниям) стабильности>)

1. Одобрить проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза» (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.

2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

В соответствии с пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и пунктом 57 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее — Правила).

2. Установить, что:

а) регистрация диагностических средств ветеринарного назначения и связанные с ней процедуры, а также иные процедуры, необходимые для выпуска таких средств в обращение, предусмотренные законодательством государств — членов Евразийского экономического союза (далее соответственно — государства-члены, Союз), начатые и не завершенные на дату вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

б) регистрационные удостоверения диагностических средств ветеринарного назначения и иные документы, необходимые для выпуска таких средств в обращение, выданные до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения или в соответствии с подпунктом «а» настоящего пункта, действительны в течение сроков, установленных в соответствии с законодательством государств-членов, но не позднее 31 декабря 2025 г.;

в) регистрационные досье диагностических средств ветеринарного назначения, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, подлежат приведению в соответствие с Правилами до 31 декабря 2025 г.;

г) допускается обращение на таможенной территории Союза до 31 декабря 2025 г.:

диагностических средств ветеринарного назначения, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, с учетом условий, предусмотренных пунктом 185 Правил,

диагностических средств ветеринарного назначения, выпущенных в обращение в соответствии с иными процедурами, предусмотренными законодательством государств-членов, до завершения процедуры их регистрации, осуществляемой в порядке, предусмотренном Правилами;

д) до введения в действие общих процессов в рамках Союза, посредством реализации которых осуществляется информационное взаимодействие между уполномоченными в сфере обращения диагностических средств ветеринарного назначения органами (экспертными учреждениями) государств-членов и Евразийской экономической комиссией, допускается обмен документами на бумажном носителе и (или) в электронном виде.

3. Просить государства-члены до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения:

а) установить размеры сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема работ, выполняемых референтным органом по регистрации и (или) уполномоченными в сфере обращения диагностических средств ветеринарного назначения органами (экспертными учреждениями) государств-членов, в том числе при:

регистрации диагностического средства ветеринарного назначения;

подтверждении регистрации диагностического средства ветеринарного назначения;

внесении в регистрационное досье диагностического средства ветеринарного назначения изменений;

приведении регистрационного досье диагностического средства ветеринарного назначения в соответствие с требованиями Правил;

признании регистрации диагностического средства ветеринарного назначения;

б) определить органы, уполномоченные на осуществление регистрации диагностических средств ветеринарного назначения и иных связанных с ней процедур, и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.

4. Внести в Единые ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. № 317, следующие изменения:

а) в предложении втором абзаца девятнадцатого раздела «Общие положения» слова «диагностические системы,» и «диагностических систем,» исключить;

б) в предложениях первом — третьем пункта 3 раздела «Заключительные и переходные положения» слова «диагностических систем,» исключить;

в) в предложении четвертом пункта 15 приложения № 3 к указанным Требованиям слова «диагностических систем,» исключить.

5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, за исключением пунктов 1 и 4 настоящего Решения.

Пункт 1 настоящего Решения вступает в силу по истечении 12 месяцев с даты вступления настоящего Решения в силу.

Пункт 4 настоящего Решения вступает в силу с 1 января 2026 г.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Область применения

1. Настоящие Правила определяют порядок регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения, не вступающих в непосредственный контакт с животными, на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее — Союз).

Регулирование обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Союза осуществляется в соответствии с настоящими Правилами, актами, входящими в право Союза, и законодательством государств — членов Союза (далее — государства-члены) в части, не противоречащей праву Союза.

2. Настоящие Правила распространяются на производителей диагностических средств ветеринарного назначения, правообладателей таких средств (их представителей, действующих на основании документа, заверенного в установленном порядке), уполномоченные в сфере обращения диагностических средств ветеринарного назначения органы государств-членов, подведомственные этим органам экспертные учреждения государств-членов, организации, осуществляющие реализацию диагностических средств ветеринарного назначения, и другие субъекты обращения таких средств.

Настоящие Правила не применяются в отношении диагностических средств ветеринарного назначения, потребность в которых возникает в условиях военных действий, в чрезвычайных ситуациях, которые разработаны по заданию органов государственной власти государств-членов, уполномоченных в области безопасности и обороны, и обращение которых регулируется законодательством государств-членов.

2. Цель принятия

3. Настоящие Правила приняты для обеспечения функционирования рынка диагностических средств ветеринарного назначения в рамках Союза посредством:

а) реализации единых подходов к регистрации диагностических средств ветеринарного назначения;

б) обеспечения единства обязательных требований к качеству и эффективности диагностических средств ветеринарного назначения на территориях государств-членов и их соблюдения;

в) реализации единых подходов к созданию системы обеспечения качества и эффективности диагностических средств ветеринарного назначения;

г) принятия мер, необходимых для защиты потребителя от использования недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных диагностических средств ветеринарного назначения.

3. Определения

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

«ввоз на таможенную территорию Союза средств» — перемещение средств через таможенную границу Союза с целью их обращения на таможенной территории Союза;

«вторичная упаковка» — упаковка, в которую помещается средство в первичной упаковке. Вторичная упаковка является потребительской при поступлении средств в данной упаковке потребителю;

«заявитель» — правообладатель средства или уполномоченное им юридическое или физическое лицо, действующие на основании документа, заверенного в установленном порядке, которые подают заявление о регистрации средства или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, и необходимые документы в уполномоченный орган;

«инструкция по использованию средства» — документ, сопровождающий зарегистрированное средство, регламентирующий порядок его использования, а также содержащий информацию о свойствах этого средства;

«качество средства» — совокупность свойств и характеристик средства, влияющих на возможность использования его по назначению при условии соответствия средства требованиям нормативного документа на средство;

«контрафактное средство» — средство, находящееся в обращении на таможенной территории Союза с нарушением требований законодательства государств-членов в области интеллектуальной собственности;

«недоброкачественное средство» — средство, не соответствующее требованиям нормативного документа на средство;

«нормативный документ на средство» — документ по контролю качества средства, содержащий перечень показателей качества средства с описанием их аналитических методик и исследований (испытаний) или с указанием ссылок на них, а также соответствующие критерии приемлемости для этих показателей качества с учетом типа (вида) средства;

«обращение средств» — деятельность, включающая в себя разработку, проведение экспертизы, регистрации или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией, контроль качества, оценку эффективности, производство, хранение, транспортировку, перемещение с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, транзит (за исключением транзита с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза), ввоз на таможенную территорию Союза (вывоз с таможенной территории Союза), рекламу, отпуск, реализацию, передачу, использование и уничтожение средств;

«первичная упаковка» — упаковка, непосредственно соприкасающаяся со средством. Первичная упаковка является потребительской при поступлении средства в данной упаковке потребителю;

«правообладатель средства» — юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, которые обладают правами на зарегистрированное средство, регистрационное досье средства (включая результаты производственных исследований (испытаний) средства, технологию производства средства) и несут ответственность за качество и эффективность средства;

«производитель средств» — организация, осуществляющая деятельность по производству, хранению, реализации и передаче средств, в том числе иностранный производитель;

«производственная площадка» — территориально обособленный комплекс производителя средств, предназначенный для осуществления всего процесса производства средств или его определенной стадии;

«производственные исследования (испытания) средства» — исследования (испытания), проводимые в целях оценки эффективности представляемого для регистрации средства на базе испытательных лабораторий (центров) (в том числе производственных лабораторий) государств-членов;

«производство средств» — производство средств на одной, нескольких или всех стадиях технологического процесса;

«реализация средств» — оптовая и (или) розничная торговля средствами;

«регистрационное досье средства» — комплект документов, представляемый для регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

«регистрационный номер» — кодовое обозначение, присваиваемое средству при его регистрации;

«реестр средств Союза» — реестр зарегистрированных средств Союза, не вступающих в непосредственный контакт с животными, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о средствах, в отношении которых осуществлены регистрация или иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с настоящими Правилами, формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;

«референтный орган по регистрации» — уполномоченный орган, принявший от заявителя соответствующее заявление, регистрационное досье средства и другие регистрационные материалы и осуществляющий координацию действий между заявителем и уполномоченными органами в ходе регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

«риски, связанные с использованием средства» — риски, связанные с качеством или эффективностью средства, для здоровья животных или риски, ведущие к нежелательному воздействию на окружающую среду и здоровье человека;

«серия средства» — средство, произведенное из однородного сырья в результате одного технологического цикла;

«средство» — диагностическое средство ветеринарного назначения, не вступающее в непосредственный контакт с животными, представляющее собой вещество или комбинацию веществ и используемое in vitro для выявления патогенов и ксенобиотиков в организме животного, а также для оценки иммунобиологического и физиологического состояния организма животного;

«субъекты обращения средств» — уполномоченные органы, экспертные учреждения, юридические лица, физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, и физические лица, участвующие в обращении средств;

«торговое наименование» — наименование средства, которое присвоено правообладателем средства и под которым зарегистрировано средство;

«уполномоченный орган» — уполномоченный в сфере обращения средств орган государства-члена, к компетенции которого относятся принятие решений в ходе обращения средств, а также осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств;

«фальсифицированное средство» — средство, сопровождаемое недостоверной информацией о составе и (или) производителе средства;

«экспертное заключение» — документ, содержащий результаты экспертизы качества и эффективности средства с заключением о возможности (невозможности) регистрации средства, подтверждения его регистрации, внесения в регистрационное досье средства изменений, приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил, подготовленный экспертным учреждением по поручению референтного органа по регистрации;

«экспертное учреждение» — организация, подведомственная уполномоченному органу, проводящая экспертизу средства в рамках регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией и обращением средства;

«эффективность средства» — совокупность характеристик, определяющих степень достижения ожидаемого результата использования средства.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, международными договорами и актами, составляющими право Союза.

II. ПРОИЗВОДСТВО, ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА, РЕАЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ СРЕДСТВ

5. Производство средств на таможенной территории Союза осуществляется на основании:

а) документа, подтверждающего соответствие производства средства требованиям законодательства государства-члена, на территории которого осуществляется производство, и выданного соответствующим уполномоченным органом в установленном законодательством этого государства-члена порядке для каждой производственной площадки;

б) документа, подтверждающего соответствие производства средства требованиям законодательства третьей страны, на территории которой осуществляется производство, и выданного компетентным в сфере обращения средств органом третьей страны (далее — компетентный орган) в установленном законодательством этой страны порядке для каждой производственной площадки.

6. Производство средств на таможенной территории Союза осуществляется при соблюдении производителем средств следующих требований:

а) разработана нормативная, техническая и (или) эксплуатационная документация на средство, в соответствии с которой осуществляются его производство, хранение, транспортировка, использование и уничтожение;

б) нормативный документ на средство содержит требования к качеству и эффективности средства, а также методы контроля соответствия средства этим требованиям;

в) техническая документация на средство содержит следующие документы и информацию:

информация о конструкции средства;

метрологические и функциональные характеристики средства и компонентов (реагентов), входящих в состав средства;

требования к компонентам (реагентам), входящим в состав средства, с указанием значений показателей, квалификации, сорта либо марки (техническая документация, в соответствии с которой эти компоненты (реагенты) выпускаются);

технические требования и данные для разработки, производства, хранения, транспортировки и уничтожения средства;

г) эксплуатационная документация на средство содержит следующую информацию:

наименование средства;

дата производства;

срок годности и (или) эксплуатации;

условия хранения;

предупредительные надписи «Осторожно, хрупкое!», «Беречь от солнца!», «Беречь от влаги!», «Ограничение температуры», «Штабелирование ограничено» и др. (при необходимости);

полное наименование производителя средства (или его представителя, действующего на основании документа, заверенного в установленном порядке), его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются);

наименования производственных площадок, их места нахождения (адреса мест осуществления деятельности);

номер серии средства;

варианты комплектации средства;

технические характеристики, общая схема средства, характеристики применяемых расходных материалов (при необходимости);

требования к использованию средства;

порядок уничтожения средства;

д) средства, требующие стерилизации, производятся в условиях контролируемой чистоты производственных зон;

е) обеспечены безопасность пользователей и лиц, участвующих в процессах обработки, хранения, тестирования и обращения с биологическими материалами животного происхождения при производстве средств, а также безопасность окружающей среды;

ж) обеспечена безопасность в отношении вирусов, других инфекционных агентов и возбудителей заразных болезней животных (в том числе зоонозов) посредством применения валидированных методов уничтожения или инактивации в ходе производства средства (указанные валидированные методы не применяются в отношении средств в случае, если активность вирусов и других инфекционных агентов обусловлена назначением средств или процесс уничтожения или инактивации может снизить эффективность средств);

з) при производстве средства используются микроорганизмы (в том числе полученные на территориях третьих стран), депонированные в государственной коллекции штаммов микроорганизмов, используемых в ветеринарии, при этом в технической и (или) эксплуатационной документации на средство указываются наименование организации, ответственной за депонирование штаммов микроорганизмов, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются);

и) при производстве средства проводится проверка качества средства;

к) соблюдаются права правообладателя средства.

7. На таможенной территории Союза запрещаются производство и реализация:

а) средств, не зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами (за исключением случаев, определенных настоящими Правилами);

б) средств, содержащих живые патогены;

в) фальсифицированных и контрафактных средств.

8. Хранение, транспортировка и реализация средств осуществляются при соблюдении следующих требований:

а) персонал, вовлеченный в деятельность по хранению, транспортировке и реализации средств, обладает необходимой квалификацией по состоянию на день начала выполнения своих должностных обязанностей, а также осуществляет необходимые процедуры, связанные с гигиеной труда и личной гигиеной;

б) средства хранятся отдельно от другой продукции, способной оказать на них влияние, защищены от вредного воздействия света, температуры, влажности и других внешних факторов, способных оказать негативное воздействие на качество и эффективность средств;

в) средства, требующие специальных условий хранения, хранятся в этих условиях с применением соответствующих мер безопасности и при необходимости защищены от неправомерного доступа;

г) отгрузка средств организована таким образом, чтобы средства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь (правило FEFO — «first expire first out»);

д) средства, срок годности которых истек, незамедлительно изымаются из обращения либо путем расположения их в специальное помещение или зону хранения, либо путем использования электронных средств, обеспечивающих необходимую изоляцию;

е) помещения, предназначенные для хранения средств, должны быть чистыми, сухими, иметь надлежащую освещенность, в них должны поддерживаться температурный режим и влажность, установленные в инструкциях по использованию средств (при наличии);

ж) помещения и оборудование для хранения средств должны быть чистыми и защищенными от проникновения насекомых, грызунов или других животных;

з) оборудование, оказывающее влияние на условия хранения средств (кондиционеры, холодильные камеры (холодильники), охранная и пожарная сигнализация, вентиляционная система, система увлажнения и (или) осушения воздуха, термогигрометры или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, оборудование, используемое для транспортировки, и др.), размещается и обслуживается согласно инструкциям по использованию этого оборудования;

и) оборудование, используемое для контроля условий хранения средств (средства измерения), поверено и калибровано;

к) документация содержит описание всех процессов, выполняемых дистрибьютором, требования к осуществлению процедур должны быть утверждены ответственным лицом;

л) дистрибьютор, поставляющий средства, осуществляет их транспортировку в условиях, обеспечивающих сохранность и целостность средств, защиту их от воздействия факторов окружающей среды, с соблюдением этих условий в течение всего времени транспортировки;

м) дистрибьютором разработан и документально оформлен порядок действий при возникновении непредвиденных обстоятельств в процессе транспортировки средств и при проведении соответствующего расследования (например, в случае нарушения температурного режима, механической порчи средств и др.);

н) дистрибьютор (привлекаемая им организация-перевозчик) обеспечивает, чтобы транспортные средства и оборудование, используемые для транспортировки средств, соответствовали целям их использования, были надлежащим образом укомплектованы для защиты средств от нежелательного воздействия, которое может привести к потере качества средства или нарушить целостность упаковки, а также содержались в чистоте и подвергались надлежащей обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств.

9. Дополнительные требования к производству, хранению, транспортировке и реализации средств, находящихся в обращении, устанавливаются законодательством государств-членов.

10. Уничтожение средств осуществляется в соответствии с законодательством государств-членов.

III. ОБРАЩЕНИЕ СРЕДСТВ

1. Общие принципы регистрации средств

11. На таможенной территории Союза допускается обращение средств при условии:

а) их регистрации в соответствии с настоящими Правилами;

б) их производства на производственной площадке, имеющей выданный уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена действующий документ на право производства средств (для средств, производимых на таможенной территории Союза);

в) их производства на производственной площадке, имеющей выданный компетентным органом в соответствии с законодательством страны-производителя действующий документ на право производства средств (для средств, производимых на территориях третьих стран).

12. Требования к структуре, формату и содержанию регистрационного досье средства, форма и содержание экспертного заключения, порядок регистрации средства и осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, основания для приостановления обращения средства или отмены регистрации средства устанавливаются настоящими Правилами.

13. Не допускается проведение повторной регистрации в государствах-членах средств, зарегистрированных в рамках Союза в соответствии с настоящими Правилами.

14. Регистрации в соответствии с настоящими Правилами подлежат:

а) средства, применяемые отдельно или в сочетании между собой;

б) новые комбинации зарегистрированных ранее средств;

в) средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах (в том числе в другой комплектации, форматах детекции) и (или) в новой концентрации.

15. Регистрации в рамках Союза не подлежат:

а) средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;

б) средства, предназначенные для проведения производственных исследований (испытаний);

в) средства, ввезенные физическим лицом в целях применения для принадлежащего ему животного;

г) компоненты (реагенты), предназначенные для производства средств;

д) образцы средств, предназначенные для экспертизы с целью регистрации средств или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, и стандартные образцы средств;

е) средства, не предназначенные для реализации на таможенной территории Союза (экспорт в третьи страны).

16. В рамках Союза запрещается:

а) регистрация под одним торговым наименованием средств, имеющих разный качественный состав;

б) регистрация средств, содержащих живые патогены;

в) регистрация под различными торговыми наименованиями средств, имеющих одинаковый качественный и количественный состав и представленных на регистрацию одним правообладателем в виде 2 и более средств. Допускается регистрация под различными торговыми наименованиями средств, имеющих одинаковый качественный и количественный состав, в следующих случаях:

использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности;

средство было зарегистрировано под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до вступления настоящих Правил в силу.

17. Регистрация средств или иные процедуры, связанные с регистрацией (подтверждение регистрации, внесение в регистрационное досье средства изменений, приведение регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил, признание регистрации средств, зарегистрированных в рамках Союза, в государствах, присоединившихся к Союзу после регистрации средств, отмена регистрации средства), а также приостановление обращения средств осуществляются уполномоченными органами.

18. Решение о регистрации средства или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, принимается уполномоченным органом на основании результатов экспертизы средства.

19. В случае несогласия заявителя с принятым одним из уполномоченных органов (в том числе референтным органом по регистрации) решением по итогам регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, урегулирование разногласий осуществляется в соответствии с подразделом 12 раздела IV настоящих Правил.

20. По итогам регистрации (подтверждения регистрации, приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил) в реестре средств Союза средству путем использования интегрированной информационной системы Союза (далее — интегрированная система) присваивается регистрационный номер, формируемый по следующей схеме:

ДИАГС-ЕАЭС-NNNNNN-YY,

где:

ДИАГС — средство;

ЕАЭС — Союз;

NNNNNN — 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации средству при регистрации;

YY — 2-значный буквенный международный код государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.

Присвоенный регистрационный номер сохраняется в течение всего срока обращения средства, в том числе при подтверждении регистрации средства.

21. Срок регистрации впервые зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, составляет 5 лет. По истечении указанного срока средство подлежит подтверждению регистрации, после чего регистрация оформляется на неограниченный срок (бессрочная регистрация).

Регистрация впервые зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, является бессрочной.

22. Реестр средств Союза формируется и ведется в соответствии с порядком согласно приложению № 1.

23. Экспертиза средств осуществляется экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена.

24. Уполномоченные органы и экспертные учреждения обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье средства, полученной в процессе его регистрации или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с законодательством государств-членов.

25. Уполномоченный орган в соответствии с законодательством государства-члена может делегировать свои полномочия по регистрации средств и осуществлению иных процедур, связанных с регистрацией, экспертному учреждению.

26. В качестве референтного органа по регистрации может выступать только один уполномоченный орган.

Заявитель самостоятельно осуществляет выбор референтного органа по регистрации при подаче заявления о регистрации средства или в целях инициирования иной процедуры, связанной с регистрацией, за исключением случаев, определенных настоящими Правилами.

27. Информационное взаимодействие референтного органа по регистрации с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также с Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия) осуществляется в электронном виде с использованием средств интегрированной системы.

28. О принятых решениях, касающихся регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения информирует уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения путем использования средств интегрированной системы, а заявителя — путем направления официального письма в электронном виде и заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Письмо считается полученным по истечении 5 рабочих дней с даты его отправки заказным почтовым отправлением.

29. В случае завершения процедуры регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, с отрицательным результатом референтный орган по регистрации по запросу заявителя возвращает следующие документы на бумажном носителе:

а) регистрационное досье средства, представленное в рамках процедуры регистрации средства;

б) периодический отчет об эффективности средства (далее — периодический отчет) за 5 лет обращения средства по форме согласно приложению № 2 и другие материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя по итогам мониторинга эффективности средства в рамках процедуры подтверждения регистрации средства;

в) документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений, согласно приложению № 3 (далее — перечень документов) в рамках процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений (далее — процедура внесения изменений);

г) регистрационное досье средства, обновленное в соответствии с настоящими Правилами (далее — обновленное регистрационное досье), пояснительная записка-обоснование и периодический отчет за период регистрации, представленные заявителем в рамках процедуры приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до вступления в силу настоящих Правил, в соответствие с требованиями настоящих Правил (далее — процедура приведения в соответствие регистрационного досье).

30. Понесенные заявителем расходы на регистрацию средств или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией, не возмещаются.

2. Общие принципы экспертизы средств

31. Экспертиза средств проводится для оценки качества и эффективности средства и включает в себя:

а) экспертизу регистрационного досье средства или документов, дополняющих регистрационное досье средства, которая предусматривает:

проверку полноты и достоверности представленных сведений о качестве и эффективности средства;

проверку согласованности документов, входящих в состав регистрационного досье средства или дополняющих регистрационное досье средства, между собой;

б) экспертизу образцов средства в случаях, предусмотренных настоящими Правилами, которая включает в себя:

проведение в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) исследований (испытаний) образцов средства на соответствие требованиям нормативного документа на средство;

оценку воспроизводимости представленных заявителем методов контроля средства;

оформление результатов исследований (испытаний) образцов средства протоколом (протоколами) исследований (испытаний) с указанием использованных методов контроля качества;

оценку соответствия полученных результатов исследований (испытаний) образцов средства и сведений из представленного регистрационного досье средства на предмет качества средства;

в) оформление экспертного заключения.

32. Экспертиза средств проводится экспертами экспертного учреждения, а также экспертами других экспертных учреждений или организаций, привлекаемыми экспертным учреждением в случае необходимости.

33. Эксперт, ответственный за формирование экспертного заключения, должен иметь высшее ветеринарное, медицинское, фармацевтическое, биологическое и (или) химическое образование, опыт работы в области экспертизы средств не менее 3 лет, степень магистра или ученую степень в профилирующей области, и его компетенция должна быть подтверждена в соответствии с законодательством государства-члена.

34. При проведении экспертизы:

а) эксперт не имеет права:

находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего экспертизу, от заявителя или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц;

запрашивать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности сведений и (или) информации в поступивших в экспертное учреждение регистрационных материалах для оформления экспертного заключения экспертное учреждение обращается с соответствующим запросом в референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации направляет заявителю соответствующий запрос о представлении необходимых материалов;

разглашать сведения, которые стали известны эксперту в связи с проведением экспертизы, а также информацию, отнесенную к государственной тайне (государственным секретам) в соответствии с законодательством государств-членов;

проводить экспертизу по неофициальному обращению заявителя, самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы, проводить экспертизу на коммерческой основе;

б) эксперт обязан:

провести экспертизу регистрационных материалов в полном объеме, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения экспертизы средства;

ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы средства других экспертов (в том числе из других экспертных учреждений или организаций) в случае необходимости;

обеспечить сохранность представленных регистрационных материалов;

обеспечить уничтожение неизрасходованных остатков средств.

35. Эксперт, которому поручено проведение экспертизы средства, независимо и самостоятельно проводит исследования (испытания), оценивает результаты, полученные им лично и (или) другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своей компетенции.

36. Эксперты, привлекаемые к проведению экспертизы средства, предупреждаются об ответственности за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, в соответствии с законодательством государства-члена.

37. В случае невозможности проведения экспертным учреждением экспертизы образцов средства, представленных заявителем, такая экспертиза проводится по согласованию с референтным органом по регистрации в присутствии представителей экспертного учреждения в любой аккредитованной испытательной лаборатории (центре) этого или другого государства-члена или в референтной лаборатории (центре) третьей страны, наделенной Международным эпизоотическим бюро соответствующими полномочиями.

Доставка образцов средства в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) государства-члена или референтную лабораторию (центр) третьей страны, наделенную Международным эпизоотическим бюро соответствующими полномочиями, осуществляется заявителем за свой счет. Расходы на доставку компенсации не подлежат.

38. В случае невозможности проведения экспертизы образцов средства, представленных заявителем, по причине их непригодности для проведения экспертизы референтный орган по регистрации уведомляет об этом заявителя указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения соответствующей информации от экспертного учреждения.

Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения такого уведомления повторно представляет в экспертное учреждение необходимые образцы средства. Осуществление регистрации средства или иных процедур, связанных с регистрацией и предусматривающих экспертизу образцов средства, на этот период приостанавливается.

В случае непоступления в течение 45 рабочих дней в экспертное учреждение образцов средства или повторного представления заявителем образцов средства, непригодных для проведения экспертизы, экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства информирует об этом референтный орган по регистрации, который не позднее 5 рабочих дней с даты его информирования принимает решение о завершении процедуры регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией и предусматривающих экспертизу образцов средства, и уведомляет об этом заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

39. При проведении экспертизы средства референтный орган по регистрации и уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения через референтный орган по регистрации вправе направить заявителю указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок однократный запрос о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства (в том числе предложения о внесении изменений в инструкцию по использованию средства, макеты первичной и при наличии вторичной упаковок средства (далее — макеты упаковок), нормативный документ на средство или другие документы, входящие в состав регистрационного досье средства). Повторное направление уточняющих запросов осуществляется только референтным органом по регистрации в случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос.

40. Срок представления заявителем ответа на указанный в пункте 39 настоящих Правил запрос референтного органа по регистрации (в том числе на запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не превышает 90 рабочих дней с даты получения им запроса (запросов). Если подготовка ответа на запрос требует проведения дополнительных исследований (испытаний) и (или) представление материалов невозможно в указанный срок, заявитель вправе обратиться в референтный орган по регистрации с заявлением (на русском языке в свободной форме) о продлении срока подготовки материалов (с обоснованием необходимости увеличения срока). При наличии достаточного основания заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней.

41. Время представления заявителем ответа на указанный в пункте 39 настоящих Правил запрос референтного органа по регистрации (в том числе на запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) в процессе экспертизы средства не входит в срок проведения этой экспертизы, регистрации средства и осуществления иной процедуры, связанной с регистрацией.

42. При непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза средства прекращается. Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

43. Результаты экспертизы средства оформляются предварительным, итоговым и сводным экспертным заключением комиссии экспертов экспертного учреждения (экспертных учреждений) по форме согласно приложению № 4.

44. В экспертном заключении указываются результаты экспертизы регистрационного досье средства, результаты экспертизы образцов средства и сделанные в результате исследований (испытаний) выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением экспертов, участвующих в экспертизе средства, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к экспертному заключению.

45. В случае привлечения референтным органом по регистрации нескольких экспертных учреждений он назначает одно из них ответственным за обобщение всех экспертных заключений.

IV. ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ СРЕДСТВА И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИНЫХ ПРОЦЕДУР, СВЯЗАННЫХ С РЕГИСТРАЦИЕЙ

1. Порядок регистрации средства

46. С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства до даты внесения сведений о средстве в реестр средств Союза срок проведения процедуры регистрации составляет:

а) для средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, — 195 рабочих дней (в соответствии с блок-схемой процедуры регистрации средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, согласно приложению № 5, блок-схема 5.1);

б) для средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, — 115 рабочих дней (в соответствии с блок-схемой процедуры регистрации средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, согласно приложению № 5, блок-схема 5.2).

47. В целях регистрации средства заявитель представляет в уполномоченный орган, который становится референтным органом по регистрации, следующие документы и материалы на русском языке:

заявление о регистрации средства на бумажном носителе и (или) в электронном виде по формам согласно приложению № 6 (формы 6.1 и 6.3);

документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена;

регистрационное досье средства (на бумажном носителе и в электронном виде) по описи в соответствии с требованиями к структуре регистрационного досье средства, указанными в пункте 267 настоящих Правил.

Образцы средства представляются в экспертное учреждение согласно распоряжению референтного органа по регистрации.

48. Референтный орган по регистрации при получении заявления о регистрации средства в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер, формируемый по следующей схеме:

NNNNNN-YY,

где:

NNNNNN — 6-значный порядковый номер, присвоенный заявлению референтным органом по регистрации;

YY — 2-значный буквенный международный код государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.

Референтный орган по регистрации сообщает заявителю уникальный номер, присвоенный заявлению о регистрации средства.

49. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры регистрации средства осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 1 к настоящим Правилам.

50. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты принятия заявления о регистрации средства осуществляет оценку комплектности документов, входящих в состав регистрационного досье средства, после чего направляет их на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок проведения процедуры регистрации средства, для представления недостающих материалов регистрационного досье средства по замечаниям референтного органа по регистрации.

51. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление о регистрации средства в случае непредставления заявителем недостающих материалов регистрационного досье средства по запросу референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения референтному органу по регистрации уплаты сбора (пошлины) за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю регистрационное досье средства на бумажном носителе.

52. Датой начала проведения процедуры регистрации средства является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

Референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры регистрации, о принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о регистрации средства номера). Одновременно с указанным уведомлением референтный орган по регистрации сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) для предоставления образцов средства.

Представленное заявителем регистрационное досье средства в полном комплекте направляется референтным органом по регистрации в указанные сроки в экспертное учреждение для экспертизы.

53. Заявитель не позднее 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества с каждой производственной площадки образцы средства, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции), и стандартные образцы, штаммы микроорганизмов (по запросу экспертного учреждения) в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества, а также другие расходные материалы. При необходимости заявитель дополнительно предоставляет информацию о модификации последовательности генов (при изменении генетической структуры штамма микроорганизма). До представления образцов процедура регистрации приостанавливается.

54. В случае непредставления заявителем в течение 45 рабочих дней образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 78 настоящих Правил решение об отказе в регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 77 настоящих Правил. Процедура регистрации средства прекращается.

55. При получении образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение, не позднее 5 рабочих дней с даты получения таких образцов и материалов оценивает их пригодность для экспертизы и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) и в указанные сроки информирует об этом референтный орган по регистрации. С даты получения экспертным учреждением образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов процедура регистрации возобновляется.

56. Экспертиза средства в целях регистрации проводится экспертным учреждением в следующие сроки:

средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, — не более 70 рабочих дней;

средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, — не более 50 рабочих дней.

По итогам экспертизы средства оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса — итоговое экспертное заключение направляются в указанные сроки экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

57. Процедура регистрации возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 56 настоящих Правил запрос, который не позднее 4 рабочих дней направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства.

58. По результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации и исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе скорректированных проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок для их согласования) экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение и в указанный срок направляет его в референтный орган по регистрации.

59. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке указанных проектов.

Референтный орган по регистрации направляет указанные рекомендации заявителю указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

Приведение заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются не позднее 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

60. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства процедура регистрации средства приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.

61. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства не в полном объеме согласно рекомендациям референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества и (или) эффективности регистрируемого средства) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 78 настоящих Правил решение об отказе в регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 77 настоящих Правил. Процедура регистрации средства прекращается.

62. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 78 настоящих Правил решение об отказе в регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 77 настоящих Правил. Процедура регистрации средства прекращается.

63. В случае оформления в ходе регистрации средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования им проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок уведомляет заявителя указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры регистрации средства в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, а также перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

К документам на средство, подлежащим экспертизе уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках процедуры регистрации средства, относятся:

регистрационное досье средства (представляется заявителем до начала проведения процедуры регистрации);

итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации);

протоколы исследований (испытаний) образцов средства (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации);

запрос референтного органа по регистрации и ответ заявителя на такой запрос (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации) (при наличии);

согласованные референтным органом по регистрации проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации).

Процедура регистрации средства приостанавливается не более чем на 20 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам сбор (пошлину) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры регистрации средства в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, и осуществить перевод согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

64. В случае оформления в ходе регистрации средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок уведомляет заявителя указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

Процедура регистрации средства приостанавливается на срок не более 20 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности осуществить указанный перевод. Процедура регистрации возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

В случае непредставления заявителем в течение 20 рабочих дней с даты приостановления процедуры регистрации средства перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства принимает в соответствии с пунктом 78 настоящих Правил решение об отказе в регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 77 настоящих Правил. Процедура регистрации средства прекращается.

В ходе регистрации средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, положения пунктов 65 - 73 настоящих Правил не применяются.

65. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение средства, сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры регистрации средства (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размерах, установленных законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства принимает решение о регистрации средства (с возможностью обращения этого средства только на территории своего государства) и осуществляет действия в соответствии с пунктом 76 настоящих Правил.

66. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение средства, сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры регистрации средства (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размерах, установленных законодательством государств-членов), а также в случае представления на электронном носителе перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры регистрации, к регистрационному досье средства, итоговому экспертному заключению, протоколам исследований (испытаний) образцов средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также к согласованным референтным органом по регистрации проектам нормативного документа на средство, инструкции по использованию средства и макетов упаковок (в том числе их переводу с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве этого государства-члена)).

67. В случае непредставления заявителем в течение 20 рабочих дней с даты приостановления процедуры регистрации средства перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства принимает в соответствии с пунктом 78 настоящих Правил решение об отказе в регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 77 настоящих Правил. Процедура регистрации средства прекращается.

68. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры регистрации, проводят анализ итогового экспертного заключения, протоколов исследований (испытаний) образцов средства, регистрационного досье средства, ответа на запрос референтного органа по регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок и при необходимости формируют в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил запросы в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства, не позднее 15 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

69. Запрос в адрес заявителя, сформированный экспертным учреждением, направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты поступления от уполномоченных органов запросов объединяет все поступившие запросы и направляет их заявителю указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

70. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил запросов уполномоченных органов процедура регистрации средства приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запросы уполномоченных органов.

71. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запросы уполномоченных органов предоставляет доступ к ответу заявителя и (при наличии) исправленным и (или) дополненным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.

72. На основании проведенного анализа ответа заявителя и (при наличии) исправленных и (или) дополненных материалов экспертное учреждение не позднее 10 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует свой уполномоченный орган о возможности (или невозможности) регистрации средства. Уполномоченный орган в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает решение в отношении представленного на регистрацию средства и уведомляет о нем референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

73. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов всех государств-членов в отношении представленного на регистрацию средства оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение всех уполномоченных органов о согласии (несогласии) зарегистрировать такое средство на территории своего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

74. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового (в случаях, предусмотренных пунктами 64 и 65 настоящих Правил) экспертного заключения не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

о регистрации средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных (с возможностью обращения этого средства на территории государства-члена (государств-членов), уполномоченный орган которого согласился его зарегистрировать;

о регистрации средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, с возможностью обращения этого средства на таможенной территории Союза;

об отказе в регистрации средства.

75. Сводное или итоговое (в случаях, предусмотренных пунктами 64 и 65 настоящих Правил) экспертное заключение указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию средства направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

76. Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о регистрации средства не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом, оформляет регистрацию на 5 лет с присвоением средству в соответствии с пунктом 20 настоящих Правил регистрационного номера, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр средств Союза и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на средство;

б) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

в) согласованные макеты упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием регистрационного номера данного средства.

77. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в регистрации средства указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия решения осуществляет следующие действия:

а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение заявителю;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении данного средства с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых предполагается обращение средства в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

78. Основаниями для отказа в регистрации средства являются:

а) решение референтного органа по регистрации о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого средства не подтверждены полученными данными;

б) непредставление заявителем в установленный срок образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других специфических материалов для воспроизведения методов контроля его качества, а также ответа на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье средства);

в) неприведение проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства, что может негативно повлиять на качество и (или) эффективность регистрируемого средства, и (или) непредставление перевода проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

г) выявление недостоверности данных, указанных в регистрационном досье средства.

79. Датой завершения процедуры регистрации средства является дата внесения сведений о средстве в реестр средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации средства.

2. Порядок подтверждения регистрации средства

80. Процедура подтверждения регистрации средства инициируется заявителем.

Регистрация средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, осуществленная в соответствии с настоящими Правилами, не подлежит подтверждению.

81. Срок проведения процедуры подтверждения регистрации средства не должен превышать 135 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства до даты внесения сведений о средстве в реестр средств Союза. Подтверждение регистрации средства осуществляется в соответствии с приложением № 5 к настоящим Правилам (блок-схема 5.3).

82. В целях подтверждения регистрации средства заявитель представляет в уполномоченный орган, который являлся на дату первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, следующие документы и материалы на русском языке:

а) заявление о подтверждении регистрации средства на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 6 к настоящим Правилам (форма 6.2);

б) документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена;

в) периодический отчет за 5 лет обращения средства (на бумажном носителе и в электронном виде) по форме, предусмотренной приложением № 2 к настоящим Правилам;

г) другие материалы, представляемые по инициативе заявителя в рамках мониторинга эффективности средства (на бумажном носителе и в электронном виде) (результаты расследований, результаты дополнительных производственных исследований (испытаний), актуальные научные данные и др.).

83. Заявление о подтверждении регистрации средства должно быть подано не ранее чем за 145 рабочих дней до окончания срока действия 5-летней регистрации, но не позднее даты истечения срока действия этой регистрации.

84. В случае если правообладателем средства не было подано заявление о подтверждении регистрации до окончания срока действия 5-летней регистрации, регистрация признается недействительной, а обращение средства, произведенного в течение срока действия его регистрации, допускается до истечения срока годности этого средства.

85. В период проведения процедуры подтверждения регистрации средства допускается его обращение на таможенной территории Союза.

86. Референтный орган по регистрации при получении заявления о подтверждении регистрации средства в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер в соответствии с пунктом 48 настоящих Правил.

87. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры подтверждения регистрации средства осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 1 к настоящим Правилам.

88. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты получения заявления о подтверждении регистрации средства осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем, и направляет периодический отчет за 5 лет обращения средства и другие материалы, представленные по инициативе заявителя в рамках мониторинга эффективности средства, на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок проведения процедуры подтверждения регистрации средства, на представление недостающих материалов по запросу референтного органа по регистрации.

89. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление о подтверждении регистрации средства в случае непредставления заявителем недостающих материалов по запросу референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю периодический отчет за 5 лет обращения средства и другие материалы, представленные по инициативе заявителя в рамках мониторинга эффективности средства, на бумажном носителе.

90. Датой начала процедуры подтверждения регистрации средства является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

Референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок:

уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием уникального номера, присвоенного заявлению о подтверждении регистрации средства в соответствии с пунктом 20 настоящих Правил;

направляет представленный заявителем периодический отчет за 5 лет обращения средства и другие материалы, представляемые по инициативе заявителя в рамках мониторинга эффективности средства, в экспертное учреждение для экспертизы средства.

91. Экспертиза средства в целях подтверждения регистрации средства проводится экспертным учреждением не более 20 рабочих дней, по итогам ее проведения оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, сведений, указанных в регистрационном досье средства, и сведений, указанных в периодическом отчете за 5 лет обращения средства и (или) других материалах, представленных по инициативе заявителя в рамках мониторинга эффективности средства (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос для заявителя, а в случае отсутствия запроса — итоговое экспертное заключение направляются в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

92. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения такого заключения принимает в соответствии с пунктом 111 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 110 настоящих Правил. Процедура подтверждения регистрации средства прекращается.

93. В случае оформления положительного предварительного или итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения такого заключения уведомляет заявителя о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры подтверждения регистрации средства в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов.

К документам на средство, подлежащим экспертизе уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках процедуры подтверждения регистрации средства, относятся:

периодический отчет за 5 лет обращения средства (представляется заявителем до начала проведения процедуры);

материалы, представленные по инициативе заявителя в рамках мониторинга эффективности средства (до начала проведения процедуры);

предварительное или итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры);

запрос референтного органа по регистрации (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры) (при наличии).

94. Процедура подтверждения регистрации средства приостанавливается на срок не более 10 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбор (пошлину) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры подтверждения регистрации средства в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов.

95. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры подтверждения регистрации средства (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размерах, установленных законодательством государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации средства в соответствии с пунктами 99 - 100 настоящих Правил направляет (при необходимости) запрос в адрес заявителя.

После направления указанного запроса заявителю референтный орган по регистрации осуществляет действия в соответствии с пунктами 101 - 104 настоящих Правил.

Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о подтверждении регистрации средства не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного средству регистрационного номера (с возможностью обращения этого средства только на территории своего государства), представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для внесения их в реестр средств Союза и выдает заявителю документы в соответствии с пунктом 109 настоящих Правил.

96. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры подтверждения регистрации средства (заявитель представил документы, подтверждающие уплату соответствующего сбора (пошлины) в размерах, установленных законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации средства предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры подтверждения регистрации средства, к периодическому отчету за 5 лет обращения средства и другим материалам, представленным по инициативе заявителя в рамках мониторинга эффективности средства, а также к предварительному или итоговому экспертному заключению и запросу референтного органа по регистрации (при наличии).

97. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры подтверждения регистрации средства, проводят анализ периодического отчета за 5 лет обращения средства, других материалов, представленных по инициативе заявителя в рамках мониторинга эффективности средства, предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии) формируют в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, сведений, указанных в регистрационном досье средства, и сведений, указанных в периодическом отчете за 5 лет обращения средства и (или) в материалах, представленных по инициативе заявителя в рамках мониторинга эффективности средства (при необходимости), не позднее 10 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в процедуре подтверждения регистрации, доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

98. Запрос в адрес заявителя, сформированный экспертным учреждением в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии), направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты получения этого запроса от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты получения от уполномоченных органов запросов объединяет все поступившие от других уполномоченных органов запросы с собственным запросом, формирует объединенный запрос (при наличии соответствующих запросов) и направляет объединенный запрос заявителю указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

99. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил объединенного запроса процедура подтверждения регистрации средства приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на указанный в пункте 98 настоящих Правил объединенный запрос, который в срок не позднее 4 рабочих дней направляется референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства.

100. Экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя на объединенный запрос анализирует его, готовит итоговое экспертное заключение и в рамках указанного срока направляет это экспертное заключение в референтный орган по регистрации.

101. В случае необходимости внесения в инструкцию по использованию средства и макеты упаковок изменений на основании данных мониторинга эффективности средства экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по их доработке (за исключением случаев, определенных пунктом 114 настоящих Правил).

Референтный орган по регистрации направляет указанные рекомендации заявителю указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

Приведение заявителем проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации, их перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), и согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендации референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

102. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации процедура подтверждения регистрации средства приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.

103. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества и (или) эффективности зарегистрированного средства) и (или) непредставления их перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 111 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 110 настоящих Правил. Процедура подтверждения регистрации средства прекращается.

104. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по использованию средства и макетам упаковок уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.

105. На основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок экспертное учреждение не позднее 10 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует свой уполномоченный орган о возможности (или невозможности) подтверждения регистрации средства.

Уполномоченный орган в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает решение в отношении представленного на подтверждение регистрации средства и уведомляет о нем референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

106. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов всех государств-членов в отношении представленного на подтверждение регистрации средства оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение всех уполномоченных органов о согласии (несогласии) подтвердить регистрацию обращающегося на территории своего государства-члена такого средства, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

107. Референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о подтверждении регистрации средства (с возможностью обращения этого средства на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились подтвердить его регистрацию) или об отказе в подтверждении регистрации средства.

108. Сводное или итоговое (в случае, предусмотренном пунктом 95 настоящих Правил) экспертное заключение указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на подтверждение регистрации средства направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

109. Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о подтверждении регистрации средства не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного средству регистрационного номера, представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для внесения их в реестр средств Союза и выдает заявителю:

а) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

б) согласованные макеты упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием регистрационного номера данного средства.

110. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в подтверждении регистрации средства указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия решения осуществляет следующие действия:

а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение заявителю;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

111. Основаниями для отказа в подтверждении регистрации средства являются:

а) выявление недостоверности данных, представленных в периодическом отчете за 5 лет обращения средства;

б) непредставление заявителем в установленные настоящими Правилами сроки ответа на запрос о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства (при необходимости);

в) неприведение заявителем в установленные настоящими Правилами сроки проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и (или) других уполномоченных органов, что может негативно повлиять на качество и (или) эффективность представленного на подтверждение регистрации средства, и (или) непредставление перевода проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

112. Датой завершения процедуры подтверждения регистрации средства является дата внесения сведений о средстве в реестр средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении регистрации средства.

113. В случае отказа в подтверждении регистрации средства по причине ухудшения его качества и (или) снижения эффективности такое средство подлежит изъятию из обращения на таможенной территории Союза, в случае отказа в подтверждении регистрации по другим причинам обращение средства осуществляется до истечения срока его годности.

114. Если в процессе подтверждения регистрации средства референтным органом по регистрации выявлена необходимость внесения изменений в нормативный документ на средство и в инструкцию по использованию средства, влияющих на качество и (или) эффективность средства, то после принятия референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении регистрации средства правообладатель средства должен инициировать процедуру внесения в регистрационное досье средства соответствующих изменений не позднее 100 рабочих дней с даты направления референтным органом по регистрации запроса о необходимости внесения изменений в нормативный документ на средство и в инструкцию по использованию средства.

115. Заявитель вправе представить обоснование для продления срока инициирования процедуры внесения в регистрационное досье средства необходимых изменений с указанием нового срока. В таком случае процедура приостанавливается на обоснованный заявителем срок и возобновляется с даты предоставления заявителем соответствующих документов.

В случае непредставления заявителем в обоснованный им срок документов для внесения в регистрационное досье средства изменений референтный орган по регистрации принимает решение об отмене регистрации средства.

3. Общий порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений

116. В течение срока действия регистрации средства правообладатель средства обязан вносить в регистрационное досье средства изменения, которые могут потребоваться для обеспечения соответствия производства и методов контроля качества средства необходимым требованиям, а также представлять исчерпывающую информацию о необходимости внесения таких изменений и об их влиянии на качество и (или) эффективность средства.

117. Правообладатель средства обязан сообщать уполномоченному органу, который являлся на дату первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, обо всех сведениях (в том числе о сведениях, полученных в рамках мониторинга эффективности средства, сведениях о производстве средства, сведениях о запрете использования средства, наложенном каким-либо уполномоченным органом и др.), которые могут потребовать внесения в документы, входящие в состав регистрационного досье средства, изменений не позднее 10 рабочих дней с даты получения таких сведений.

Процедура внесения изменений инициируется заявителем.

118. С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства по дату включения сведений о средстве в реестр средств Союза (блок-схемы 5.4 - 5.7 процедур внесения в регистрационное досье средства изменений предусмотрены приложением № 5 к настоящим Правилам) срок проведения процедуры внесения изменений не должен превышать:

185 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, и экспертизы образцов этого средства);

115 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, и экспертизы образцов этого средства);

80 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, а также средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, и без проведения экспертизы образцов соответствующего средства);

51 рабочий день (без проведения экспертизы регистрационного досье средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, а также средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, и без проведения экспертизы образцов соответствующего средства).

119. В целях внесения в регистрационное досье средства изменений заявитель представляет в уполномоченный орган, который являлся на дату первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, не позднее 20 рабочих дней с даты сообщения ему о новых сведениях следующие документы и материалы на русском языке:

заявление о внесении в регистрационное досье средства изменений (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) по форме, предусмотренной приложением № 6 к настоящим Правилам (форма 6.4);

документы (на бумажном носителе и в электронном виде) в соответствии с перечнем документов;

документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена.

Образцы средства в соответствии с перечнем документов представляются в экспертное учреждение по решению референтного органа по регистрации.

120. Референтный орган по регистрации при получении заявления о внесении в регистрационное досье средства изменений в целях обеспечения информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает указанному заявлению уникальный номер в соответствии с пунктом 48 настоящих Правил.

121. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры внесения изменений осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 1 к настоящим Правилам.

122. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявления о внесении в регистрационное досье средства изменений осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем в соответствии с перечнем документов, до направления таких документов на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок проведения процедуры внесения изменений, на представление недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации.

123. Референтный орган по регистрации отказывает в приеме (регистрации) заявления о внесении в регистрационное досье средства изменений в случае непредставления заявителем недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю представленные им документы на бумажном носителе.

124. Основаниями для отказа во внесении в регистрационное досье средства изменений являются:

а) решение референтного органа по регистрации о возможности снижения качества и (или) эффективности средства (в случае внесения в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений);

б) представление документов не в полном объеме или непредставление заявителем недостающих документов в установленные настоящими Правилами сроки либо отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих необходимость внесения в регистрационное досье средства изменений;

в) выявление недостоверности представленных сведений;

г) непредставление в установленные настоящими Правилами сроки ответа на запрос о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, представленных заявителем;

д) неприведение в установленные настоящими Правилами сроки проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и (или) непредставление перевода проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковки с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

125. В случае внесения в регистрационное досье средства изменений, затрагивающих не качество и (или) эффективность средства, а макеты упаковок и (или) инструкцию по его использованию, не позднее 6 месяцев с даты внесения в регистрационное досье средства изменений в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье средства, до даты внесения таких изменений производство и ввоз на таможенную территорию Союза средства разрешаются в ранее утвержденных упаковках и с инструкцией по его использованию. Реализация средства в ранее утвержденных упаковках и с инструкцией по его использованию допускается до окончания срока годности этого средства.

4. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений с проведением экспертизы регистрационного досье средства и экспертизы образцов средства

126. Датой начала процедуры внесения изменений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

О принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о внесении в регистрационное досье средства изменений уникального номера) референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации.

Одновременно с направлением указанного уведомления референтный орган по регистрации сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) для представления образцов средства.

Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, в указанный срок направляются референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для экспертизы.

127. Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства в целях внесения в регистрационное досье средства изменений представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества с каждой производственной площадки образцы средства, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции), стандартные образцы, штаммы микроорганизмов (по запросу экспертного учреждения) в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества. При изменении генетической структуры штамма микроорганизма заявитель дополнительно представляет информацию о модификации последовательности генов (при необходимости). Процедура внесения изменений приостанавливается до даты представления образцов.

128. В случае непредставления заявителем в экспертное учреждение в течение 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства в целях внесения в регистрационное досье средства изменений образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 124 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 150 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

129. При получении образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение, не позднее 5 рабочих дней с даты получения таких образцов и материалов оценивает их пригодность для экспертизы и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) и в указанные сроки информирует об этом референтный орган по регистрации. С даты получения экспертным учреждением образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов процедура внесения изменений возобновляется.

130. Экспертиза средства в целях:

внесения в регистрационное досье средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, изменений проводится экспертным учреждением не более 70 рабочих дней;

внесения в регистрационное досье средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, изменений проводится экспертным учреждением не более 50 рабочих дней.

По итогам экспертизы средства оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о представлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства в соответствии с перечнем документов (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса — итоговое экспертное заключение в указанные сроки направляются экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

131. Процедура внесения изменений возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 130 настоящих Правил запрос, который не позднее 4 рабочих дней с даты получения указанного ответа направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства.

132. По результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации и исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе представленных для согласования скорректированных проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок) экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение и в указанный срок направляет его в референтный орган по регистрации.

133. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с представленными документами согласно перечню документов экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке указанных проектов.

Референтный орган по регистрации направляет заявителю указанные рекомендации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

Приведение заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней со дня получения заявителем рекомендаций от референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

134. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с представленными документами согласно перечню документов процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.

135. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества и (или) эффективности зарегистрированного средства) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 124 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 150 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

136. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 124 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 150 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

137. В случае оформления в ходе процедуры внесения в регистрационное досье средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, изменений положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования им проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок уведомляет указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок заявителя о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, а также перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

К документам на средство, подлежащим экспертизе уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, участвующими в проведении процедуры внесения изменений, относятся:

документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов (представляются заявителем до начала проведения процедуры внесения изменений);

итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

протоколы исследований (испытаний) образцов средства (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

запрос референтного органа по регистрации и ответ заявителя на такой запрос (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

согласованные референтным органом по регистрации проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений).

Процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 20 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбор (пошлину) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, и осуществить перевод согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

138. В случае оформления в ходе процедуры внесения в регистрационное досье средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, изменений положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования им проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок уведомляет указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок заявителя о необходимости представления в референтный орган по регистрации перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

Процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 20 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности осуществить указанный перевод. Процедура внесения изменений возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

В случае непредставления заявителем в течение 20 рабочих дней перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает в соответствии с пунктом 124 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений и осуществляет действия, предусмотренные пунктом 150 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

В ходе процедуры внесения в регистрационное досье средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, изменений положения пунктов 139 - 146 настоящих Правил не применяются.

139. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение о внесении в регистрационное досье средства изменений (с возможностью обращения этого средства только на территории своего государства-члена) и осуществляет действия в соответствии с пунктом 149 настоящих Правил.

140. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством государств-членов) и представления на электронном носителе перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры внесения изменений, к итоговому экспертному заключению, документам, представленным в соответствии с перечнем документов, протоколам исследований (испытаний) образцов средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также к согласованным референтным органом по регистрации проектам инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок (в том числе к их переводу с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)).

В случае непредставления заявителем в течение 20 рабочих дней с даты приостановления процедуры внесения изменений перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает в соответствии с пунктом 124 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 150 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

141. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры внесения изменений, проводят анализ итогового экспертного заключения, ответа на запрос референтного органа по регистрации, документов, представленных в соответствии с перечнем документов, протоколов исследований (испытаний), согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок и при необходимости формируют в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил запросы в адрес заявителя о представлении в соответствии с перечнем документов недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства (при необходимости), не позднее 15 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган в указанный срок.

142. Запрос в адрес заявителя, сформированный экспертным учреждением, направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты поступления запросов от других уполномоченных органов, участвующих в процедуре внесения изменений, объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы и направляет их заявителю указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

143. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил запросов уполномоченных органов процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запросы, полученные от уполномоченных органов.

144. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запросы предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в процедуре внесения изменений, доступ к ответу заявителя и исправленным и (или) дополненным материалам (при наличии).

145. На основании проведенного анализа ответа заявителя и при наличии исправленных и (или) дополненных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности или невозможности внесения в регистрационное досье средства изменений. Уполномоченный орган в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает решение в отношении предлагаемых для включения в регистрационное досье средства изменений и уведомляет об этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

146. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье этого средства изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение уполномоченных органов о согласии (несогласии) внести в регистрационное досье средства изменения, и в указанный срок направляет это сводное экспертное заключение в референтный орган по регистрации.

В случае если внесение в регистрационное досье средства изменений является инициативой правообладателя средства и внесение или невнесение таких изменений не может негативно повлиять на качество и (или) эффективность средства, но уполномоченный орган (уполномоченные органы) отказал во внесении изменений, референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения от экспертного учреждения сводного экспертного заключения направляет заявителю это заключение. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении. Процедура внесения изменений приостанавливается.

Правообладатель средства проводит анализ сводного экспертного заключения, на основании которого он имеет право отказаться от внесения в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений. Для отказа от внесения в регистрационное досье средства изменений заявитель не позднее 10 рабочих дней с даты получения от референтного органа по регистрации сводного экспертного заключения представляет в референтный орган по регистрации заявление об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) на русском языке по форме, предусмотренной приложением № 6 к настоящим Правилам (форма 6.5).

В случае получения от заявителя заявления об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения указанного заявления принимает решение о прекращении процедуры внесения изменений и указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия решения уведомляет об этом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации.

В случае неполучения от заявителя в течение 10 рабочих дней с даты направления ему сводного экспертного заключения заявления об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений процедура внесения изменений возобновляется.

147. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового (в случае, предусмотренном пунктом 138 настоящих Правил) экспертного заключения не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

а) о внесении в регистрационное досье средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, изменений (с возможностью обращения этого средства на территориях государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение указанных изменений);

б) о внесении в регистрационное досье средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, изменений (с возможностью обращения этого средства на таможенной территории Союза);

в) об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений.

148. Сводное или итоговое (в случаях, предусмотренных пунктами 138 и 139 настоящих Правил) экспертное заключение референтный орган по регистрации направляет заявителю указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых правообладателем средства для внесения в регистрационное досье средства изменений. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

149. Референтный орган по регистрации при принятии решения о внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет указанным в пункте 28 настоящих Правил способом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для их включения в реестр средств Союза (с указанием раздела регистрационного досье средства, в который было внесено изменение) и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений);

б) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (в случае внесения в нее изменений);

в) согласованные макеты упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (с указанием регистрационного номера данного средства) (в случае внесения в них изменений).

150. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет заявителю сводное или итоговое (в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

151. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата включения сведений о средстве в реестр средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений.

5. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений с проведением экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства

152. Датой начала процедуры внесения изменений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

О принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о внесении в регистрационное досье средства изменений уникального номера) референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации.

Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, в указанный срок направляются референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для экспертизы.

153. Экспертиза средства в целях внесения в регистрационное досье средства изменений проводится экспертным учреждением не более 20 рабочих дней, по итогам ее проведения оформляется предварительное экспертное заключение и осуществляются действия в соответствии с пунктом 130 настоящих Правил.

154. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 124 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 172 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

155. В случае оформления положительного предварительного или итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения такого заключения уведомляет заявителя о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений в порядке, установленном законодательством государств-членов. К документам на средство, подлежащим экспертизе уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках процедуры внесения изменений, относятся:

а) документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов (представляются заявителем до начала проведения процедуры внесения изменений);

б) предварительное или итоговое экспертное заключение (предоставляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

в) запрос референтного органа по регистрации (предоставляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений (при наличии));

г) проекты инструкции по использованию средства и макетов упаковок (предоставляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений).

156. Процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 10 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбор (пошлину) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений в порядке, установленном законодательством государств-членов.

157. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений в соответствии с пунктами 161 - 162 настоящих Правил направляет запрос в адрес заявителя (при наличии).

После направления в адрес заявителя запроса референтный орган по регистрации осуществляет действия в соответствии с пунктами 163 - 166 настоящих Правил.

158. Референтный орган по регистрации при принятии решения о внесении в регистрационное досье средства изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом (с возможностью обращения этого средства только на территории своего государства-члена), предоставляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения их в реестр средств Союза (запись о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела регистрационного досье средства, в который было внесено изменение) и выдает заявителю документы в соответствии с пунктом 171 настоящих Правил.

159. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры внесения изменений, доступ к предварительному или итоговому экспертному заключению, документам, представленным в соответствии с перечнем документов, и запросу референтного органа по регистрации (при наличии).

160. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры внесения изменений, проводят анализ предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии), документов, представленных в соответствии с перечнем документов, и при необходимости в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии) формируют в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил запросы в адрес заявителя о представлении в соответствии с перечнем документов недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства (при необходимости), не позднее 25 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

161. Референтный орган по регистрации формирует объединенный запрос и указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет его заявителю.

162. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил объединенного запроса процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на указанный в пункте 161 настоящих Правил объединенный запрос, который не позднее 4 рабочих дней с даты поступления этого ответа направляется референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства.

163. По результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя готовит итоговое экспертное заключение и в указанный срок направляет его в референтный орган по регистрации.

164. В случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов.

Референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет указанные рекомендации заявителю.

Приведение заявителем проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации, их перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендаций референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

165. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок.

166. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения им рекомендаций референтного органа по регистрации проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества и (или) эффективности зарегистрированного средства) и (или) непредставления их перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 124 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 172 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

167. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по использованию средства и макетов упаковок уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации.

168. На основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по использованию средства и макетов упаковок экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности или невозможности внесения в регистрационное досье средства изменений. Уполномоченные органы государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, не позднее 5 рабочих дней с даты их информирования принимают решение в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье средства изменений и уведомляют об этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

169. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье средства изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решения уполномоченных органов о согласии (несогласии) внести в регистрационное досье обращающегося на территории соответствующего государства-члена средства изменения, и в указанный срок направляет его в референтный орган по регистрации.

В случае если внесение в регистрационное досье средства изменений является инициативой правообладателя средства и внесение или невнесение таких изменений не может негативно повлиять на качество и (или) эффективность средства, но уполномоченный орган (уполномоченные органы) отказал во внесении в регистрационное досье средства изменений, референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения от экспертного учреждения сводного экспертного заключения направляет заявителю это заключение. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении. Процедура внесения изменений приостанавливается с даты направления в адрес заявителя сводного экспертного заключения.

Правообладатель средства проводит анализ сводного экспертного заключения, на основании которого он имеет право отказаться от внесения в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений. Для отказа от внесения в регистрационное досье средства изменений заявитель не позднее 10 рабочих дней с даты получения от референтного органа по регистрации сводного экспертного заключения представляет в референтный орган по регистрации заявление об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) на русском языке по форме, предусмотренной приложением № 6 к настоящим Правилам (форма 6.5).

В случае получения от заявителя заявления об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения указанного заявления принимает решение о прекращении процедуры внесения изменений и указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения уведомляет о нем уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации.

В случае неполучения от заявителя в течение 10 рабочих дней с даты направления ему сводного экспертного заключения заявления об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений процедура внесения изменений возобновляется.

Референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений (с возможностью обращения этого средства на территориях государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение указанных изменений) или об отказе во внесении указанных изменений.

В случае отказа уполномоченного органа, ранее давшего согласие на регистрацию средства и подтверждение его регистрации, во внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений регистрация средства на территории государства-члена признается недействительной и его обращение на территории этого государства прекращается, а обращение средства, произведенного в течение срока действия его регистрации, допускается на территории этого государства до истечения срока годности средства.

170. Сводное или итоговое (в случае, предусмотренном в пункте 157 настоящих Правил) экспертное заключение референтный орган по регистрации направляет заявителю указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия им положительного решения в отношении предлагаемых правообладателем средства изменений. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

171. Референтный орган по регистрации при принятии решения о внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр средств Союза (запись о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела регистрационного досье средства, в который было внесено изменение) и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений);

б) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (в случае внесения в нее изменений);

в) согласованные макеты упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием регистрационного номера средства (в случае внесения в них изменений).

172. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения:

а) направляет заявителю сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении (с указанием причин отказа);

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому экспертному заключению.

173. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата включения сведений о средстве в реестр средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений.

6. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений без проведения экспертизы регистрационного досье средства и экспертизы образцов средства

174. Датой начала процедуры внесения изменений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о рассмотрении представленных заявителем документов с целью внесения в регистрационное досье средства изменений.

О принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о внесении в регистрационное досье средства изменений уникального номера) референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации.

Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, остаются в референтном органе по регистрации для их рассмотрения.

175. Предлагаемые правообладателем средства изменения рассматриваются референтным органом по регистрации не более 10 рабочих дней, по итогам их рассмотрения референтным органом по регистрации принимается предварительное решение и в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о предоставлении в соответствии с перечнем документов недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства (при необходимости).

При необходимости рекомендации по доработке представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок подготавливаются референтным органом по регистрации одновременно с запросом, которые направляются заявителю указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия предварительного решения референтного органа по регистрации.

В случае отсутствия необходимости направления запроса о предоставлении в соответствии с перечнем документов недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства, а также доработки проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок референтным органом по регистрации принимается итоговое решение.

176. В случае принятия отрицательного итогового решения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения в соответствии с пунктом 124 настоящих Правил принимает решение об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 181 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

177. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя указанного в пункте 175 настоящих Правил запроса процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 20 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запрос (в том числе скорректированных проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок (при необходимости)) и перевода проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

178. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества и (или) эффективности зарегистрированного средства) и (или) непредставления перевода проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 124 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 181 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

179. Референтный орган по регистрации не позднее 20 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 175 настоящих Правил запрос доработанных в соответствии с замечаниями референтного органа по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок (при необходимости), а также перевода проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена):

а) проводит анализ представленного заявителем ответа на запрос;

б) согласовывает (не согласовывает) подготовленные заявителем проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок;

в) принимает итоговое решение о внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений (с возможностью обращения этого средства на территориях государств-членов, на которых оно обращалось до внесения в регистрационное досье средства изменений) или об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений.

180. Референтный орган по регистрации при принятии положительного итогового решения о внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения:

а) направляет заявителю указанным в пункте 28 настоящих Правил способом оформленное итоговое решение;

б) уведомляет указанным в пункте 28 настоящих Правил способом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, об итоговом решении в отношении предлагаемых изменений регистрационного досье средства;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, доступ к документам, представленным заявителем в соответствии с перечнем документов, указанному в пункте 175 настоящих Правил запросу референтного органа по регистрации, ответу заявителя на такой запрос референтного органа по регистрации, итоговому решению референтного органа по регистрации и согласованным проектам инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок;

г) представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для включения в реестр средств Союза (запись о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела регистрационного досье средства, в который было внесено изменение);

д) выдает заявителю:

согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений);

согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (в случае внесения в нее изменений);

согласованные макеты упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием на них регистрационного номера средства (в случае внесения в них изменений).

181. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия решения:

а) направляет заявителю оформленное итоговое решение;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, доступ к итоговому решению.

182. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата внесения сведений о средстве в реестр средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений.

7. Порядок приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями настоящих Правил

183. С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства до даты внесения сведений о средстве в реестр средств Союза срок проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье составляет:

а) для средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, — 190 рабочих дней (блок-схема 5.8 процедуры приведения в соответствие регистрационного досье предусмотрена приложением № 5 к настоящим Правилам);

б) для средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, — 110 рабочих дней (блок-схема 5.9 процедуры приведения в соответствие регистрационного досье предусмотрена приложением № 5 к настоящим Правилам).

184. В целях приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил заявитель представляет в уполномоченный орган одного из государств-членов, на территории которого было зарегистрировано средство в соответствии с законодательством этого государства-члена (такой уполномоченный орган становится референтным органом по регистрации), следующие документы и материалы на русском языке:

заявление о приведении регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 6 к настоящим Правилам (формы 6.6 и 6.7) (далее — заявление о приведении в соответствие регистрационного досье);

документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена;

обновленное регистрационное досье (на бумажном носителе и в электронном виде);

пояснительную записку-обоснование о наличии (отсутствии) в обновленном регистрационном досье отличий от регистрационного досье средства, на основании которого средство было зарегистрировано в соответствии с законодательством государства-члена, которые могут негативно повлиять на качество и (или) эффективность средства (на бумажном носителе и в электронном виде);

периодический отчет за период регистрации (на бумажном носителе и в электронном виде) в соответствии с формой, предусмотренной приложением № 2 к настоящим Правилам.

Образцы средства представляются в экспертное учреждение согласно распоряжению референтного органа по регистрации.

Данные о производственных исследованиях (испытаниях) средства представляются в обновленном регистрационном досье в виде соответствующих отчетов, которые могут не приводиться в соответствие с требованиями настоящих Правил в части их оформления в случае, если их содержательная часть соответствует пунктам 265 - 266 настоящих Правил.

185. Заявление о приведении в соответствие регистрационного досье подается:

а) для средств, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена ограниченный срок действия регистрации (срочная регистрация), — не позднее чем за 200 рабочих дней до окончания срока действия регистрации средства;

б) для средств, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена неограниченный срок действия регистрации (бессрочная регистрация), — не позднее чем за 200 рабочих дней до 31 декабря 2025 г.

186. В случае если правообладатель средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена, не подает заявление о приведении в соответствие регистрационного досье в установленный в пункте 185 настоящих Правил срок:

а) срочная регистрация средства признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим это средство, недействительной с даты истечения срока действия этой регистрации;

б) бессрочная регистрация средства признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим это средство, недействительной с 1 января 2026 г.;

в) обращение средства, произведенного в период срока действия его регистрации, допускается до истечения срока годности этого средства.

187. В период проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье допускается обращение средства на таможенной территории Союза.

188. Референтный орган по регистрации при получении заявления о приведении в соответствие регистрационного досье и в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер в соответствии с пунктом 48 настоящих Правил.

189. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 1 к настоящим Правилам.

190. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем (обновленного регистрационного досье, пояснительной записки-обоснования и периодического отчета за период регистрации) на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье, на представление недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации.

191. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление о приведении в соответствие регистрационного досье в случае непредставления заявителем недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю обновленное регистрационное досье, пояснительную записку-обоснование и периодический отчет за период регистрации на бумажном носителе.

192. Датой начала проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

О принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о приведении в соответствие регистрационного досье уникального номера) референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя и уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Одновременно с указанным уведомлением референтный орган по регистрации сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) для предоставления образцов средства.

Представленные заявителем обновленное регистрационное досье, пояснительная записка-обоснование и периодический отчет за период регистрации направляются референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для экспертизы.

193. Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства в целях приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества с каждой производственной площадки образцы средства, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции), штаммы микроорганизмов и стандартные образцы в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества.

При необходимости заявитель дополнительно предоставляет информацию о модификации последовательности генов (при изменении генетической структуры штамма микроорганизма). До момента предоставления образцов процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается.

194. В случае непредставления заявителем в течение 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней по истечении указанного периода информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 219 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается. Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

195. При получении образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение, в срок не более 5 рабочих дней с даты получения таких образцов и материалов оценивает их пригодность для экспертизы и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) и в указанные сроки информирует об этом референтный орган по регистрации. С даты получения экспертным учреждением образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов процедура приведения в соответствие регистрационного досье возобновляется.

196. Экспертиза средства в целях приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил проводится экспертным учреждением:

для средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, — не более 70 рабочих дней;

для средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, — не более 50 рабочих дней.

По итогам экспертизы средства оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав обновленного регистрационного досье, сведений, указанных в обновленном регистрационном досье, и сведений, указанных в периодическом отчете за период регистрации, пояснительной записке-обосновании. Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса — итоговое экспертное заключение направляются в указанные сроки экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

197. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 220 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил и осуществляет действия в соответствии с пунктом 219 настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается.

198. В случае оформления в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, положительного предварительного или итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату другим уполномоченным органам сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов.

К документам на средство, подлежащим экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье, относятся:

обновленное регистрационное досье (представляется заявителем до начала процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

пояснительная записка-обоснование (представляется заявителем до начала процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

периодический отчет за период регистрации (представляется заявителем до начала процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

предварительное или итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

протоколы исследований (испытаний) образцов средства (представляются референтным органом по регистрации в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

запрос референтного органа по регистрации (представляется референтным органом по регистрации в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (при наличии));

инструкция по использованию средства, нормативный документ на средство и макеты упаковок, утвержденные или согласованные уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена (представляются референтным органом по регистрации в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье).

199. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается на срок не более 10 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить другим уполномоченным органам сбор (пошлину) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов.

200. В случае неподтверждения уплаты другим уполномоченным органам сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения в соответствие регистрационного досье в соответствии с пунктами 204 и 205 настоящих Правил направляет запрос в адрес заявителя (при наличии).

После направления запроса в адрес заявителя референтный орган по регистрации осуществляет действия в соответствии с пунктами 207 - 210 настоящих Правил.

Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения в соответствие регистрационного досье принимает решение о подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил (с возможностью обращения этого средства только на территории своего государства-члена) и осуществляет действия в соответствии с пунктом 216 настоящих Правил.

201. В случае оформления в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, положительного предварительного или итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения предварительного экспертного заключения в соответствии с пунктами 204 и 205 настоящих Правил направляет запрос в адрес заявителя (при наличии).

После направления запроса в адрес заявителя референтный орган по регистрации осуществляет действия в соответствии с пунктами 207 - 210 настоящих Правил.

В случае отсутствия у референтного органа по регистрации необходимости в направлении запроса и замечаний к представленным заявителем инструкции по использованию средства, нормативному документу на средство и макетам упаковок) референтный орган по регистрации после получения итогового экспертного заключения уведомляет заявителя указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации перевода инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок, утвержденных или согласованных уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена, с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

В ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, положения пунктов 202, 203 и 211 - 214 настоящих Правил не применяются.

202. В случае подтверждения уплаты другим уполномоченным органам сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения в соответствие регистрационного досье предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к обновленному регистрационному досье, пояснительной записке-обоснованию и периодическому отчету за период регистрации, протоколам исследований (испытаний), предварительному или итоговому экспертному заключению и запросу референтного органа по регистрации (при наличии).

203. Соответствующее экспертное учреждение проводит анализ обновленного регистрационного досье, пояснительной записки-обоснования и периодического отчета за период регистрации, протоколов исследований (испытаний), предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости (в дополнение к запросу референтного органа по регистрации) формирует в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав обновленного регистрационного досье, и сведений, указанных в обновленном регистрационном досье, пояснительной записке-обосновании и периодическом отчете за период регистрации, не позднее 15 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

204. Запрос в адрес заявителя, сформированный в дополнение к запросу референтного органа, направляется уполномоченными органами не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты получения ответа от всех уполномоченных органов объединяет все поступившие от других уполномоченных органов запросы с собственным запросом (формирует объединенный запрос при наличии соответствующих запросов) и указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет его заявителю.

205. С даты направления референтным органом по регистрации в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил объединенного запроса в адрес заявителя процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается не более чем на 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на указанный в пункте 204 настоящих Правил объединенный запрос, который не позднее 4 рабочих дней направляется референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства.

206. По результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя готовит итоговое экспертное заключение и в указанный срок направляет его в референтный орган по регистрации.

207. В случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов.

Референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет указанные рекомендации заявителю.

Доработка заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствии с замечаниями референтного органа по регистрации, их согласование с референтным органом по регистрации, а также перевод проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), осуществляются не позднее 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендаций референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

208. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок.

209. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения замечаний референтного органа по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества и (или) эффективности зарегистрированного средства) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 220 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил и осуществляет действия в соответствии с пунктом 219 настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается.

210. В случае непредставления перевода проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 220 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил и осуществляет действия в соответствии с пунктом 219 настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается.

211. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению, согласованным проектам инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.

212. На основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения, согласованных проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты получения доступа к указанным документам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности или невозможности признания обновленного регистрационного досье, представленного в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье, соответствующим требованиям настоящих Правил (с возможностью или невозможностью обращения средства на территории соответствующего государства-члена). Уполномоченные органы в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты их информирования принимают решение в отношении признания или непризнания обновленного регистрационного досье (с возможностью или невозможностью обращения средства на территории соответствующего государства-члена) и уведомляют об этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

213. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов в отношении средства оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о признании или непризнании обновленного регистрационного досье с возможностью или невозможностью обращения этого средства на территории соответствующего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

214. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового (в случаях, предусмотренных пунктами 200 и 201 настоящих Правил) экспертного заключения не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

а) о возможности обращения в соответствии с требованиями настоящих Правил средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого подтвердил приведение регистрационного досье этого средства в соответствие с требованиями настоящих Правил;

б) о возможности обращения в соответствии с требованиями настоящих Правил средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, на таможенной территории Союза;

в) об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил.

215. Сводное или итоговое (в случаях, предусмотренных пунктами 200 и 201 настоящих Правил) экспертное заключение указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении подтверждения приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

216. Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения:

а) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом;

б) оформляет регистрацию с учетом условий, предусмотренных пунктом 217 настоящих Правил, с присвоением средству в соответствии с пунктом 20 настоящих Правил нового регистрационного номера;

в) представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для включения в реестр средств Союза;

г) выдает заявителю:

согласованный нормативный документ на средство;

согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

согласованные макеты упаковок средства на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием на них регистрационного номера средства.

217. По итогам процедуры приведения в соответствие регистрационного досье оформляется бессрочная регистрация с присвоением средству нового регистрационного номера в случае, если средство было зарегистрировано на территории хотя бы одного государства-члена на протяжении более 5 лет до подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье и при этом находилось в обращении на протяжении не менее 3 лет.

В случае если средство было зарегистрировано в государстве-члене на протяжении менее 5 лет до подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье, по итогам процедуры приведения в соответствие регистрационного досье оформляется регистрация на 5 лет с присвоением средству нового регистрационного номера. По окончании срока действия регистрации проводится процедура подтверждения регистрации.

218. Уполномоченные органы не позднее 10 рабочих дней с даты их уведомления референтным органом по регистрации о принятом положительном решении в отношении подтверждения приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил инициируют процедуру отмены регистрации этого средства (при наличии такой регистрации), зарегистрированного в соответствии с требованиями государства-члена, в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена.

219. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия решения:

а) направляет заявителю сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

220. Основаниями для принятия решения о несоответствии обновленного регистрационного досье требованиям настоящих Правил (отказ в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил) являются:

а) решение референтного органа по регистрации о том, что качество и (или) эффективность средства не подтверждены полученными данными;

б) непредставление заявителем в установленный срок образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов, необходимых для воспроизведения методов контроля его качества, ответов на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье средства);

в) неприведение проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества и (или) эффективности зарегистрированного средства) и (или) непредставление перевода проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

г) выявление недостоверности данных, представленных в обновленном регистрационном досье;

д) неподтверждение уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена.

221. Датой завершения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье является дата внесения сведений о средстве в реестр средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения о несоответствии обновленного регистрационного досье требованиям настоящих Правил (отказ в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил).

8. Порядок признания регистрации средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами

222. Порядок признания регистрации средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, применяется референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов, на территориях которых такое средство не имеет права обращения в соответствии с условиями регистрации, включая государства, вновь присоединившиеся к Союзу (далее соответственно в настоящем разделе — процедура признания средства в новом государстве-члене, новый уполномоченный орган, новое экспертное учреждение).

223. Процедура признания средства в новом государстве-члене инициируется заявителем.

224. Срок проведения процедуры признания средства в новом государстве-члене не должен превышать 70 рабочих дней с даты получения новым уполномоченным органом от референтного органа по регистрации документов на средство для проведения экспертизы средства до даты внесения сведений о средстве в реестр средств Союза (блок-схема 5.10 процедуры признания средства в новом государстве-члене предусмотрена приложением № 5 к настоящим Правилам).

225. В целях признания средства в новом государстве-члене заявитель представляет в уполномоченный орган, который являлся на момент первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, следующие документы и материалы на русском языке:

а) заявление о признании регистрации средства, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 6 к настоящим Правилам (форма 6.8) (далее — заявление о признании регистрации средства в новом государстве-члене);

б) документы, подтверждающие уплату новому уполномоченному органу сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в случаях и порядке, установленных законодательством соответствующего государства-члена.

226. Референтный орган по регистрации при получении заявления о признании регистрации средства в новом государстве-члене в целях дальнейшего информационного взаимодействия с новыми уполномоченными органами и (или) новыми экспертными учреждениями и Комиссией присваивает этому заявлению уникальный номер в соответствии с пунктом 48 настоящих Правил.

227. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, новыми уполномоченными органами и (или) новыми экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры признания средства в новых государствах-членах осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 1 к настоящим Правилам.

228. Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, новый уполномоченный орган и (или) новое экспертное учреждение о принятом заявлении о признании средства в новом государстве-члене с указанием присвоенного ему уникального номера и о предоставлении новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению доступа к документам на средство для проведения экспертизы указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

229. Доступ к документам на средство предоставляется референтным органом по регистрации новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению не позднее 5 рабочих дней с даты направления ему уведомления. К документам на средство, подлежащим экспертизе новым уполномоченным органом и (или) новым экспертным учреждением в рамках процедуры признания средства в новом государстве-члене, относятся:

а) регистрационное досье средства (доступ к размещенным в реестре средств Союза документам предоставляется референтным органом по регистрации);

б) отчет о результатах регулярного мониторинга эффективности средства за период регистрации (представляется референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа);

в) периодический отчет за 5 лет обращения средства или период регистрации и другие материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя в рамках мониторинга эффективности средства (представляются референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа);

г) сводное или итоговое (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертное заключение по результатам завершенных на дату подачи заявления о признании средства в новом государстве-члене процедур регистрации средства, подтверждения его регистрации, внесения в регистрационное досье средства изменений (доступ к размещенным в реестре средств Союза документам представляется референтным органом по регистрации);

д) инструкция по использованию средства (размещена в реестре средств Союза в открытом доступе);

е) перевод инструкции по использованию средства с русского языка на государственный язык нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) (представляется референтным органом по регистрации по запросу этого уполномоченного органа нового государства-члена);

ж) нормативный документ на средство (доступ к размещенному в реестре средств Союза документу предоставляется референтным органом по регистрации);

з) макеты упаковок (размещены в реестре средств Союза в открытом доступе);

и) перевод текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) (представляется референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа).

230. Датой начала проведения процедуры признания средства в новом государстве-члене является дата получения уполномоченным органом нового государства-члена доступа к документам на средство для проведения экспертизы.

231. Новый уполномоченный орган направляет документы на средство в новое экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты предоставления доступа к этим документам.

Экспертиза документов на средство проводится новым экспертным учреждением не более 30 рабочих дней, по итогам которой новый уполномоченный орган не позднее 5 рабочих дней принимает решение о согласии (несогласии) на обращение зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами средства на территории своего государства-члена и направляет его в референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

232. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 4 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решения нового уполномоченного органа в отношении средства переоформляет сводное или итоговое (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертное заключение с учетом принятого новым уполномоченным органом решения и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

233. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертного заключения не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о возможности обращения (об отказе в обращении) этого средства на территории государства-члена, уполномоченный орган которого является новым уполномоченным органом.

234. Актуализированное сводное или итоговое (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертное заключение указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации решения о признании регистрации средства в новом государстве-члене направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

235. Референтный орган по регистрации при принятии решения о возможности обращения средства на территории государства-члена, где это средство ранее не могло обращаться в соответствии с условиями действующей регистрации, не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет новые уполномоченные органы и (или) новые экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 28 настоящих Правил способом, представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для включения их в реестр средств Союза и выдает заявителю актуализированные:

инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена);

макеты упаковок на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) с указанием на них регистрационного номера средства.

При этом сроки действия регистрации средства не меняются и являются актуальными для средства, в отношении которого принято решение о возможности его обращения на территории государства-члена, где это средство ранее не могло обращаться в соответствии с условиями действующей регистрации, с даты внесения сведений о признании средства в новом государстве-члене в реестр средств Союза.

236. Референтный орган по регистрации при принятии решения о невозможности обращения средства на территории государства-члена, где это средство ранее не могло обращаться в соответствии с условиями действующей регистрации, не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения представляет в Комиссию актуализированную версию сводного или итогового (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертного заключения для замены в реестре средств Союза ранее размещенного.

237. Датой завершения процедуры признания средства в новом государстве-члене является дата внесения сведений о средстве в реестр средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в признании регистрации средства, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, в новом государстве-члене.

9. Порядок признания регистрации средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами

238. Порядок признания регистрации средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, применяется референтным органом по регистрации этого средства, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств, вновь присоединившихся к Союзу (далее соответственно в настоящем разделе — процедура признания средства в новом государстве-члене, новый уполномоченный орган и (или) новое экспертное учреждение).

239. Процедура признания средства в новом государстве-члене инициируется уполномоченным органом, который являлся на дату первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, не позднее 40 рабочих дней с даты присоединения нового государства-члена к Союзу путем уведомления нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения указанным в пункте 28 настоящих Правил способом о готовности предоставить доступ к документам на средства с указанием количества зарегистрированных средств на момент такого уведомления.

Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 20 рабочих дней с даты уведомления референтным органом по регистрации нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения переоформляет итоговые экспертные заключения с учетом присоединения нового государства-члена к Союзу и в рамках указанного срока направляет их в референтный орган по регистрации. До даты представления экспертным учреждением актуализированных итоговых экспертных заключений в референтный орган по регистрации процедура признания средства в новом государстве-члене приостанавливается.

240. Срок проведения процедуры признания средства в новом государстве-члене не должен превышать 11 рабочих дней с даты уведомления референтным органом по регистрации нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения о готовности предоставить документы на средство, зарегистрированное в соответствии с настоящими Правилами до присоединения нового государства-члена к Союзу, до даты внесения сведений о средстве в реестр средств Союза (блок-схема 5.11 процедуры признания средства в новом государстве-члене предусмотрена приложением № 5 к настоящим Правилам).

241. К документам на средство в рамках процедуры признания средства в новом государстве-члене относятся:

а) регистрационное досье средства (доступ к размещенным в реестре средств Союза документам предоставляется референтным органом по регистрации);

б) отчет о результатах регулярного мониторинга эффективности средства за период регистрации (представляется референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа);

в) периодический отчет за период регистрации и другие материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя в рамках мониторинга эффективности средства (представляются референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения);

г) итоговые экспертные заключения по результатам завершенных на дату уведомления референтным органом по регистрации нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения процедур регистрации средства, внесения в регистрационное досье средства изменений (доступ к размещенным в реестре средств Союза документам представляется референтным органом по регистрации);

д) инструкция по использованию средства (размещена в реестре средств Союза в открытом доступе);

е) нормативный документ на средство (доступ к размещенному в реестре средств Союза нормативному документу на средство предоставляется референтным органом по регистрации);

ж) макеты упаковок (размещены в реестре средств Союза в открытом доступе).

242. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты уведомления нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения:

а) предоставляет новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению доступ к документам на средство, указанным в пункте 241 настоящих Правил;

б) представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для включения их в реестр средств Союза;

в) уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения (в том числе нового государства-члена) указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок о возможности обращения средства на территории нового государства-члена;

г) выдает заявителю актуализированные:

итоговое экспертное заключение;

инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена);

макеты упаковок на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) с указанием на них регистрационного номера средства.

243. Датой завершения процедуры признания средства в новом государстве-члене является дата внесения сведений о средстве в реестр средств Союза.

244. Перевод документов на средство, указанных в пункте 241 настоящих Правил, с русского языка на государственный язык нового государства-члена осуществляется новым уполномоченным органом и (или) новым экспертным учреждением (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

10. Порядок отмены регистрации средства

245. Решение об отмене регистрации средства на территориях нескольких государств-членов принимается уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов — уполномоченным органом этого государства-члена (за исключением случая, предусмотренного пунктом 247 настоящих Правил) в следующих случаях:

а) подача (представление) правообладателем средства заявления об отмене регистрации средства;

б) вынесение судом государства-члена решения о нарушении правообладателем средства прав интеллектуальной собственности;

в) представление референтным органом по регистрации или уполномоченным органом заключения об ухудшении качества и (или) снижении эффективности средства по результатам осуществляемого им регулярного мониторинга эффективности средства по форме согласно приложению № 7;

г) отказ правообладателя средства от внесения изменений в инструкцию по использованию средства, касающихся новых подтвержденных данных об ухудшении качества и (или) снижении эффективности средства;

д) непредставление правообладателем средства информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения в регистрационное досье средства изменений, в течение 30 рабочих дней с даты получения этой информации.

246. При отмене регистрации средства по причине ухудшения его качества и (или) снижения эффективности уполномоченные органы (с уведомлением в течение 3 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации средства референтного органа по регистрации) и референтный орган по регистрации (с уведомлением в течение 3 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации средства уполномоченных органов государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации) принимают соответствующие меры (действия) по отзыву этого средства из обращения.

247. В целях отмены регистрации средства по инициативе правообладателя средства заявитель представляет в уполномоченный орган одного из государств-членов, на территории которого зарегистрировано средство и который становится референтным органом по регистрации, заявление об отмене регистрации средства на бумажном носителе и (или) в электронном виде на русском языке по форме, предусмотренной приложением № 6 к настоящим Правилам (форма 6.9).

248. Процедура отмены регистрации средства осуществляется референтным органом по регистрации в порядке, установленном законодательством государства-члена.

249. О принятом решении референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения.

250. Уполномоченный орган, принявший решение об отмене регистрации средства, представляет в Комиссию соответствующие изменения для внесения в реестр средств Союза не позднее 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации средства, при этом сведения, содержащиеся в реестре средств Союза, о средстве, регистрация которого отменена, не исключаются.

11. Порядок приостановления обращения средства

251. Решение о приостановлении обращения средства на территориях нескольких государств-членов (с соответствующей отметкой в реестре средств Союза) принимается тем уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации этого средства референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов (с соответствующей отметкой в реестре средств Союза) — уполномоченным органом этого государства-члена на основании:

а) заявления правообладателя средства о приостановлении обращения средства (с указанием предполагаемой даты возобновления обращения средства) на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 6 к настоящим Правилам (форма 6.10);

б) систематического выявления несоответствия качества выпускаемого в обращение производителем средства требованиям нормативного документа на средство по итогам осуществления выборочного контроля качества средств (не менее 3 различных серий в течение календарного года);

в) систематического выявления отсутствия эффективности средства, выпускаемого в обращение производителем средства, по результатам регулярного мониторинга эффективности средства (не менее 3 различных серий в течение календарного года);

г) невыполнения производителем средства предписания, выданного уполномоченным органом по результатам выборочного контроля качества средства.

252. Решение о приостановлении обращения серии средства на территориях нескольких государств-членов принимается уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации этого средства референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов — уполномоченным органом этого государства-члена на основании:

а) заявления правообладателя средства о приостановлении обращения серии средства (с указанием предполагаемой даты возобновления обращения средства) на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 6 к настоящим Правилам (форма 6.10);

б) первичного выявления несоответствия образцов средства определенной серии требованиям нормативного документа на средство по итогам осуществления выборочного контроля качества средства;

в) первичного выявления отсутствия эффективности серии средства по результатам регулярного мониторинга эффективности средства.

253. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган (с уведомлением в течение 3 рабочих дней с даты получения информации референтного органа по регистрации) не позднее 5 рабочих дней с даты получения информации, указанной:

в подпункте «а» пункта 251 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения средства до даты представления правообладателем средства заявления о возобновлении обращения средства, но не более чем на срок, указанный в заявлении о приостановлении обращения средства;

в подпункте «б» пункта 251 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения средства до даты установления и устранения правообладателем средства причин несоответствия качества средства, выпускаемого в обращение производителем средства, требованиям нормативного документа на средство;

в подпункте «в» пункта 251 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения средства до даты установления и устранения правообладателем средства причин отсутствия эффективности средства;

в подпункте «г» пункта 251 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения средства до даты подтверждения устранения правообладателем средства нарушений, указанных в предписаниях уполномоченным органом по итогам осуществления выборочного контроля качества средства.

О принятом решении правообладатель средства уведомляется на бумажном носителе и в электронном виде посредством электронной почты не позднее 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации или уполномоченным органом такого решения с указанием причин приостановления обращения средства.

254. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган (с уведомлением в течение 3 рабочих дней с даты получения информации референтного органа по регистрации) не позднее 5 рабочих дней с даты получения информации, указанной:

в подпункте «а» пункта 252 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения серии средства до даты представления правообладателем средства заявления о возобновлении обращения серии средства, но не более чем на срок, указанный в его заявлении о приостановлении обращения серии средства;

в подпункте «б» пункта 252 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения серии средства до даты установления и устранения правообладателем средства причин несоответствия качества серии средства, выпускаемого в обращение производителем средства, требованиям нормативного документа на средство;

в подпункте «в» пункта 252 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения серии средства до даты установления и устранения правообладателем средства причин отсутствия эффективности серии средства.

О принятом решении правообладатель средства уведомляется на бумажном носителе и в электронном виде посредством электронной почты не позднее 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации или уполномоченным органом такого решения с указанием причин приостановления обращения серии средства.

255. Представленные правообладателем средства в соответствии с абзацами третьим - пятым пункта 253 и абзацами третьим и четвертым пункта 254 настоящих Правил результаты дополнительно проведенных экспертиз и иные материалы не позднее 5 рабочих дней с даты их получения направляются референтным органом по регистрации или уполномоченным органом в экспертное учреждение для анализа.

Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган не позднее 5 рабочих дней с даты получения заключения экспертного учреждения:

принимает решение о приостановлении обращения средства (серии средства) до установления и устранения правообладателем средства причин несоответствия качества средства требованиям нормативного документа на средство и (или) отсутствия эффективности средства либо до внесения изменений в инструкцию по использованию средства и уведомляет правообладателя средства о принятом решении с указанием причин приостановления обращения средства или серии средства с приложением копии заключения экспертного учреждения указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок;

принимает решение о возобновлении обращения средства (серии средства).

256. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» размещает информацию о принятых решениях, связанных с приостановлением или возобновлением обращения средства или серии средства, в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

257. В связи с приостановлением или возобновлением обращения средства или серии средства на основании принятого референтным органом по регистрации или уполномоченным органом решения изменяется статус данного средства в реестре средств Союза в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

12. Урегулирование разногласий по принятию решений

258. Урегулирование разногласий, возникающих в ходе регистрации средства или при осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, а также обращением средства на таможенной территории Союза, осуществляется с учетом рекомендаций экспертного совета Евразийского экономического союза (далее — экспертный совет), действующего в соответствии с Положением об экспертном совете Евразийского экономического союза согласно приложению № 14 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утверждаемым Комиссией.

259. В случае несогласия с принятым уполномоченным органом (в том числе референтным органом по регистрации) решением по итогам регистрации средства или по итогам осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, заявитель не позднее 10 рабочих дней с даты направления в его адрес сводного или итогового (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертного заключения вправе обратиться в референтный орган по регистрации с заявлением (на русском языке в свободной форме) о необходимости дополнительного рассмотрения результатов экспертизы средства на заседании экспертного совета, приложив к заявлению обоснование своей позиции.

260. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты принятия указанного в пункте 259 настоящих Правил заявления инициирует процедуру урегулирования разногласий на заседании экспертного совета в соответствии с Положением об экспертном совете Евразийского экономического союза, предусмотренным пунктом 258 настоящих Правил.

261. Не позднее 15 рабочих дней с даты принятия соответствующих рекомендаций экспертного совета уполномоченный орган (уполномоченные органы), с решением которого не был согласен заявитель, проводит анализ рекомендаций экспертного совета и в рамках указанного срока уведомляет референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом о согласии (несогласии) зарегистрировать средство, внести изменения в регистрационное досье средства, привести регистрационное досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил или признать регистрацию средства.

262. В случае подтверждения ранее принятого уполномоченным органом решения референтный орган по регистрации уведомляет об этом заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения повторного решения уполномоченного органа.

263. В случае изменения ранее принятого уполномоченным органом решения референтный орган по регистрации представляет в Комиссию для актуализации сведения о средстве в реестре средств Союза и уведомляет об этом заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения повторного решения уполномоченного органа.

264. Решения уполномоченного органа государства-члена, касающиеся регистрации средства и осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, а также обращения средства на таможенной территории Союза, могут быть обжалованы в суде этого государства-члена в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена для разрешения споров, возникающих из административных и иных публичных правоотношений.

13. Требования к проведению производственных исследований (испытаний) средства

265. Целью производственных исследований (испытаний) средства является получение научными методами оценки доказательств эффективности средства.

266. Для организации и проведения в установленном законодательством государства-члена порядке производственных исследований (испытаний) средства могут привлекаться организации, имеющие для проведения производственных исследований (испытаний) средства необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал.

14. Требования к регистрационному досье средства

267. Регистрационное досье средства формируется в соответствии с требованиями к форме представления регистрационного досье средства согласно приложению № 8 из следующих документов:

а) документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), выданный в соответствии с подпунктом «а» пункта 5 настоящих Правил в отношении средств, произведенных на территориях государств-членов, или документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), выданный в соответствии с подпунктом «б» пункта 5 настоящих Правил в отношении средств, произведенных на территориях третьих стран;

б) инспекционный отчет (копия, заверенная в установленном порядке) или акт обследования производства (копия акта, заверенная в установленном порядке), являющийся основанием для оформления документа, предусмотренного подпунктом «а» пункта 5 настоящих Правил (для предприятий государств-членов) или подпунктом «б» пункта 5 настоящих Правил (для предприятий третьих стран);

в) отчет о результатах производственных исследований (испытаний) средства с приложением протоколов исследований (испытаний);

г) проект инструкции по использованию средства, оформленной по форме согласно приложению № 9;

д) проекты макетов упаковок;

е) проект нормативного документа на средство;

ж) анкета средства, оформленная по форме согласно приложению № 10;

з) справка на средство, оформленная по форме согласно приложению № 11;

и) документы, содержащие следующие сведения о средстве:

описание средства;

описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов;

информация об условиях хранения и транспортировки средства;

блок-схема и описание технологического процесса производства средства;

информация о разработке и производстве средства;

наименование производственных площадок, их место нахождения (адрес (адреса) места осуществления деятельности);

отчет об анализе рисков, связанных с использованием средства;

данные о биологической безопасности (при наличии);

данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения исследований (испытаний) и данные о валидации упаковки (для стерильных средств);

информация о специальном программном обеспечении и специализированном оборудовании (при наличии) с приложением результатов валидации программного обеспечения;

результаты контроля качества средства в соответствии с требованиями нормативного документа на средство с приложением протоколов исследований (испытаний) (исследования (испытания) проводятся с учетом требований к качеству средства согласно приложению № 12);

результаты контроля безопасности средства (исследования (испытания) проводятся с учетом требований к безопасности средства согласно приложению № 13);

данные о стабильности (исследования (испытания) проводятся с учетом требований к исследованиям (испытаниям) стабильности средства, предусмотренных приложением № 14 настоящих Правил);

к) копия сертификата (копии сертификатов) на систему менеджмента качества производителя средства (действующий международный стандарт либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) (при наличии);

л) план сбора и анализа данных об эффективности средства на постпродажном этапе;

м) документы, подтверждающие получение результатов исследований (испытаний) средства при использовании утвержденных типов средств измерений;

н) информация о маркетинге (при обращении средства на таможенной территории Союза и (или) территориях третьих стран более 2 лет) (при наличии);

о) перечень третьих стран, на территориях которых зарегистрировано средство, с указанием наименования средства, а также номера и даты выдачи компетентным органом документа, подтверждающего обращение средства на территориях третьих стран в соответствии с законодательством этих стран. В случае необходимости подтверждения наличия регистрации средства на территориях третьих стран может быть запрошена копия документа о регистрации на бумажном носителе;

п) документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (его представителя) на регистрацию средства (в том числе доверенность);

р) документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем средства и производителем средства, если таковыми являются разные юридические лица или физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.).

268. Дополнительно по запросу референтного органа по регистрации в электронном виде представляются копии документов регистрационного досье средства, произведенного в третьих странах, на английском языке (при наличии).

15. Нормативный документ на средство

269. Нормативный документ на средство согласовывается референтным органом по регистрации и содержит перечень показателей качества с описанием методов их контроля с учетом типа (вида) средства, а также требований к используемым в целях проведения анализов приборам, реактивам, растворам для титрования, индикаторам, компонентам (реагентам) средства и стандартным образцам.

16. Инструкция по использованию средства

270. Информация, содержащаяся в инструкции по использованию средства, должна быть изложена на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

271. Инструкция по использованию средства оформляется в соответствии с приложением № 9 к настоящим Правилам и согласовывается референтным органом по регистрации.

272. Каждая потребительская упаковка средства, находящегося в обращении на таможенной территории Союза, должна сопровождаться инструкцией по его использованию.

17. Маркировка средства

273. Информация, размещенная на первичной и при наличии вторичной упаковках средства (за исключением образцов средства, предназначенных для экспертизы средства), выпускаемого в обращение на таможенной территории Союза в соответствии с настоящими Правилами, должна соответствовать требованиям к маркировке средства, предусмотренным пунктами 274 - 277 настоящих Правил.

274. Макеты упаковок с указанием на них регистрационного номера средства согласовываются референтным органом по регистрации.

Требования технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. № 769, не распространяются на упаковку средств.

275. Информация, размещенная на первичной упаковке (если она не является потребительской), должна содержать:

а) наименование и (или) торговое наименование средства;

б) целевое назначение средства;

в) номер серии средства (при наличии);

г) дату истечения срока годности средства (указывается надпись «Годно до...») в формате «мм.гггг» (месяц, календарный год).

276. Информация, размещенная на потребительской упаковке средства, должна содержать:

а) наименование и (или) торговое наименование средства;

б) количество единиц или любой комбинации показателей, которые точно отражают содержание упаковки;

в) сведения об основных ингредиентах, содержащихся в потребительской упаковке;

г) регистрационный номер средства;

д) сведения о назначении средства;

е) полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты;

ж) наименования производственных площадок, их места нахождения (адреса мест осуществления деятельности);

з) номер серии средства (при наличии);

и) дату производства средства;

к) дату истечения срока годности средства (указывается надпись «Годно до...») в формате «мм.гггг» (месяц, календарный год);

л) условия хранения и транспортировки средства (необходимость хранения средства в местах, недоступных для детей, сроки и условия хранения средства после первого вскрытия первичной упаковки средства или указание об одноразовом использовании (при необходимости));

м) надпись «Диагностическое средство ветеринарного назначения in vitro»;

н) знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);

о) сведения о специальном микробиологическом статусе или микробиологической чистоте (при необходимости);

п) способ использования средства;

р) меры предосторожности при использовании средства (при необходимости);

с) товарный знак производителя средства (при наличии);

т) штрихкод (при необходимости).

277. Текстовая информация на маркировке средства должна быть нанесена хорошо читаемым шрифтом на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

278. Средства, предназначенные для экспорта в третьи страны, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.

V. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ (НАДЗОР) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ СРЕДСТВ

1. Общие положения

279. Государства-члены осуществляют государственный контроль (надзор) за обращением средств в соответствии с настоящими Правилами и законодательством государств-членов.

280. Государственный контроль (надзор) находящихся в обращении на территориях государств-членов средств включает в себя проведение:

а) выборочного контроля качества средства;

б) регулярного мониторинга эффективности средства;

в) иных мероприятий, предусмотренных законодательством государства-члена.

281. Уполномоченные органы осуществляют организацию мероприятий в целях обмена опытом, поддержания и совершенствования системы контроля качества и эффективности средств и обеспечивают участие должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений в указанных мероприятиях (в том числе проводимых международными организациями) для повышения квалификации.

2. Организация и проведение выборочного контроля качества средства

282. Выборочный контроль качества средства осуществляется уполномоченными органами в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств, реализуемых в соответствии с законодательством государств-членов.

283. Выборочный контроль качества средства осуществляется с целью проверки соответствия средства, произведенного как на территориях государств-членов, так и на территориях третьих стран, требованиям нормативного документа на средство.

284. Результаты выборочного контроля качества средства направляются уполномоченными органами в Комиссию для внесения сведений в единую информационную базу данных о качественных, недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных и (или) неэффективных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств-членов, формируемую с использованием средств интегрированной системы в соответствии с приложением № 1 к настоящим Правилам.

285. В случае выявления по результатам выборочного контроля качества на территории государства-члена недоброкачественного, фальсифицированного, контрафактного и (или) неэффективного средства уполномоченный орган принимает решение об отмене регистрации средства в соответствии с пунктами 245 - 250 настоящих Правил или о приостановлении обращения такого средства в соответствии с пунктами 251 - 257 настоящих Правил.

3. Организация и проведение регулярного мониторинга эффективности средства

286. Регулярный мониторинг эффективности средства осуществляется уполномоченными органами в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств, реализуемых в соответствии с законодательством государств-членов, путем анализа представляемой аккредитованными лабораториями (испытательными центрами) информации об отсутствии эффективности средства.

287. Аккредитованные лаборатории (испытательные центры) должны уведомлять по форме согласно приложению № 15 о всех случаях получения подтвержденных иными диагностическими методами ложноположительных или ложноотрицательных результатов, выявленных при обращении средства на территориях государств-членов или третьих стран, уполномоченный орган соответствующего государства-члена и правообладателя средства (наименование организации, уполномоченной принимать претензии, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) указаны в инструкции по использованию средства) в течение 3 рабочих дней с даты выявления такого случая.

288. Механизм сбора, обработки и анализа сведений о случаях отсутствия эффективности средства, представляемых аккредитованными лабораториями (испытательными центрами), определяются уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена.

289. Аккредитованные лаборатории (испытательные центры) должны обеспечивать точность и объективность представляемых данных.

290. Результаты регулярного мониторинга эффективности средства направляются уполномоченными органами в Комиссию для внесения сведений в единую информационную базу данных о качественных, недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных и (или) неэффективных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств-членов, формируемую с использованием средств интегрированной системы в соответствии с приложением № 1 к настоящим Правилам.

291. Результаты регулярного мониторинга эффективности средства учитываются уполномоченным органом в ходе осуществления анализа эффективности средства (при необходимости) и оформляются в виде отчета о результатах регулярного мониторинга эффективности средства по форме, предусмотренной приложением № 7 к настоящим Правилам.

292. В случае выявления по результатам регулярного мониторинга эффективности на территориях государств-членов неэффективного средства уполномоченный орган принимает решение об отмене регистрации средства в соответствии с пунктами 245 - 250 настоящих Правил или о приостановлении обращения такого средства в соответствии с пунктами 251 - 257 настоящих Правил.

VI. ТРЕБОВАНИЯ К ВВОЗУ НА ТАМОЖЕННУЮ ТЕРРИТОРИЮ СОЮЗА, ТРАНЗИТУ ЧЕРЕЗ ТАМОЖЕННУЮ ТЕРРИТОРИЮ СОЮЗА И ВЫВОЗУ С ТАМОЖЕННОЙ ТЕРРИТОРИИ СОЮЗА СРЕДСТВ

293. Ввоз на таможенную территорию Союза средств осуществляется при условии наличия:

а) ввозимого средства в реестре средств Союза (в том числе в период подтверждения регистрации средства) на момент уведомления таможенного органа государства-члена о прибытии такого средства на таможенную территорию Союза;

б) разрешения на ввоз средства, выданного уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством государства-члена, на момент уведомления таможенного органа государства-члена о прибытии такого средства на таможенную территорию Союза.

294. Ввоз на таможенную территорию Союза не зарегистрированного в Союзе средства допускается при наличии на момент уведомления таможенного органа государства-члена о прибытии такого средства на таможенную территорию Союза разрешения на ввоз, выданного уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством государства-члена, в целях:

а) проведения исследований (испытаний) образцов средства и стандартных образцов при экспертизе качества средства в рамках процедуры регистрации средства при условии последующего уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или остатков средства после завершения исследований (испытаний) или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз;

б) проведения производственных исследований (испытаний) средства на таможенной территории Союза с целью последующей регистрации средства при условии последующего уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или остатков средства после завершения исследований (испытаний) или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз;

в) использования в качестве выставочных образцов, ввозимых в количестве не более 10 штук каждого наименования средства, при условии последующего уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца этих образцов или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз;

г) использования при карантинировании ввезенных на территорию государства-члена животных такого же средства, которое использовалось при карантинировании в стране-экспортере при отсутствии аналогов, зарегистрированных на таможенной территории Союза;

д) использования при ликвидации последствий, связанных с болезнями животных чрезвычайных ситуаций, объявленных (введенных) в соответствии с законодательством государств-членов, при условии подтверждения регистрации такого средства в стране-производителе (при наличии выписки из соответствующего реестра, предоставленной компетентным органом страны регистрации) и информирования других государств-членов о ввозе на таможенную территорию Союза;

е) использования средства для диагностики заразных и незаразных болезней животных-компаньонов (в том числе собак-поводырей) и животных служебного назначения при условии подтверждения необходимости использования средства конкретному животному (при наличии гарантийного письма, запроса на разрешение ввоза от организации, осуществляющей диагностическую и лечебно-профилактическую деятельность в области ветеринарии, или заключения ветеринарного врача). Средство ввозится в количестве, необходимом для диагностики заразных и незаразных болезней животных;

ж) использования средства для диагностики заразных и незаразных болезней зоопарковых животных, в том числе экзотических (при наличии гарантийного письма, запроса на разрешение ввоза от зоопарка или заключения ветеринарного врача). Средство ввозится в количестве, необходимом для диагностики заразных и незаразных болезней животных;

з) использования средства для диагностики заразных и незаразных болезней животных, ввозимых на таможенную территорию Союза для участия в спортивных или зрелищных мероприятиях (при наличии гарантийного письма, запроса на разрешение ввоза от организатора мероприятия или заключения ветеринарного врача). Средство ввозится в количестве, необходимом для диагностики заразных и незаразных болезней животных;

и) использования средства для диагностики заразных и незаразных болезней животных, принадлежащих сотрудникам дипломатического корпуса или представителям международных организаций, аккредитованных на таможенной территории Союза (при наличии гарантийного письма, запроса на разрешение ввоза от дипломатического корпуса или международной организации или заключения ветеринарного врача). Средство ввозится в количестве, необходимом для диагностики заразных и незаразных болезней животных.

295. Запрещается обращение на таможенной территории Союза недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных и (или) неэффективных средств, а также средств с истекшим сроком годности.

296. Недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные и (или) неэффективные средства, а также средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения на таможенной территории Союза и последующему уничтожению или возврату с таможенной территории Союза (при обнаружении в пункте пропуска через таможенную границу Союза).

297. Уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных и (или) неэффективных средств, а также средств с истекшим сроком годности осуществляется за счет их владельца в порядке, установленном законодательством государств-членов.

298. Лица, осуществляющие или осуществившие ввоз на таможенную территорию Союза недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных и (или) неэффективных средств, а также средств с истекшим сроком годности, несут ответственность в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого установлен факт нарушения.

299. Положения пункта 293, абзаца первого пункта 294, пунктов 295 и 296 настоящих Правил не применяются при транзите средств с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза.

300. Вывоз средств с таможенной территории Союза осуществляется в порядке, установленном законодательством государства-члена, с территории которого осуществляется такой вывоз.

I. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных диагностических средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза

1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных диагностических средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза (далее соответственно — средства, реестр средств Союза, Союз).

Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета средств, зарегистрированных в порядке, установленном Правилами регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Союза (далее — Правила), и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о средствах, выпускаемых в обращение на таможенной территории Союза.

2. Реестр средств Союза является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о средствах, зарегистрированных в соответствии с Правилами, формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее — интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными в сфере обращения средств органами государств — членов Союза (далее соответственно — уполномоченные органы, государства-члены) и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия).

3. Реестр средств Союза формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с настоящим Порядком.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра средств Союза осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование реестра средств Союза включают в себя:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений сведений о средствах, прошедших регистрацию в соответствии с Правилами;

б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, в реестр средств Союза;

в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре средств Союза, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре средств Союза;

д) хранение сведений, содержащихся в реестре средств Союза;

е) защиту сведений, содержащихся в реестре средств Союза, от несанкционированного доступа;

ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре средств Союза.

6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения (актуализации) в реестр средств Союза.

7. Реестр средств Союза содержит следующие сведения:

а) регистрационный номер средства;

б) торговое наименование средства;

в) химическое наименование средства (при наличии);

г) код и наименование референтного органа по регистрации;

д) дата регистрации средства (число — двумя арабскими цифрами, месяц — двумя арабскими цифрами, год — четырьмя арабскими цифрами);

е) дата окончания регистрации средства (число — двумя арабскими цифрами, месяц — двумя арабскими цифрами, год — четырьмя арабскими цифрами, для бессрочной регистрации указывается слово «бессрочно»);

ж) дата подтверждения регистрации средства (число — двумя арабскими цифрами, месяц — двумя арабскими цифрами, год — четырьмя арабскими цифрами) (при наличии);

з) дата внесения изменений в регистрационное досье средства (число — двумя арабскими цифрами, месяц — двумя арабскими цифрами, год — четырьмя арабскими цифрами) (при наличии);

и) статус средства («зарегистрировано», «на стадии подтверждения регистрации», «на стадии внесения изменений», «регистрация отменена»);

к) территория обращения средства (таможенная территория Союза или перечень государств-членов, на территориях которых разрешено обращение средства);

л) правообладатель средства, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование правообладателя средства, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются)), номер телефона и адрес электронной почты);

м) производитель средства, его место нахождения (полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае, если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты);

н) информация о компоненте (реагенте), используемом при производстве средства (наименование компонента (реагента) (химическое и торговое наименования средства), наименование производителя компонента (реагента), его место нахождения (полное наименование производителя компонента (реагента), его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве компонентов (реагентов) (в случае, если адреса различаются), телефон и адрес электронной почты);

о) страна происхождения средства;

п) тип (вид) средства;

р) информация о назначении средства («предназначено для диагностики заразных болезней животных»; «не предназначено для диагностики заразных болезней животных»);

с) нормативный документ на средство (с присоединением файла нормативного документа на средство в формате pdf);

т) регистрационные досье средства (регистрационное досье средства, представленное в ходе его регистрации; документы, дополняющие регистрационное досье средства, представленное в ходе процедуры подтверждения его регистрации или внесения в регистрационное досье средства изменений, а также обновленное регистрационное досье средства, представленное в ходе процедуры приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств — членов, в соответствие с требованиями Правил) (с присоединением файлов документов регистрационного досье средства в формате pdf);

у) сводное или итоговое экспертное заключение по оценке средства (с присоединением файла экспертного заключения в формате pdf);

ф) макеты первичной и при наличии вторичной упаковок средства (далее — макеты упаковок) (с присоединением файла фотографии (фотографий) макетов упаковок в формате jpeg или bmp или gif или png с разрешением не ниже чем 1027 x 1500 пикселей или 300 dpi);

х) инструкция по использованию средства (с присоединением файла инструкции по использованию средства в формате pdf).

8. В случае отмены регистрации средства уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации вносят соответствующие изменения в реестр средств Союза, не исключая при этом сведений из реестра средств Союза о средстве, регистрация которого признана недействительной.

9. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения уведомляют друг друга об отмене регистрации средства с использованием средств интегрированной системы в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации средства.

10. Сведения, содержащиеся в реестре средств Союза, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте «с», «т», «у» пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии.

11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений, содержащихся в реестре средств Союза, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами государств-членов в соответствии с законодательством государства-члена.

12. При регистрации средств и выполнении иных процедур, связанных с регистрацией, предусмотренных Правилами, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями с использованием средств интегрированной системы осуществляется обмен следующими сведениями и документами:

а) уникальный номер заявления о регистрации средства (о подтверждении регистрации средства, о внесении изменений в регистрационное досье средства, в том числе в целях приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил), формируемый в соответствии с Правилами;

б) регистрационное досье средства или документы досье по внесению изменений в регистрационное досье средства в соответствии с Правилами;

в) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами, включая протоколы исследований (испытаний);

г) запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о представлении дополнительных сведений, направленные заявителю в процессе регистрации средства или выполнения иных процедур, связанных с регистрацией, и ответы на них;

д) нормативный документ на средство;

е) макеты упаковок;

ж) инструкция по использованию средства;

з) информация об этапах рассмотрения в соответствии с Правилами регистрационного досье средства или его документов по внесению изменений в регистрационное досье средства в формате общего технического документа, фактах подготовки экспертных заключений и протоколов исследований (испытаний), а также фактах направления запросов и получения ответов на них.

13. Референтные органы по регистрации не менее чем 20 лет с даты подачи заявления на регистрацию средства обеспечивают сохранность и представление с использованием средств интегрированной системы по запросу уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений и Комиссии следующих сведений:

а) регистрационные досье средства, включая актуальные, первоначальные и промежуточные редакции входящих в них документов;

б) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами.

II. Порядок формирования и ведения единой информационной базы данных о качественных, недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных и (или) неэффективных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств — членов

1. Настоящий Порядок определяет правила формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о качественных, недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных и (или) неэффективных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств-членов (далее — единая база данных).

2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о средствах, признанных качественными, и средствах, в отношении которых уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями принято решение об изъятии из обращения или приостановлении обращения (в том числе отдельных серий средств) на таможенной территории Союза в связи с их недоброкачественностью, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения, а также отсутствием эффективности средств.

Единая база данных формируется с использованием средств интегрированной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и Комиссией.

3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с Правилами.

Представление сведений для включения в единую базу данных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями осуществляется не позднее 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование единой базы данных включают в себя следующее:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений с использованием средств интегрированной системы актуальных сведений о средствах, признанных качественными, или средствах, в отношении которых уполномоченными органами принято решение об изъятии из обращения или приостановлении обращения (в том числе отдельных серий средств) на таможенной территории Союза в связи с их недоброкачественностью, фальсификацией и (или) контрафактным характером происхождения, а также отсутствием эффективности средств;

б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, в единую базу данных;

в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных;

д) хранение сведений, содержащихся в единой базе данных;

е) защиту сведений, содержащихся в единой базе данных, от несанкционированного доступа;

ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в единой базе данных.

6. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения в единую базу данных.

7. Единая база данных должна содержать следующие сведения:

а) код и наименование государства-члена, на территории которого обращается серия качественного средства, выявлена серия недоброкачественного, фальсифицированного, контрафактного средства и (или) неэффективного средства;

б) торговое наименование средства;

в) регистрационный номер средства согласно реестру средств Союза (заполняется для средств (или их серий), признанных качественными, недоброкачественными и (или) неэффективными);

г) статус средства:

«свободное обращение» — (для средств, признанных качественными);

«фальсификат» — (для фальсифицированных средств);

«контрафакт» — (для контрафактных средств);

«неэффективное средство» — (для неэффективных средств).

«обращение средства приостановлено» — (для средств, признанных недоброкачественными и (или) неэффективными);

«обращение серии приостановлено» — (для серии средств, признанных недоброкачественными и (или) неэффективными);

«средство изъято из обращения» — (для средств, признанных недоброкачественными и (или) неэффективными);

«серия изъята из обращения» — (для серии средств, признанных недоброкачественными и (или) неэффективными);

д) тип (вид) средства;

е) номер серии средства (при наличии);

ж) дата производства средства (при наличии);

з) дата истечения срока годности средства (указывается надпись «Годно до...») в формате «мм.гггг» (месяц, календарный год);

и) наименование производителя средства;

к) код и наименование государства-члена, на территории которого находится производитель средства;

л) наименование правообладателя средства (в соответствии со сведениями, содержащимися в реестре средств Союза);

м) наименование организации, в которой было выявлено недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное и (или) неэффективное средство, ее место нахождения (для юридического лица: полное наименование организации, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты), либо наименование органа государства-члена, выявившего недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное и (или) неэффективное средство (не заполняется для средств, признанных качественными);

н) перечень показателей, установленных в нормативном документе на средство, по которым выявлены несоответствия, или краткое описание признаков фальсификации и (или) контрафактного происхождения средства и (или) ошибочный результат диагностического исследования (не заполняется для средств, признанных качественными);

о) фотография упаковки фальсифицированного, контрафактного средства и (или) неэффективного средства (с присоединением файла в формате jpeg или bmp или gif или png с разрешением не ниже чем 1027 x 1500 пикселей или 300 dpi) (не заполняется для средств, признанных качественными).

8. Сведения о средствах в единой базе данных подлежат корректировке не позднее 5 рабочих дней в случаях с даты получения таких сведений:

а) отмены или изменения уполномоченным органом и (или) экспертным учреждением своего решения;

б) признания судебным органом государства-члена неправомерности решения уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения.

9. При принятии уполномоченным органом решения о корректировке в единой базе данных сведений о средстве, признанным качественным, недоброкачественным, фальсифицированным, контрафактным и (или) неэффективным, соответствующие сведения передаются в Комиссию с использованием средств интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена.

10. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, являются открытыми и общедоступными.

11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в единой базе данных, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами и (или) экспертным учреждением в соответствии с законодательством государства-члена.

1. Общие положения

2. Регистрационный статус

2.1. Информация о странах, в которых обращается средство <2> в соответствии с условиями регистрации средства за период отчетности:

2.2. Информация об отказах в регистрации средства по причине не подтверждения его качества и (или) эффективности <4> за период отчетности:

2.3. Информация о приостановлении обращения серии средства или о приостановлении обращения средства по причинам, связанным с несоответствием качества средства, выпускаемого в обращение производителем средства, требованиям нормативного документа на средство и (или) эффективностью:

2.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по использованию средства и нормативный документ на средство за период отчетности:

а) тип (вид) и назначение средства, количественный состав средства, указание комплектующих диагностического набора;

б) информация о функциональном назначении и принципе метода, положенным в основу работы средства;

в) область использования средства, тип исследуемых образцов, условия их предварительной обработки, использования, хранения, меры предосторожности;

г) способ использования, подробное описание процедур при использовании средства, включая детали процедур, которые следует производить до эксплуатации средства;

д) меры предосторожности при использовании;

е) условия хранения и срок годности средства.

2.5. Информация о количестве средства, поступившего в обращение на территориях государств — членов Союза (далее — государства-члены) и на территориях других стран за период отчетности <5>:

3.1 Количество всех выявленных ЗНС, сообщения о которых поступили за период отчетности:

3.2 Информация о выявленных ЗНС за период отчетности, с указанием следующих данных:

а) страна;

б) место выявления ЗНС (наименование субъекта обращения средства, его место нахождения);

в) наименование производителя средства;

г) номер серии средства;

д) дата возникновения ЗНС (если эта информация отсутствует, указывают дату начала использования средства);

е) описание ЗНС;

ж) результаты (акты, протоколы) лабораторных исследований (испытаний);

з) комментарии (при необходимости).

3.3. Информация о ЗНС, послужившей основанием для решений компетентных в сфере обращения средства органов третьих стран:

а) страна;

б) описание ЗНС;

в) результаты (акты, протоколы) лабораторных исследований (испытаний);

г) решение компетентных в сфере обращения средства органов третьих стран;

д) комментарии (при необходимости).

4. Информация о результатах исследований (испытаний) в области качества и эффективности средства за период отчетности, а также иная информация

4.1. Информация о проводимых лабораторных <10> исследованиях (испытаниях) средства за период отчетности <11>:

4.2 Иная информация (с описанием).

4.2.1 Информация, касающаяся:

4.2.1.1. Случаев выявления ошибок использования средства потребителями вследствие неправильной интерпретации сведений инструкции по использованию средства, по каждому случаю с указанием следующих данных:

а) страна;

б) место выявления (наименование субъекта обращения средства, его место нахождение);

в) наименование производителя средства;

г) номер серии средства;

д) дата возникновения ЗНС (если эта информация отсутствует, указывают дату начала использования средства;

е) описание ЗНС;

ж) результаты (акты, протоколы) лабораторных исследований (испытаний);

з) комментарии (при необходимости).

4.2.2. Дополнительные данные о средстве, полученные в период отчетности и изложенные в актах, протоколах исследований (испытаний).

5. Анализ эффективности средства, полученный за период отчетности, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по использованию или нормативный документ на средство

Результаты анализа эффективности средства, полученные за период отчетности, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по использованию средства или нормативный документ на средство излагаются в свободной форме.

<1> Результаты периодического отчета средства, зарегистрированного в соответствии с Правилами регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Союза (далее — Правила), предоставляются правообладателем средства (или их представителей, действующих на основании документа, заверенного в установленном порядке) в целях подтверждения регистрации средства и иных случаях, определенных настоящими Правилами.

<2> С приложением копии документов, подтверждающих регистрацию средства.

<3> Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации средства.

<4> С приложением копий решений об отказе в регистрации средства.

<5> Информация указывается отдельно за каждый год.

<6> Указывается количество серий средства.

<7> Информация представляется по прямым контрактам реализации.

<8> Учитывается имеющаяся у правообладателя средства информация.

<9> Под эффективностью средства понимается аналитическая эффективность, т.е. способность средства выявлять присутствие и (или) определять содержание аналита в образце, установленная опытным путем и имеющая следующие характеристики: чувствительность, специфичность, воспроизводимость.

<10> Лабораторные исследования (испытания) средства в процессе его целевого использования путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств качества и эффективности средства.

<11> С приложением отчетов (актов, протоколов) о проведенных исследованиях (испытаниях).

<12> В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.

I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного диагностического средства ветеринарного назначения (далее — средство), не требующие проведения экспертизы качества средства

1. Изменение наименования средства.

1.1 Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении в регистрационное досье средства изменений (далее — заявление о внесении изменений);

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) копии действующих документов: нормативного документа на средство, инструкции по использованию средства и макетов первичной и при наличии вторичной упаковки средства (далее — макеты упаковок);

г) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство, макетов упаковок.

2. Изменение наименования производителя без изменения места производства.

2.1 Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений с подтверждением сохранения прежнего адреса места осуществления деятельности (места производства);

г) копии действующих документов: нормативного документа на средство, инструкции по использованию средства и макетов упаковок;

д) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство, макеты упаковок с указанием нового наименования производителя средства.

3. Изменение правообладателя средства.

3.1 Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии правоустанавливающих документов, заверенные в установленном порядке, подтверждающие смену заявителя-владельца средства.

4. Изменения в технологии производства средства, не влияющие на качество и (или) эффективность средства.

4.1 Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) технологическая схема и описание производства с указанием изменений в технологии производства;

д) материальный баланс производственной серии средства в случае его изменения;

е) гарантийное письмо правообладателя средства об отсутствии изменений в спецификации и методах контроля качества средства;

ж) сертификат качества (аналитический паспорт) средства, произведенного при заявленных изменениях в процессе производства.

5. Изменения, которые вносятся в связи с введением в действие изменений и (или) дополнений нормативных правовых актов, составляющих право Союза и государств-членов, по видам деятельности, не влияющих на качество и (или) эффективность средства.

5.1 Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений, подтверждающее, что вносимые изменения не влияют на качество и (или) эффективность средства;

г) копия действующего нормативного документа на средство;

д) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство, макетов упаковок в случае их изменения.

6. Изменение в спецификации и (или) процедуре анализа компонента (реагента) средства, без изменения методов контроля и показателей качества средства.

6.1 Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений с подтверждением, что эти изменения не приводят к ухудшению качества средства;

г) копии нормативного документа на средство;

д) спецификация и описание измененной процедуры анализа компонента (реагента) средства;

е) отчет по валидации (в случае, если предлагаемый метод количественного анализа не описан в нормативном документе на средство;

ж) сертификат качества (аналитический паспорт) компонента (реагента) средства с результатами до и после внесения изменений в процедуру анализа.

7. Изменение требований качества и методов контроля первичной упаковки средства без изменения методов контроля и показателей качества средства.

7.1 Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) спецификация и описание измененной процедуры контроля качества первичной упаковки средства;

д) сертификат качества (аналитический паспорт) с результатами анализа первичной упаковки средства до и после внесения изменений в процедуру анализа первичной упаковки средства.

8. Изменение или добавление нового вида фасовки без изменения типа и материала первичной упаковки и при наличии вторичной упаковки средства.

8.1 Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: нормативного документа на средство; инструкции по использованию средства и макетов упаковок;

д) проекты нормативного документа на средство, инструкции по использованию средства и макетов упаковок.

9. Изменение вторичной упаковки средства.

9.1 Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по использованию средства и макета вторичной упаковки средства;

д) фотография и описание вторичной упаковки средства;

е) сертификат качества (аналитический паспорт) на новую вторичную упаковку средства;

ж) проект инструкции по использованию средства с внесенными изменениями (при необходимости описания новой вторичной упаковки средства);

з) проект макета вторичной упаковки средства;

и) проект нормативного документа на средство (в случае внесения в него информации об измененной вторичной упаковке средства).

10. Изменение дизайна макетов упаковок.

10.1 Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) копии действующих макетов упаковок;

г) проекты макетов упаковок нового дизайна.

11. Исключение одной из целей использования средства или одного из способов использования средства.

11.1 Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) мотивированное обоснование вносимых изменений;

г) проекты инструкции по использованию средства, макетов упаковок.

II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного средства, требующие проведения экспертизы качества средства

12. Изменение и (или) добавление производителя средства и (или) производственной площадки.

12.1 Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) гарантийное письмо правообладателя средства об отсутствии изменений в качестве средства в связи с изменением и (или) добавлением новой производственной площадки;

д) копию нормативного документа на средство;

е) сведения о новом производителе средства и (или) новой производственной площадке: (полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае, если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты); указание стадий производственного процесса, осуществляемых новым производителем средства и (или) новой производственной площадкой;

ж) копию документа, выданного уполномоченным в сфере обращения средств органом государства-члена или компетентным в сфере обращения средств органом третьей страны производителя средства, для каждой новой производственной площадки, заверенную в установленном порядке и подтверждающую соответствие производителя средства требованиям к производству средства страны производителя;

з) схему технологического процесса производства нового производителя средства или на новой производственной площадке, включая контроль качества промежуточной продукции;

и) данные о стабильности средства, произведенного новым производителем средства или на новой производственной площадке (допускается предоставление данных об изучении стабильности при ускоренном исследовании и при хранении испытуемых образцов при рекомендованных условиях в течение не менее 6 месяцев с обязательством последующего представления данных о стабильности, полученных при хранении испытуемых образцов при рекомендованных условиях по мере их получения);

к) сертификат качества (аналитический паспорт), подтверждающий соответствие качества средства, произведенного новым производителем средства или на новой производственной площадке;

л) образцы средства в заявленной упаковке, произведенного новым производителем средства или на новой производственной площадке;

м) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство, макеты упаковок с указанием нового производителя средства или новой производственной площадки.

13. Изменение технологического процесса производства средства.

13.1 Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копию действующего нормативного документа на средство;

д) описание изменения в технологическом процессе производства средства;

е) спецификацию средства, произведенного при изменении технологии производства; обоснование изменения спецификации;

ж) сертификат качества (аналитический паспорт) средства, произведенного при изменении технологии производства;

з) образцы средства, произведенного после изменения технологического процесса производства средства.

14. Изменение состава средства, не влияющие на эффективность средства.

14.1 Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии нормативного документа на средство, инструкции по использованию средства, макетов упаковок;

д) сертификаты качества (аналитические паспорта) на новые компоненты (реагенты) средства;

е) описание методов контроля новых компонентов (реагентов) средства или ссылка на нормативный документ;

ж) данные о стабильности средства, произведенного с новым составом компонентов (реагентов) средства во всех типах первичной упаковки средства;

з) результаты собственных исследований или литературная справка по биологическим и (или) физико-химическим свойствам новых компонентов (реагентов) средства, содержащая научное обоснование с представлением фактических данных, подтверждающих, что новые компоненты (реагенты) средства не приведут к ухудшению эффективности средства;

и) образцы средства, произведенного с новым составом компонентов (реагентов) средства;

к) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство с новым составом компонентов (реагентов) средства, макетов упаковок.

15. Изменения в нормативном документе на средство, касающиеся методов контроля и (или) контролируемых показателей качества.

15.1 Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) мотивированное обоснование вносимых изменений;

г) копия действующего нормативного документа на средство;

д) отчет о валидации измененных методов контроля;

е) проект нормативного документа на средство или проект изменения нормативного документа на средство, включающий описание всех показателей качества и методов контроля, в которые вносятся изменения;

ж) образцы средства и сертификат качества (аналитический паспорт) средства.

16. Увеличение срока годности средства без изменения условий хранения.

16.1 Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по использованию средства, макетов упаковок;

д) данные о стабильности в естественных условиях хранения средства во всех заявленных типах первичной упаковки средства, подтверждающие стабильность средства в течение увеличенного срока хранения;

е) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство (при необходимости), макетов упаковок;

ж) образцы средства с истекающим сроком годности (с оставшимся сроком годности не более 20% от указанного в утвержденной инструкции по использованию средства).

17. Установление и (или) увеличение срока годности средства после первого вскрытия упаковки.

17.1 Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по использованию средства; макетов упаковок;

д) данные о стабильности средства во всех заявленных типах упаковки, подтверждающие необходимость установления и (или) увеличения срока годности после первого вскрытия упаковки;

е) проекты инструкции по использованию средства, макетов упаковок.

18. Изменение условий хранения средства без изменения срока годности средства.

18.1 Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по использованию средства; нормативного документа на средство и макетов упаковок;

д) данные по стабильности средства (во всех заявленных типах упаковки), подтверждающие стабильность средства в течение всего срока годности при измененных условиях хранения;

е) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство, макетов упаковок, с внесенными изменениями условий хранения средства.

19. Изменение состава компонентов (реагентов) средства, которые могут повлиять на эффективность средства.

19.1 Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) копии действующих документов: нормативного документа на средство; макетов упаковок;

г) обоснование вносимых изменений и проведенных исследований, подтверждающих, что введение в состав новых компонентов (реагентов) средства не приведет к ухудшению эффективности средства;

д) литературную справку по биологическим и (или) физико-химическим свойствам новых компонентов (реагентов) средства, содержащая научное обоснование с представлением фактических данных, подтверждающих, что новые компоненты (реагенты) средства не приведут к ухудшению эффективности средства;

е) сертификаты качества (аналитические паспорта) на новые компоненты (реагенты) средства;

ж) требования к качеству компонентов (реагентов) средства, методы контроля и отчеты по валидации методов анализа;

з) данные о стабильности средства, произведенного с новым составом компонентов (реагентов) средства во всех типах первичной упаковки средства; данные о стабильности во вскрытой упаковке, если предусмотрено хранение средства после первого вскрытия;

и) отчет по сравнительному исследованию эффективности средства со старым и новым составом компонентов (реагентов) средства, подтверждающий, что новые компоненты (реагенты) средства не приводят к ухудшению эффективности средства;

к) проекты инструкции по использованию средства, макеты упаковок, нормативного документа на средство с внесенными изменениями по использованию средства;

л) образцы средства с новым составом компонентов (реагентов) средства;

м) стандартные образцы.

Наименование и (или) торговое наименование диагностического средства ветеринарного назначения (далее — средство):

1. Общие положения:

1.1. Уникальный номер заявления заявителя, присвоенный референтным органом по регистрации по схеме в соответствии с Правилами регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического Союза.

1.2. Дата поступления регистрационного досье средства от референтного органа по регистрации в экспертное учреждение.

1.3. Сведения о средстве (тип (вид), форма выпуска, концентрация (при наличии), цель использования, способ использования, дата истечения срока годности).

1.4. Состав средства (наименование и количественное содержание компонентов (реагентов)), комплектующие диагностического набора (наименование и перечень комплектующих диагностического набора).

1.5. Заявитель, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование заявителя, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты)).

1.6. Правообладатель средства, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование правообладателя средства, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты).

1.7. Производитель средства, его место нахождения (полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае, если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты).

1.8. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии), специальность, ученая степень (при наличии), звание (при наличии), стаж работы, место работы и должность).

1.9 Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в экспертном заключении, предупреждены эксперты:

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись.

2. Содержание представленного на экспертизу регистрационного досье средства (излагаются основные положения представленных документов).

3. Перечень проведенных экспертами исследований (испытаний) с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов.

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества средства документов и образцов средства.

4.1 Экспертиза качества средства.

4.1.1 Компонент (реагент) средства.

4.1.1.1 Общие сведения о компоненте (реагенте) (компонентах (реагентах)) средства:

а) наименование (международное непатентованное наименование или общепринятое (группировочное) наименование или химическое наименование (при наличии); торговое наименование);

б) производитель компонента (реагента) средства, его место нахождения (полное наименование производителя компонента (реагента) средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес производственной площадки (в случае, если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты);

в) структура и основные иммунобиологические и (или) физико-химические свойства компонента (реагента) средства.

4.1.1.2. Оценка описания технологического процесса производства компонента (реагента) средства, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов.

4.1.1.3. Наличие документа с показателями качества используемого компонента (реагента) средства, подтверждающего соответствие производителя компонента (реагента) средства требованиям правил организации производства и контроля качества средств.

4.1.1.4. Оценка показателей качества и методик их контроля, предложенных заявителем для объяснения иммунобиологических и (или) физико-химических свойств компонента (реагента) средства. Оценка методик, предложенных заявителем для определения примесей.

4.1.1.5. Наличие (отсутствие) соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов компонента (реагента) средства и показателями качества, включенными в нормативный документ на средство.

4.1.1.6. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности компонента (реагента) средства и обоснования устанавливаемых условий хранения компонента (реагента) средства.

4.1.2 Средство.

4.1.2.1 Общие сведения о средстве (описание).

4.1.2.2. Оценка аспектов разработки средства (обоснование выбора компонентов (реагентов) средства, комплектующих диагностического набора, первичной и при наличии вторичной упаковок средства).

4.1.2.3. Наличие документа, подтверждающего соответствие производителя средства требованиям правил организации производства и контроля качества средств.

4.1.2.4. Оценка описания технологического процесса производства средства, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов.

4.1.2.5. Оценка предложенных заявителем показателей качества и методик контроля качества средства (валидация аналитических методик, воспроизводимость).

4.1.2.6. Наличие (отсутствие) соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов средства и показателями качества, включенными в нормативный документ на средство.

4.1.2.7. Оценка обоснования заявителем устанавливаемой даты истечения срока годности и условий хранения средства.

4.1.2.8. Оценка макетов первичной и при наличии вторичной упаковок средства.

4.1.2.9. Оценка полноты объема выполненных производственных исследований (испытаний) с целью установления эффективности средства:

а) продолжительность производственных исследований (испытаний);

б) статистическая обработка результатов исследований (испытаний);

в) интерпретация правообладателем средства полученных результатов исследований (испытаний).

4.1.2.10. Оценка содержания проекта инструкции по использованию средства.

5. Выводы экспертизы:

5.1 .......................................................................................................................

(выводы по результатам экспертизы качества средства о возможности или невозможности его использования в ветеринарии)

5.2 .......................................................................................................................

Комиссия экспертов в составе:

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись.

Блок-схема процедуры регистрации диагностического средства ветеринарного назначения (далее — средства), предназначенного для диагностики заразных болезней животных

Блок-схема процедуры регистрации средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных

Блок-схема процедуры подтверждения регистрации средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных

Блок-схема процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, изменений с экспертизой регистрационного досье средства и с экспертизой образцов средства

Блок-схема процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, изменений с экспертизой регистрационного досье средства и с экспертизой образцов средства

Блок-схема процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного и не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, изменений с проведением экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства

Блок-схема процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного и не предназначенного для диагностики заразных болезней животных, изменений без проведения экспертизы регистрационного досье средства и экспертизы образцов средства

Блок-схема процедуры приведения регистрационного досье средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных и зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил

Блок-схема процедуры приведения регистрационного досье средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных и зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил

Блок-схема процедуры признания регистрации средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных и зарегистрированного в соответствии с Правилами

Блок-схема процедуры признания регистрации средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных и зарегистрированного в соответствии с Правилами

Приложение № 6 к Правилам регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения

В __________________________________ (наименование референтного органа ____________________________________ по регистрации государства — члена ____________________________________ Евразийского экономического союза) ЗАЯВЛЕНИЕ о регистрации диагностического средства ветеринарного назначения, предназначенного для диагностики заразных болезней животных Прошу зарегистрировать диагностическое средство ветеринарного назначения (далее — средство) __________________________________________________________ (торговое наименование средства) ___________________________________________________________________ (химическое наименование средства (при наличии)) для обращения на территориях государств — членов Евразийского экономического союза (отметить нужное): Республики Армения Республики Беларусь Республики Казахстан Кыргызской Республики Российской Федерации
1. Заявитель <1> ____________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 2. Правообладатель средства <2> _____________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 3. Сведения о средстве: 3.1. Назначение (отметить нужное): диагностика заразных болезней животных, за исключением особо опасных болезней, в том числе зоонозов; диагностика заразных болезней животных, включая особо опасные болезни, в том числе зоонозы. 3.2. Форма выпуска, цель использования, способ использования, срок годности ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 3.3. Состав _________________________________________________________ (указать наименование и количественное содержание компонентов ___________________________________________________________________ (реагентов) (компонента (реагента)) средства; перечисление комплектующих диагностического набора) 3.4. Описание свойств средства _______________________________________ ___________________________________________________________________ 4. Производитель средства <3> _______________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 5. Место производства <4> ___________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________
_____________ (подпись)	М.П.	__________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,
___________________________________________________________________ занимаемая должность) Дата: «__» _________________ 20 г.

(форма 6.2.)

В __________________________________ (наименование референтного органа ____________________________________ по регистрации государства — члена ____________________________________ Евразийского экономического союза) ЗАЯВЛЕНИЕ о подтверждении регистрации диагностического средства ветеринарного назначения, предназначенного для диагностики заразных болезней животных Прошу подтвердить регистрацию средства ____________________________ (торговое наименование средства) ___________________________________________________________________ (химическое наименование средства (при наличии)) ___________________________________________________________________
1. Заявитель <1> ____________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 2. Правообладатель средства <2> _____________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 3. Сведения о средстве: 3.1. Назначение (отметить нужное): диагностика заразных болезней животных, за исключением особо опасных болезней, в том числе зоонозов; диагностика заразных болезней животных, включая особо опасные болезни, в том числе зоонозы. 3.2. Форма выпуска, цель использования, способ использования, срок годности ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 3.3. Состав _________________________________________________________ (указать наименование и количественное содержание компонентов (реагентов) ___________________________________________________________________ (компонента (реагента)) средства; перечисление комплектующих диагностического набора) 3.4. Описание свойств средства _______________________________________ ___________________________________________________________________ 4. Производитель средства <3> _______________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 5. Место производства <4> ___________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 6. Сведения о регистрации средства: 6.1. Регистрационный номер: _________________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 6.2. Дата регистрации средства: _______________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 6.3. Регистрация за рубежом __________________________________________ (указываются третьи страны, в которых зарегистрировано средство, ___________________________________________________________________ дата начала и срок регистрации в каждой стране) ___________________________________________________________________
7. Гарантийное письмо от правообладателя средства о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, от «__» _________________ 20__ г. прилагается в 1 экз. на __ л.
_____________ (подпись)	М.П.	__________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,
___________________________________________________________________ занимаемая должность) Дата: «__» _________________ 20 г.

(форма 6.3.)

(форма 6.4.)

В ___________________________________ (наименование референтного органа ____________________________________ по регистрации государства — члена ____________________________________ Евразийского экономического союза) ЗАЯВЛЕНИЕ о внесении в регистрационное досье диагностического средства ветеринарного назначения изменений Прошу внести в регистрационное досье средства, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, или средства, не предназначенного для диагностики заразных болезней животных (ненужное зачеркнуть) изменения ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ (торговое наименование средства) ___________________________________________________________________ (химическое наименование средства (при наличии)) ___________________________________________________________________ 1. Заявитель <1> ____________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 2. Правообладатель средства <2> _____________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 3. Сведения о средстве: 3.1. Назначение (отметить нужное): диагностика заразных болезней животных; определение иных показателей. 3.2. Форма выпуска, цель использования, способ использования, срок годности ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 3.3. Состав _________________________________________________________ (указать наименование и количественное содержание компонентов (реагентов) ___________________________________________________________________ (компонента (реагента)) средства; перечисление комплектующих диагностического набора)
3.4. Описание свойств средства _______________________________________ ___________________________________________________________________ 4. Производитель средства <3> _______________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 5. Место производства <4> ___________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 6. Сведения о регистрации средства: 6.1. Регистрационный номер: _________________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 6.2. Дата регистрации средства _______________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 6.3. Регистрация средства осуществлена бессрочно, со сроком действия 5 лет (нужное подчеркнуть). 6.4. Регистрация за рубежом __________________________________________ (указываются третьи страны, в которых зарегистрировано средство, ___________________________________________________________________ дата начала и срок регистрации в каждой стране) 7. Сведения регистрационного досье средства, подлежащие изменению: ___________________________________________________________________ (указываются пункты и разделы Приложения № 3 к Правилам регулирования ___________________________________________________________________ обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной ___________________________________________________________________ территории Евразийского экономического союза) 8. Гарантийное письмо от правообладателя средства о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, от «__» _________________ 20__ г. прилагается в 1 экз. на __ л.
_____________ (подпись)	М.П.	___________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,
___________________________________________________________________ занимаемая должность) Дата: «__» _________________ 20 г.

В __________________________________ (наименование референтного органа ____________________________________ по регистрации государства — члена ____________________________________ Евразийского экономического союза) ЗАЯВЛЕНИЕ об отказе во внесении в регистрационное досье диагностического средства ветеринарного назначения изменений __________________________________________________ (торговое наименование средства) _________________________________________________________ (химическое наименование средства (при наличии)) Прошу остановить процедуру внесения в регистрационное досье средства изменений в связи с моим отказом вносить ранее заявленные изменения в регистрационное досье указанного средства. 1. Заявитель <1> ____________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 2. Правообладатель средства <2> _____________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 3. Сведения о средстве: 3.1. Назначение (отметить нужное): диагностика заразных болезней животных, за исключением особо опасных болезней, в том числе зоонозов; диагностика заразных болезней животных, включая особо опасные болезни, в том числе зоонозы; определение иных показателей.
3.2. Форма выпуска, цель использования, способ использования, срок годности ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 3.3. Состав _________________________________________________________ (указать наименование и количественное содержание компонентов (реагентов) ___________________________________________________________________ (компонента (реагента)) средства; перечисление комплектующих диагностического набора) 3.4. Описание свойств средства _______________________________________ ___________________________________________________________________ 4. Производитель средства <3> _______________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 5. Место производства <4> ___________________________________________ ___________________________________________________________________ 6. Сведения о регистрации средства: 6.1. Регистрационный номер: _________________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 6.2. Дата регистрации средства _______________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 6.3. Регистрация за рубежом __________________________________________ (указываются третьи страны, в которых зарегистрировано средство, ___________________________________________________________________ дата начала и срок регистрации в каждой стране) 7. Сведения регистрационного досье средства, ранее заявленные на изменение: ___________________________________________________________________ (указываются пункты и разделы Приложения № 3 к Правилам регулирования ___________________________________________________________________ обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза) 8. Гарантийное письмо от правообладателя средства о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, от «__» _________________ 20__ г. прилагается в 1 экз. на __ л.
_____________ (подпись)	М.П.	__________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,
___________________________________________________________________ занимаемая должность) Дата: «__» _________________ 20 г.

(форма 6.6.)

В __________________________________ (наименование референтного органа ____________________________________ по регистрации государства — члена ____________________________________ Евразийского экономического союза) ЗАЯВЛЕНИЕ о приведении регистрационного досье диагностического средства ветеринарного назначения, предназначенного для диагностики заразных болезней животных, в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза _______________________________________________________________ (торговое наименование средства) _______________________________________________________________ (химическое наименование средства (при наличии)) Прошу подтвердить приведение регистрационного досье средства в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза для обращения на территориях государств — членов Евразийского экономического союза (отметить нужное): Республики Армения Республики Беларусь Республики Казахстан Кыргызской Республики Российской Федерации
1. Заявитель <1> ____________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 2. Правообладатель средства <2> _____________________________________ ___________________________________________________________________ 3. Сведения о средстве: 3.1. Назначение (отметить нужное): диагностика заразных болезней животных, за исключением особо опасных болезней, в том числе зоонозов; диагностика заразных болезней животных, включая особо опасные болезни, в том числе зоонозы. 3.2. Форма выпуска, цель использования, способ использования, срок годности ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 3.3. Состав _________________________________________________________ (указать наименование и количественное содержание компонентов (компонента) ___________________________________________________________________ и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества) 3.4. Описание свойств средства _______________________________________ ___________________________________________________________________ 4. Производитель средства <3> _______________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 5. Место производства <4> ___________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 6. Сведения о регистрации средства: 6.1. Регистрационный номер: _________________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 6.2. Дата регистрации средства _______________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 6.3. Регистрация за рубежом __________________________________________ (указываются третьи страны, в которых зарегистрировано средство, ___________________________________________________________________ дата начала и срок регистрации в каждой стране)
7. Гарантийное письмо от правообладателя средства о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, а также идентичности сведений, представленных в регистрационном досье средства, данным регистрационного досье о ранее зарегистрированном средстве от «___» _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л.
_____________ (подпись)	М.П.	___________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,
___________________________________________________________________ занимаемая должность) Дата: «__» _________________ 20 г.

В __________________________________ (наименование референтного органа ____________________________________ по регистрации государства — члена ____________________________________ Евразийского экономического союза) ЗАЯВЛЕНИЕ о признании регистрации диагностического средства ветеринарного назначения, зарегистрированного в Евразийском экономическом союзе в соответствии с правилами Союза Прошу признать регистрацию средства _______________________________ (торговое наименование средства) ___________________________________________________________________ (химическое наименование средства (при наличии)) зарегистрированного на таможенной территории Евразийского экономического союза, для обращения на территории ___________________________________________________________________ (указать наименование нового государства (новых государств) (государства (государств) — признания)
1. Заявитель <1> ____________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 2. Правообладатель средства <2> _____________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 3. Сведения о средстве: 3.1. Назначение (отметить нужное): диагностика заразных болезней животных, за исключением особо опасных болезней, в том числе зоонозов; диагностика заразных болезней животных, включая особо опасные болезни, в том числе зоонозы; определение иных показателей. 3.2. Форма выпуска, цель использования, способ использования, срок годности ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 3.3. Состав _________________________________________________________ (указать наименование и количественное содержание компонентов (реагентов) ___________________________________________________________________ (компонента (реагента); перечисление комплектующих диагностического набора) 3.4. Описание свойств средства _______________________________________ ___________________________________________________________________ 4. Производитель средства <3> _______________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 5. Место производства <4> ___________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 6. Сведения о регистрации средства: 6.1. Регистрационный номер: _________________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 6.2. Дата регистрации средства _______________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 6.3. Регистрация за рубежом __________________________________________ (указываются третьи страны, в которых зарегистрировано средство, ___________________________________________________________________ дата начала и срок регистрации в каждой стране) 7. Гарантийное письмо от правообладателя средства о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, от «__» _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л.
_____________ (подпись)	М.П.	__________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,
___________________________________________________________________ занимаемая должность) Дата: «__» _________________ 20 г.

(форма 6.10.)

В __________________________________ (наименование референтного органа ____________________________________ по регистрации государства — члена ____________________________________ Евразийского экономического союза) ЗАЯВЛЕНИЕ о приостановлении обращения диагностического средства ветеринарного назначения или серии диагностического средства ветеринарного назначении (нужное подчеркнуть) Прошу приостановить обращение ___________________________________ (торговое наименование средства) ___________________________________________________________________ (номер серии (в случае приостановления серии средства)) ___________________________________________________________________ (указать предполагаемую дату возобновления обращения средства в формате «ДО дд.мм.гггг.» (месяц, календарный год) или указать словами «на неопределенный срок») ___________________________________________________________________ (химическое наименование средства (при наличии)) ___________________________________________________________________
1. Заявитель <1> ____________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 2. Правообладатель средства <2> _____________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 3. Сведения о средстве: 3.1. Назначение (отметить нужное): диагностика заразных болезней животных; определение иных показателей. 3.2. Форма выпуска, цель использования, способ использования, срок годности ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 3.3. Состав _________________________________________________________ (указать наименование и количественное содержание компонентов (реагентов) ___________________________________________________________________ (компонента (реагента) средства; перечисление комплектующих диагностического набора) 3.4. Описание свойств средства _______________________________________ ___________________________________________________________________ 4. Производитель средства <3> _______________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 5. Место производства <4> ___________________________________________ ___________________________________________________________________ 6. Сведения о регистрации средства: 6.1. Регистрационный номер: _________________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 6.2. Дата регистрации средства _______________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 6.3. Регистрация за рубежом _________________________________________ (указываются третьи страны, в которых зарегистрировано средство, __________________________________________________________________ дата начала и срок регистрации в каждой стране) 7. Гарантийное письмо от правообладателя средства о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, от «__» _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л.
_____________ (подпись)	М.П.	__________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,
___________________________________________________________________ занимаемая должность) Дата: «__» _________________ 20 г.

<1> Заявитель, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты).

<2> Правообладатель средства, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование правообладателя средства, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты).

<3> Производитель средства (полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты).

<4> Место производства указывается в соответствии с учредительными документами: полное наименование производственных площадок, участвующих в процессе производства средства, с указанием этапа производства.

1. Общие положения

2. Регистрационный статус

2.3. Информация о приостановлении обращения серии средства или о приостановлении обращения средства по причинам, связанным с недоброкачественностью и (или) эффективностью за отчетный период мониторинга средства:

2.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по использованию средства и нормативный документ на средство за отчетный период мониторинга средства:

а) тип (вид) и назначение средства с указанием наименований и количественного содержания компонентов (реагентов) средства, перечисление комплектующих диагностического набора;

б) информация о функциональном назначении и принципе метода, положенным в основу работы средства;

в) область использования, тип исследуемых образцов, условия их предварительной обработки, использования, хранения, меры предосторожности;

г) способ использования, подробное описание процедур при использовании средства, включая детали процедур, которые следует производить до эксплуатации средства;

д) меры предосторожности при использовании;

е) условия хранения и срок годности средства;

2.5. Информация о количестве средства, поступившего в обращение на территориях государств — членов Союза (далее — государства-члены) и на территориях других стран за период отчетности <5>:

3.1 Количество всех выявленных значимых несоответствий средства (ЗНС), сообщения о которых поступили за отчетный период мониторинга средства:

3.2 Информация о выявленных ЗНС с указанием следующих данных:

а) страна;

б) место выявления ЗНС (наименование субъекта обращения средства, его место нахождения);

в) наименование производителя средства;

г) номер серии средства;

д) дата возникновения ЗНС (если эта информация отсутствует, указывают дату начала использования средства);

е) описание ЗНС;

ж) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

з) комментарии.

3.3. Информация о ЗНС, послужившей основанием для решений компетентных в сфере обращения средств органов третьих стран (далее — компетентный орган):

а) страна;

б) описание ЗНС;

в) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

г) решение компетентных органов;

д) комментарии.

4.1. Информация о проводимых лабораторных исследованиях (испытаниях) средства за отчетный период мониторинга средства <11>:

4.2 Иная информация (с описанием).

4.2.1 Информация, касающаяся:

4.2.1.1. Случаев использования средства в не содержащихся в инструкции по использованию целях.

4.2.1.2. Выявления ошибок использования средства потребителями вследствие неправильной интерпретации сведений инструкции по использованию средства, по каждому случаю с указанием следующих данных:

а) страна;

б) место выявления (наименование субъекта обращения средства, его местонахождение);

в) наименование производителя средства;

г) номер серии средства;

д) дата возникновения ЗНС (если эта информация отсутствует, указывают дату начала использования средства);

е) описание ЗНС;

ж) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

з) комментарии.

4.2.1.3. Выявления случаев неблагоприятного воздействия средства на окружающую среду и (или) здоровье человека.

4.2.2. Информация о количестве случаев и причинах неэффективности средства.

4.2.2.1. О выявлении информации об отсутствии эффекта, указанного в инструкции по использованию средства, по каждому случаю с указанием следующих данных:

а) страна;

б) место выявления (наименование субъекта обращения средства, его местонахождение);

в) наименование производителя средства;

г) номер серии средства;

д) дата начала использования средства;

е) цель использования средства;

ж) способ использования средства;

з) продолжительность использования средства;

и) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

к) описание отсутствия эффекта;

л) комментарии.

4.2.2.2. Дополнительные данные о средстве, полученные в период мониторинга средства и изложенные в отчетах, актах из животноводческих хозяйств или результатах лабораторных исследованиях (испытаниях) (при наличии).

5. Анализ эффективности средства, полученный в период мониторинга средства, с обоснованием необходимости внесения в инструкцию по использованию средства или нормативный документ на средство изменений

Результаты анализа эффективности средства, полученные в период мониторинга средства, с обоснованием необходимости внесения в инструкцию по использованию средства или нормативный документ на средство изменений излагаются в свободной форме.

<1> Результаты регулярного мониторинга эффективности средства, зарегистрированного в соответствии с Правилами регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Союза (далее — Правила), сводятся уполномоченным органом государств — членов в соответствии с Правилами.

<2> С приложением копий документов, подтверждающих регистрацию средства.

<3> Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации средства.

<4> С приложением копий решений об отказе в регистрации средства.

<5> Информация указывается отдельно за каждый год периода проведения мониторинга средства.

<6> Указывается количество средства в первичной упаковке.

<7> Информация представляется по прямым контрактам реализации.

<8> Учитываются имеющиеся у правообладателя средства статистически достоверные результаты исследований (испытаний) средства (p < 0.05).

<9> Под эффективностью средства понимается аналитическая эффективность, т.е. способность средства выявлять присутствие и (или) определять содержание аналита в образце, установленная опытным путем и имеющая следующие характеристики: чувствительность, специфичность, воспроизводимость.

<10> Результаты лабораторных исследований (испытаний) средства в процессе его целевого использования путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств качества и эффективности средства, данных о его неэффективности (в случае, если такие исследования (испытания) проводились).

<11> С приложением отчетов (актов, протоколов) о проведенных исследованиях (испытаниях).

<12> В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.

Заявления о регистрации диагностического средства ветеринарного назначения, не вступающего в непосредственный контакт с животными (in vitro) (далее — средство), или прохождение иных процедур, связанных с регистрацией, и регистрационное досье средства представляются на бумажном и электронном носителях в соответствии с требованиями Правил регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее соответственно — Правила, Союз).

Заявления о регистрации средства или прохождение иных процедур, связанных с регистрацией, заполняются по форме согласно приложению № 6 к Правилам.

1. Требования к форме представления регистрационного досье средства на бумажном носителе

1.1. Регистрационное досье средства представляется по описи на русском языке отпечатанным машинописным (компьютерным) способом на одной стороне белой бумаги формата A4, шрифт Times New Roman № 14 — 15, через полтора межстрочных интервала, а для оформления табличных материалов возможно использовать шрифт размера № 12 через 1 межстрочный интервал.

1.2. Страницы нумеруют арабскими цифрами. Титульный лист включают в общую нумерацию регистрационного досье средства. Страницы досье должны быть переплетены или сброшюрованы.

1.3. Разделы регистрационного досье средства должны иметь порядковую нумерацию в пределах всего досье и обозначаться арабскими цифрами с точкой в конце, введение и заключение не нумеруются.

1.4. Иллюстрации (таблицы, схемы, диаграммы, графики, фотографии), которые расположены на отдельных страницах регистрационного досье средства, включают в общую нумерацию страниц.

1.4.1. Иллюстрации (кроме таблиц и фото) обозначают словом «Рис.» и нумеруют последовательно арабскими цифрами.

1.4.2. Таблицы нумеруют последовательно арабскими цифрами. Каждая иллюстрация должна иметь заголовок. На все иллюстрации должны быть ссылки в тексте регистрационного досье средства.

1.4.3. Пояснения значения символов и числовых коэффициентов следует приводить непосредственно под формулой в той же последовательности, в которой они даны в формуле. Значение каждого символа и числового коэффициента следует давать с новой строки.

1.4.4. Однозначно определяемые величины (параметры) следует обозначать едиными терминами и символами.

1.5. Ссылки в тексте на литературные источники допускается приводить в подстрочном примечании или указывать порядковый номер по списку источников. Список должен содержать перечень источников, использованных в регистрационном досье средства. Источники следует располагать в порядке появления ссылок в тексте досье или в алфавитном порядке.

1.6. Оглавление должно включать наименование всех разделов, подразделов и пунктов (если они имеют наименование), включая приложения, с указанием номеров страниц, на которых размещается начало материала раздела (подраздела пункта).

1.7. В регистрационном досье средства отражают весь фактический материал с указанием места и времени проведения исследований (испытаний) в соответствии с требованиями настоящих Правил, с представлением данных по каждому образцу и рассчитанными средними величинами с обязательной статистической обработкой результатов. Отчеты, протоколы исследований (испытаний) подписываются всеми исполнителями с указанием их фамилии, имени, отчества (при наличии), должности, места работы, ученого звания и утверждаются руководителем организации (учреждения), ответственной (ответственного) за представленные в них сведения.

2. Требования к форме представления заявления и регистрационного досье средства на электронном носителе

2.1. Заявитель представляет заявление и регистрационное досье средства в виде файлов формата pdf, сформированных в соответствии со следующими условиями:

2.1.1. Наименование файла для каждого типа документа регистрационного досье средства (с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами) формируется по следующей схеме:

«XXX-name-NNNNNN.pdf»,

где:

XXX — определитель (код) документа, формируемый в следующей буквенно-цифровой комбинации:

<*> Состав и кодировка документов обновленного регистрационного досье средства соответствуют составу документов с кодами RDds1 - RDds26 настоящего приложения.

name — сокращенное наименование средства латинскими буквами;

NNNNNN — 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации средству при регистрации (для файлов, используемых в ходе процедуры регистрации, данное поле остается заполненным в буквенном формате «NNNNNN»);

pdf — расширение файла.

2.1.2. Допускается объединение группы файлов в архив с расширением «zip». В качестве архиватора используется программа архивации WinZIP версии не ниже 3.20. Суммарный размер объединенного архива не должен превышать 100 Мб.

2.1.3. Файлам в случае необходимости объединения определенных групп документов регистрационного досье средства (с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами) присваиваются следующие наименования:

SRds1-name-NNNNNN.zip — объединяет документы, имеющие согласно подпункту 2.1.1. настоящего приложения коды RDds1 — RDds26, где:

SRds1 — код группы файлов, содержащих документы регистрационного досье средства с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами;

name — сокращенное наименование средства латинскими буквами;

NNNNNN — 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации средству при регистрации (для файлов, используемых в ходе процедуры регистрации, данное поле остается заполненным в буквенном формате «NNNNNN»);

zip — расширение файла.

2.1.4. Наименование файла для каждого объединенного архива, содержащего группы файлов согласно подпункта 2.1.3. настоящего приложения, формируется по следующей схеме:

«XXX-name-ddmmgggg.zip»,

где:

XXX — код группы файлов, содержащих документы регистрационного досье средства с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами;

name — сокращенное наименование средства латинскими буквами;

«dd» — день, «mm» — месяц, «gggg» — год формирования файла объединенного архива;

zip — расширение файла.

1. Торговое наименование (указать торговое наименование диагностического средства ветеринарного назначения (далее — средство)).

2. Регистрационный номер средства (указать номер, присвоенный средству по факту его регистрации).

3. Тип (вид) средства. Наименование каждого комплектующего диагностического набора (при наличии).

4. Цель использования средства, в том числе:

функциональное назначение;

описание объекта исследования (испытания);

описание специфического исследования (испытания) в случае наличия фактора (факторов) риска для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено средство (при необходимости);

предназначение средства для качественных, полуколичественных или количественных определений;

тип анализируемого образца.

5. Информация о предназначении средства для клинической лабораторной диагностики.

6. Назначение средства с указанием специальной подготовки или особой квалификации пользователя и (или) третьих лиц (при необходимости) (например, ветеринарный врач (или специалист в области ветеринарии), физическое лицо, применяющее средство по назначению, определенному производителем средства).

7. Оборудование и материалы, необходимые при работе:

рекомендуемое измерительное оборудование;

дозирующие устройства;

другое используемое оборудование;

лабораторный инвентарь;

материалы и компоненты (реагенты), дополнительно требующиеся для использования средства (или не входящие в состав диагностического набора).

8. Описание принципа работы средства.

9. Описание компонентов (реагентов) средства с указанием их химических наименований, калибраторов и контрольных материалов.

10. Взаимодействие с другими средствами (указать информацию для идентификации средств с целью получения безопасной комбинации и (или) информацию о химических ограничениях по совместному использованию средств (химическая несовместимость)).

11. Сведения о характеристиках стабильности средства (например, условия хранения, истечение срока годности после первого вскрытия первичной упаковки средства), а также описание условий хранения и характеристик стабильности рабочих растворов (при необходимости).

12. Сведения о стерильном состоянии средства (или отдельных комплектующих диагностического набора), методе стерилизации и порядок действий в случае нарушения стерильной упаковки (если средство или отдельные комплектующие диагностического набора поставляются в стерильном виде).

13. Информация о предназначении средства для одноразового использования.

14. Меры предосторожности при использовании средства.

15. Информация о надлежащей обработке средства для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, его упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если средство предназначено для многоразового использования).

16. Описание условий, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов для исследования (испытания), данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам замораживания (размораживания).

17. Информация о подготовке средства к использованию (подробно описать действия по каждому этапу).

18. Информация, необходимая для проверки правильности установки средства и его готовности к безопасной работе по назначению, определенному производителем средства, с указанием следующих сведений:

содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию средства;

необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы средства в течение срока его службы;

методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или обслуживанием средства.

19. Подготовка для исследования (испытания):

приготовление реагентов (при необходимости);

подготовка компонентов (при необходимости);

приготовление калибровочных проб (при наличии и (или) при необходимости);

приготовление контрольной сыворотки (при наличии и (или) при необходимости).

20. Рекомендации в отношении процедур контроля качества (при необходимости).

21. Информация о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения и (или) эталонов.

22. Описание процедуры проведения исследования (испытания), включая расчеты и интерпретацию результатов исследования (испытания). Информация о целесообразности проведения подтверждающих исследований (испытаний) (при необходимости).

23. Описание условий проведения исследования (испытания):

расход каждого активного компонента (реагента);

последовательность проведения этапов исследования (испытания);

необходимые дополнительные процедуры (промывка, инкубирование, встряхивание и др.);

процедура измерения и оценки результата (цвет, размеры колоний и др.).

24. Характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа (по применимости).

25. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность (при необходимости).

26. Биологический референтный интервал (при необходимости).

27. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования (испытания).

28. Информация о необходимости направления сообщения производителю средства о негативных событиях (инцидентах), связанных с использованием средства.

29. Срок годности (указать дату истечения срока годности средства в закрытой первичной упаковке средства и запрет использования средства по истечении срока годности).

30. Условия хранения и транспортировки (указать условия хранения и транспортировки; необходимость хранения средства в местах, недоступных для детей; сроки и условия хранения средства после первого вскрытия первичной упаковки средства или указание об одноразовом использовании (при необходимости)).

31. Специальные условия хранения (например, температура и (или) влажность воздуха, освещение и др.) и (или) обращения пользователей со средством (при наличии).

32. Специальные требования в отношении помещений (при наличии).

33. Условия уничтожения (указать специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного средства (при необходимости)).

34. Правообладатель средства, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование правообладателя средства, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты).

35. Полное наименование производителя средства (или его представителя, действующего на основании документа, заверенного в установленном порядке), его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты.

36. Полное наименование организации, уполномоченной принимать претензии, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты).

I. Общие положения

1. Показатели качества диагностического средства ветеринарного назначения (далее — средства) представляют собой единый набор показателей, критериев приемлемости, определяемых в соответствии с методиками исследований (испытаний), включенными в нормативный документ на средство (далее — нормативный документ).

2. Соответствие средства нормативному документу означает, что средство соответствует приведенным в нормативном документе критериям приемлемости при условии, что исследования (испытания) проведены согласно указанным в этом нормативном документе аналитическим методикам.

Критерии приемлемости — числовые пределы, интервалы или другие подходящие пределы результатов аналитических процедур.

3. Выбор набора показателей качества средства и методик исследований (испытаний) этих показателей, приводимых в нормативном документе, определяется типом (видом) средства и необходимостью обеспечения эффективности средства.

Следует выбирать такие методики исследований (испытаний) и критерии приемлемости, которые играют ведущую роль в обеспечении качества средства в течение всего срока его хранения.

4. В процедуре исследований (испытаний) должен быть использован или международный стандартный образец (разработанный компетентной организацией), или государственный стандартный образец, или рабочий стандартный образец, или стандартный образец предприятия, при условии, что последний стандартизован по международному или государственному стандартному образцу.

5. При выборе методик исследований (испытаний) на микробиологические показатели и критериев приемлемости следует учитывать природу компонентов (реагентов) средства, способ производства и назначение средства.

При производстве микробиологические показатели контролируют в готовых к выпуску в обращение средствах, за исключением тех случаев, когда компоненты (реагенты) средства подвергались исследованиям (испытаниям) на микробную чистоту до начала производства, а сам производственный процесс по результатам валидационных исследований (испытаний) не представляет значительного риска микробной контаминации или размножения микроорганизмов.

6. Если полученные в ходе разработки и изучения стабильности данные свидетельствуют о том, что в процессе хранения средства количество экстрагируемых из первичной упаковки средства веществ постоянно ниже таких уровней содержания, которые являются приемлемыми и безопасными, то, как правило, допустимо исключение этого показателя из спецификации. Если данные свидетельствуют о необходимости проведения исследований (испытаний) относительно веществ, экстрагируемых из первичной упаковки средства (например, из резиновых пробок, прокладок, пластиковых флаконов и др.), то введение соответствующих показателей и критериев приемлемости в спецификацию следует считать целесообразным в случае средств, первичная упаковка которых изготовлена не из стекла, или которые помещают в стеклянные флаконы с резиновыми укупорочными элементами.

7. Допустимые пределы критериев приемлемости для различных показателей безопасности в нормативном документе устанавливают с учетом всех существенных элементов, имеющих отношение к качеству средства. С учетом этого в спецификациях необходимо указать конкретные минимальные и (или) максимальные пределы, чтобы гарантировать воспроизводимость качества средства при его производстве.

8. Максимально допустимое отклонение в содержании компонента (реагента) средства в готовом средстве на момент его производства не должно превышать +/- 5% за исключением соответствующим образом обоснованных случаев. На основании проведенных исследований (испытаний) стабильности производитель средства должен предложить и обосновать допустимые пределы критерия приемлемости содержания компонента (реагента) средства в готовом средстве в течение рекомендуемого срока хранения.

Предусмотренные при выпуске пределы критерия приемлемости, превышающие +/- 5%, необходимо обосновать с представлением экспериментальных результатов, как правило, при уровне доверительной вероятности 95%. Более широкие пределы критерия приемлемости также могут быть обоснованы вариабельностью, как технологического процесса, так и методики количественного определения.

Применение неадекватных производственных процедур или неадекватных методик контроля (с низкой точностью) не является обоснованием для установления более широких пределов критерия приемлемости.

Если производитель средства применяет корректировку количества компонента (реагента) средства при его производстве (факторизация), то его обязанностью является выполнение требований относительно пределов критерия приемлемости +/- 5%.

9. Допустимые пределы критерия приемлемости содержания вспомогательных веществ составляют +/- 10%. Нижний предел критерия приемлемости содержания антимикробных консервантов в течение срока хранения может быть снижен при условии подтверждения эффективности более низкой концентрации антимикробных консервантов. Для антиоксидантов нижний предел критерия приемлемости в течение срока хранения может быть снижен вследствие их разложения для сохранения стабильности других компонентов (реагентов) средства.

10. Для готового средства заявитель должен установить такие пределы критериев приемлемости в спецификации, применяемой при выпуске в обращение, которые будут гарантировать соответствие средства предлагаемой спецификации в течение всего срока его хранения.

II. Показатели качества средства

11. Используемые показатели должны наиболее полно и объективно характеризовать уровень качества средства. Набор показателей качества для каждого конкретного средства определяется, исходя из его типа (вида), свойств и назначения, и кроме общих показателей может включать дополнительные, указанные в нормативном документе.

Общие показатели качества для средств:

1. Внешний вид (цвет, форма, прозрачность, осадок). Показатель, характеризующий качество и товарный вид средства. Показатель определяется визуально. Цвет формируется за счет цвета ингредиентов в средстве. Форма, прозрачность и наличие осадка определяются физико-химическими свойствами средства.

2. Отсутствие посторонних примесей. В случае физических примесей показатель определяется визуально, в случае определения контаминации (молекулярных контаминирующих примесей) показатель определяется с помощью специальных методов контроля контаминации, указанных в нормативном документе на средство. Требования к данному показателю для большинства средств — полное отсутствие примесей. В отдельных случаях допускается наличие ограниченного количества физических примесей в виде взвешенных частиц (технически неустранимая примесь).

3. Аналитическая чувствительность (показатель качества целого диагностического набора, а не отдельных компонентов (реагентов) средства) отражает наименьшее минимальное количество аналита в единице объема образца средства, которое может быть достоверно обнаружено данным диагностическим набором.

4. Аналитическая специфичность (показатель качества целого диагностического набора, а не отдельных компонентов (реагентов) средства) определяется как способность достоверно обнаруживать с помощью данного диагностического набора только искомый (специфический) аналит.

5. Диагностическая чувствительность (показатель качества целого диагностического набора, а не отдельных компонентов (реагентов) средства) определяется как способность корректно идентифицировать контрольные (стандартные) положительные и отрицательные образцы. При исследовании (испытании) полевых образцов, диагностическая чувствительность отражает удельное количество образцов, содержащих инфекционный агент, достоверно определенных с помощью данного диагностического набора как положительные.

6. Срок годности (гарантийный срок хранения). Показатель, характеризующий период времени, в течение которого средство, при соблюдении всех рекомендованных производителем средства условий хранения, сохраняет свои свойства, указанные в нормативном документе.

7. Температура хранения. Показатель, характеризующий условия хранения средства (в том числе при транспортировке), при которых обеспечивается сохранность качества, установленная нормативным документом в течение гарантийного срока хранения.