---
title: "Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.04.2025 N 53"
number: "53"
issuer: "Коллегия Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2025-04-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-53-2025"
---

## Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.04.2025 N 53

# Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.04.2025 N 53

"О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

(Вместе с проектом "Изменений...")

> [!IMPORTANT]
> Документ [вступил](#p100005) в силу 30 апреля 2025 года.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100002"></a>**РАСПОРЯЖЕНИЕ N 53**<br>
**О ПРОЕКТЕ РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**<br>
**"О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ**<br>
**БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"**

<a id="p100003"></a>**(Москва, 29 апреля 2025 года)**

</div>


1. <a id="p100004"></a>Одобрить [проект](#p100008) решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.
2. <a id="p100005"></a>Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Председатель<br>
Коллегии Евразийской<br>
экономической комиссии<br>
Б.САГИНТАЕВ

</div>






<div align="center">

<a id="p100007"></a>**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100008"></a>**РЕШЕНИЕ N __**<br>
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ**<br>
**БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100009"></a>**(_________, "__" __________ 20__ года)**

</div>


<a id="p100010"></a>В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 92 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. <a id="p100011"></a>Внести в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46, изменения согласно [приложению](#p100025).
2. <a id="p100012"></a>Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

<a id="p100013"></a>Члены Совета Евразийской экономической комиссии:


| <a id="p100014"></a>От Республики Армения | <a id="p100015"></a>От Республики Беларусь | <a id="p100016"></a>От Республики Казахстан | <a id="p100017"></a>От Кыргызской Республики | <a id="p100018"></a>От Российской Федерации |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100019"></a>М.ГРИГОРЯН | <a id="p100020"></a>В.КАРАНИК | <a id="p100021"></a>С.ЖУМАНГАРИН | <a id="p100022"></a>Д.АМАНГЕЛЬДИЕВ | <a id="p100023"></a>А.ОВЕРЧУК |






<div align="right">

<a id="p100024"></a>Приложение<br>
к Решению<br>
Совета Евразийской<br>
экономической комиссии<br>
от _______ 20__ г. N __

</div>


<div align="center">

<a id="p100025"></a>**ИЗМЕНЕНИЯ, ВНОСИМЫЕ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ**<br>
**БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


1. <a id="p100026"></a>Пункт 14 дополнить подпунктом "д" следующего содержания:
<a id="p100027"></a>"д) срок, необходимый для выполнения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства мероприятий по включению нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий и в номенклатуру медицинских изделий Союза (в случае выявления по результатам экспертизы необходимости обращения в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий и при условии отсутствия замечаний к документам, содержащимся в представленном регистрационном досье, или устранения замечаний, указанных в запросе).".
2. <a id="p100028"></a>В абзаце восьмом подпункта "з" пункта 19 слово "модификациях" заменить словами "моделях (марках)".
3. <a id="p100029"></a>В пункте 27:
<a id="p100030"></a>а) подпункт "в" дополнить абзацем следующего содержания:
<a id="p100031"></a>"В случае выявления по результатам экспертизы (при условии отсутствия замечаний к документам, содержащимся в представленном регистрационном досье, или устранения замечаний, указанных в запросе) факта отсутствия в номенклатуре медицинских изделий Союза соответствующего вида для заявленного медицинского изделия (модели (марки) медицинского изделия) уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе инициировать процедуру включения нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий и в номенклатуру медицинских изделий Союза. В течение 10 рабочих дней со дня выявления указанного факта уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства уведомляет об этом заявителя;";
<a id="p100032"></a>б) в абзаце одиннадцатом подпункта "д" слово "процессинге" заменить словом "обработке";
<a id="p100033"></a>в) в подпункте "л" слова "нежелательных событиях и (или) несчастных случаях" заменить словами "неблагоприятных событиях (инцидентах)", слова "несчастных случаев" заменить словами "неблагоприятных событий (инцидентов)".
4. <a id="p100034"></a>В приложении N 4 к указанным Правилам:
<a id="p100035"></a>а) в пункте 14 в графе второй:
<a id="p100036"></a>в абзаце первом слова "несчастных случаях" заменить словами "неблагоприятных событиях (инцидентах)";
<a id="p100037"></a>в абзаце втором:
<a id="p100038"></a>слова "или несчастных случаев" исключить;
<a id="p100039"></a>слово "случаи" заменить словами "события (инциденты)";
<a id="p100040"></a>б) в пункте 21 в графе четвертой слова "(кроме класса 1)" исключить;
<a id="p100041"></a>в) в пункте 22:
<a id="p100042"></a>в графе второй дополнить словами "(по применимости)";
<a id="p100043"></a>в графе третьей в отношении классов потенциального риска применения 1 и 2а знак "-" заменить знаком "+";
<a id="p100044"></a>в графе пятой после слова "организацией" дополнить словами "(клиническим центром)";
<a id="p100045"></a>г) в пункте 25:
<a id="p100046"></a>в графе второй слова "(при наличии)" заменить словами "(по применимости)";
<a id="p100047"></a>в графе четвертой знак "-" заменить знаком "+".
5. <a id="p100048"></a>В пункте 2 приложения N 5 к указанным Правилам:
<a id="p100049"></a>а) в абзаце одиннадцатом подпункта "д" слово "процессинге" заменить словом "обработке";
<a id="p100050"></a>б) в подпункте "л" слова "нежелательных событиях и (или) несчастных случаях" заменить словами "неблагоприятных событиях (инцидентах)", слова "несчастных случаев" заменить словами "неблагоприятных событий (инцидентов)".



<a id="p100051"></a>

---