Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.04.2023 № 52

«О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии „О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций“»

(Вместе с проектом «Изменений...»)

1. Одобрить проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций» (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.

2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 7 и 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 96 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения	От Республики Беларусь	От Республики Казахстан	От Кыргызской Республики	От Российской Федерации
М.ГРИГОРЯН	И.ПЕТРИШЕНКО	С.ЖУМАНГАРИН	А.КАСЫМАЛИЕВ	А.ОВЕРЧУК

1. В предложении первом абзаца первого пункта 2 слова «Для проведения» заменить словами «При проведении».

2. В пункте 7 слово «инспекций» заменить словом «инспектирования».

3. В абзаце седьмом пункта 10 слова «фармацевтической инспекции» заменить словом «инспектирования».

4. В абзаце первом пункта 13 слово «ее» заменить словом «его».

5. В абзаце седьмом пункта 15 слово «инспекции» заменить словом «инспектирования».

6. В абзаце втором пункта 18:

а) по тексту слово «инспекции» заменить словом «инспектирования»;

б) слово «инспекционном» исключить.

7. В абзаце десятом пункта 19 слово «инспекции» заменить словом «инспектирования».

8. В приложении № 2 к указанным Правилам:

а) в наименовании слова «фармацевтической инспекции» заменить словом «инспектирования»;

б) в абзаце первом пункта 1 слова «фармацевтических инспекций» заменить словом «инспектирования»;

в) в пункте 2 слова «фармацевтической инспекции, проводимой» заменить словами «инспектирования, проводимого».

9. В приложении № 5 к указанным Правилам:

а) по тексту слова «(наименование инспектирующей организации)», «(наименование организации)» заменить словами «(наименование инспектирующего органа (инспектирующей организации))»;

б) в части I отчета:

позицию 3 раздела 1 в таблице дополнить словами «, и (или) разрешения (лицензии) на осуществление такого вида деятельности»;

в разделе 2:

в позиции 6 в графе второй таблицы слово «инспекции» заменить словом «инспектирования»;

в сноске со знаком «*» слова «фармацевтических инспекций» заменить словом «инспектирования»;

в разделе 6 в таблице:

в графе первой слова «фармацевтической инспекции» заменить словом «инспектирования»;

в графе второй после слова «Всего» дополнить словом «несоответствий»;

в) по тексту раздела 8 части II отчета:

слово «несущественное» заменить словом «прочее»;

после слова «всего» дополнить словом «несоответствий».

10. В приложении № 6 к указанным Правилам:

а) после слов «соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» дополнить словами «, эквивалентных Принципам и Руководству Европейского союза по надлежащей производственной практике лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения и принципам Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S)»;

б) в позиции 1.2.1.12 слово «Сечи» заменить словом «Свечи».

---