"Лекарственный препарат на основе соматических клеток (препарат для терапии соматическими клетками) - биологический лекарственный препарат, содержащий клетки или ткани, обладающие следующими характеристиками (или состоящий из таких клеток или тканей):
подвергшиеся существенным манипуляциям, в результате которых их биологические характеристики, физиологические функции или структурные свойства, значимые для клинического использования, были изменены. Не рассматриваются в качестве таких манипуляций: разрезание, измельчение, придание формы, центрифугирование, обработка растворами антибиотиков или антисептиков, стерилизация, облучение, разделение клеток, их концентрирование или очистка, фильтрование, лиофилизация, замораживание, криоконсервация, витрификация;
5.
Реквизиты протокола испытания (заголовок "ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЯ N_____ от ________" (с указанием даты в формате дд.мм.гггг (день, месяц, календарный год)).
6.
Наименование образца лекарственного средства.
7.
Наименование производителя и страны производства образца лекарственного средства.
8.
Наименование заявителя.
9.
Номер серии образца лекарственного средства.
10.
Срок годности (срок хранения) образца лекарственного средства.
11.
Дата поступления образца лекарственного средства в испытательную лабораторию.
12.
Цель испытания.
13.
Наименование показателей (с указанием метода испытания).
14.
Критерии приемлемости согласно нормативной документации.
15.
Результаты испытания.
16.
Оценка соответствия (несоответствия) образца лекарственного средства критериям приемлемости согласно нормативной документации.
17.
Подписи экспертов (с указанием Ф.И.О. и должности).
18.
Сноска (указание) следующего содержания:
"Протокол касается только представленного заявителем образца лекарственного средства, подвергнутого испытанию.
Частичная или полная перепечатка протокола без разрешения испытательной лаборатории запрещена.".
16.
В предложении первом абзаца четвертого пункта 6 приложения N 13 к указанным Правилам слово "Прочие" заменить словом "Несущественные".
17.
По тексту приложения N 14 к указанным Правилам слово "ТГЭ" заменить словом "ГЭ", слова "трансмиссивная губчатая энцефалопатия" в соответствующем падеже заменить словами "губчатая энцефалопатия" в соответствующем падеже.
18.
В приложении N 15 к указанным Правилам:
а) в пункте 3.1:
в абзаце третьем слова "при Евразийской экономической комиссии" заменить словами "по лекарственным средствам";
в абзаце девятом предложение второе исключить;
б) в абзаце восьмом пункта 3.8.1 слова "при Евразийской экономической комиссии" заменить словами "по лекарственным средствам";
в) в абзаце третьем пункта 7.1:
в предложении первом слово "прочие" заменить словом "несущественные";
в предложении втором слово "Прочие" заменить словом "Несущественные".
19.
В приложении N 16 к указанным Правилам:
а) по тексту подраздела III.3 раздела III слова "периодически обновляемый отчет по безопасности" в соответствующих числе и падеже заменить словами "периодический обновляемый отчет по безопасности" в соответствующих числе и падеже;
б) в пункте 1 таблицы раздела IV слова "при Евразийской экономической комиссии" заменить словами "по лекарственным средствам";
в) в подразделе V.3.2 раздела V слова "и чек-листа", "и чек-листе" исключить;
г) в разделе VI:
в абзаце первом слова "и чек-лист" исключить;
в таблице пункта 2.1:
абзац первый изложить в следующей редакции:
"При анализе системы оценки необходимо учитывать, что респонденты смогли:";
абзацы второй и третий исключить.
20.
В пунктах 3.1 - 3.4 приложения N 18 к указанным Правилам слово "прочие" заменить словом "несущественные".
21.
В приложении N 19 к указанным Правилам:
а) в предложении втором подпункта 1.5.2 слова "при Комиссии" исключить;
б) в абзаце пятом пункта 2.3.1 и абзаце четвертом пункта 3.3.1 слово "высокотехнологических" заменить словом "высокотехнологичных";
в) в дополнении V:
по тексту слово "ТГЭ" заменить словом "ГЭ";
в пункте 1 подраздела "Документация" подраздела А.3 раздела А таблицы слова "растительных лекарственных препаратов растительного происхождения" заменить словами "лекарственных растительных препаратов";
в пункте 2 подраздела "Документация" подраздела Б.I.а.1 раздела Б слова "растительных лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственных растительных препаратов";
в подпункте "г" подраздела Б.I.а.2 раздела Б таблицы слова "растительный лекарственный препарат" заменить словами "лекарственный растительный препарат";
г) в дополнении VI:
по тексту слово "ТГЭ" заменить словом "ГЭ";
в пункте 2 подраздела "Документация" подраздела Б.I.а.1 раздела Б таблицы слова "(препарата на основе лекарственного растительного сырья)" и в пункте 6 подраздела "Условия" подраздела Б.III.1 раздела Б таблицы слова "(препараты на основе лекарственного растительного сырья)" исключить.
22.
В предложении первом абзаца восьмого пункта 2.3.3 приложения N 20 к указанным Правилам слова "при Евразийской экономической комиссии" исключить.
23.
В предложении третьем абзаца первого подраздела 2.1 приложения N 21 к указанным Правилам слово "периодически" заменить словом "периодического".
24.
По тексту раздела 4 приложения N 22 к указанным Правилам слово "Прочие" заменить словом "Несущественные".
25.
В приложении N 23 к указанным Правилам:
в предложении первом раздела 3.7 слово "основные" заменить словом "критические";
в предложении первом абзаца третьего раздела 4 слово "Прочие" заменить словом "Несущественные".