---
title: "Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 02.05.2017 N 43"
number: "43"
issuer: "Коллегия Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2017-05-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-43-2017"
---

## Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 02.05.2017 N 43

# Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 02.05.2017 N 43

"О проекте распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии "Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза"

(Вместе с проектом "Перечня...")

> [!IMPORTANT]
> Документ вступил в силу 4 мая 2017 года (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org по состоянию на 05.06.2017).
> В соответствии с [пунктом 2](#p100005) данный документ вступил в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.


<a id="p100001"></a>**КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**


## <a id="p100002"></a>РАСПОРЯЖЕНИЕ

от 2 мая 2017 г. N 43

<a id="p100003"></a>**О ПРОЕКТЕ РАСПОРЯЖЕНИЯ**
**СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**
**"ОБ АКТАХ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ**
**РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЩИХ РЫНКОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО**
**ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"**

1. <a id="p100004"></a>Одобрить [проект](#p100008) распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии "Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза" (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.
2. <a id="p100005"></a>Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Председатель<br>
Коллегии Евразийской<br>
экономической комиссии<br>
**Т.САРКИСЯН**

</div>






<a id="p100007"></a>**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100008"></a>**РАСПОРЯЖЕНИЕ**
от "__" _______ 20__ г. N __

<a id="p100009"></a>**ОБ АКТАХ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**
**ПО ВОПРОСАМ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЩИХ РЫНКОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО**
**СОЮЗА**

<a id="p100010"></a>В целях реализации статьи 4 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года в части формирования единого рынка товаров в рамках Евразийского экономического союза, Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в части формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, с учетом пункта 22 Положения о Евразийской экономической комиссии (приложение N 1 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и принимая во внимание заинтересованность государств - членов Евразийского экономического союза в создании условий для обеспечения гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей:
1. <a id="p100011"></a>Коллегии Евразийской экономической комиссии совместно с уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза обеспечить подготовку и принятие в 2017 - 2019 годах актов по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза по [перечню](#p100025) согласно приложению.
2. <a id="p100012"></a>Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

<a id="p100013"></a>Члены Совета Евразийской экономической комиссии:


| <a id="p100014"></a>От Республики Армения | <a id="p100015"></a>От Республики Беларусь | <a id="p100016"></a>От Республики Казахстан | <a id="p100017"></a>От Кыргызской Республики | <a id="p100018"></a>От Российской Федерации |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100019"></a>В.ГАБРИЕЛЯН | <a id="p100020"></a>В.МАТЮШЕВСКИЙ | <a id="p100021"></a>А.МАМИН | <a id="p100022"></a>О.ПАНКРАТОВ | <a id="p100023"></a>И.ШУВАЛОВ |






<div align="right">

<a id="p100024"></a>Приложение<br>
к распоряжению<br>
Совета Евразийской<br>
экономической комиссии<br>
от _____________ N ___

</div>


<a id="p100025"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**
**АКТОВ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**
**ПО ВОПРОСАМ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЩИХ РЫНКОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО**
**СОЮЗА НА 2017 - 2019 ГОДЫ**


| <a id="p100026"></a>Наименование проекта акта Евразийской экономической комиссии | <a id="p100027"></a>Ожидаемый результат | <a id="p100028"></a>Ответственный разработчик |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100029"></a>1. Проект решения Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) о руководстве по выбору требований спецификаций к родственным примесям в антибиотиках | <a id="p100030"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100031"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100032"></a>2. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по валидации аналитических методик | <a id="p100033"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100034"></a>Республика Беларусь |
| <a id="p100035"></a>3. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций | <a id="p100036"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100037"></a>Республика Беларусь |
| <a id="p100038"></a>4. Проект решения Коллегии Комиссии о правилах по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях | <a id="p100039"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100040"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100041"></a>5. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье человека с целью определения рисков при производстве различных лекарственных средств на одном производственном участке | <a id="p100042"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100043"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100044"></a>6. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по подготовке нормативного документа по качеству лекарственных средств | <a id="p100045"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100046"></a>Республика Казахстан |
| <a id="p100047"></a>7. Проект решения Совета Комиссии о правилах надлежащей практики выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья (GACP) | <a id="p100048"></a>решение Совета Комиссии | <a id="p100049"></a>Республика Беларусь |
| <a id="p100050"></a>8. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях к исследованию стабильности препаратов из лекарственного растительного сырья | <a id="p100051"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100052"></a>Республика Беларусь |
| <a id="p100053"></a>9. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по указанию содержания действующих веществ или извлечений из лекарственного растительного сырья в маркировке лекарственных препаратов и инструкциях по медицинскому применению | <a id="p100054"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100055"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100056"></a>10. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по содержанию досье исследуемого препарата, подаваемого для назначения клинических исследований, и репортированию в рамках проведения клинических исследований | <a id="p100057"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100058"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100059"></a>11. Проект решения Коллегии Комиссии о правилах выдачи разрешений на проведение клинических исследований | <a id="p100060"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100061"></a>Республика Беларусь |
| <a id="p100062"></a>12. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по проведению исследований лекарственных средств у доношенных и недоношенных новорожденных | <a id="p100063"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100064"></a>Республика Казахстан |
| <a id="p100065"></a>13. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по определению возможности использования лекарственной формы в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции | <a id="p100066"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100067"></a>Республика Казахстан |
| <a id="p100068"></a>14. Проект решения Коллегии Комиссии о руководствах по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением, биоэквивалентности липосомальных препаратов, биоэквивалентности кортикостероидов для местного применения в дерматологии | <a id="p100069"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100070"></a>Республика Беларусь |
| <a id="p100071"></a>15. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов | <a id="p100072"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100073"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100074"></a>16. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов | <a id="p100075"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100076"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100077"></a>17. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по клиническому изучению лекарственных препаратов в детской популяции | <a id="p100078"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100079"></a>Республика Казахстан |
| <a id="p100080"></a>18. Проект решения Коллегии Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | <a id="p100081"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100082"></a>Республика Казахстан |
| <a id="p100083"></a>19. Проект решения Коллегии Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза | <a id="p100084"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100085"></a>Республика Беларусь |
| <a id="p100086"></a>20. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях по процедуре проведения инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения | <a id="p100087"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100088"></a>Республика Беларусь |
| <a id="p100089"></a>21. Проект решения Коллегии Комиссии о критериях по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий | <a id="p100090"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100091"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100092"></a>22. Проект решения Коллегии Комиссии об отнесении продукции к медицинским изделиям | <a id="p100093"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100094"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100095"></a>23. Проект решения Коллегии Комиссии о критериях по разграничению элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностей и комплектующих к медицинскому изделию в целях регистрации медицинского изделия | <a id="p100096"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100097"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100098"></a>24. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям | <a id="p100099"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100100"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100101"></a>25. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях, предъявляемых к инспекторам, осуществляющим инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, и порядке установления соответствия инспекторов этим требованиям | <a id="p100102"></a>решение Коллегии Комиссии | <a id="p100103"></a>Российская Федерация |




<a id="p100104"></a>

---