--- title: "Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23.03.2021 N 42" number: "42" issuer: "Коллегия Евразийской экономической комиссии" issued_on: 2021-03-23 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-42-2021" --- ## Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23.03.2021 N 42 # Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23.03.2021 N 42 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (Вместе с проектом "Изменений...") > [!IMPORTANT] > Документ [вступил](#p100005) в силу 26 марта 2021 года.
**КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ** **РАСПОРЯЖЕНИЕ N 42**
**О ПРОЕКТЕ РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**
**"О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"** **(Москва, 23 марта 2021 года)**
1. Одобрить [проект](#p100008) решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии. 2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.
Председатель
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
М.МЯСНИКОВИЧ
**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ** **РЕШЕНИЕ N__**
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ** **(________, _____________ 20__ года)**
В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил: 1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, изменения согласно [приложению](#p100025). 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 г. Члены Совета Евразийской экономической комиссии: | От Республики
Армения | От Республики
Беларусь | От Республики
Казахстан | От Кыргызской
Республики | От Российской
Федерации | | --- | --- | --- | --- | --- | | М.ГРИГОРЯН | И.ПЕТРИШЕНКО | А.СМАИЛОВ | У.КАРМЫШАКОВ | А.ОВЕРЧУК | Приложение к Решению
Совета Евразийской
экономической комиссии
от __ _____ 20__ г. N_ ИЗМЕНЕНИЯ,
**ВНОСИМЫЕ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
1. В абзаце двадцать четвертом пункта 19 слова "при регистрации на территории Союза" заменить словами "при регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье и приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза". 2. В абзаце втором пункта 29 и абзаце первом пункта 30 слова "31 декабря 2020 г." заменить словами "31 декабря 2024 г.". 3. В пункте 171: а) в абзаце втором слова "идентичны по содержанию" заменить словами "соответствуют по своему содержанию"; б) дополнить абзацем следующего содержания: "Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза в части приведения проектов макетов упаковки, общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и нормативного документа по качеству в соответствие с актами Комиссии не рассматривается как изменение, требующее переоценки соотношения "польза - риск", и не является изменением, влияющим на соответствие содержания данных регистрационного досье, приводимого в соответствие с требованиями Союза, содержанию данных регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата.". 4. В абзаце первом пункта 175 слова "на территории государства-члена" заменить словами "на территориях государств-членов". 5. Дополнить пунктом 175.1 следующего содержания: "175.1. В случае если лекарственный препарат зарегистрирован в одном государстве-члене и предназначен для обращения только на его территории, заявитель вправе представить на государственном языке (государственных языках) этого государства-члена или на ином языке (если это предусмотрено законодательством государства-члена) без перевода на русский язык (в случае, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным) только модули 1 - 3 регистрационного досье лекарственного препарата в электронном виде в соответствии с приложениями N 1 - 5 к настоящим Правилам и модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата на бумажном носителе. При наличии документов модулей 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата они могут быть представлены по желанию заявителя.". 6. В приложении N 1 к указанным Правилам: а) пункт 1.5.3 дополнить словами "государства-члена"; б) дополнить пунктом следующего содержания: "1.5.7. Проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151.". 7. Позицию 2.2.3 в таблице в пункте 2.2 раздела I, позицию 3.2.3 в таблице в пункте 3.2 раздела II и позицию 3.2.3 в таблице в пункте 3.2 раздела III приложения N 2 к указанным Правилам дополнить словами ", упаковка нерасфасованной продукции (при наличии)". 8. В приложении N 4 к указанным Правилам примечание к таблице дополнить предложением следующего содержания: "При этом не требуется перевод на русский язык документов, представленных в соответствии с пунктом 175.1 указанных Правил, в случае, если русский язык в соответствующем государстве - члене Евразийского экономического союза не является государственным.". 9. В приложении N 17 к указанным Правилам: а) таблицу дополнить позицией следующего содержания: | " | 12.1 | Форма выпуска нерасфасованной продукции (bulk product) | | "; | | --- | --- | --- | --- | --- | б) Правила заполнения регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения дополнить пунктом 16.1 следующего содержания: "16.1. В поле 12.1 при необходимости указывается форма выпуска нерасфасованной продукции (bulk product) с указанием вида и объема (диапазона объема) упаковки нерасфасованной продукции.".
_______________
---