--- title: "Распоряжение Правительства РФ от 30.11.2021 N 3400-р" number: "3400-р" issuer: "Правительство Российской Федерации" issued_on: 2021-11-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-3400-r-2021-pravitelstvo-rf-pravitelstvo" --- ## Распоряжение Правительства РФ от 30.11.2021 N 3400-р "О подписании Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г."
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
## Статья 1 ## РАСПОРЯЖЕНИЕ
**от 30 ноября 2021 г. N 3400-р** **О ПОДПИСАНИИ ПРОТОКОЛА О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В СОГЛАШЕНИЕ**
**О ЕДИНЫХ ПРИНЦИПАХ И ПРАВИЛАХ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
**(ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ)**
**В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА**
ОТ 23 ДЕКАБРЯ 2014 Г.
1. В соответствии с пунктом 1 статьи 11 Федерального закона "О международных договорах Российской Федерации" одобрить представленный Минздравом России согласованный с МИДом России и другими заинтересованными федеральными органами исполнительной власти [проект](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-3400-r-2021-pravitelstvo-rf-pravitelstvo/statya-1#p100010) Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. (прилагается). Разрешить Минздраву России в ходе переговоров о подписании указанного Протокола вносить в прилагаемый [проект](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-3400-r-2021-pravitelstvo-rf-pravitelstvo/statya-1#p100010) изменения, не имеющие принципиального характера. Поручить Заместителю Председателя Правительства Российской Федерации Оверчуку А.Л. подписать от имени Российской Федерации указанный Протокол. 2. Признать утратившим силу [распоряжение](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-2081-r-2021-pravitelstvo-rf-pravitelstvo/statya-1) Правительства Российской от 28 июля 2021 г. N 2081-р "О подписании Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г." (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 31, ст. 5984).
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Проект **ПРОТОКОЛ**
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В СОГЛАШЕНИЕ**
**О ЕДИНЫХ ПРИНЦИПАХ И ПРАВИЛАХ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
**(ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ)**
**В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА**
ОТ 23 ДЕКАБРЯ 2014 Г.
Государства - члены Евразийского экономического союза, далее именуемые государствами-членами, основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года,
согласились о нижеследующем:
### Статья 1 Внести изменение в статью 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., изложив ее в следующей редакции:
"Статья 11 Переходный период
До 31 декабря 2021 г. заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. Если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2021 г., регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена. Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением медицинского изделия, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт его регистрации), может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г. Допускается внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 2 статьи 4 настоящего Соглашения), в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.". ## Статья 2 ### Статья 2 Настоящий Протокол временно применяется государствами-членами с 1 января 2022 г., а для государства-члена, законодательство которого не предусматривает возможность временного применения международных договоров, настоящий Протокол применяется с даты выполнения таким государством-членом внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу, но не ранее 1 января 2022 г. Настоящий Протокол вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу. Совершено в г. _______________________ "__" ____________ 202_ г. в одном подлинном экземпляре на русском языке. Подлинный экземпляр настоящего Протокола хранится в Евразийской экономической комиссии, которая, являясь депозитарием настоящего Протокола, направит каждому государству-члену его заверенную копию.
За Республику Армения За Республику Беларусь За Республику Казахстан За Кыргызскую Республику За Российскую Федерацию
---