---
title: "Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 01.03.2022 N 30"
number: "30"
issuer: "Коллегия Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2022-03-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-30-2022-kollegiya-evraziyskoy"
---

## Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 01.03.2022 N 30

# Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 01.03.2022 N 30

"О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88"

> [!IMPORTANT]
> Документ [вступил](#p100005) в силу 4 марта 2022 года.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100002"></a>**РАСПОРЯЖЕНИЕ N 30**<br>
**О ПРОЕКТЕ РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**<br>
**"О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ**<br>
**ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 88"**

<a id="p100003"></a>**(Москва, 1 марта 2022 года)**

</div>


1. <a id="p100004"></a>Одобрить [проект](#p100008) решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88" (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.
2. <a id="p100005"></a>Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Председатель<br>
Коллегии Евразийской<br>
экономической комиссии<br>
М.МЯСНИКОВИЧ

</div>






<div align="center">

<a id="p100007"></a>**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100008"></a>**РЕШЕНИЕ N_**<br>
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ**<br>
**ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 88**

<a id="p100009"></a>**(________, _____________ 20__ года)**

</div>


<a id="p100010"></a>В соответствии со статьями 4 и 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 98 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. <a id="p100011"></a>Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения" изменения согласно [приложению](#p100025).
2. <a id="p100012"></a>Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

<a id="p100013"></a>Члены Совета Евразийской экономической комиссии:


| <a id="p100014"></a>От Республики Армения | <a id="p100015"></a>От Республики Беларусь | <a id="p100016"></a>От Республики Казахстан | <a id="p100017"></a>От Кыргызской Республики | <a id="p100018"></a>От Российской Федерации |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100019"></a>М.ГРИГОРЯН | <a id="p100020"></a>И.ПЕТРИШЕНКО | <a id="p100021"></a>Б.СУЛТАНОВ | <a id="p100022"></a>А.КОЖОШЕВ | <a id="p100023"></a>А.ОВЕРЧУК |






<div align="right">

<a id="p100024"></a>Приложение<br>
к Решению<br>
Совета Евразийской<br>
экономической комиссии<br>
от __ ____ 20__ г. N_

</div>


<div align="center">

<a id="p100025"></a>**ИЗМЕНЕНИЯ,**<br>
**ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ**<br>
**ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 88**

</div>


1. <a id="p100026"></a>В наименовании и в пункте 1 слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата".
2. <a id="p100027"></a>В требованиях к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных указанным Решением:
<a id="p100028"></a>а) в абзаце пятом раздела I слова "в приложениях N 2, 3 и 13" заменить словами "в приложениях N 2, 3, 13 и 19";
<a id="p100029"></a>б) в предложениях втором и третьем абзаца второго приложения N 4 к указанным требованиям слова "лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата";
<a id="p100030"></a>в) в приложении N 12 к указанным требованиям:
<a id="p100031"></a>в пункте 4.1 слова "лекарственного средства" заменить словами "лекарственного препарата";
<a id="p100032"></a>в подпункте "в" пункта 4.10 слово "лекарственно" заменить словом "лекарственного", слова "лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата";
<a id="p100033"></a>в абзаце первом пункта 4.20, абзаце пятнадцатом пункта 5.1, абзацах шестом, восьмом и тринадцатом пункта 5.2, абзаце втором пункта 5.3, абзаце четвертом пункта 6.1.2, абзаце втором пункта 6.4, абзаце десятом пункта 6.5, абзаце втором пункта 7.2 слова "лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата";
<a id="p100034"></a>г) в абзаце восьмом пункта 3.3 приложения N 14 к указанным требованиям, в абзаце третьем пункта 2.7, абзацах втором и четвертом пункта 5.2 приложения N 16 к указанным требованиям, в предложениях первом и втором пункта 11 приложения N 17 к указанным требованиям слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата";
<a id="p100035"></a>д) дополнить приложением N 19 следующего содержания:

<div align="right">

<a id="p100036"></a>"Приложение N 19<br>
к требованиям к инструкции<br>
по медицинскому применению<br>
лекарственного препарата и общей<br>
характеристике лекарственного препарата<br>
для медицинского применения

</div>


<div align="center">

<a id="p100037"></a>УКАЗАНИЯ<br>
ПО ПОДГОТОВКЕ ТЕКСТА ПРЕДУПРЕЖДАЮЩЕЙ ИНФОРМАЦИИ<br>
ОБ ИНФЕКЦИОННЫХ АГЕНТАХ В ОБЩИХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ<br>
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ЛИСТКАХ-ВКЛАДЫШАХ<br>
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ<br>
ИЗ КРОВИ ИЛИ ПЛАЗМЫ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

<a id="p100038"></a>I. Общие положения

</div>


<a id="p100039"></a>Настоящие Указания содержат стандартные формулировки текста предупреждающей информации о риске передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций, который должен быть включен в общие характеристики лекарственных препаратов и листки-вкладыши лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
<a id="p100040"></a>При введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, невозможно полностью исключить передачу гемоконтактных агентов и развитие инфекционных заболеваний.
<a id="p100041"></a>Меры, принимаемые для предупреждения передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций при применении рассматриваемой группы лекарственных препаратов, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на содержание маркеров известных вирусов, передающихся через кровь и ее компоненты, и включение стадий инактивации и (или) элиминации широкого спектра вирусов.
<a id="p100042"></a>В общей характеристике лекарственного препарата и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека используется стандартная формулировка с целью информирования врачей и пациентов о риске передачи возбудителей вирусных инфекций, обусловленном введением любых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
<a id="p100043"></a>Текст предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусных инфекций постоянно пересматривается с целью обновления. Текст информации также изменяется в случае, если некоторые предупреждения перестанут быть актуальными для конкретного продукта из крови или плазмы крови человека.
<a id="p100044"></a>В соответствии с главой "Оценка качества лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека" Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89, медицинскому персоналу необходимо документировать наименование и номер серии лекарственного препарата при каждом введении его пациенту с целью поддержания обратной связи.
<a id="p100045"></a>Пациенты также информированы о необходимости документирования наименования и номера серии лекарственного препарата при каждом его введении с целью поддержания обратной связи посредством предупреждающего указания в листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
<a id="p100046"></a>Предупреждающая информация о риске передачи возбудителей вирусных инфекций включается в общую характеристику лекарственного препарата в раздел 4.4, содержащий клинически важные указания и меры предосторожности при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
<a id="p100047"></a>В связи с этим данную формулировку не допускается расширять за счет других сведений, не являющихся особыми указаниями или мерами предосторожности (например, описанием стадий инактивации и (или) элиминации вирусов или испытаниями на отдельные вирусы). Рассмотренная формулировка относится и к объему информации для потребителей, включаемой в листок-вкладыш лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
<a id="p100048"></a>Настоящие Указания содержат два изменения в сравнении с традиционным подходом по составлению предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусной инфекции:
<a id="p100049"></a>не требуется ссылка на конкретные обязательные меры, поскольку она не является предупреждением или мерой безопасности, и указанные сведения доступны в других источниках (обязательные меры публикуются в частной статье Фармакопеи Евразийского экономического союза (далее - Фармакопея Союза) "Плазма человека для фракционирования", а в случае отсутствия этой статьи - в частных статьях фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены));
<a id="p100050"></a>предупреждающая информация содержит сведения об общей эффективности всех мер, принятых для обеспечения вирусной безопасности лекарственного препарата из крови или плазмы крови человека, и не содержит сведения об эффективности отдельных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов в процессе производства.
<a id="p100051"></a>Информация, относящаяся к процедурам инактивации и (или) элиминации, способна вводить потребителя в заблуждение, особенно в отношении парвовируса В19.
<a id="p100052"></a>Например, если в процессе производства предусмотрена эффективная стадия в отношении парвовируса В19 (то есть стадия, способная снизить на несколько порядков уровень вирусной нагрузки), однако возможности стадии будут завышены в случае высокой вирусной нагрузки в пуле плазмы.
<a id="p100053"></a>Предупреждающее указание сообщает о потенциальном риске передачи возбудителей вирусных инфекций при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека. Основной текст документа разъясняет использование предупреждающих указаний, приведенных в настоящих Указаниях. В тексте предупреждающей информации упоминаются определенные вирусы, которые в прошлом передавались при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
<a id="p100054"></a>Меры, принимаемые для предупреждения передачи таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), рассматриваются в качестве эффективных для всех коммерческих препаратов. Такие безоболочечные вирусы, как вирус гепатита А (ВГА) и парвовирус В19, трудно поддаются инактивации и (или) элиминации, а эффективность мер удаления безоболочечных вирусов отличается для разных лекарственных препаратов.
<a id="p100055"></a>В связи с этим сведения, содержащиеся для потребителей в общей характеристике лекарственных препаратов и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, должны содержать информацию о потенциальном риске передачи безоболочечных вирусов (ВГА и парвовируса В19) с учетом принимаемых мер безопасности и результатов исследований инактивации и (или) элиминации вирусов, проведенных держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, полученного из плазмы крови человека.
<a id="p100056"></a>Невозможно составить отдельное указание о потенциальном риске инфицирования безоболочечными вирусами. В процесс производства всех лекарственных препаратов из крови или плазмы крови человека должны быть включены эффективные стадии инактивации и (или) элиминации широкого спектра вирусов, обладающих разными физико-химическими свойствами. Это дает уверенность в эффективности инактивации и (или) элиминации вирусов, не известных в настоящее время или недавно появившихся.
<a id="p100057"></a>Вирус лихорадки Западного Нила появился в Северной Америке и передавался через компоненты крови. Вместе с тем случаи передачи вируса лихорадки Западного Нила через лекарственные препараты, полученные из плазмы крови человека, не зарегистрированы. Используемые в настоящее время стадии инактивации и (или) элиминации достаточны для обеспечения безопасности лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, в отношении вируса лихорадки Западного Нила.
<a id="p100058"></a>С учетом этих факторов в предупреждающих указаниях информация о данном вирусе не указывается.
<a id="p100059"></a>Рассматривается вопрос о необходимости отдельного упоминания о вариантной болезни Крейтцфельдта - Якоба (вБКЯ) в предупреждающих указаниях. Принято решение о нецелесообразности включения отдельного упоминания о повышенной опасности в связи с потенциальной передачей возбудителя вариантной болезни Крейтцфельдта - Якоба через лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы крови человека, и продолжении практики представления частных сведений в других документах.
<a id="p100060"></a>Информация в предупреждающем указании содержит общее предупреждение о невозможности полного исключения передачи возбудителей вирусных инфекций при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
<a id="p100061"></a>Сообщения об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих фармакопейным статьям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - статьям фармакопей государств-членов, не поступали. Если альбумин используется в качестве вспомогательного вещества в других лекарственных препаратах, не требуется включать какие-либо отдельные предупреждения, что объясняется длительной историей безопасного применения лекарственных препаратов на основе альбумина. В рассмотренном случае альбумин указывается в перечне вспомогательных веществ, используемых для производства другого лекарственного препарата.

## <a id="p100062"></a>II. Предупреждение об инфекционных агентах в общей характеристике лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека


<a id="p100063"></a>В общей характеристике лекарственного препарата в разделе 4.4 "Особые указания и меры предосторожности при применении" выбор формулировки, заключенной в < >, зависит от эффективности мер в отношении соответствующего вируса.

<div align="center">

1. <a id="p100064"></a>Лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы<br>
крови человека (за исключением иммуноглобулинов и альбумина)

</div>


<a id="p100065"></a>"Стандартные меры предупреждения развития вирусных инфекций, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и включение в процесс производства эффективных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей вирусных инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.
<a id="p100066"></a>Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.
<a id="p100067"></a><, а также в отношении безоболочечного<ых> вируса<ов> <гепатита А> <и> <парвовируса В19>>.
<a id="p100068"></a><Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как <вирус гепатита А> <и> <парвовирус В19>>.
<a id="p100069"></a><Инфицирование парвовирусом В19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии)>. Указание о группах риска по парвовирусу В19 включать не требуется, если принятые меры расцениваются в качестве эффективных в отношении В19.
<a id="p100070"></a>При каждом введении пациенту {наименование препарата} документируется его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата.".
<a id="p100071"></a>Примеры.
<a id="p100072"></a>Меры, эффективные в отношении вируса гепатита А и парвовируса В19:
<a id="p100073"></a>"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), а также в отношении таких безоболочечных вирусов как вирус гепатита А и парвовирус В19.".
<a id="p100074"></a>Меры, эффективные в отношении вируса гепатита А, но не парвовируса В19:
<a id="p100075"></a>"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А. Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).".
<a id="p100076"></a>Меры, неэффективные в отношении вируса гепатита А и парвовируса В19:
<a id="p100077"></a>"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С. Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как вирус гепатита А и парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).".

<div align="center">

2. <a id="p100078"></a>Дополнительная формулировка для регулярно и (или)<br>
повторно вводимых лекарственных препаратов, полученных<br>
из крови или плазмы крови человека, за исключением<br>
иммуноглобулинов

</div>


<a id="p100079"></a>В отношении препаратов факторов свертывания крови, препаратов антитромбина и других регулярно и (или) повторно вводимых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, за исключением иммуноглобулинов, перед последним предложением о документировании наименования и серийного номера лекарственного препарата необходимо привести следующую дополнительную формулировку:
<a id="p100080"></a>"Пациентов, регулярно и (или) повторно получающих {класс препаратов, например, препараты фактора VIII, препараты антитромбина}, полученные из крови или плазмы крови человека, необходимо вакцинировать от гепатитов А и В.".

<div align="center">

3. <a id="p100081"></a>Иммуноглобулины

</div>


<a id="p100082"></a>Сведения по лекарственным препаратам, относящимся к иммуноглобулинам, должны включать следующие предупреждающие надписи и информацию.
<a id="p100083"></a>"Стандартные меры предупреждения развития инфекций, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфичные маркеры инфекций и включение в процесс производства эффективных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.
<a id="p100084"></a>Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.
<a id="p100085"></a><, а также в отношении безоболочечного<ых> вируса<ов> <гепатита А> <и> <парвовируса В19>>.
<a id="p100086"></a><Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как <вирус гепатита А> <и> <парвовирус В19>>.
<a id="p100087"></a>Накоплен достаточный клинический опыт отсутствия передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при введении иммуноглобулинов, кроме того, предполагается, что наличие специфических антител вносит значительный вклад в обеспечение вирусной безопасности.
<a id="p100088"></a>При каждом введении пациенту {наименование препарата} документируется его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата.".

<div align="center">

4. <a id="p100089"></a>Альбумин

</div>


<a id="p100090"></a>Сведения по лекарственным препаратам на основе альбумина должны включать следующие предупреждающие надписи и информацию.
<a id="p100091"></a>"Стандартные меры предупреждения развития вирусных заболеваний, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфичные маркеры инфекций и включение эффективных производственных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей вирусных инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.
<a id="p100092"></a>Сообщения об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих фармакопейным статьям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - статьям фармакопей государств-членов, не поступали.
<a id="p100093"></a>При каждом введении пациенту {наименование препарата} документируется его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата.".

## <a id="p100094"></a>III. Формулировка раздела 4.8 "Нежелательные реакции" общей характеристики лекарственного препарата, полученного из крови или плазмы крови человека


<a id="p100095"></a>Сведения должны включать следующие предупреждающие надписи и информацию.
<a id="p100096"></a>"Сведения о безопасности, касающиеся возбудителей вирусных инфекций, приведены в разделе 4.4.".

## <a id="p100097"></a>IV. Предупреждения об инфекционных агентах в листках-вкладышах лекарственного препарата, полученного из крови или плазмы крови человека


<a id="p100098"></a>Предупреждающее указание, совместимое с текстом общей характеристики лекарственного препарата, включается в раздел 2 "О чем необходимо знать перед <приемом><применением> {наименование препарата}.".
<a id="p100099"></a>В следующих указаниях выбор формулировки, заключенной в < >, зависит от эффективности мер в отношении указанного вируса.

<div align="center">

1. <a id="p100100"></a>Лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы<br>
крови человека (за исключением иммуноглобулинов и альбумина)

</div>


<a id="p100101"></a>"Если лекарственные препараты изготавливаются из крови или плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам.
<a id="p100102"></a>К ним относятся:
<a id="p100103"></a>тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций;
<a id="p100104"></a>испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами;
<a id="p100105"></a>включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.
<a id="p100106"></a>Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.
<a id="p100107"></a>Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С.
<a id="p100108"></a><, а также в отношении безоболочечного<ых> вируса<ов> <гепатита А> <и> <парвовируса В19>>.
<a id="p100109"></a><Принятые меры не считаются достаточными в отношении таких безоболочечных вирусов, как <вирус гепатита А> <и> <парвовирус В19>>.
<a id="p100110"></a><Инфицирование парвовирусом В19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с угнетением иммунной системы или некоторыми видами анемий (например, при серповидно-клеточной болезни или гемолитической анемии)>.
<a id="p100111"></a>При получении вами каждой дозы {наименование препарата} необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения истории использованных серий.".
<a id="p100112"></a>Указание о группах риска по парвовирусу В19 включать не требуется, если принятые меры расцениваются в качестве эффективных в отношении В19.
<a id="p100113"></a>Примеры.
<a id="p100114"></a>Меры, эффективные в отношении вируса гепатита А и парвовируса В19:
<a id="p100115"></a>"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечных вируса гепатита А и парвовируса В19.".
<a id="p100116"></a>Меры, эффективные в отношении вируса гепатита А, но не парвовируса В19:
<a id="p100117"></a>"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А. Принятые меры не считаются достаточными в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с угнетением иммунной системы или некоторыми видами анемий (например, при серповидно-клеточной болезни или гемолитической анемии).".
<a id="p100118"></a>Меры, неэффективные в отношении вируса гепатита А и парвовируса В19:
<a id="p100119"></a>"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С. Принятые меры не считаются достаточными в отношении таких безоболочечных вирусов, как вирус гепатита А и парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с угнетением иммунной системы или некоторыми видами анемий (например, при серповидно-клеточной болезни или гемолитической анемии).".

<div align="center">

2. <a id="p100120"></a>Дополнительная формулировка для регулярно и (или)<br>
повторно вводимых лекарственных препаратов, полученных<br>
из крови или плазмы крови человека, за исключением<br>
иммуноглобулинов

</div>


<a id="p100121"></a>В отношении препаратов факторов свертывания крови, препаратов антитромбина и других регулярно и (или) повторно вводимых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, за исключением иммуноглобулинов, перед последним предложением о документировании наименования и серийного номера лекарственного препарата необходимо привести следующую дополнительную формулировку:
<a id="p100122"></a>"Если вы регулярно (повторно) получаете {класс препаратов, например, препараты фактора VIII, препараты антитромбина}, полученные из плазмы крови человека, врач может рекомендовать вам пройти вакцинацию от гепатитов А и В.".

<div align="center">

3. <a id="p100123"></a>Иммуноглобулины

</div>


<a id="p100124"></a>Сведения по лекарственным препаратам, относящимся к иммуноглобулинам, должны включать следующие предупреждающие надписи и информацию.
<a id="p100125"></a>"Если лекарственные препараты изготавливаются из плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам.

<a id="p100126"></a>К ним относятся:
<a id="p100127"></a>тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций;
<a id="p100128"></a>испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами;
<a id="p100129"></a>включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.
<a id="p100130"></a>Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.
<a id="p100131"></a>Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.
<a id="p100132"></a><, а также в отношении безоболочечного<ых> вируса<ов> <гепатита А> <и> <парвовируса В19>>.
<a id="p100133"></a><Принятые меры не считаются достаточно эффективными
<a id="p100134"></a>в отношении таких безоболочечных вирусов, как <вирус гепатита А> <и> <парвовирус В19>>.
<a id="p100135"></a>Введение иммуноглобулина не вызывало развитие гепатита А и инфицирование парвовирусом В19 в связи с содержанием в лекарственном препарате защитных антител против этих инфекций.
<a id="p100136"></a>При получении вами каждой дозы {наименование препарата} необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий.".

<div align="center">

4. <a id="p100137"></a>Альбумин

</div>


<a id="p100138"></a>Сведения по лекарственным препаратам на основе альбумина должны включать следующие предупреждающие надписи и информацию.
<a id="p100139"></a>"Если лекарственные препараты изготавливаются из плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам.
<a id="p100140"></a>К ним относятся:
<a id="p100141"></a>тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций;
<a id="p100142"></a>испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами;
<a id="p100143"></a>включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.
<a id="p100144"></a>Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.
<a id="p100145"></a>Сообщения об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих статьям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - статьям фармакопей государств-членов, не поступали.
<a id="p100146"></a>При получении вами каждой дозы {наименование препарата} необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий.".



<a id="p100147"></a>

---