---
title: "Распоряжение Правительства РФ от 19.12.2014 N 2629-р"
number: "2629-р"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2014-12-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-2629-r-2014"
---

## Распоряжение Правительства РФ от 19.12.2014 N 2629-р

"О подписании Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза"


<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

## Статья 1

## <a id="p100002"></a>РАСПОРЯЖЕНИЕ

от 19 декабря 2014 г. N 2629-р

<a id="p100003"></a>**О ПОДПИСАНИИ СОГЛАШЕНИЯ О ЕДИНЫХ ПРИНЦИПАХ И ПРАВИЛАХ**
**ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО**
**НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ) В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО**
**ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА**

<a id="p100004"></a>В соответствии с пунктом 1 статьи 11 Федерального закона "О международных договорах Российской Федерации" одобрить представленный Минздравом России согласованный с МИДом России и другими заинтересованными федеральными органами исполнительной власти [проект](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-2629-r-2014/statya-1#p100008) Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (прилагается).
<a id="p100005"></a>Поручить Первому заместителю Председателя Правительства Российской Федерации Шувалову И.И. подписать от имени Российской Федерации указанное Соглашение, разрешив вносить в прилагаемый [проект](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-2629-r-2014/statya-1#p100008) изменения, не имеющие принципиального характера.

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Председатель Правительства<br>
Российской Федерации<br>
**Д.МЕДВЕДЕВ**

</div>






<a id="p100007"></a>Проект

<a id="p100008"></a>**СОГЛАШЕНИЕ**
**О ЕДИНЫХ ПРИНЦИПАХ И ПРАВИЛАХ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
**(ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ)**

<div align="center">

**В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА**

</div>


<a id="p100009"></a>Государства - члены Евразийского экономического союза, именуемые в дальнейшем государствами-членами,
<a id="p100010"></a>основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.,
<a id="p100011"></a>признавая целесообразность проведения скоординированной политики в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) (далее - медицинские изделия),
<a id="p100012"></a>учитывая взаимную заинтересованность в обеспечении гарантий безопасности, качества и эффективности медицинских изделий для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, имущества юридических и физических лиц, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей (пользователей) медицинских изделий,
<a id="p100013"></a>признавая, что медицинские изделия относятся к социально значимой продукции,
<a id="p100014"></a>в целях формирования общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз),
<a id="p100015"></a>стремясь к повышению конкурентоспособности производимых в рамках Союза медицинских изделий и устранению ограничений во взаимной торговле,
<a id="p100016"></a>согласились о нижеследующем:


### <a id="p100017"></a>Статья 1

<a id="p100018"></a>Сфера применения Соглашения


1. <a id="p100019"></a>Настоящее Соглашение устанавливает единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках Союза в целях формирования общего рынка медицинских изделий.
2. <a id="p100020"></a>Действие настоящего Соглашения распространяется на правоотношения, связанные с обращением медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках Союза, а также на медицинские изделия, находящиеся в обращении в рамках Союза.
3. <a id="p100021"></a>Регулирование обращения медицинских изделий в рамках Союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., настоящим Соглашением, международными договорами и актами, составляющими право Союза, а также законодательством государств-членов.

## Статья 2

### <a id="p100022"></a>Статья 2

<a id="p100023"></a>Определения


<a id="p100024"></a>Понятия, используемые в настоящем Соглашении, означают следующее:
<a id="p100025"></a>"выпуск в обращение медицинских изделий" - любая возмездная или безвозмездная передача медицинских изделий, которая осуществляется впервые и делает их доступными для распространения и (или) применения, за исключением передачи медицинских изделий для проведения исследований (испытаний) с целью их последующих реализации и применения;
<a id="p100026"></a>"медицинские изделия" - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться лекарственными средствами;
<a id="p100027"></a>"обращение медицинских изделий" - проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий.

## Статья 3

### <a id="p100028"></a>Статья 3

<a id="p100029"></a>Проведение скоординированной политики в сфере<br> обращения медицинских изделий


1. <a id="p100030"></a>Государства-члены формируют общий рынок медицинских изделий в рамках Союза в соответствии с принципами, указанными в статье 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.
2. <a id="p100031"></a>Государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством:
<a id="p100032"></a>а) принятия мер, необходимых для гармонизации законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий;
<a id="p100033"></a>б) установления общих требований к эффективности и безопасности медицинских изделий в рамках Союза;
<a id="p100034"></a>в) установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);
<a id="p100035"></a>г) определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий;
<a id="p100036"></a>д) гармонизации номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах-членах, с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature);
<a id="p100037"></a>е) гармонизации законодательства государств-членов в части установления ответственности за нарушение требований в сфере обращения медицинских изделий.
3. <a id="p100038"></a>Для целей реализации настоящего Соглашения государство-член определяет орган (органы) государственной власти (управления), уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории государства-члена (далее - уполномоченный орган), и информирует о нем другие государства-члены и Евразийскую экономическую комиссию (далее - Комиссия).
4. <a id="p100039"></a>Координацию деятельности, направленной на гармонизацию законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий, осуществляет Комиссия.
5. <a id="p100040"></a>Гармонизация законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий осуществляется на основе международных норм с учетом актов Комиссии в сфере обращения медицинских изделий.
6. <a id="p100041"></a>Уполномоченные органы осуществляют сотрудничество в сфере обращения медицинских изделий, в том числе путем организации и координации проведения научно-исследовательских работ, научно-практических конференций, семинаров и иных мероприятий.
<a id="p100042"></a>Уполномоченные органы проводят мероприятия по обмену опытом и организации совместного обучения специалистов в сфере обращения медицинских изделий.
<a id="p100043"></a>Уполномоченные органы или действующие по их поручению организации государств-членов проводят с участием представителей Комиссии консультации, направленные на согласование позиций государств-членов по вопросам обращения медицинских изделий.

## Статья 4

### <a id="p100044"></a>Статья 4

<a id="p100045"></a>Регистрация медицинских изделий


1. <a id="p100046"></a>Положения настоящей статьи распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза с даты вступления в силу настоящего Соглашения.
2. <a id="p100047"></a>Медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Комиссией.
<a id="p100048"></a>Регистрация медицинских изделий осуществляется уполномоченными органами.
<a id="p100049"></a>Проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации осуществляется экспертной организацией, определяемой государственным органом государства-члена в сфере здравоохранения, в порядке, утверждаемом Комиссией.
3. <a id="p100050"></a>При осуществлении регистрации предъявляются одинаковые требования к медицинским изделиям, произведенным в рамках Союза и ввезенным на таможенную территорию Союза из третьих государств.
4. <a id="p100051"></a>В целях регистрации медицинских изделий проводятся технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия, клинические испытания, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией) и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
<a id="p100052"></a>Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования к эффективности и безопасности медицинских изделий, требования к эксплуатационной документации медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, правила регистрации медицинских изделий (в том числе требования к регистрационному досье, заявлению о регистрации, основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия) и правила проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утверждаются Комиссией.
5. <a id="p100053"></a>Уполномоченные органы определяют перечень учреждений, организаций и предприятий, в том числе медицинских учреждений и организаций, имеющих право осуществлять проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации (далее - уполномоченные организации).
<a id="p100054"></a>Требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия этим требованиям устанавливаются Комиссией.
6. <a id="p100055"></a>Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение медицинского изделия, действующее в рамках Союза.
<a id="p100056"></a>Форма регистрационного удостоверения и правила ее заполнения устанавливаются Комиссией.
<a id="p100057"></a>Регистрационное удостоверение является бессрочным.
7. <a id="p100058"></a>Государства-члены создают условия для обеспечения соответствия методов и условий проведения исследований (испытаний) и сопоставимости результатов экспертиз посредством применения общих требований к эффективности и безопасности медицинских изделий и единых требований, предъявляемых к уполномоченным организациям.
8. <a id="p100059"></a>Уполномоченные органы взаимно признают результаты исследований (испытаний) и экспертиз, полученные в ходе выполнения процедур регистрации медицинских изделий, при условии, что они выполнены в соответствии с требованиями и правилами, установленными Комиссией.
9. <a id="p100060"></a>Урегулирование разногласий, возникающих между уполномоченными органами при регистрации медицинских изделий, осуществляется в порядке, установленном Комиссией.
10. <a id="p100061"></a>Решение уполномоченного органа об отказе в выдаче регистрационного удостоверения медицинского изделия может быть обжаловано производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем в суде государства-члена в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена.
11. <a id="p100062"></a>В рамках Союза не подлежат регистрации медицинские изделия:
<a id="p100063"></a>а) ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
<a id="p100064"></a>б) которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
<a id="p100065"></a>в) ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатического корпуса;
<a id="p100066"></a>г) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;
<a id="p100067"></a>д) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
<a id="p100068"></a>е) ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
<a id="p100069"></a>ж) ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определенных законодательством государств-членов.

## Статья 5

### <a id="p100070"></a>Статья 5

<a id="p100071"></a>Выпуск в обращение в рамках Союза медицинских изделий


1. <a id="p100072"></a>Ответственным за выпуск в обращение в рамках Союза медицинского изделия является производитель или его уполномоченный представитель.
2. <a id="p100073"></a>Запрещается выпуск в обращение в рамках Союза медицинского изделия, если:
<a id="p100074"></a>а) имеется официальное уведомление уполномоченного органа, производителя и (или) его уполномоченного представителя о том, что обращение медицинского изделия приостановлено, либо оно изъято из обращения, либо оно отозвано производителем;
<a id="p100075"></a>б) истек срок службы (срок годности) медицинского изделия;
<a id="p100076"></a>в) медицинское изделие не зарегистрировано в установленном порядке (за исключением медицинских изделий, не подлежащих регистрации в соответствии с [пунктом 11 статьи 4](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-2629-r-2014/statya-4#p100062) настоящего Соглашения).

## Статья 6

### <a id="p100077"></a>Статья 6

<a id="p100078"></a>Производство медицинских изделий


1. <a id="p100079"></a>Производитель медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках Союза, обеспечивает внедрение и поддержание системы менеджмента качества медицинских изделий. Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения устанавливаются Комиссией.
2. <a id="p100080"></a>Производитель создает и поддерживает в актуальном состоянии систему сбора и анализа данных по применению медицинских изделий, отслеживанию и выявлению побочных действий медицинских изделий в процессе эксплуатации.
<a id="p100081"></a>Производитель направляет уполномоченным органам отчеты, составленные на основании опыта клинического применения отдельных видов медицинских изделий высокого класса потенциального риска применения, в порядке, установленном Комиссией.
<a id="p100082"></a>В случае выявления на территории одного государства-члена несоответствия медицинских изделий общим требованиям к эффективности и безопасности медицинских изделий или поступления информации о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни или здоровью людей, уполномоченный орган такого государства-члена в 5-дневный срок уведомляет об этом уполномоченные органы других государств-членов и принимает меры по недопущению обращения таких медицинских изделий на территории своего государства.
3. <a id="p100083"></a>В случае прекращения производства медицинского изделия производитель или его уполномоченный представитель в течение 30 календарных дней с даты принятия решения о прекращении производства медицинского изделия обязан представить соответствующую информацию в уполномоченный орган, выдавший регистрационное удостоверение медицинского изделия.

## Статья 7

### <a id="p100084"></a>Статья 7

<a id="p100085"></a>Маркировка медицинских изделий


1. <a id="p100086"></a>Медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках Союза процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям к эффективности и безопасности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза (далее - специальный знак).
2. <a id="p100087"></a>Ответственность за необоснованное маркирование медицинского изделия специальным знаком несет производитель или его уполномоченный представитель.
3. <a id="p100088"></a>В случае если уполномоченный орган одного государства-члена установит, что маркировка медицинского изделия специальным знаком используется каким-либо производителем или его уполномоченным представителем необоснованно, он должен проинформировать об этом нарушении уполномоченные органы других государств-членов и Комиссию и принять меры по изъятию такого медицинского изделия из обращения на территории своего государства и привлечению виновного лица к ответственности.
4. <a id="p100089"></a>Требования к маркировке медицинских изделий, изображение специального знака и положение о специальном знаке утверждаются Комиссией.
5. <a id="p100090"></a>В отношении медицинских изделий не применяется маркировка единым знаком обращения продукции на рынке Союза.

## Статья 8

### <a id="p100091"></a>Статья 8

<a id="p100092"></a>Контроль за обращением медицинских изделий и мониторинг<br> безопасности, качества и эффективности медицинских изделий


1. <a id="p100093"></a>Контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в отношении юридических лиц и зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий в рамках Союза, в порядке, установленном законодательством государств-членов.
2. <a id="p100094"></a>Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий устанавливаются Комиссией.
3. <a id="p100095"></a>В случае выявления факта обращения в рамках Союза медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий уполномоченный орган государства-члена, на территории которого выявлен этот факт, в 5-дневный срок после установления такого факта уведомляет об этом уполномоченные органы других государств-членов и направляет соответствующие сведения в Комиссию, а также имеет право принять в установленном Комиссией порядке меры по приостановлению или запрету применения указанных медицинских изделий и изъятию их из обращения.
4. <a id="p100096"></a>При выявлении фактов, затрагивающих вопросы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, уполномоченный орган информирует об этом производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя и имеет право запросить у него дополнительную информацию о медицинском изделии.
5. <a id="p100097"></a>Уполномоченный орган имеет право:
<a id="p100098"></a>провести дополнительную экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия с учетом выявленных негативных последствий его применения в случаях, предусмотренных законодательством государства-члена;
<a id="p100099"></a>приостановить действие выданного им регистрационного удостоверения медицинского изделия;
<a id="p100100"></a>отменить действие (аннулировать) выданного им регистрационного удостоверения медицинского изделия.
<a id="p100101"></a>Основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия определяются правилами регистрации медицинских изделий, утверждаемыми Комиссией.
<a id="p100102"></a>О приостановлении или об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия, а также о направлении уведомления о необходимости проведения дополнительной экспертизы медицинского изделия уполномоченный орган одного государства-члена незамедлительно информирует уполномоченные органы других государств-членов, а также производителя или его уполномоченного представителя и Комиссию.

## Статья 9

### <a id="p100103"></a>Статья 9

<a id="p100104"></a>Информационная система в сфере обращения медицинских изделий


1. <a id="p100105"></a>В целях обеспечения условий для обращения в рамках Союза безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий Комиссией формируется и ведется информационная система в сфере обращения медицинских изделий (далее - информационная система), являющаяся частью интегрированной информационной системы Союза и включающая в себя:
<a id="p100106"></a>а) единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза;
<a id="p100107"></a>б) единый реестр уполномоченных организаций;
<a id="p100108"></a>в) единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
2. <a id="p100109"></a>Порядок формирования и ведения информационной системы устанавливается Комиссией.
<a id="p100110"></a>Уполномоченные органы представляют в Комиссию необходимые сведения для формирования информационной системы.
3. <a id="p100111"></a>Сведения, включенные в информационную систему, являются общедоступными и размещаются на официальном сайте Комиссии в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

## Статья 10

### <a id="p100112"></a>Статья 10

<a id="p100113"></a>Конфиденциальность информации


1. <a id="p100114"></a>Уполномоченные органы и Комиссия принимают необходимые меры по защите полученной и передаваемой ими в рамках настоящего Соглашения конфиденциальной информации, включая персональные данные.
2. <a id="p100115"></a>Для передачи третьим лицам конфиденциальной информации, полученной уполномоченным органом и (или) Комиссией в соответствии с настоящим Соглашением, требуется предварительное согласие лица, предоставившего эту информацию.
3. <a id="p100116"></a>К конфиденциальной информации не могут быть отнесены информация и сведения, содержащиеся в регистрационном удостоверении медицинского изделия и информационной системе.

## Статья 11

### <a id="p100117"></a>Статья 11

<a id="p100118"></a>Переходный период


<a id="p100119"></a>Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления настоящего Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.

## Статья 12

### <a id="p100120"></a>Статья 12

<a id="p100121"></a>Порядок разрешения споров


<a id="p100122"></a>Споры, связанные с толкованием и (или) применением настоящего Соглашения, разрешаются в порядке, определенном статьей 112 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.

## Статья 13

### <a id="p100123"></a>Статья 13

<a id="p100124"></a>Соглашение и право Союза


<a id="p100125"></a>Настоящее Соглашение является международным договором, заключенным в рамках Союза, и входит в право Союза.

## Статья 14

### <a id="p100126"></a>Статья 14

<a id="p100127"></a>Внесение изменений в Соглашение


<a id="p100128"></a>По взаимному согласию государств-членов в настоящее Соглашение могут вноситься изменения, которые оформляются отдельными протоколами и являются неотъемлемой частью настоящего Соглашения.

## Статья 15

### <a id="p100129"></a>Статья 15

<a id="p100130"></a>Вступление Соглашения в силу


<a id="p100131"></a>Настоящее Соглашение вступает в силу с 1 января 2016 г., но не ранее даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу настоящего Соглашения.

<a id="p100132"></a>Совершено в г. ______________ "__" ________________ 20__ г. в одном подлинном экземпляре на русском языке.
<a id="p100133"></a>Подлинный экземпляр настоящего Соглашения хранится в Комиссии, которая, являясь депозитарием настоящего Соглашения, направит каждому государству-члену его заверенную копию.

<div align="right">

<a id="p100134"></a>За Российскую Федерацию

<a id="p100135"></a>За Республику Белоруссия

<a id="p100136"></a>За Республику Казахстан

</div>




<a id="p100137"></a>

---