---
title: "Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2012 N 2603-р"
number: "2603-р"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2012-12-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-2603-r"
---

## Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2012 N 2603-р

# Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2012 N 2603-р

<Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения>

> [!IMPORTANT]
> КонсультантПлюс: примечание.
> Начало действия документа - 28.12.2012.


<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**РАСПОРЯЖЕНИЕ**
от 28 декабря 2012 г. N 2603-р

1. <a id="p100003"></a>Утвердить прилагаемую Национальную [программу](#p100008) реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения.
2. <a id="p100004"></a>Заинтересованным федеральным органам исполнительной власти обеспечить реализацию мероприятий Национальной [программы](#p100008), утвержденной настоящим распоряжением.
3. <a id="p100005"></a>Минэкономразвития России утвердить состав Межведомственной комиссии по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Председатель Правительства<br>
Российской Федерации<br>
**Д.МЕДВЕДЕВ**

</div>






<div align="right">

<a id="p100007"></a>Утверждена<br>
распоряжением Правительства<br>
Российской Федерации<br>
от 28 декабря 2012 г. N 2603-р

</div>


<a id="p100008"></a>**НАЦИОНАЛЬНАЯ ПРОГРАММА**
**РЕАЛИЗАЦИИ ПРИНЦИПОВ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ**
**ОРГАНИЗАЦИИ ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОТРУДНИЧЕСТВА И РАЗВИТИЯ**
**В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РОССИЙСКИХ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЦЕНТРОВ**
**(ЛАБОРАТОРИЙ) В ОБЛАСТИ НЕКЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ**
**ИССЛЕДОВАНИЙ ОБЪЕКТОВ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В ПЕСТИЦИДАХ,**
**КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ**
**ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ**
**ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПИЩЕВЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВКАХ,**
**А ТАКЖЕ В ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВАХ ПРОМЫШЛЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ**

<a id="p100009"></a>Настоящая Национальная программа направлена на создание в Российской Федерации условий для взаимного признания Российской Федерацией и государствами - членами Организации экономического сотрудничества и развития (далее - Организация) результатов неклинических лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики Организации, посредством реализации комплекса взаимосвязанных мероприятий по созданию нормативно-правовой базы, а также по подготовке ответственных федеральных органов исполнительной власти, инспекторов и испытательных центров (лабораторий) в соответствии с требованиями Организации по созданию системы надлежащей лабораторной практики.

## <a id="p100010"></a>I. Понятия


<a id="p100011"></a>Используемые в настоящей Национальной программе понятия означают следующее:
<a id="p100012"></a>"принципы надлежащей лабораторной практики" - система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, к порядку проведения и контроля неклинических исследований в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих исследований;
<a id="p100013"></a>"испытательный центр" - место проведения неклинических исследований, где располагаются коллектив специалистов, помещения и оборудование, необходимое для их выполнения. Если исследование выполняется на нескольких испытательных площадках, то под испытательным центром понимается центр, где располагаются руководитель испытаний и все испытательные площадки;
<a id="p100014"></a>"мониторинг соответствия принципам надлежащей лабораторной практики" - периодическое инспектирование испытательных центров (лабораторий) и (или) аудит исследований в целях подтверждения соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100015"></a>"программа мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики" - система процедур мониторинга соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики посредством их инспектирования и аудита исследований;
<a id="p100016"></a>"неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности" - проведение эксперимента (ряда экспериментов), согласно которому объект подвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях в целях получения данных о свойствах объекта и (или) о его безопасности и представления их на рассмотрение контролирующим органам;
<a id="p100017"></a>"орган мониторинга" - орган государственной власти, отвечающий за проведение мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики и выполнение иных функций в сфере надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100018"></a>"орган регулирования" - орган (органы) государственной власти, отвечающий за вопросы контроля продукции, содержащей объекты, в отношении лабораторных исследований которых применяются принципы надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100019"></a>"инспектирование испытательного центра" - проведение проверки процедур и нормативов, применяемых на площадках испытательного центра, для оценки степени соответствия испытательного центра принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100020"></a>"аудит исследований" - сравнение первичных данных и записей с данными и записями, содержащимися в промежуточных и заключительных отчетах, в следующих целях:
<a id="p100021"></a>определение точности отражения первичных данных в отчетах;
<a id="p100022"></a>оценка степени соответствия проведенного исследования плану исследования и стандартным операционным процедурам;
<a id="p100023"></a>получение дополнительной информации, не представленной в отчете;
<a id="p100024"></a>установление использования показателей, которые могли повлиять на достоверность данных;
<a id="p100025"></a>"инспектор" - лицо, которое осуществляет инспектирование испытательного центра и аудит исследований от имени органа мониторинга;
<a id="p100026"></a>"статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики" - степень соответствия испытательного центра принципам надлежащей лабораторной практики, устанавливаемая органом мониторинга.

## <a id="p100027"></a>II. Общие положения


<a id="p100028"></a>В целях определения единых процедур и условий выполнения неклинических лабораторных исследований и стимулирования международной торговли химической продукцией государства - члены Организации поставили задачу по гармонизации надлежащей лабораторной практики и методов испытаний указанной продукции. В 1979 - 1980 годах международная группа экспертов разработала первую редакцию принципов. Эти принципы были приняты Советом Организации в 1981 году в качестве приложения к решению Совета Организации, устанавливающему условия взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований.
<a id="p100029"></a>Принципы надлежащей лабораторной практики включают в себя требования:
<a id="p100030"></a>к организации исследований;
<a id="p100031"></a>к личному составу исследователей;
<a id="p100032"></a>к помещениям, в которых проводятся исследования;
<a id="p100033"></a>к лабораторному оборудованию и его калибровке;
<a id="p100034"></a>к испытуемому и контрольному веществу;
<a id="p100035"></a>к составлению и проведению подробной стандартной методики операционных процедур и к порядку проведения испытаний (протокол испытаний);
<a id="p100036"></a>к регистрации данных и оформлению отчета;
<a id="p100037"></a>к службе контроля за качеством испытаний.
<a id="p100038"></a>Главной задачей применения принципов надлежащей лабораторной практики является обеспечение возможности полного прослеживания и восстановления всего хода исследования.
<a id="p100039"></a>Принципы надлежащей лабораторной практики применяются при проведении неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения (далее - продукция). В рамках настоящей Национальной программы они могут распространяться как на весь спектр продукции, так и только на ее часть. В последующем результаты неклинических лабораторных исследований используются государством в регулятивных целях, в том числе при регистрации продукции до ее выхода на рынок.
<a id="p100040"></a>Внедрение и последующая реализация принципов надлежащей лабораторной практики в Российской Федерации приобретает особую актуальность в условиях предполагаемого присоединения Российской Федерации к Организации, а также членства во Всемирной торговой организации. Одним из условий присоединения к Организации является признание результатов исследований, выполненных в государствах, внедривших принципы надлежащей лабораторной практики и подтвердивших их соответствие требованиям Организации. Вместе с тем обеспечение взаимного признания результатов исследований возможно только при наличии в государстве системы надлежащей лабораторной практики, а также подтверждения ее соответствия требованиям Организации согласно процедуре, установленной в рамках Организации.
<a id="p100041"></a>В целях создания условий для взаимного признания результатов исследований в Организации сформирована система признания.
<a id="p100042"></a>Государства - члены Организации, в которых исследования объектов, содержащихся в продукции, проводятся в целях, связанных с защитой человека и окружающей среды, выполняют следующие требования Организации:
<a id="p100043"></a>учреждение процедур мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, осуществляемые посредством инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований;
<a id="p100044"></a>назначение органа (органов), уполномоченного выполнять функции, связанные с процедурами мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100045"></a>выдача администрацией испытательного центра (лаборатории) в случае необходимости свидетельства, подтверждающего, что исследование проводилось в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики и другими требованиями, установленными законодательством государства - члена Организации, а также процедурами, относящимися к надлежащей лабораторной практике.
<a id="p100046"></a>Кроме того, для признания государствами - членами Организации заявления другого государства - члена Организации о том, что результаты исследований получены в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, государства выполняют следующие условия:
<a id="p100047"></a>назначают государственный орган (органы) для поддержания международных связей и выполнения других функций, относящихся к признанию результатов исследований;
<a id="p100048"></a>обмениваются с другими государствами - членами Организации информацией, касающейся процедур мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100049"></a>выполняют установленные процедуры в случае, если информация, касающаяся испытательного центра (лаборатории), находящегося под их юрисдикцией, включая информацию о конкретном исследовании, может потребоваться другому государству - члену Организации.
<a id="p100050"></a>В случае если указанные условия исполнены государством - членом Организации, то другие государства - члены Организации признают его заявление о том, что результаты исследований получены в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики Организации.
<a id="p100051"></a>Создание системы проведения исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, отвечающей требованиям Организации (далее - система надлежащей лабораторной практики), открывает для Российской Федерации перспективы, связанные с улучшением условий экспорта российской продукции на зарубежные рынки, а также с возможностью стать центром проведения неклинических лабораторных исследований для зарубежных заказчиков. Кроме того, доступ к данным, полученным по результатам лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики Организации в иностранных государствах, позволит обеспечить формирование информационной базы данных химических веществ на основании указанных результатов, достоверность которых признается большинством развитых стран мира.

<a id="p100052"></a>III. Основные цели реализации Национальной программы

<a id="p100053"></a>Настоящая Национальная программа реализуется в следующих целях:
<a id="p100054"></a>создание условий для взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, в Российской Федерации и государствах - членах Организации;
<a id="p100055"></a>создание нормативно-правовой базы, обеспечивающей внедрение в Российской Федерации требований Организации в области надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100056"></a>подготовка органа мониторинга в соответствии с требованиями Организации в области надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100057"></a>создание организационной структуры управления системой надлежащей лабораторной практики, в том числе определение полномочий органа мониторинга и органов регулирования;
<a id="p100058"></a>подготовка органов регулирования в соответствии с требованиями Организации в области надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100059"></a>подготовка российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с требованиями Организации в области надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100060"></a>подготовка российских инспекторов, осуществляющих мониторинг соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.

## <a id="p100061"></a>IV. Организационная структура управления системой

надлежащей лабораторной практики

<a id="p100062"></a>Организационная структура управления системой надлежащей лабораторной практики в Российской Федерации должна предусматривать наличие:
<a id="p100063"></a>органа мониторинга;
<a id="p100064"></a>органов регулирования;
<a id="p100065"></a>уполномоченного федерального органа исполнительной власти, ответственного за выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в области надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100066"></a>Межведомственной комиссии по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации (далее - Комиссия).
<a id="p100067"></a>Орган мониторинга:
<a id="p100068"></a>осуществляет мониторинг соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100069"></a>определяет статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100070"></a>готовит инспекторов, осуществляющих мониторинг соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100071"></a>обеспечивает информационную открытость программы мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100072"></a>осуществляет международные связи и выполняет иные функции, относящиеся к признанию результатов неклинических лабораторных исследований;
<a id="p100073"></a>осуществляет обмен с другими государствами - членами Организации информацией, касающейся мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100074"></a>участвует в разработке проектов нормативных правовых актов, касающихся вопросов надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100075"></a>ведет реестр испытательных центров (лабораторий), включенных в программу мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
<a id="p100076"></a>Органы регулирования:
<a id="p100077"></a>разрабатывают ведомственные программы по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенцией;
<a id="p100078"></a>содействуют испытательным центрам (лабораториям) в модернизации, оснащении и подготовке к оценке со стороны Организации;
<a id="p100079"></a>разрабатывают (участвуют в разработке) нормативно-методическую базу, соответствующую требованиям Организации в области надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100080"></a>готовят инспекторов с учетом отраслевой специализации;
<a id="p100081"></a>осуществляют международные связи и обмен информацией с государствами - членами Организации, в том числе участвуют в комитетах и рабочих группах Организации;
<a id="p100082"></a>участвуют в разработке проектов нормативных правовых актов, касающихся вопросов надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100083"></a>инициируют проведение аудита исследований в соответствии с отраслевой компетенцией.
<a id="p100084"></a>Представители органа регулирования участвуют в проведении инспектирования испытательных центров (лабораторий) и (или) аудита исследований в соответствии с отраслевой специализацией.
<a id="p100085"></a>Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, ответственный за выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в области надлежащей лабораторной практики:
<a id="p100086"></a>разрабатывает проекты нормативных правовых актов, касающихся вопросов, связанных с надлежащей лабораторной практикой;
<a id="p100087"></a>вырабатывает государственную политику по вопросам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100088"></a>осуществляет международные связи и обмен информацией с государствами - членами Организации.
<a id="p100089"></a>Комиссия:
<a id="p100090"></a>обеспечивает согласованные действия заинтересованных федеральных органов исполнительной власти при реализации мероприятий согласно [приложению N 1](#p100155);
<a id="p100091"></a>рассматривает проекты нормативных правовых актов, касающихся вопросов, связанных с надлежащей лабораторной практикой;
<a id="p100092"></a>рассматривает и одобряет ведомственные программы по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенцией;
<a id="p100093"></a>рассматривает вопросы международного взаимодействия, связанные с применением принципов надлежащей лабораторной практики Организации.
<a id="p100094"></a>В целях реализации настоящей Национальной программы предполагается участие Федеральной службы по аккредитации в качестве органа мониторинга, а также следующих федеральных органов исполнительной власти в качестве органов регулирования в соответствии с установленными законодательством Российской Федерации полномочиями:
<a id="p100095"></a>Министерство промышленности и торговли Российской Федерации;
<a id="p100096"></a>Министерство сельского хозяйства Российской Федерации;
<a id="p100097"></a>Министерство здравоохранения Российской Федерации;
<a id="p100098"></a>Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

## <a id="p100099"></a>V. Программа мониторинга соответствия принципам надлежащей

лабораторной практики

<a id="p100100"></a>Программа мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики распространяется на проведение неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых добавках, кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения.
<a id="p100101"></a>Испытуемые объекты могут быть синтетической природы и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы.
<a id="p100102"></a>Целью проведения исследований этих объектов является получение данных о свойствах испытуемых объектов и (или) об их безопасности для здоровья человека и (или) окружающей среды.
<a id="p100103"></a>Неклинические исследования, при осуществлении которых применяются принципы надлежащей лабораторной практики, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, а также тепличных и полевых условиях.
<a id="p100104"></a>Принципы надлежащей лабораторной практики распространяются на работу фармакологических, токсикологических и других лабораторий биологического профиля, а также на такие исследования в сфере промышленной токсикологии, как изучение свойств химических соединений, используемых в производстве потребительских (нелекарственных) товаров, в целях оценки их потенциальной опасности для здоровья человека и состояния окружающей среды.
<a id="p100105"></a>Программа мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики распространяется на проведение:
<a id="p100106"></a>физико-химических испытаний;
<a id="p100107"></a>исследований токсичности;
<a id="p100108"></a>исследований мутагенности;
<a id="p100109"></a>экологических исследований токсичности на водных и наземных организмах;
<a id="p100110"></a>исследований поведения в воде, почве и воздухе, биоаккумуляции;
<a id="p100111"></a>исследований остатков;
<a id="p100112"></a>исследований влияния на мезокосмы и природные экосистемы;
<a id="p100113"></a>химико-аналитических испытаний;
<a id="p100114"></a>химико-клинических испытаний;
<a id="p100115"></a>других исследований, которые определяются органом регулирования.
<a id="p100116"></a>На основании предложений органа регулирования перечень видов исследований, включенных в программу мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, может быть изменен в целях обеспечения взаимного признания результатов исследований государствами - членами Организации.
<a id="p100117"></a>Программа мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики представляет собой законодательно установленную процедуру (схему) мониторинга соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики посредством инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований.
<a id="p100118"></a>Для получения статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики испытательный центр (лаборатория) должен быть участником программы мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
<a id="p100119"></a>Механизмы получения статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики и участия в программе мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики устанавливаются законодательством Российской Федерации с учетом требований и рекомендаций Организации.

<a id="p100120"></a>VI. Механизмы реализации Национальной программы

<a id="p100121"></a>В целях создания в Российской Федерации нормативно-правовой базы, обеспечивающей внедрение требований Организации в области надлежащей лабораторной практики, предполагается принять нормативные правовые акты, устанавливающие:
<a id="p100122"></a>полномочия федеральных органов исполнительной власти в рамках системы надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100123"></a>условия участия испытательных центров (лабораторий) в программе мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100124"></a>процедуры мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, основанные на инспектировании испытательных центров (лабораторий) и аудите исследований;
<a id="p100125"></a>категории инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований;
<a id="p100126"></a>требования к субъектам, участвующим в мониторинге соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, а также права и обязанности инспекторов;
<a id="p100127"></a>требования к испытательным центрам (лабораториям) в целях установления статуса их соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, в том числе требования к проведению неклинических лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100128"></a>требования к отчету о проведении инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований, а также требования к заключению о соответствии испытательного центра (лаборатории) принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100129"></a>требования к обеспечению конфиденциальности сведений, полученных в процессе осуществления процедур мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100130"></a>требования к обмену информацией, касающейся испытательных центров (лабораторий) и конкретных исследований.
<a id="p100131"></a>Для обеспечения соответствия органа мониторинга и инспекторов требованиям и рекомендациям Организации:
<a id="p100132"></a>обеспечить реализацию на практике процедур оценки соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики с учетом нормативно-правовой базы;
<a id="p100133"></a>обеспечить внедрение требований Организации в области надлежащей лабораторной практики к деятельности органа мониторинга и органов регулирования;
<a id="p100134"></a>обеспечить подготовку необходимого количества инспекторов в соответствии с установленной сферой распространения программы мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, а также обеспечить формирование группы указанных инспекторов.
<a id="p100135"></a>Подготовку российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с требованиями Организации, а также инспекторов по отраслевой специализации необходимо осуществлять посредством разработки и реализации ведомственных программ реализации принципов надлежащей лабораторной практики в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) (далее - ведомственные программы).
<a id="p100136"></a>Ведомственная программа разрабатывается органом регулирования в соответствии с примерной структурой ведомственной программы согласно [приложению N 2](#p100178), рассматривается на заседании Комиссии и в случае одобрения утверждается органом регулирования, разработавшим ведомственную программу.
<a id="p100137"></a>В целях подготовки российских испытательных центров (лабораторий), соответствующих требованиям Организации в области надлежащей лабораторной практики, целесообразно реализовать комплекс следующих мероприятий:
<a id="p100138"></a>осуществление предварительного отбора испытательных центров (лабораторий) для включения в программу мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики Организации;
<a id="p100139"></a>организация органом мониторинга совместно с органом регулирования оценки отобранных испытательных центров (лабораторий) Российской Федерации независимыми консультантами (экспертами) на предмет их готовности к прохождению оценки со стороны Организации;
<a id="p100140"></a>обеспечение органами регулирования совместно с органом мониторинга на основании рекомендаций по проведению корректирующих мероприятий, полученных по результатам оценки, проведенной независимыми консультантами (экспертами), проведения необходимых мероприятий по реализации ведомственных программ, связанных с вопросами реализации принципов надлежащей лабораторной практики в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенцией;
<a id="p100141"></a>организация органом мониторинга соответствия оценки испытательных центров (лабораторий) инспекторами органа мониторинга и органа регулирования по отраслевой специализации на предмет ее соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
<a id="p100142"></a>Предварительный отбор испытательных центров (лабораторий) осуществляется на основании предложений органов регулирования по следующей схеме:
<a id="p100143"></a>орган регулирования направляет в орган мониторинга предложения по включению испытательных центров (лабораторий) в программу мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (не более 7 лабораторий по каждому виду продукции);
<a id="p100144"></a>орган мониторинга осуществляет предварительный отбор испытательных центров (лабораторий) (не менее одного испытательного центра (лаборатории) по каждому виду продукции, проводящего виды исследований с учетом отраслевой специализации);
<a id="p100145"></a>перечень испытательных центров (лабораторий), отобранных органом мониторинга, утверждается на заседании Комиссии.

## <a id="p100146"></a>VII. Ожидаемые результаты


<a id="p100147"></a>Реализация настоящей Национальной программы позволит достичь следующих результатов:
<a id="p100148"></a>создание в Российской Федерации условий для взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики Российской Федерацией и государствами - членами Организации;
<a id="p100149"></a>создание нормативно-правовой базы, обеспечивающей внедрение требований Организации в области надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100150"></a>подготовка органа мониторинга и органов регулирования в соответствии с требованиями Организации в области надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100151"></a>создание организационной структуры управления системой надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100152"></a>наличие испытательных центров (лабораторий), проводящих исследования объектов, содержащихся в продукции, в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100153"></a>наличие инспекторов органа мониторинга и органов регулирования, необходимых для проведения мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, а также сформированная группа национальных инспекторов надлежащей лабораторной практики.





<div align="right">

<a id="p100154"></a>Приложение N 1<br>
к Национальной программе реализации<br>
принципов надлежащей лабораторной<br>
практики Организации экономического<br>
сотрудничества и развития в деятельности<br>
российских испытательных центров<br>
(лабораторий) в области неклинических<br>
лабораторных исследований объектов,<br>
содержащихся в пестицидах, косметической<br>
продукции, лекарственных средствах<br>
для медицинского применения, лекарственных<br>
средствах для ветеринарного применения,<br>
пищевых и кормовых добавках, а также<br>
в химических веществах

</div>

промышленного назначения

<div align="center">

<a id="p100155"></a>**МЕРОПРИЯТИЯ**<br>
**ПО РЕАЛИЗАЦИИ НАЦИОНАЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ РЕАЛИЗАЦИИ**<br>
**ПРИНЦИПОВ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ОРГАНИЗАЦИИ**<br>
**ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОТРУДНИЧЕСТВА И РАЗВИТИЯ В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ**<br>
**РОССИЙСКИХ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЦЕНТРОВ (ЛАБОРАТОРИЙ) В ОБЛАСТИ**<br>
**НЕКЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБЪЕКТОВ,**<br>
**СОДЕРЖАЩИХСЯ В ПЕСТИЦИДАХ, КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ,**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО**<br>
**ПРИМЕНЕНИЯ, ПИЩЕВЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВКАХ,**<br>
**А ТАКЖЕ В ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВАХ**<br>
**ПРОМЫШЛЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ**

</div>



| Срок выполнения | Ответственные исполнители |
| --- | --- |

<a id="p100157"></a>        I. Создание нормативно-правовой базы, обеспечивающей внедрение требований Организации
         экономического сотрудничества и развития в области надлежащей лабораторной практики

 1.   <a id="p100158"></a>Представление в Правительство Российской             апрель 2013 г.      Минэкономразвития
      Федерации проекта нормативного правового акта,                                России,
      предусматривающего внесение изменений в                                  Минздрав России,
      нормативные правовые акты Российской Федерации в                        Минсельхоз России,
      целях внедрения требований Организации                                  Минпромторг России,
      экономического сотрудничества и развития                                 Роспотребнадзор,
      (далее - Организация) в области надлежащей                                Росаккредитация
      лабораторной практики

 2.   <a id="p100159"></a>Разработка межгосударственных стандартов по         декабрь 2013 г.          Росстандарт
      надлежащей лабораторной практике и
      межгосударственных стандартов по методам
      проведения испытаний на основе требований
      Организации

 3.   <a id="p100160"></a>Подготовка обращения в Организацию о проведении           срок            Минэкономразвития
      оценки российской системы надлежащей                устанавливается            России
      лабораторной практики на соответствие               исходя из общего
      требованиям Организации в области надлежащей            процесса
      лабораторной практики                                присоединения
                                                             Российской
                                                            Федерации к
                                                           Организации и
                                                         степени готовности
                                                         системы надлежащей
                                                            лабораторной
                                                        практики Российской
                                                             Федерации

<a id="p100161"></a>                II. Подготовка органа мониторинга соответствия принципам надлежащей
                           лабораторной практики Организации и инспекторов

 4.   <a id="p100162"></a>Осуществление мониторинга испытательных центров    постоянно (со дня       Росаккредитация
      (лабораторий) на соответствие принципам            вступления в силу
      надлежащей лабораторной практики в соответствии     соответствующих
      с нормативными правовыми актами Российской            нормативных
      Федерации                                            правовых актов
                                                             Российской
                                                             Федерации)

 5.   <a id="p100163"></a>Внедрение требований Организации в области          декабрь 2013 г.        Росаккредитация
      надлежащей лабораторной практики к деятельности
      органа мониторинга

 6.   <a id="p100164"></a>Подготовка инспекторов для оценки испытательных     декабрь 2013 г.       Росаккредитация,
      центров (лабораторий)                                                       Росстандарт,
                                                                               Минпромторг России

<a id="p100165"></a>           III. Подготовка российских лабораторий (центров) в соответствии с требованиями
                       Организации в области надлежащей лабораторной практики

 7.   <a id="p100166"></a>Направление органами регулирования в орган           январь 2013 г.      Минсельхоз России,
      мониторинга предложений по включению                                     Минпромторг России,
      испытательных центров (лабораторий) в программу                           Минздрав России,
      мониторинга соответствия принципам надлежащей                            Роспотребнадзор, с
      лабораторной практики Организации                                        участием Российской
      (не более 7 лабораторий по каждому виду                                    академии наук,
      продукции)                                                               Российской академии
                                                                                медицинских наук,
                                                                               Российской академии
                                                                              сельскохозяйственных
                                                                               наук (каждый орган
                                                                                 регулирования в
                                                                                 соответствии с
                                                                                   отраслевой
                                                                                  компетенцией)

 8.   <a id="p100167"></a>Осуществление предварительного отбора               февраль 2013 г.       Росаккредитация,
      испытательных центров (лабораторий) и                                    Минсельхоз России,
      рассмотрение перечня испытательных центров                               Минпромторг России,
      (лабораторий) на заседании Межведомственной                               Минздрав России,
      комиссии по вопросам реализации принципов                                  Роспотребнадзор
      надлежащей лабораторной практики

 9.   <a id="p100168"></a>Оценка отобранных испытательных центров              по отдельному          Росаккредитация,
      (лабораторий) независимыми консультантами               графику           Минэкономразвития
      (экспертами)                                                                   России

 10.  <a id="p100169"></a>Разработка программы Минпромторга России по         февраль 2013 г.        Минпромторг России
      реализации принципов надлежащей лабораторной
      практики в деятельности российских испытательных
      центров (лабораторий) в соответствии с
      отраслевой компетенцией

 11.  <a id="p100170"></a>Реализация программы Минпромторга России по         декабрь 2013 г.        Минпромторг России
      реализации принципов надлежащей лабораторной
      практики в деятельности российских испытательных
      центров (лабораторий) в соответствии с
      отраслевой компетенцией

 12.  <a id="p100171"></a>Разработка программы Минсельхоза России по          февраль 2013 г.         Минсельхоз России
      реализации принципов надлежащей лабораторной
      практики в деятельности российских испытательных
      центров (лабораторий) в соответствии с
      отраслевой компетенцией

 13.  <a id="p100172"></a>Реализация программы Минсельхоза России по          декабрь 2013 г.         Минсельхоз России
      реализации принципов надлежащей лабораторной
      практики в деятельности российских испытательных
      центров (лабораторий) в соответствии с
      отраслевой компетенцией

 14.  <a id="p100173"></a>Разработка программы Минздрава России по            февраль 2013 г.        Минздрав России
      реализации принципов надлежащей лабораторной
      практики в деятельности российских испытательных
      центров (лабораторий) в соответствии с
      отраслевой компетенцией

 15.  <a id="p100174"></a>Реализация программы Минздрава России по            декабрь 2013 г.        Минздрав России
      реализации принципов надлежащей лабораторной
      практики в деятельности российских испытательных
      центров (лабораторий) в соответствии с
      отраслевой компетенцией

 16.  <a id="p100175"></a>Разработка программы Роспотребнадзора по            февраль 2013 г.        Роспотребнадзор
      реализации принципов надлежащей лабораторной
      практики в деятельности российских испытательных
      центров (лабораторий) в соответствии с
      отраслевой компетенцией

 17.  <a id="p100176"></a>Реализация программы Роспотребнадзора по            декабрь 2013 г.        Роспотребнадзор
      реализации принципов надлежащей лабораторной
      практики в деятельности российских испытательных
      центров (лабораторий) в соответствии с
      отраслевой компетенцией






<div align="right">

<a id="p100177"></a>Приложение N 2<br>
к Национальной программе реализации<br>
принципов надлежащей лабораторной<br>
практики Организации экономического<br>
сотрудничества и развития в деятельности<br>
российских испытательных центров<br>
(лабораторий) в области неклинических<br>
лабораторных исследований объектов,<br>
содержащихся в пестицидах, косметической

</div>

<div align="center">

продукции, лекарственных средствах<br>
для медицинского применения, лекарственных<br>
средствах для ветеринарного применения,

</div>

пищевых и кормовых добавках, а также
в химических веществах
промышленного назначения

<a id="p100178"></a>**ПРИМЕРНАЯ СТРУКТУРА**
**ВЕДОМСТВЕННОЙ ПРОГРАММЫ РЕАЛИЗАЦИИ ПРИНЦИПОВ НАДЛЕЖАЩЕЙ**
**ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РОССИЙСКИХ**
**ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЦЕНТРОВ (ЛАБОРАТОРИЙ)**

<a id="p100179"></a>Ведомственная программа реализации принципов надлежащей лабораторной практики в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) должна содержать следующие разделы:
<a id="p100180"></a>а) раздел I. Цели реализации ведомственной программы;
<a id="p100181"></a>б) раздел II. Организационная структура, обеспечивающая реализацию ведомственной программы. Установление участников ведомственной программы и их функций;

<div align="center">

<a id="p100182"></a>в) раздел III. Сроки и этапы реализации ведомственной программы;<br>
<a id="p100183"></a>г) раздел IV. Перечень продукции, а также видов исследований, попадающих в сферу действия ведомственной программы;<br>
<a id="p100184"></a>д) раздел V. Перечень методов проведения испытаний;<br>
<a id="p100185"></a>е) раздел VI. Подготовка испытательных центров (лабораторий) к проведению инспекции их соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;<br>
<a id="p100186"></a>ж) раздел VII. Подготовка инспекторов в соответствии с отраслевой компетенцией;<br>
<a id="p100187"></a>з) раздел VIII. Ожидаемые результаты реализации ведомственной программы;<br>
<a id="p100188"></a>и) раздел IX. Перечень мероприятий по реализации ведомственной программы.

</div>




<a id="p100189"></a>

---