--- title: "Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28.12.2021 N 225" number: "225" issuer: "Коллегия Евразийской экономической комиссии" issued_on: 2021-12-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-225-2021" --- ## Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28.12.2021 N 225 # Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28.12.2021 N 225 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий" (Вместе с проектами "Изменений...", "Формы протокола...") > [!IMPORTANT] > Документ [вступил](#p100005) в силу 29 декабря 2021 года.
**КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ** **РАСПОРЯЖЕНИЕ N 225**
**О ПРОЕКТЕ РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**
**"О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ**
**(ИСПЫТАНИЙ) С ЦЕЛЬЮ ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ**
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"** **(Москва, 28 декабря 2021 года)**
1. Одобрить [проект](#p100008) решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий" (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии. 2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.
Председатель
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
М.МЯСНИКОВИЧ
**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ** **РЕШЕНИЕ N __**
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ**
**(ИСПЫТАНИЙ) С ЦЕЛЬЮ ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ**
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ** **(________, _____________ 20__ года)**
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 105 и 106 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил: 1. Внести в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. N 38 (далее - Правила), [изменения](#p100028) согласно приложению. 2. Установить, что: проведение исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в соответствии с гражданско-правовым договором, заключенным с уполномоченной организацией, имеющей право проводить такие исследования (испытания), до дня вступления настоящего Решения в силу, осуществляется в соответствии с Правилами в редакции, действовавшей на момент заключения этого договора; протоколы исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, выданные по [форме](#p100130), предусмотренной приложением к Правилам в редакции, действовавшей на момент заключения гражданско-правового договора, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. 3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования. Члены Совета Евразийской экономической комиссии: | От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации | | --- | --- | --- | --- | --- | | М.ГРИГОРЯН | И.ПЕТРИШЕНКО | А.СМАИЛОВ | А.КОЖОШЕВ | А.ОВЕРЧУК |
Приложение
к Решению
Совета Евразийской
экономической комиссии
от ___________ 20__ г. N __
**ИЗМЕНЕНИЯ,**
**ВНОСИМЫЕ В ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ (ИСПЫТАНИЙ)**
**С ЦЕЛЬЮ ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
Правила изложить в следующей редакции:
"Утверждены
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 16 мая 2016 г. N 38
(в редакции Решения Совета
Евразийской экономической комиссии
от ___________ 20__ г. N __)
ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ (ИСПЫТАНИЙ) С ЦЕЛЬЮ ОЦЕНКИ
БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ I. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) порядок проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий для регистрации (далее - исследования (испытания)), включая требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить исследования (испытания) (далее - уполномоченные организации). 2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее: "категория медицинского изделия" - классификационный признак медицинского изделия, определяемый при выборе методов оценки биологического действия медицинского изделия в зависимости от группы, вида и продолжительности контакта медицинского изделия; "материал" - синтетический или природный полимер, металл, сплав, керамика или другой нежизнеспособный материал, включая нежизнеспособную биологическую ткань (не имеющую потенциала для метаболизма или размножения), применяемые в качестве медицинского изделия или его части; "образец медицинского изделия" - изделие или его репрезентативная часть, непосредственно подвергаемые исследованию (испытанию); "типовой образец медицинского изделия" - образец, выбранный из группы медицинских изделий, относящихся к одной категории, произведенных одним производителем по единой технической документации и имеющих одинаковые состав (материал), область и условия применения. При этом выборка типовых образцов по составу медицинских изделий должна отражать всю совокупность группы однородных медицинских изделий с учетом различий в свойствах медицинских изделий отдельных моделей (марок) в данной группе. Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных актами органов Союза в сфере обращения медицинских изделий. 3. Исследования (испытания) проводятся в целях установления соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования). 4. При проведении исследований (испытаний) применяются требования стандартов, включенных в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям, а также методы (методики) исследований (испытаний), аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государства - члена Союза (далее - государство-член). 5. Исследования (испытания) проводятся в выбранных заявителем испытательных лабораториях (центрах), сведения о которых включены в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации (далее - реестр уполномоченных организаций). Формирование и ведение реестра уполномоченных организаций осуществляются Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30, на основе сведений, представляемых органами государственной власти государств-членов, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - уполномоченные органы), с использованием средств интегрированной информационной системы Союза. 6. Исследования (испытания) проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к ним, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их функции. 7. Результаты исследований (испытаний) считаются отрицательными в случае, если представленные образцы медицинского изделия не соответствуют требованиям безопасности. 8. Уполномоченная организация, которая проводит исследования (испытания), а также специалисты этой организации, проводящие исследования (испытания), не могут находиться с производителем медицинского изделия, его уполномоченным представителем или другими заинтересованными в результатах исследований (испытаний) лицами в отношениях, влияющих на их беспристрастность. Коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность уполномоченной организации, проводящей исследования (испытания), под угрозу, не допускается. ## II. Порядок проведения исследований (испытаний) 9. Исследования (испытания) включают в себя: а) определение санитарно-химических показателей; б) оценку биологического действия в условиях in vitro и in vivo. Оценке подлежат виды биологического действия исходя из категории медицинского изделия; в) микробиологические исследования (испытания). 10. Для проведения исследований (испытаний) заявитель подает в уполномоченную организацию заявку, содержащую следующую информацию: а) наименование медицинского изделия; б) наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, сведения о государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя, а также контактные данные заявителя (номер телефона, адрес электронной почты); в) наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя; г) сведения о производственной площадке (производственных площадках) - наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также адрес места осуществления деятельности; д) идентификационные признаки образца медицинского изделия (марка, модель, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота)) и др. (если применимо)); е) класс потенциального риска применения медицинского изделия, определяемый в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173; ж) назначение и область применения медицинского изделия. 11. К заявке прилагаются следующие документы: эксплуатационная документация и техническая документация (технический файл) на медицинское изделие, в том числе рабочие чертежи, таблицы и схемы, необходимые для проведения исследований (испытаний). Требования к содержанию технического файла на медицинское изделие установлены приложением N 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29, на медицинское изделие для диагностики in vitro - приложением N 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106; документы, содержащие данные о маркировке и упаковке медицинского изделия (полноцветные макеты упаковок и этикеток); перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие, а также методов (методик) исследований (испытаний), аттестованных (валидированных) и утвержденных в соответствии с законодательством государства-члена; копии протоколов исследований (испытаний) медицинского изделия и (или) материалов, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к нему, проведенных в иных уполномоченных организациях и подтверждающих соответствие медицинского изделия Общим требованиям, и (или) протоколов собственных исследований (испытаний) медицинского изделия (при наличии); документы, содержащие сведения о лекарственных средствах в составе медицинского изделия, их составе, количестве, о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (при наличии в составе медицинского изделия лекарственных средств); документы, содержащие сведения о материалах (в том числе о составе, марках и производителях материалов, наличии дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к нему, а также документы, подтверждающие их соответствие заявленным характеристикам; иные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия Общим требованиям (при наличии). В случае если документы составлены на иностранном языке, к ним прилагается перевод на русский язык, заверенный в порядке, установленном законодательством государства-члена, на территории которого проводятся исследования (испытания). 12. Уполномоченная организация в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявки, указанной в [пункте 10](#p100053) настоящих Правил, проводит анализ этой заявки и прилагаемых к ней документов и принимает решение о возможности (невозможности) проведения исследований (испытаний). 13. В случае принятия решения о возможности проведения исследований (испытаний) уполномоченная организация заключает с заявителем соответствующий договор. 14. В случае принятия решения о невозможности проведения исследований (испытаний) уполномоченная организация уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в проведении исследований (испытаний) (с указанием причин), а также возвращает заявителю оригиналы документов, прилагаемые к заявке. 15. В ходе проведения исследований (испытаний) уполномоченная организация сотрудничает с заявителем в связи с выполняемой работой. 16. При заключении договора на проведение исследований (испытаний): а) определяется категория медицинского изделия; б) разрабатывается уполномоченной организацией совместно с заявителем программа исследований (испытаний); в) согласуется с заявителем и утверждается руководителем уполномоченной организации программа исследований (испытаний). 17. Исследования (испытания) проводятся на образцах медицинского изделия, представленных заявителем в соответствии с программой исследований (испытаний). Отбор образцов медицинского изделия для проведения исследований (испытаний) осуществляется в соответствии с правилами, определенными стандартами или аттестованными (валидированными) методами (методиками) исследований (испытаний). 18. Отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем или по его поручению уполномоченной организацией в присутствии заявителя. В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем, результаты отбора оформляются актом приема-передачи образцов медицинского изделия. В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется уполномоченной организацией по поручению заявителя, результаты отбора оформляются актом отбора образцов медицинского изделия. 19. На всех этапах хранения, транспортирования и подготовки к исследованиям (испытаниям) отобранных образцов медицинского изделия должны соблюдаться требования, установленные в эксплуатационных документах на медицинское изделие. 20. При наличии группы однородных медицинских изделий, указанных в программе исследований (испытаний), допускается проведение исследований (испытаний) на типовых образцах медицинских изделий. В случае проведения исследований (испытаний) на типовых образцах в протоколе исследований (испытаний) делается соответствующая запись. 21. Исследования (испытания) включают в себя следующие этапы: а) анализ документов, указанных в [пункте 11](#p100061) настоящих Правил; б) корректировка программы исследований (испытаний) (при необходимости); в) получение стандартных образцов (при необходимости); г) отбор или получение образцов медицинского изделия и их идентификация на основе представленных заявителем данных; д) проведение исследований (испытаний) медицинского изделия, предусмотренных программой исследований (испытаний); е) оформление и выдача заявителю протокола исследований (испытаний) по [форме](#p100130) согласно приложению. 22. Исследования (испытания) проводятся уполномоченной организацией в течение 30 рабочих дней с даты поступления образцов медицинских изделий в уполномоченную организацию в соответствии с программой исследований (испытаний) при условии оплаты заявителем работ, выполняемых уполномоченной организацией в соответствии с заключенным договором. Срок проведения исследований (испытаний) может быть продлен в случаях, когда более продолжительный срок предусмотрен методом (методикой) исследований (испытаний). 23. Результаты каждого исследования (испытания) или серии исследований (испытаний), проведенных уполномоченной организацией, должны быть сформулированы точно, четко, недвусмысленно и объективно. 24. В протоколе исследований (испытаний) приводятся сведения о методах (методиках) исследований (испытаний) для каждого определяемого показателя с указанием реквизитов соответствующих документов (для методов (методик) исследований (испытаний), описанных в стандартах, указываются соответствующие пункты стандартов). 25. Документы, касающиеся проведения исследований (испытаний), хранятся уполномоченной организацией в систематизированном виде в течение срока, установленного законодательством государства-члена. ## III. Требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия указанным требованиям 26. Включение испытательной лаборатории (центра) в реестр уполномоченных организаций осуществляется при ее соответствии следующим критериям: а) наличие регистрации испытательной лаборатории (центра) или организации, в состав которой входит испытательная лаборатория (центр), в качестве юридического лица на территории государства-члена в соответствии с его законодательством; б) наличие действующей аккредитации испытательной лаборатории (центра) в национальной системе аккредитации государства-члена; в) наличие в области аккредитации испытательной лаборатории (центра) медицинских изделий и (или) групп однородных медицинских изделий, а также видов и методов исследований (испытаний); г) наличие системы менеджмента качества и соблюдение испытательной лабораторией (центром) требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству испытательной лаборатории (центра); д) наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов (методик) исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов в области аккредитации испытательной лаборатории (центра), а также соблюдение испытательной лабораторией (центром) требований данных документов; е) наличие у специалиста (специалистов) испытательной лаборатории (центра), непосредственно выполняющего работы по исследованиям (испытаниям): высшего образования, либо среднего профессионального образования, либо дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации; опыта работы, связанной с исследованиями (испытаниями), измерениями в области аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц, не менее 2 лет. 27. Испытательная лаборатория (центр) подает в уполномоченный орган заявку о включении в реестр уполномоченных организаций. К заявке прилагаются документы, подтверждающие соответствие испытательной лаборатории (центра) критериям, указанным в [пункте 26](#p100098) настоящих Правил. В заявке указывается информация о медицинских изделиях и (или) однородных группах медицинских изделий, а также о видах и методах технических испытаний, которые включены в область ее аккредитации и в отношении которых испытательная лаборатория (центр) подает заявку. 28. Уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней с даты получения от испытательной лаборатории (центра) заявки о включении в реестр уполномоченных организаций рассматривает указанную заявку и сообщает испытательной лаборатории (центру) о принятом решении в письменной форме путем передачи уведомления лично под роспись ее представителю, либо направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает его в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью. 29. В случае принятия уполномоченным органом решения о включении испытательной лаборатории (центра) в реестр уполномоченных организаций сведения об испытательной лаборатории (центре) направляются в Комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза для внесения в реестр уполномоченных организаций, а также могут размещаться на официальном сайте уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". 30. В случае несоответствия испытательной лаборатории (центра) одному из критериев, указанных в [пункте 26](#p100098) настоящих Правил, и принятия решения об отказе во включении испытательной лаборатории (центра) в реестр уполномоченных организаций уполномоченный орган уведомляет испытательную лабораторию (центр) о причинах отказа в письменной форме путем передачи уведомления лично под роспись ее представителю, либо направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает его в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью. 31. Обжалование решения уполномоченного органа осуществляется в соответствии с законодательством государства-члена. 32. Хранение, систематизация и изменение информации об уполномоченных организациях, а также защита от несанкционированного доступа к ней обеспечиваются уполномоченными органами. 33. Реестр уполномоченных организаций публикуется на информационном портале Союза. 34. В случае изменения сведений, содержащихся в реестре уполномоченных организаций, уполномоченная организация в течение 30 календарных дней (в случае изменения сведений о статусе аккредитации уполномоченной организации в национальной системе аккредитации государства-члена - в течение 15 рабочих дней) представляет в уполномоченный орган заявку о внесении изменений в указанные сведения, а также документы, подтверждающие данные изменения. 35. Уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней с даты представления уполномоченной организацией заявки о внесении изменений в сведения, содержащиеся в реестре уполномоченных организаций: а) рассматривает представленные заявку и документы, указанные в [пункте 27](#p100107) настоящих Правил; б) направляет соответствующую информацию в Комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (в случае принятия уполномоченным органом решения о внесении изменений), а также может размещать ее на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"; в) сообщает уполномоченной организации о принятом решении в письменном виде путем передачи уведомления лично под роспись ее представителю, либо направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает его в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью. 36. Исключение сведений из реестра уполномоченных организаций осуществляется в следующих случаях: а) подача заявления об исключении из реестра уполномоченных организаций, подписанного руководителем уполномоченной организации; б) ликвидация испытательной лаборатории (центра) или организации, в состав которой входит испытательная лаборатория (центр), в качестве юридического лица в соответствии с законодательством государства-члена или прекращение действия аккредитации уполномоченной организации в национальной системе аккредитации государства-члена; в) представление органом государства-члена, уполномоченным в соответствии с законодательством этого государства-члена на осуществление государственного контроля (надзора), сведений о нарушении обязательных требований при проведении исследований (испытаний); г) несвоевременное представление или непредставление сведений и документов, предусмотренных [пунктом 34](#p100116) настоящих Правил. 37. Уполномоченный орган в течение 3 рабочих дней с даты принятия решения о внесении изменений в сведения, содержащиеся в реестре уполномоченных организаций, обеспечивает представление соответствующей информации в Комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза. 38. Комиссия в течение 1 рабочего дня с даты получения соответствующей информации обеспечивает актуализацию реестра уполномоченных организаций. 39. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений об уполномоченных организациях осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов.
Приложение
к Правилам
проведения исследований
(испытаний) с целью оценки
биологического действия
медицинских изделий
ФОРМА протокола исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинского изделия ___________________________________________________________________________ (наименование испытательной лаборатории (центра)) ___________________________________________________________________________ (сведения об аккредитации испытательной лаборатории (центра): номер, срок действия аттестата аккредитации) ___________________________________________________________________________ (адрес и номер телефона испытательной лаборатории (центра)) УТВЕРЖДАЮ Руководитель испытательной лаборатории (центра) _________ ___________________ (подпись) (фамилия, инициалы) "__" ________________ 20__ г. (дата) М.П. ПРОТОКОЛ исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинского изделия N_______ Сведения о медицинском изделии: ___________________________________________________________________________ (наименование, марка, модель, каталожный номер (при наличии), назначение и область применения) Материалы медицинского изделия и принадлежностей к нему (при наличии), контактирующие с организмом человека: ___________________________________________________________________________ Сведения об образце (образцах) медицинского изделия: ___________________________________________________________________________ (количество, идентификационные признаки (марка, модель, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы),каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота)) и др. (если применимо)) Образец (образцы) медицинского изделия является типовым образцом: ___да ____нет Сведения о заявителе: ___________________________________________________________________________ (наименование, место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя) ___________________________________________________________________________ (контактные данные заявителя (номер телефона, адрес электронной почты)) Сведения о производителе: ___________________________________________________________________________ (наименование, место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя) Сведения о производственной площадке (производственных площадках): ___________________________________________________________________________ (наименование - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, адрес места осуществления деятельности) Основание для проведения исследований (испытаний): ___________________________________________________________________________ Сведения об отборе образца (образцов) медицинского изделия, дата получения образца (образцов) медицинского изделия: ___________________________________________________________________________ Стандарты, на соответствие которым проведены исследования (испытания): ___________________________________________________________________________ Методы (методики) исследований (испытаний): ___________________________________________________________________________ Место проведения исследований (испытаний): ___________________________________________________________________________ Дата начала проведения исследований (испытаний): "__" __________ 20__ г. Дата окончания проведения исследований (испытаний): "__" __________ 20__ г. Вывод: представленные образцы медицинского изделия ___________________________________________________________________________ (соответствуют, не соответствуют требованиям - указать нужное) Представленные документы: ___________________________________________________________________________ (наименование, копия или подлинник документа - указать нужное, количество страниц) Результаты, полученные от заявителя, иных уполномоченных организаций или внешних поставщиков: ___________________________________________________________________________ Перечень используемого испытательного оборудования: ___________________________________________________________________________ Результаты исследований (испытаний): Таблица N ___ | N п/п | Документ, на соответствие которому проведено исследование (испытание) (пункт документа) | Наименование показателя и (или) требования документа | Метод исследования (испытания) | Результаты исследования (испытания) [<1>](#p100167) | Условия проведения исследования (испытания) (если применимо) [<2>](#p100168) | Вывод | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | | | | | | | | | -------------------------------- <1> С указанием единицы измерения, а также неопределенности измерений (если применимо). Результаты должны однозначно соотноситься с образцом медицинского изделия, для которого они получены. <2> Температура, влажность, атмосферное давление и др. Специалист испытательной лаборатории (центра) _______________ _____________________________ (подпись) (фамилия, инициалы) Приложение. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению (при наличии), и его маркировки.
Примечания: 1. На каждом листе протокола в колонтитуле указывается следующая информация:
"Результаты исследований (испытаний) распространяются только на испытанные образцы медицинского изделия.
Полная или частичная перепечатка настоящего протокола без разрешения испытательной лаборатории (центра) запрещается.".
2. В колонтитуле протокола указывается информация, обеспечивающая уникальную идентификацию протокола, прослеживаемость его составляющих, а также окончание протокола.".
---