---
title: "Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.11.2022 N 207"
number: "207"
issuer: "Коллегия Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2022-11-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-207-2022"
---

## Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.11.2022 N 207

# Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.11.2022 N 207

"О проекте распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии "Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

(Вместе с проектом "Плана...")

> [!IMPORTANT]
> Документ [вступил](#p100005) в силу 2 декабря 2022 года.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100002"></a>**РАСПОРЯЖЕНИЕ N 207**<br>
**О ПРОЕКТЕ РАСПОРЯЖЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ**<br>
**КОМИССИИ "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЛАНА МЕРОПРИЯТИЙ ("ДОРОЖНОЙ**<br>
**КАРТЫ") ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ПЕРЕХОДА К ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ РЕГИСТРАЦИИ**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ РЕГИСТРАЦИИ**<br>
**И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"**

<a id="p100003"></a>**(Москва, 29 ноября 2022 года)**

</div>


1. <a id="p100004"></a>Одобрить [проект](#p100008) распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии "Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.
2. <a id="p100005"></a>Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Врио Председателя<br>
Коллегии Евразийской<br>
экономической комиссии<br>
В.НАЗАРЕНКО

</div>






<div align="center">

<a id="p100007"></a>**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100008"></a>**РАСПОРЯЖЕНИЕ N_**<br>
**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЛАНА МЕРОПРИЯТИЙ ("ДОРОЖНОЙ КАРТЫ")**<br>
**ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ПЕРЕХОДА К ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ РЕГИСТРАЦИИ**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ РЕГИСТРАЦИИ**<br>
**И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100009"></a>**(________, _____________ 20__ года)**

</div>


1. <a id="p100010"></a>Утвердить прилагаемый [план](#p100024) мероприятий ("дорожную карту") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
2. <a id="p100011"></a>Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

<a id="p100012"></a>Члены Совета Евразийской экономической комиссии:


| <a id="p100013"></a>От Республики Армения | <a id="p100014"></a>От Республики Беларусь | <a id="p100015"></a>От Республики Казахстан | <a id="p100016"></a>От Кыргызской Республики | <a id="p100017"></a>От Российской Федерации |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100018"></a>М.ГРИГОРЯН | <a id="p100019"></a>И.ПЕТРИШЕНКО | <a id="p100020"></a>С.ЖУМАНГАРИН | <a id="p100021"></a>А.КАСЫМАЛИЕВ | <a id="p100022"></a>А.ОВЕРЧУК |






<div align="right">

<a id="p100023"></a>Утвержден<br>
распоряжением<br>
Совета Евразийской<br>
экономической комиссии<br>
от "__" ________ 20__ г. N __

</div>


<div align="center">

<a id="p100024"></a>**ПЛАН**<br>
**МЕРОПРИЯТИЙ ("ДОРОЖНАЯ КАРТА") ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ПЕРЕХОДА**<br>
**К ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**<br>
**В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ**<br>
**БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="33%"><col width="27%"><col width="15%"><col width="11%"><col width="15%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100025"></a>Меры по обеспечению перехода<br>к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами &lt;*&gt;</td><td><a id="p100026"></a>Наименование мероприятия</td><td><a id="p100027"></a>Ответственный исполнитель (соисполнитель)</td><td><a id="p100028"></a>Срок исполнения</td><td><a id="p100029"></a>Форма реализации</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>1. Проведение анализа проблемных вопросов, связанных с функционированием испытательных лабораторий (центров)</td><td><a id="p100031"></a>опрос представителей испытательных лабораторий (центров)</td><td><a id="p100032"></a>государства - члены Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз)</td><td><a id="p100033"></a>на постоянной основе (1 раз в 6 месяцев)</td><td><a id="p100034"></a>справка</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>2. Подготовка предложений по мерам поддержки, реализуемым государствами-членами в целях совершенствования деятельности испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций<br>(баз клинических испытаний)</td><td><a id="p100036"></a>разработка предложений<br>по результатам проведения анализа<br>в соответствии с пунктом 1 настоящего плана</td><td><a id="p100037"></a>государства-члены</td><td><a id="p100038"></a>ноябрь 2023 г.</td><td><a id="p100039"></a>информирование Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>3. Организация информирования испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний) о необходимости проведения испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с правом Союза</td><td><a id="p100041"></a>подготовка сводного графика информационных мероприятий</td><td><a id="p100042"></a>Комиссия, государства-члены</td><td><a id="p100043"></a>декабрь 2023 г.</td><td><a id="p100044"></a>сводный график</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>проведение информационных мероприятий</td><td><a id="p100046"></a>государства-члены</td><td><a id="p100047"></a>в соответствии со сводным графиком</td><td><a id="p100048"></a>информирование Комиссии</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>4. Подготовка экспертов и инспекторов к проведению экспертизы медицинских изделий и инспектирования производства медицинских изделий в соответствии с правом Союза</td><td><a id="p100050"></a>организация информирования экспертных и инспектирующих организаций о требованиях, содержащихся в актах органов Союза</td><td><a id="p100051"></a>государства-члены</td><td><a id="p100052"></a>ноябрь 2023 г.</td><td><a id="p100053"></a>информирование Комиссии</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>5. Подготовка производителей медицинских изделий и уполномоченных представителей производителей к проведению процедуры регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Союза</td><td><a id="p100055"></a>проведение для производителей медицинских изделий и их уполномоченных представителей обучающих семинаров, конференций, круглых столов</td><td><a id="p100056"></a>государства-члены<br>(координаторы бизнес-сообществ государств-членов)</td><td><a id="p100057"></a>на постоянной основе</td><td><a id="p100058"></a>семинары, конференции, круглые столы</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>6. Обеспечение стабильного информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Союза в сфере обращения медицинских изделий</td><td><a id="p100060"></a>продолжение работ по формированию механизма обеспечения возможности передачи файлов размером до 2 Гб в составе регистрационного досье</td><td><a id="p100061"></a>Комиссия, государства-члены</td><td><a id="p100062"></a>2023 год</td><td><a id="p100063"></a>технические решения, согласованные с государствами-членами</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>7. Взаимодействие с техническими комитетами по разработке межгосударственных стандартов в области медицинских изделий</td><td><a id="p100065"></a>участие представителей технических комитетов в заседаниях консультативных органов Комиссии</td><td><a id="p100066"></a>Комиссия</td><td><a id="p100067"></a>на постоянной основе</td><td><a id="p100068"></a>протоколы заседаний консультативных органов</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100069"></a>8. Оптимизация проведения процедуры регистрации медицинских изделий и исключение двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий</td><td><a id="p100070"></a>проведение опроса субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) о проблемах, возникающих при проведении процедуры регистрации, а также о наличии двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий по разработанным формам (чек-листам)</td><td><a id="p100071"></a>государства-члены</td><td><a id="p100072"></a>март 2023 г.</td><td><a id="p100073"></a>опрос субъектов обращения медицинских изделий</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>сбор, рассмотрение и анализ поступивших от субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) предложений о целесообразности внесения изменений в акты органов Союза с целью упрощения процедуры регистрации и исключения двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий (при наличии)</td><td><a id="p100075"></a>государства-члены</td><td><a id="p100076"></a>июль 2023 г.</td><td><a id="p100077"></a>анализ поступивших предложений</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>обобщение правоприменительной практики, внесение изменений в акты Комиссии</td><td><a id="p100079"></a>государства-члены, Комиссия</td><td><a id="p100080"></a>декабрь 2023 г.</td><td><a id="p100081"></a>предложения по внесению изменений в акты Комиссии</td></tr>
</table>



<a id="p100082"></a>

---

<a id="p100083"></a><*> Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.



<a id="p100084"></a>

---