---
title: "Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 N 190"
number: "190"
issuer: "Коллегия Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2015-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-190-2015"
---
## Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 N 190
# Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 N 190
"О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций"
(Вместе с проектами "Порядка...", <Формы Уведомления о проведении>)
> [!IMPORTANT]
> В соответствии с [пунктом 2](#p100005) данный документ вступил в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
**КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**
**РАСПОРЯЖЕНИЕ N 190**
**О ПРОЕКТЕ РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ**
**КОМИССИИ "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРОВЕДЕНИЯ**
**СОВМЕСТНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ"**
(Москва, 29 декабря 2015 года)
1. Одобрить [проект](#p100008) решения Совета Евразийской экономической комиссии "Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций" (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.
2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
Председатель
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
**В.ХРИСТЕНКО**
**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**
**РЕШЕНИЕ N**
**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРОВЕДЕНИЯ СОВМЕСТНЫХ**
**ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ**
(________, ________ 20__ года)
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 1 статьи 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 100 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Утвердить прилагаемый [Порядок](#p100025) обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| В.ГАБРИЕЛЯН | В.МАТЮШЕВСКИЙ | Б.САГИНТАЕВ | О.ПАНКРАТОВ | И.ШУВАЛОВ |
Утвержден
Решением
Совета Евразийской
экономической комиссии
от _________ 20__ г. N ___
**ПОРЯДОК**
**ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРОВЕДЕНИЯ СОВМЕСТНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ**
### I. Общие положения
1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с пунктом 1 статьи 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 100 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и определяет правила обеспечения проведения фармацевтическими инспекторатами государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) совместных фармацевтических инспекций на соответствие лекарственных средств правилам надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза.
2. Совместные фармацевтические инспекции проводятся в плановом и внеплановом порядке.
Совместные плановые фармацевтические инспекции могут проводиться фармацевтическими инспекторатами государств-членов в рамках сотрудничества и обмена опытом.
Совместные внеплановые фармацевтические инспекции (далее - внеплановые инспекции) проводятся фармацевтическими инспекторатами государств-членов в целях урегулирования разногласий и обеспечения взаимного признания государствами-членами результатов инспектирования производств, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств и систем фармаконадзора и дистрибьюции на соответствие правилам надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза.
3. Внеплановые инспекции проводятся в отношении производителей фармацевтических субстанций, нерасфасованной и готовой продукции, организаций, осуществляющих неклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств, а также дистрибьюторов лекарственных средств (далее - инспектируемые субъекты).
4. Проведение совместной фармацевтической инспекции, а также подготовка инспекционного отчета осуществляются в соответствии с правилами проведения фармацевтических инспекций, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией, и законодательством государства-члена, фармацевтический инспекторат которого инициировал проведение такой инспекции.
5. Обеспечение проведения внеплановой инспекции, в том числе оплата расходов (включая командировочные и иные расходы), определяется в соответствии с законодательством государств-членов.
Расходы, связанные с проведением внеплановой инспекции, могут осуществляться за счет средств инспектируемого субъекта только в отношении инициировавшего проведение такой инспекции фармацевтического инспектората.
### II. Организация внеплановой инспекции
6. Внеплановая инспекция проводится по рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам (далее - Экспертный комитет), принятой по результатам рассмотрения обращения уполномоченного органа государства-члена в сфере обращения лекарственных средств или инспектируемого субъекта.
7. Инициировавший проведение внеплановой инспекции фармацевтический инспекторат в течение 10 рабочих дней на основании предложений других фармацевтических инспекторатов, участвующих в проведении внеплановой инспекции, формирует инспекционную группу и назначает ведущего инспектора.
Ведущий инспектор распределяет функции членов инспекционной группы, координирует проведение подготовительных мероприятий и в случае необходимости по согласованию с другими фармацевтическими инспекторатами привлекает к участию экспертов.
Перед включением в состав инспекционной группы привлеченные эксперты подписывают соглашение о конфиденциальности и неразглашении информации, полученной ими в ходе проведения внеплановой инспекции.
Сведения о дате проведения внеплановой инспекции и контактные данные членов инспекционной группы направляются в Экспертный комитет.
8. В рамках подготовки к проведению внеплановой инспекции ведущий инспектор:
а) согласовывает с инспектируемым субъектом не позднее 40 календарных дней до планируемой даты проведения внеплановой инспекции срок ее проведения, а также в случае необходимости уведомляет о расходах на проведение такой инспекции;
б) направляет фармацевтическим инспекторатам, участвующим в проведении внеплановой инспекции, информацию о согласованном сроке проведения такой инспекции;
в) направляет уведомление о проведении внеплановой инспекции по [форме](#p100056) согласно приложению в адрес уполномоченного органа в сфере обращения лекарственных средств государства-члена, на территории которого находится инспектируемый субъект;
г) запрашивает у инспектируемого субъекта копии документов, необходимых для подтверждения соответствия инспектируемого субъекта требованиям правил надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза;
д) разрабатывает программу проведения внеплановой инспекции и осуществляет подготовку контрольных (проверочных) листов;
е) направляет инспектируемому субъекту программу проведения внеплановой инспекции.
9. Ведущий инспектор и члены инспекционной группы предварительно изучают документы и другую информацию, касающуюся инспектируемой деятельности и инспектируемого субъекта, в течение 30 календарных дней с даты их получения.
10. При необходимости допускается проведение консультаций членов инспекционной группы с инспектируемым субъектом, в том числе в очном формате либо в формате видеоконференции.
### III. Результаты проведения внеплановой инспекции
11. По завершении проведения внеплановой инспекции ведущий инспектор в установленный срок, но не позднее 30 календарных дней, направляет инспекционный отчет в уполномоченные органы государств-членов, инспектируемому субъекту и в Экспертный комитет.
12. По результатам рассмотрения инспекционного отчета Экспертный комитет осуществляет в установленный срок подготовку рекомендации, содержащей предложения по урегулированию разногласий, и направляет ее в уполномоченные органы государств-членов, обеспечивающие взаимное признание государствами-членами результатов инспектирования производств, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств и систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза и (или) правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.
Копия указанной рекомендации направляется инспектируемому субъекту.
Приложение
к Порядку
обеспечения проведения совместных
фармацевтических инспекций
(форма)
**УВЕДОМЛЕНИЕ**
**О ПРОВЕДЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ ИНСПЕКТОРАТАМИ**
**ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА**
**СОВМЕСТНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНСПЕКЦИИ**
N п/п
Инспектируемый субъект в сфере обращения лекарственных средств