Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 190

«О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии „Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций“»

(Вместе с проектами «Порядка...», <Формы Уведомления о проведении>)

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РАСПОРЯЖЕНИЕ № 190 О ПРОЕКТЕ РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРОВЕДЕНИЯ СОВМЕСТНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ»

(Москва, 29 декабря 2015 года)

1. Одобрить проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций» (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.

2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ N ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРОВЕДЕНИЯ СОВМЕСТНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ

(______, ________ 20 года)

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 1 статьи 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 100 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемый Порядок обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения	От Республики Беларусь	От Республики Казахстан	От Кыргызской Республики	От Российской Федерации
В.ГАБРИЕЛЯН	В.МАТЮШЕВСКИЙ	Б.САГИНТАЕВ	О.ПАНКРАТОВ	И.ШУВАЛОВ

ПОРЯДОК ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРОВЕДЕНИЯ СОВМЕСТНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с пунктом 1 статьи 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 100 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и определяет правила обеспечения проведения фармацевтическими инспекторатами государств — членов Евразийского экономического союза (далее соответственно — государства-члены, Союз) совместных фармацевтических инспекций на соответствие лекарственных средств правилам надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза.

2. Совместные фармацевтические инспекции проводятся в плановом и внеплановом порядке.

Совместные плановые фармацевтические инспекции могут проводиться фармацевтическими инспекторатами государств-членов в рамках сотрудничества и обмена опытом.

Совместные внеплановые фармацевтические инспекции (далее — внеплановые инспекции) проводятся фармацевтическими инспекторатами государств-членов в целях урегулирования разногласий и обеспечения взаимного признания государствами-членами результатов инспектирования производств, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств и систем фармаконадзора и дистрибьюции на соответствие правилам надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза.

3. Внеплановые инспекции проводятся в отношении производителей фармацевтических субстанций, нерасфасованной и готовой продукции, организаций, осуществляющих неклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств, а также дистрибьюторов лекарственных средств (далее — инспектируемые субъекты).

4. Проведение совместной фармацевтической инспекции, а также подготовка инспекционного отчета осуществляются в соответствии с правилами проведения фармацевтических инспекций, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией, и законодательством государства-члена, фармацевтический инспекторат которого инициировал проведение такой инспекции.

5. Обеспечение проведения внеплановой инспекции, в том числе оплата расходов (включая командировочные и иные расходы), определяется в соответствии с законодательством государств-членов.

Расходы, связанные с проведением внеплановой инспекции, могут осуществляться за счет средств инспектируемого субъекта только в отношении инициировавшего проведение такой инспекции фармацевтического инспектората.

II. Организация внеплановой инспекции

6. Внеплановая инспекция проводится по рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам (далее — Экспертный комитет), принятой по результатам рассмотрения обращения уполномоченного органа государства-члена в сфере обращения лекарственных средств или инспектируемого субъекта.

7. Инициировавший проведение внеплановой инспекции фармацевтический инспекторат в течение 10 рабочих дней на основании предложений других фармацевтических инспекторатов, участвующих в проведении внеплановой инспекции, формирует инспекционную группу и назначает ведущего инспектора.

Ведущий инспектор распределяет функции членов инспекционной группы, координирует проведение подготовительных мероприятий и в случае необходимости по согласованию с другими фармацевтическими инспекторатами привлекает к участию экспертов.

Перед включением в состав инспекционной группы привлеченные эксперты подписывают соглашение о конфиденциальности и неразглашении информации, полученной ими в ходе проведения внеплановой инспекции.

Сведения о дате проведения внеплановой инспекции и контактные данные членов инспекционной группы направляются в Экспертный комитет.

8. В рамках подготовки к проведению внеплановой инспекции ведущий инспектор:

а) согласовывает с инспектируемым субъектом не позднее 40 календарных дней до планируемой даты проведения внеплановой инспекции срок ее проведения, а также в случае необходимости уведомляет о расходах на проведение такой инспекции;

б) направляет фармацевтическим инспекторатам, участвующим в проведении внеплановой инспекции, информацию о согласованном сроке проведения такой инспекции;

в) направляет уведомление о проведении внеплановой инспекции по форме согласно приложению в адрес уполномоченного органа в сфере обращения лекарственных средств государства-члена, на территории которого находится инспектируемый субъект;

г) запрашивает у инспектируемого субъекта копии документов, необходимых для подтверждения соответствия инспектируемого субъекта требованиям правил надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза;

д) разрабатывает программу проведения внеплановой инспекции и осуществляет подготовку контрольных (проверочных) листов;

е) направляет инспектируемому субъекту программу проведения внеплановой инспекции.

9. Ведущий инспектор и члены инспекционной группы предварительно изучают документы и другую информацию, касающуюся инспектируемой деятельности и инспектируемого субъекта, в течение 30 календарных дней с даты их получения.

10. При необходимости допускается проведение консультаций членов инспекционной группы с инспектируемым субъектом, в том числе в очном формате либо в формате видеоконференции.

III. Результаты проведения внеплановой инспекции

11. По завершении проведения внеплановой инспекции ведущий инспектор в установленный срок, но не позднее 30 календарных дней, направляет инспекционный отчет в уполномоченные органы государств-членов, инспектируемому субъекту и в Экспертный комитет.

12. По результатам рассмотрения инспекционного отчета Экспертный комитет осуществляет в установленный срок подготовку рекомендации, содержащей предложения по урегулированию разногласий, и направляет ее в уполномоченные органы государств-членов, обеспечивающие взаимное признание государствами-членами результатов инспектирования производств, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств и систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза и (или) правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.

Копия указанной рекомендации направляется инспектируемому субъекту.

УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОВЕДЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ ИНСПЕКТОРАТАМИ ГОСУДАРСТВ — ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА СОВМЕСТНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНСПЕКЦИИ

№ п/п	Инспектируемый субъект в сфере обращения лекарственных средств	Основание для проведения инспекции	Объект инспекции	Планируемая дата проведения инспекции	Фармацевтический инспекторат		Ф.И.О. назначенного инспектора
					инициировавший проведение инспекции	участвующий в проведении инспекции
1	2	3	4	5	6	7	8

---