--- title: "Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 179" number: "179" issuer: "Коллегия Евразийской экономической комиссии" issued_on: 2015-12-22 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-179-2015" --- ## Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 179 # Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 179 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий" (Вместе с проектами "Правил...", "Формой протокола...") > [!IMPORTANT] > В соответствии с [пунктом 2](#p100005) данный документ вступил в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". **КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ** **РАСПОРЯЖЕНИЕ N 179** **О ПРОЕКТЕ РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ** **ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ** **ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"** (Москва, 22 декабря 2015 года) 1. Одобрить [проект](#p100008) решения Совета Евразийской экономической комиссии "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий" (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии. 2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
Председатель
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
**В.ХРИСТЕНКО**
**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ** **РЕШЕНИЕ N** **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ** **МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ** (_______, _____________ 20__ года) В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 105 и 106 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и в целях исполнения Решения Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил: 1. Утвердить прилагаемые [Правила](#p100025) проведения технических испытаний медицинских изделий. 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения. Члены Совета Евразийской экономической комиссии: | От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации | | --- | --- | --- | --- | --- | | В.ГАБРИЕЛЯН | В.МАТЮШЕВСКИЙ | Б.САГИНТАЕВ | О.ПАНКРАТОВ | И.ШУВАЛОВ |
Утверждены
Решением
Совета Евразийской
экономической комиссии
от __________ 20_ г. N __ **ПРАВИЛА**
**ПРОВЕДЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
### I. Общие положения 1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в целях реализации указанного Соглашения и устанавливают в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) правила проведения технических испытаний медицинских изделий, требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить технические испытания медицинских изделий, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям. 2. Технические испытания медицинских изделий проводятся в соответствии с настоящими Правилами в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее - общие требования). При проведении технических испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям (далее - перечень стандартов), а также техническая документация производителя медицинского изделия. В случае отсутствия стандартов, включенных в перечень стандартов, с целью проведения технических испытаний медицинских изделий могут применяться методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государств - членов Союза (далее - государства-члены). 3. Технические испытания медицинского изделия проводятся по заявлениям производителей медицинских изделий или их уполномоченных представителей в учреждениях, организациях и на предприятиях, которые включены органами государственной власти, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территориях государств-членов (далее - уполномоченные органы), в перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации (далее соответственно - перечень организаций, уполномоченные организации). В целях применения настоящих Правил под уполномоченным представителем производителя понимается юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства-члена и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям. 4. С целью получения доказательств соответствия медицинского изделия общим требованиям заявитель вправе самостоятельно обращаться в уполномоченные организации с целью проведения технических испытаний медицинских изделий на соответствие конкретным стандартам в полном объеме или частично и (или) аттестованным (валидированным) методам (методикам) испытаний, подтверждающим соответствие медицинского изделия общим требованиям. 5. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется. 6. Результаты технических испытаний медицинских изделий считаются отрицательными в случае, если представленные образцы (образец) медицинского изделия не соответствуют общим требованиям и стандартам, включенным в перечень стандартов, на соответствие которым проводились испытания. 7. В исключительных случаях в отношении медицинских изделий, транспортирование которых в уполномоченную организацию затруднено, допускается проведение технических испытаний специалистами уполномоченной организации на территории производителя. ### II. Правила проведения технических испытаний медицинских изделий 8. Для проведения технических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в уполномоченную организацию заявку, содержащую следующую информацию: а) наименование медицинского изделия; б) наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, сведения о государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя; в) наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица), адреса его филиалов, которые изготавливают продукцию, - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя; г) идентификационные признаки медицинского изделия (марка, модель, масса, объем, дата изготовления, сроки годности (сроки службы) и др.) (при наличии). 9. Вместе с заявкой заявитель представляет следующие комплекты документов: а) техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие (рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации, технические нормативные документы для постановки продукции на производство); б) данные о маркировке и упаковке медицинского изделия; в) программа испытаний медицинского изделия, разработанная заявителем; г) список стандартов, включенных в перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие; д) протоколы технических испытаний медицинского изделия, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям (при наличии); е) иные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям. 10. Уполномоченная организация проводит в течение не более 10 календарных дней со дня подачи заявки анализ заявки и прилагаемых к ней документов. В случае принятия уполномоченной организацией решения о проведении технических испытаний медицинского изделия заключается соответствующий договор с заявителем. В случае принятия отрицательного решения уполномоченная организация в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний медицинского изделия (с указанием причин). 11. В ходе проведения технических испытаний уполномоченная организация должна сотрудничать с заявителем в связи с выполняемой работой. 12. Технические испытания медицинских изделий проводятся на образцах медицинского изделия, представленных заявителем. Отбор образцов медицинского изделия для проведения технических испытаний осуществляется в соответствии с правилами, установленными стандартами, включенными в перечень стандартов, и (или) аттестованными (валидированными) методами (методиками) испытаний. Отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем или по его поручению уполномоченной организацией в присутствии заявителя. В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем, информация о них указывается в заявке. В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется уполномоченной организацией по поручению заявителя, результаты отбора оформляются актом отбора образцов медицинского изделия. На всех этапах хранения, транспортирования и подготовки к техническим испытаниям отобранных образцов медицинского изделия должны соблюдаться требования, установленные в эксплуатационных документах на медицинское изделие. 13. При наличии группы однородных медицинских изделий допускается проведение технических испытаний на типовых образцах медицинских изделий, производимых по одному нормативному документу и по единой технологии. При этом выборка типовых образцов по составу медицинских изделий должна отражать всю совокупность группы однородных медицинских изделий с учетом различия свойств отдельных типов медицинских изделий (марок, моделей) в данной совокупности. В случае проведения технических испытаний на типовых образцах в протоколе технических испытаний делается запись о распространении результатов технических испытаний типовых образцов на определенную группу однородных медицинских изделий. 14. Технические испытания медицинского изделия включают в себя следующие этапы: а) анализ технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, а также протоколов ранее проведенных технических испытаний (при наличии); б) отбор образцов и идентификация медицинского изделия; в) проведение технических испытаний медицинского изделия, предусмотренных программой испытаний медицинского изделия, разработанной заявителем и согласованной с уполномоченным органом; г) оформление и выдача заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия по [форме](#p100093) согласно приложению. 15. Результаты каждого технического испытания или серии технических испытаний медицинского изделия, проведенных уполномоченной организацией, должны быть сформулированы точно, четко, недвусмысленно и объективно. 16. Документы по проведению технических испытаний медицинского изделия хранятся в уполномоченной организации в систематизированном виде не менее 10 лет со дня завершения технических испытаний. ### III. Требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия указанным требованиям 17. В перечень организаций включаются испытательные лаборатории (центры) в соответствии со следующими критериями: а) регистрация испытательной лаборатории (центра) в качестве юридического лица в соответствии с законодательством государства- члена; б) наличие у испытательной лаборатории (центра) действующего аттестата аккредитации в национальной системе аккредитации государства-члена; в) наличие в области аккредитации испытательной лаборатории (центра) медицинских изделий и (или) групп однородных медицинских изделий, а также видов и методов технических испытаний медицинских изделий; г) наличие удовлетворительных результатов межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений); д) наличие системы менеджмента и соблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) требований системы менеджмента, установленных в руководстве по качеству испытательной лаборатории (центра); е) наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов в области аккредитации испытательной лаборатории (центра), а также соблюдение испытательной лабораторией (центром) требований данных документов; ж) наличие у специалиста (специалистов) испытательной лаборатории (центра), непосредственно выполняющих работы по техническим испытаниям: высшего образования, либо среднего профессионального образования, либо дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации; опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее 3 лет. 18. Уполномоченные органы рассматривают заявки испытательных лабораторий (центров) о включении в перечень организаций и сообщают испытательной лаборатории (центру) о принятом решении в письменной форме не позднее 10 календарных дней со дня подачи заявки. Вместе с заявкой представляются также документы, подтверждающие соответствие испытательной лаборатории (центра) критериям, установленным [пунктом 17](#p100071) настоящих Правил. В заявке о включении испытательной лаборатории (центра) в перечень организаций указывается информация о медицинских изделиях и (или) однородных группах медицинских изделий, а также видах и методах технических испытаний медицинских изделий, включенных в область ее аккредитации, в отношении которых испытательная лаборатория (центр) подает заявку. В случае принятия уполномоченным органом положительного решения испытательная лаборатория (центр) включается в перечень организаций. В случае несоответствия испытательной лаборатории (центра) указанным критериям и принятия отрицательного решения уполномоченный орган в письменной форме уведомляет испытательную лабораторию (центр) о причинах отказа. Испытательные лаборатории (центры), включенные в единый реестр органов по оценке соответствия Союза и имеющие право проводить технические испытания медицинских изделий, включаются уполномоченными органами в перечень организаций по заявкам указанных испытательных лабораторий (центров), в которых должна быть указана их область аккредитации. 19. Обжалование решения уполномоченного органа осуществляется в соответствии с законодательством государства-члена. 20. Уполномоченные органы обеспечивают хранение, систематизацию, актуализацию и изменение информации об уполномоченных организациях, а также защиту от несанкционированного доступа к ней. Перечень организаций размещается на официальных сайтах уполномоченных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и в открытой части информационной системы Союза в сфере обращения медицинских изделий. Уполномоченные органы в течение 3 рабочих дней после внесения изменений в сведения, содержащиеся в перечне организаций, обеспечивают размещение соответствующей информации на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также ее представление в Евразийскую экономическую комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза. 21. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений об уполномоченных организациях осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов.
Приложение
к Правилам
проведения технических испытаний
медицинских изделий **ФОРМА** протокола технических испытаний медицинского изделия ___________________________________________________________________ (наименование испытательной лаборатории (центра)) ________________________________________________________________ (аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра), номер, срок действия) ____________________________________________________ (адрес, телефон испытательной лаборатории (центра)) УТВЕРЖДАЮ Руководитель испытательной лаборатории (центра) _________ __________________ (подпись) (инициалы, фамилия) М.П. ПРОТОКОЛ технических испытаний N ___ от "___" ______ г. Страница ___/Количество листов ___ Заявитель _________________________________________________________________ Наименование продукции ____________________________________________________ Вид испытаний _____________________________________________________________ Основание _________________________________________________________________ Производитель _____________________________________________________________ Серия, партия _________ Дата производства _______ Срок годности (срок службы) _______ Количество образцов _______________________________________________________ Даты начала и окончания испытаний _________________________________________ Стандарты, на соответствие которым проведены испытания ____________________ Методы испытаний __________________________________________________________ Результаты испытаний: | Наименование показателя | Требования стандарта | Фактически полученные результаты | Температура (°С) и влажность (%) | | --- | --- | --- | --- | | | | | | Заключение: представленные образцы ___________________________________________________________________________ (соответствуют, не соответствуют требованиям - указать нужное) Специалист лаборатории ___________________ _______________________ (подпись) (инициалы, фамилия) Специалист лаборатории ___________________ _______________________ (подпись) (инициалы, фамилия) Протокол испытаний распространяется только на образцы, в том числе типовые, подвергнутые испытаниям. Полная или частичная перепечатка протокола без разрешения испытательной лаборатории (центра) запрещается. ___________________________________________________________________________ (запись о распространении результатов испытаний типовых образцов на определенный перечень однородной продукции (при его наличии)) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ---