---
title: "Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 176"
number: "176"
issuer: "Коллегия Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2015-12-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-176-2015"
---

## Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 176

# Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 176

"О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций"

(Вместе с проектами "Правил...", <Форм программы инспекции производства лекарственных средств, бланка сертификата соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики, контрольного листа, отчета>)

> [!IMPORTANT]
> В соответствии с [пунктом 2](#p100005) данный документ вступил в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".


<a id="p100001"></a>**КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100002"></a>**РАСПОРЯЖЕНИЕ N 176**
**О ПРОЕКТЕ РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ**
**КОМИССИИ "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ**
**ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ"**

<div align="center">

<a id="p100003"></a>(Москва, 22 декабря 2015 года)

</div>


1. <a id="p100004"></a>Одобрить [проект](#p100008) решения Совета Евразийской экономической комиссии "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций" (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.
2. <a id="p100005"></a>Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Председатель<br>
Коллегии Евразийской<br>
экономической комиссии<br>
**В.ХРИСТЕНКО**

</div>






<a id="p100007"></a>**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100008"></a>**РЕШЕНИЕ N**
**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ**
**ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ**

<div align="center">

<a id="p100009"></a>(_________, ___________ 20__ года)

</div>


<a id="p100010"></a>В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 7 и 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 96 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. <a id="p100011"></a>Утвердить прилагаемые [Правила](#p100025) проведения фармацевтических инспекций.
2. <a id="p100012"></a>Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

<a id="p100013"></a>Члены Совета Евразийской экономической комиссии:


| <a id="p100014"></a>От Республики Армения | <a id="p100015"></a>От Республики Беларусь | <a id="p100016"></a>От Республики Казахстан | <a id="p100017"></a>От Кыргызской Республики | <a id="p100018"></a>От Российской Федерации |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100019"></a>В.ГАБРИЕЛЯН | <a id="p100020"></a>В.МАТЮШЕВСКИЙ | <a id="p100021"></a>Б.САГИНТАЕВ | <a id="p100022"></a>О.ПАНКРАТОВ | <a id="p100023"></a>И.ШУВАЛОВ |






<div align="right">

<a id="p100024"></a>Утверждены<br>
Решением<br>
Совета Евразийской<br>
экономической комиссии<br>
от ________ 20__ г. N __

</div>


<a id="p100025"></a>**ПРАВИЛА**
**ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ**


### <a id="p100026"></a>I. Общие положения


1. <a id="p100027"></a>Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее соответственно - инспекция, правила надлежащей производственной практики).
2. <a id="p100028"></a>Для проведения инспекции создается инспекционная группа, в которую входят ведущий фармацевтический инспектор, члены группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров.
<a id="p100029"></a>Ответственность за достоверность результатов инспекции, изложенных в инспекционном отчете, возлагается на фармацевтических инспекторов.


### <a id="p100030"></a>II. Порядок действий


3. <a id="p100031"></a>Инспекция проводится фармацевтическим инспекторатом на основании плана проведения инспекций, заявки на проведение инспекции или по требованию уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченный орган, государство-член, Союз) (например, в целях лицензирования, регистрации или проведения расследований, связанных с качеством лекарственных препаратов) в соответствии с [программой](#p100099) проведения инспекции производства лекарственных средств по форме согласно приложению N 1 (далее - программа инспекции).
<a id="p100032"></a>Фармацевтический инспекторат проводит инспекции производства лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.
<a id="p100033"></a>При положительном результате инспекции уполномоченным органом выдается сертификат по форме согласно [приложению N 2](#p100182) (на бланке уполномоченного органа), подтверждающий соответствие объекта требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - сертификат). Срок действия сертификата составляет 3 года.
<a id="p100034"></a>В случае отрицательного результата действие сертификата может быть приостановлено или прекращено. Порядок выдачи, приостановления и прекращения действия сертификата установлен [разделом V](#p100068) настоящих Правил.
4. <a id="p100035"></a>Инспекция подразделяется на плановую, внеплановую и повторную (контрольную).
<a id="p100036"></a>Плановая инспекция - инспекция, проводимая по плану фармацевтического инспектората, с учетом срока действия сертификата на основании заявки субъекта в сфере обращения лекарственных средств на продление действия ранее выданного сертификата.
<a id="p100037"></a>Внеплановая инспекция - инспекция, проводимая фармацевтическим инспекторатом на основании заявки субъекта в сфере обращения лекарственных средств, а также по требованию уполномоченного органа.
<a id="p100038"></a>Повторная (контрольная) инспекция - инспекция, проводимая уполномоченным органом (уполномоченной организацией) по результатам ранее проведенной инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий.
5. <a id="p100039"></a>При подаче заявки на проведение плановой или внеплановой инспекции субъект в сфере обращения лекарственных средств вправе выбрать для ее проведения фармацевтический инспекторат государства-члена и предложить возможные даты проведения инспекции.
<a id="p100040"></a>При выполнении повторной (контрольной) инспекции дата проведения инспекции определяется фармацевтическим инспекторатом.
6. <a id="p100041"></a>Инспекционная группа формируется на основании соответствующего распоряжения руководителя фармацевтического инспектората из сотрудников фармацевтического инспектората и привлеченных экспертов (если это предусмотрено) в соответствии с процедурами, установленными руководством по качеству фармацевтического инспектората согласно общим требованиям к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (далее - общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов).
<a id="p100042"></a>Требования к численности инспекционной группы, уровню квалификации сотрудников фармацевтического инспектората и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов должны соответствовать требованиям, установленным руководством по качеству для инспекции данного вида фармацевтического производства.
<a id="p100043"></a>При включении в состав инспекционной группы стажеров их статус отмечается в распоряжении о формировании инспекционной группы. Стажеры не участвуют в голосовании при обсуждении результатов фармацевтической инспекции и классификации свидетельств, полученных по результатам проведенной инспекции.
7. <a id="p100044"></a>Ведущий инспектор и члены инспекционной группы обязаны предварительно изучить документы и другую доступную информацию, относящуюся к инспектируемой деятельности.
<a id="p100045"></a>Ведущий инспектор обеспечивает разработку программы инспекции и подготовку контрольных листов по форме согласно [приложению N 3](#p100244) либо иных форм рабочих записей, предусмотренных руководством по качеству фармацевтического инспектората, не позднее чем за 30 календарных дней до дня начала инспекции.
<a id="p100046"></a>Ведущий инспектор распределяет функции в инспекционной группе и координирует подготовительные мероприятия.
8. <a id="p100047"></a>В начале инспекции проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта в сфере обращения лекарственных средств, на котором ведущий инспектор представляет членов инспекционной группы, знакомится с руководством по качеству и ответственными лицами инспектируемого субъекта, оглашает цели и область инспекции, уточняет программу инспекции и график ее проведения, делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы инспектируемой стороны.
9. <a id="p100048"></a>В ходе проведения инспекции члены инспекционной группы в соответствии с программой инспекции выполняют осмотр проверяемых объектов, осуществляют ознакомление с документацией и записями, опрос ответственных лиц инспектируемого субъекта и наблюдение за их деятельностью на рабочих местах. Полученная информация вносится в контрольный лист либо в иные формы рабочих записей.
10. <a id="p100049"></a>В случае необходимости в ходе проведения инспекции осуществляется отбор проб (образцов) материалов или продукции, которые направляются для испытаний в уполномоченную испытательную лабораторию. При этом стоимость образцов компенсации не подлежит.
11. <a id="p100050"></a>Ведущий инспектор по завершении каждого дня инспекции проводит совещания с членами инспекционной группы для обсуждения предварительных наблюдений, которые при необходимости также обсуждаются с ответственными лицами инспектируемого субъекта в сфере обращения лекарственных средств. В случае возникновения разногласий члены инспекционной группы должны ответить на вопросы представителей инспектируемого субъекта в сфере обращения лекарственных средств.
<a id="p100051"></a>Представленная ответственными лицами инспектируемого субъекта информация об устранении замечаний, сделанных во время проведения инспекции, принимается инспекционной группой к сведению.
12. <a id="p100052"></a>На заключительном совещании с ответственными лицами инспектируемого субъекта в сфере обращения лекарственных средств оглашаются предварительные итоги инспекции с обсуждением выявленных несоответствий с целью их устранения путем выполнения необходимых корректирующих действий.
<a id="p100053"></a>В случае выявления критических несоответствий ведущий инспектор незамедлительно направляет информацию об этом в соответствующий уполномоченный орган.


### <a id="p100054"></a>III. Порядок составления отчетности


13. <a id="p100055"></a>Члены инспекционной группы заполняют контрольные листы или иные формы рабочих записей и представляют их ведущему инспектору.
14. <a id="p100056"></a>Ведущий инспектор составляет отчет по форме согласно [приложению N 4](#p100257) в установленные руководством по качеству фармацевтического инспектора сроки, но не позднее 30 календарных дней со дня завершения инспекции.
<a id="p100057"></a>В случае отбора проб (образцов) материалов или продукции отчет составляется после получения от испытательной лаборатории результатов их испытаний. При этом срок, указанный в [абзаце первом](#p100056) настоящего пункта, начинает исчисляться со дня получения ведущим инспектором результатов указанных испытаний.
<a id="p100058"></a>Отчет составляется в 2 экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы.
<a id="p100059"></a>Один экземпляр отчета направляется инспектируемому субъекту (с сопроводительным письмом) не позднее 5 календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве фармацевтического инспектората.
<a id="p100060"></a>По запросу уполномоченного органа ему представляется копия отчета.
15. <a id="p100061"></a>Фармацевтический инспекторат обеспечивает сохранность и конфиденциальность информации, содержащейся в документах инспекции.


### <a id="p100062"></a>IV. Последующий контроль по итогам инспекции


16. <a id="p100063"></a>В случае если при проведении инспекции были выявлены несоответствия, инспектируемый субъект в сфере обращения лекарственных препаратов в установленные руководством по качеству фармацевтического инспектората сроки, но не позднее 30 календарных дней со дня получения отчета, направляет в фармацевтический инспекторат ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, с которыми должны быть ознакомлены ведущий инспектор и все члены инспекционной группы, проводившей инспекцию.
<a id="p100064"></a>В течение 30 календарных дней со дня получения указанного ответа фармацевтический инспекторат осуществляет оценку содержащейся в нем информации и при необходимости выполняет повторную (контрольную) инспекцию. Результаты оценки и повторной (контрольной) инспекции доводятся до инспектируемого субъекта в порядке, предусмотренном [разделом III](#p100054) настоящих Правил.
17. <a id="p100065"></a>В случае если инспектируемым субъектом в сфере обращения лекарственных средств представлены документальные свидетельства, подтверждающие выполнение корректирующих и предупреждающих действий, повторная (контрольная) инспекция может не проводиться.
18. <a id="p100066"></a>В случае если корректирующие и предупреждающие действия не признаются приемлемыми, обмен информацией, указанной в [пункте 16](#p100063) настоящих Правил, должен быть продолжен. Объем повторной (контрольной) инспекции должен соответствовать выявленным несоответствиям, а также корректирующим и предупреждающим действиям.
19. <a id="p100067"></a>Сертификат выдается при условии устранения всех критических и существенных несоответствий, а также прочих несоответствий, если в совокупности они представляют собой существенные несоответствия.


### <a id="p100068"></a>V. Порядок выдачи, приостановления и прекращения действия сертификата


20. <a id="p100069"></a>Фармацевтический инспекторат обеспечивает выдачу, прекращение действия и изъятие сертификата по результатам инспекции на основании заявления субъекта обращения лекарственных средств или по требованию уполномоченного органа.
21. <a id="p100070"></a>Для получения сертификата в заявительном порядке представляются следующие документы:
<a id="p100071"></a>а) организацией-производителем (резидентом), расположенной на территории государства-члена:
<a id="p100072"></a>заявка;
<a id="p100073"></a>копия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (при наличии);
<a id="p100074"></a>копия досье производственного участка (мастер-файла) согласно части III правил надлежащей производственной практики;
<a id="p100075"></a>перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;
<a id="p100076"></a>б) организацией-производителем (нерезидентом):
<a id="p100077"></a>заявка на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена;
<a id="p100078"></a>заверенная копия документа, дающего право на осуществление деятельности по производству лекарственных средств на производственном участке;
<a id="p100079"></a>заверенная копия документа, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств, о соответствии производства (производственного участка) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии);
<a id="p100080"></a>копия досье (мастер-файла) производственного участка;
<a id="p100081"></a>перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке.
22. <a id="p100082"></a>Процедура инспекции включает в себя:
<a id="p100083"></a>а) прием и экспертизу представленных документов;
<a id="p100084"></a>б) согласование с субъектом в сфере обращения лекарственных средств сроков проведения инспекции и направление ему программы инспекции;
<a id="p100085"></a>в) проведение инспекции производственного участка;
<a id="p100086"></a>г) проведение лабораторных испытаний отобранных проб (образцов) материалов или продукции;
<a id="p100087"></a>д) составление отчета о проведении инспекции;
<a id="p100088"></a>е) принятие решения о выдаче сертификата или о невозможности выдачи сертификата.
23. <a id="p100089"></a>Заявки на получение сертификата, требования уполномоченных органов по проведению инспекции, решения о выдаче, отказе в выдаче, приостановлении и прекращении действия сертификатов регистрируются в порядке, установленном в руководстве по качеству фармацевтического инспектората.
24. <a id="p100090"></a>Сроки проведения отдельных этапов инспекции устанавливаются в соответствии с законодательством государств-членов.
<a id="p100091"></a>Срок выдачи сертификата не должен превышать 90 календарных дней после последнего дня последней инспекции.
25. <a id="p100092"></a>В случае выявления при проведении инспекции критических несоответствий требованиям правил надлежащей производственной практики фармацевтический инспекторат направляет в уполномоченный орган соответствующий отчет о выявленных несоответствиях, на основании которого уполномоченный орган может принять решение о приостановлении или прекращении действия сертификата, о чем письменно уведомляет проинспектированного субъекта в сфере обращения лекарственных средств, а также уполномоченные органы других государств-членов и Евразийскую экономическую комиссию.
<a id="p100093"></a>Решение о приостановлении или прекращении действия разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств принимается уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством государства-члена.
26. <a id="p100094"></a>В случае если инспектируемый субъект в сфере обращения лекарственных средств обжалует результаты фармацевтической инспекции, рассмотрение жалоб фармацевтическим инспекторатом осуществляется в порядке и сроки, установленные руководством по качеству фармацевтического инспектората.
<a id="p100095"></a>Подача жалоб (апелляций) на решения фармацевтического инспектората осуществляется в порядке, установленном законодательством государств-членов.
27. <a id="p100096"></a>Сведения о выданных, отозванных сертификатах и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено, размещаются в базах данных уполномоченных органов и в интегрированной информационной системе Союза.





<div align="right">

<a id="p100097"></a>Приложение N 1<br>
к Правилам<br>
проведения фармацевтических<br>
инспекций

</div>


<div align="center">

<a id="p100098"></a>(форма)

</div>


<div align="right">

<a id="p100099"></a>**ПРОГРАММА**<br>
**ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНСПЕКЦИИ**

</div>

**ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**


| <a id="p100100"></a>(наименование предприятия и инспектируемого производственного участка, |
| --- |
| <a id="p100101"></a>лекарственной формы) |


<div align="center">

<a id="p100102"></a>на соответствие требованиям Правил надлежащей<br>
производственной практики Евразийского экономического союза

1. <a id="p100103"></a>Основание для проведения инспекции _____________________

2. <a id="p100104"></a>Цели инспекции _________________________________________

</div>


3. <a id="p100105"></a>Область инспекции ______________________________________

4. <a id="p100106"></a>Дата и место проведения ________________________________

5. <a id="p100107"></a>Состав инспекционной группы ____________________________

6. <a id="p100108"></a>Распределение обязанностей
<a id="p100109"></a>между членами инспекционной группы _______________________


<table>
<colgroup><col width="49%"><col width="23%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100110"></a>Объект инспекции (раздел Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза) <a href="#p100161">&lt;*&gt;</a></td><td><a id="p100111"></a>Ф. И. О. инспектора (эксперта)</td><td><a id="p100112"></a>Ф. И. О. ответственного лица инспектируемого субъекта <a href="#p100162">&lt;**&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100113"></a>I. Фармацевтическая система качества</td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>1. Руководство по качеству</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>2. Ответственность и обязанности руководства</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>3. Анализ со стороны руководства</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100117"></a>4. Система управления изменениями</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>5. Система управления поставщиками и подрядчиками</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100119"></a>6. Работа с отклонениями и несоответствиями</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100120"></a>7. Система корректирующих и предупреждающих действий</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>8. Система выпуска продукции в обращение</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100122"></a>9. Обзоры качества продукции</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100123"></a>10. Система управления рисками для качества</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100124"></a>II. Персонал</td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>1. Организационная структура</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100126"></a>2. Ключевой персонал</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>3. Система обучения</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100128"></a>4. Гигиена персонала</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100129"></a>5. Консультанты</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100130"></a>III. Помещения и оборудование</td></tr>
<tr><td><a id="p100131"></a>1. Проект и квалификация помещений, оборудования и инженерных систем</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100132"></a>Мониторинг, очистка и обслуживание</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100133"></a>2. Складские, производственные и вспомогательные зоны</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100134"></a>3. Зоны контроля качества</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100135"></a>IV. Документация</td></tr>
<tr><td><a id="p100136"></a>1. Управление документацией и записями</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100137"></a>2. Хранение документов</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100138"></a>3. Процедуры и записи</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100139"></a>V. Производство</td></tr>
<tr><td><a id="p100140"></a>1. Предотвращение перекрестной контаминации</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100141"></a>2. Валидация процессов и процедур очистки</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100142"></a>3. Исходные и упаковочные материалы</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>4. Технологический процесс и контроль в процессе производства</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100144"></a>5. Упаковка</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100145"></a>6. Производственная документация и записи</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100146"></a>7. Готовая продукция: хранение и реализация</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100147"></a>8. Обращение с несоответствующей продукцией</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100148"></a>VI. Контроль качества</td></tr>
<tr><td><a id="p100149"></a>1. Система контроля качества</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100150"></a>2. Надлежащая лабораторная практика</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100151"></a>3. Документация по контролю качества</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100152"></a>4. Отбор проб</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100153"></a>5. Проведение испытаний</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100154"></a>6. Контрольные и архивные образцы</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100155"></a>7. Программа текущего испытания стабильности</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100156"></a>8. Валидация и трансфер методик испытаний</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100157"></a>VII. Аутсорсинговая деятельность</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100158"></a>VIII. Рекламации и отзывы продукции</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100159"></a>IX. Самоинспекция</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>



<a id="p100160"></a>

---

<a id="p100161"></a><*> Приведено примерное содержание.
<a id="p100162"></a><**> Может быть заполнено на вступительном совещании.

7. <a id="p100163"></a>График проведения инспекции


| <a id="p100164"></a>Дата и время начала [<*>](#p100178) | <a id="p100165"></a>Этап проведения инспекции [<**>](#p100179) |
| --- | --- |
|  | <a id="p100166"></a>1. Вступительное совещание |
|  | <a id="p100167"></a>2. Ознакомление с системой качества |
|  | <a id="p100168"></a>3. Осмотр складских и производственных зон |
|  | <a id="p100169"></a>4. Осмотр инженерных систем и вспомогательных зон |
|  | <a id="p100170"></a>5. Осмотр зон контроля качества |
|  | <a id="p100171"></a>6. Проверка документации системы качества |
|  | <a id="p100172"></a>7. Проверка документации по обучению и гигиене персонала |
|  | <a id="p100173"></a>8. Проверка производственной документации |
|  | <a id="p100174"></a>9. Проверка документации по контролю качества |
|  | <a id="p100175"></a>10. Совещание инспекционной группы |
|  | <a id="p100176"></a>11. Заключительное совещание |



<a id="p100177"></a>

---

<a id="p100178"></a><*> Может быть заполнено на вступительном совещании.
<a id="p100179"></a><**> Приведено примерное содержание.

8. <a id="p100180"></a>Примерный срок представления отчета по результатам инспекции.





<div align="center">

<a id="p100181"></a>Приложение N 2<br>
к Правилам<br>
проведения фармацевтических<br>
инспекций

<a id="p100182"></a>**ФОРМА**<br>
**БЛАНКА СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ**<br>
**ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ**<br>
**ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА**

</div>



| <a id="p100183"></a>ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ<br>СЕРТИФИКАТ<br>СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ<br>НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ<br>ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА<br>N ________________________<br>(учетный номер бланка)<br>N __________________________<br>(учетный номер сертификата)<br>Срок действия с ____________ по ____________ [<*>](#p100241)<br>Выдан после проведения фармацевтической инспекции в соответствии с [Правилами](#p100025) проведения фармацевтических инспекций. |
| --- |
| <a id="p100184"></a>(полное и сокращенное наименования уполномоченного органа) |
| <a id="p100185"></a>подтверждает следующее:<br>проведена фармацевтическая инспекция |
| <a id="p100186"></a>(полное наименование производителя) |
| <a id="p100187"></a>(адрес производственной площадки) |
| <a id="p100188"></a>на основании (указать одно из следующего):<br>заявки N_________ на получение разрешения (лицензии) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств;<br>плана проведения фармацевтических инспекций, как держателя разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств N______;<br>заявки N_________ на регистрацию лекарственных средств;<br>________________________________________________________________.<br>(иное основание) |
| <a id="p100189"></a>На основании информации, собранной при проведении фармацевтической<br>инспекции, последняя из которых была проведена ____________, считается,<br>(дата)<br>что данный  фармацевтический  производитель  соответствует  требованиям<br>Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического<br>союза. |
| <a id="p100190"></a>Настоящий сертификат отражает статус производственной площадки на дату проведения фармацевтической инспекции и в случае истечения 3 лет с даты проведения этой фармацевтической инспекции не должен приниматься в качестве документа, свидетельствующего о статусе соответствия. Срок действия сертификата может быть сокращен или расширен при использовании соответствующих принципов управления рисками при наличии соответствующей записи об этом в [поле](#p100233) "Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения настоящего сертификата". |
| <a id="p100191"></a>Сертификат является действительным в случае представления всех его страниц (как основных листов, так и дополнительных листов). |
| <a id="p100192"></a>Аутентичность (подлинность) настоящего сертификата можно проверить в базе данных |
| <a id="p100193"></a>________________________________________________________. |
| <a id="p100194"></a>(наименование уполномоченного органа) |
| <a id="p100195"></a>Если сертификат не представлен в указанной базе данных, пожалуйста, свяжитесь с органом, его выдавшим. |


<div align="center">

<a id="p100196"></a>(дополнительный лист)

</div>



<table>
<colgroup><col width="3%"><col width="43%"><col width="15%"><col width="38%"><col width="2%"></colgroup>
<tr><td colspan="5"><a id="p100197"></a>Стр. ____</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100198"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_0.png" alt="формула"> Лекарственные средства для медицинского применения<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_1.png" alt="формула"> Ветеринарные лекарственные средства<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_2.png" alt="формула"> Экспериментальные средства</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100199"></a>Производство и контроль качества</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100200"></a>I. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ - ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПРОДУКЦИЯ</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100201"></a>1. Стерильная продукция</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100202"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_3.png" alt="формула"> 1. Продукция, приготовленная асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм):<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_4.png" alt="формула"> жидкие лекарственные формы большого объема<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_5.png" alt="формула"> жидкие лекарственные формы малого объема<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_6.png" alt="формула"> дисперсии<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_7.png" alt="формула"> лиофилизаты<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_8.png" alt="формула"> твердые лекарственные формы и имплантаты<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_9.png" alt="формула"> мягкие лекарственные формы<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_10.png" alt="формула"> прочая продукция __________________________________________.<br>(указать вид продукции или деятельности).</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100203"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_11.png" alt="формула"> 2. Продукция, подвергающаяся финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_12.png" alt="формула"> жидкие лекарственные формы большого объема<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_13.png" alt="формула"> жидкие лекарственные формы малого объема<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_14.png" alt="формула"> твердые лекарственные формы и имплантаты<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_15.png" alt="формула"> мягкие лекарственные формы<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_16.png" alt="формула"> прочая продукция __________________________________________.<br>(указать вид продукции или деятельности).</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100204"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_17.png" alt="формула"> 3. Выпускающий контроль качества (сертификация серий)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100205"></a>2. Нестерильная продукция</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100206"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_18.png" alt="формула"> 1. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм):<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_19.png" alt="формула"> капсулы в твердой оболочке<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_20.png" alt="формула"> капсулы в мягкой оболочке<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_21.png" alt="формула"> жевательные лекарственные формы<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_22.png" alt="формула"> импрегнированные лекарственные формы<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_23.png" alt="формула"> жидкие лекарственные формы для наружного применения<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_24.png" alt="формула"> жидкие лекарственные формы для внутреннего применения<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_25.png" alt="формула"> медицинские газы<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_26.png" alt="формула"> прочие твердые лекарственные формы<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_27.png" alt="формула"> препараты, находящиеся под давлением<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_28.png" alt="формула"> генераторы радионуклидов<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_29.png" alt="формула"> мягкие лекарственные формы<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_30.png" alt="формула"> свечи (суппозитории)<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_31.png" alt="формула"> таблетки<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_32.png" alt="формула"> трансдермальные пластыри<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_33.png" alt="формула"> устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_34.png" alt="формула"> прочая продукция __________________________________________.<br>(указать вид продукции или деятельности).</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100207"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_35.png" alt="формула"> 2. Выпускающий контроль качества (сертификация серий)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100208"></a>3. Биологическая лекарственная продукция</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100209"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_36.png" alt="формула"> 1. Биологическая лекарственная продукция:<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_37.png" alt="формула"> продукты крови<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_38.png" alt="формула"> иммунологическая продукция<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_39.png" alt="формула"> продукты на основе соматических клеток<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_40.png" alt="формула"> генотерапевтические продукты<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_41.png" alt="формула"> продукты тканевой инженерии<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_42.png" alt="формула"> биотехнологическая продукция<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_43.png" alt="формула"> продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_44.png" alt="формула"> прочая продукция __________________________________________.<br>(указать вид продукции или деятельности).</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100210"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_45.png" alt="формула"> 2. Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции):<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_46.png" alt="формула"> продукты крови<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_47.png" alt="формула"> иммунологическая продукция<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_48.png" alt="формула"> продукты на основе соматических клеток<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_49.png" alt="формула"> генотерапевтические продукты<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_50.png" alt="формула"> продукты тканевой инженерии<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_51.png" alt="формула"> биотехнологическая продукция<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_52.png" alt="формула"> продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_53.png" alt="формула"> прочая продукция _______________________________________.<br>(указать вид продукции или деятельности)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100211"></a>4. Прочая продукция или производственная деятельность</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100212"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_54.png" alt="формула"> 1. Производство:<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_55.png" alt="формула"> растительной продукции<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_56.png" alt="формула"> гомеопатической продукции<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_57.png" alt="формула"> прочая продукция _______________________________________.<br>(указать вид продукции или деятельности)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100213"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_58.png" alt="формула"> 2. Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, готовой продукции:<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_59.png" alt="формула"> фильтрация<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_60.png" alt="формула"> сухожаровая стерилизация<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_61.png" alt="формула"> стерилизация паром<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_62.png" alt="формула"> химическая стерилизация<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_63.png" alt="формула"> стерилизация гамма-излучением<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_64.png" alt="формула"> стерилизация электронным излучением.</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100214"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_65.png" alt="формула"> 3. Прочее ______________________________________________________.<br>(указать вид продукции или деятельности)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100215"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_66.png" alt="формула"> 4. Первичная (внутренняя) упаковка:<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_67.png" alt="формула"> капсулы в твердой оболочке<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_68.png" alt="формула"> капсулы в мягкой оболочке<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_69.png" alt="формула"> жевательные лекарственные формы<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_70.png" alt="формула"> импрегнированные лекарственные формы<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_71.png" alt="формула"> жидкие лекарственные формы для наружного применения<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_72.png" alt="формула"> жидкие лекарственные формы для внутреннего применения<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_73.png" alt="формула"> медицинские газы<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_74.png" alt="формула"> прочие твердые лекарственные формы<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_75.png" alt="формула"> препараты, находящиеся под давлением<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_76.png" alt="формула"> генераторы радионуклидов<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_77.png" alt="формула"> мягкие лекарственные формы<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_78.png" alt="формула"> свечи (суппозитории)<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_79.png" alt="формула"> таблетки<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_80.png" alt="формула"> трансдермальные пластыри<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_81.png" alt="формула"> устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_82.png" alt="формула"> прочая продукция _________________________________________.<br>(указать вид продукции или деятельности)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100216"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_83.png" alt="формула"> 5. Вторичная (потребительская) упаковка</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100217"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_84.png" alt="формула"> 6. Выпускающий контроль качества</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100218"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_85.png" alt="формула"> 7. Микробиологическое тестирование: стерильность</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100219"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_86.png" alt="формула"> 8. Микробиологическое тестирование: нестерильность</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100220"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_87.png" alt="формула"> 9. Химическое (физическое) тестирование</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100221"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_88.png" alt="формула"> 10. Биологическое тестирование</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100222"></a>II. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРИ ИМПОРТЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100223"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_89.png" alt="формула"> 1. Контроль качества импортируемой лекарственной продукции:</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100224"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_90.png" alt="формула"> микробиологическое тестирование: стерильность<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_91.png" alt="формула"> микробиологическое тестирование: нестерильность<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_92.png" alt="формула"> химическое (физическое) тестирование<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_93.png" alt="формула"> биологическое тестирование.</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100225"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_94.png" alt="формула"> 2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой продукции</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100226"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_95.png" alt="формула"> Стерильная продукция:<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_96.png" alt="формула"> продукция, приготовленная асептическим путем<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_97.png" alt="формула"> продукция, подвергающаяся финишной стерилизации</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100227"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_98.png" alt="формула"> Нестерильная продукция</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100228"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_99.png" alt="формула"> Биологическая лекарственная продукция:<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_100.png" alt="формула"> продукты крови<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_101.png" alt="формула"> иммунологическая продукция<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_102.png" alt="формула"> продукты на основе соматических клеток<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_103.png" alt="формула"> генотерапевтические продукты<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_104.png" alt="формула"> продукты тканевой инженерии<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_105.png" alt="формула"> биотехнологическая продукция<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_106.png" alt="формула"> продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека<br><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_107.png" alt="формула"> прочая продукция ___________________________________________.<br>(указать вид продукции или деятельности)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100229"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_108.png" alt="формула"> 3. Прочая деятельность по импорту (ввозу):</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100230"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_109.png" alt="формула"> площадка физического импорта (ввоза)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100231"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_110.png" alt="формула"> импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке.</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100232"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_111.png" alt="формула"> прочее ____________________________________________________.<br>(указать вид продукции или деятельности)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100233"></a>Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения сертификата:</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100234"></a>Руководитель органа по сертификации</td><td><a id="p100235"></a>_________</td><td colspan="2"><a id="p100236"></a>____________________________</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td><a id="p100237"></a>(подпись)</td><td colspan="2"><a id="p100238"></a>(инициалы, фамилия)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100239"></a>_____________________<br>(учетный номер бланка)</td></tr>
</table>



<a id="p100240"></a>

---

<div align="right">

<a id="p100241"></a><*> Срок действия сертификата указывается с даты последнего дня последней фармацевтической инспекции субъекта в сфере обращения лекарственных средств.

</div>






<div align="center">

<a id="p100242"></a>Приложение N 3

</div>

к Правилам
проведения фармацевтических
инспекций

<div align="right">

<a id="p100243"></a>(форма)

<a id="p100244"></a>**КОНТРОЛЬНЫЙ ЛИСТ**

</div>



| <a id="p100245"></a>Пункты Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | <a id="p100246"></a>Контрольный вопрос | <a id="p100247"></a>Идентификация проверенного объекта | <a id="p100248"></a>Информация (свидетельства) о соответствии | <a id="p100249"></a>Информация (свидетельства) о несоответствии |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100250"></a>1 | <a id="p100251"></a>2 | <a id="p100252"></a>3 | <a id="p100253"></a>4 | <a id="p100254"></a>5 |






<div align="center">

<a id="p100255"></a>Приложение N 4<br>
к Правилам<br>
проведения фармацевтических<br>
инспекций

<a id="p100256"></a>(форма)

<a id="p100257"></a>**ОТЧЕТ**<br>
**О ПРОВЕДЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНСПЕКЦИИ**

<a id="p100258"></a>(Титульный лист)

</div>



| <a id="p100259"></a>(наименование организации) |
| --- |
| <a id="p100260"></a>(наименование фармацевтического инспектората) |
| <a id="p100261"></a>(адрес, номер телефона, адрес электронной почты, адрес сайта<br>в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет") |


<div align="right">

<a id="p100262"></a>Проверка организации производства и контроля качества лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза:

<a id="p100263"></a>(наименование проверяемого субъекта в сфере обращения лекарственных средств)<br>
<a id="p100264"></a>Адрес:

</div>


<a id="p100265"></a>Основание:



#### 1. <a id="p100266"></a>Резюме



<table>
<colgroup><col width="35%"><col width="58%"><col width="7%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100267"></a>1. Наименование, адрес проверяемого производственного участка</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100268"></a>2. Лицензия</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100269"></a>3. Резюме деятельности инспектируемого субъекта</td><td><a id="p100270"></a>Производство фармацевтических субстанций</td><td><a id="p100271"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_112.png" alt="формула"></td></tr>
<tr><td><a id="p100272"></a>Производство лекарственных препаратов</td><td><a id="p100273"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_113.png" alt="формула"></td></tr>
<tr><td><a id="p100274"></a>Производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств</td><td><a id="p100275"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_114.png" alt="формула"></td></tr>
<tr><td><a id="p100276"></a>Фасовка и упаковка</td><td><a id="p100277"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_115.png" alt="формула"></td></tr>
<tr><td><a id="p100278"></a>Ввоз (импорт)</td><td><a id="p100279"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_116.png" alt="формула"></td></tr>
<tr><td><a id="p100280"></a>Производство по контракту</td><td><a id="p100281"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_117.png" alt="формула"></td></tr>
<tr><td><a id="p100282"></a>Проведение лабораторных испытаний</td><td><a id="p100283"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_118.png" alt="формула"></td></tr>
<tr><td><a id="p100284"></a>Выпуск в реализацию серии лекарственного средства</td><td><a id="p100285"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_119.png" alt="формула"></td></tr>
<tr><td><a id="p100286"></a>Иное</td><td><a id="p100287"></a><img src="https://i.bukva.ai/3ogSVHgb/img_120.png" alt="формула"></td></tr>
<tr><td><a id="p100288"></a>4. Дата проведения инспекции</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100289"></a>5. Инспекторы (эксперты)</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100290"></a>6. Номер инспекции (при наличии)</td><td colspan="2"></td></tr>
</table>



#### 2. <a id="p100291"></a>Вводная информация



| <a id="p100292"></a>1. Краткое описание инспектируемого субъекта и инспектируемого производства |  |
| --- | --- |
| <a id="p100293"></a>2. Дата предыдущей инспекции [<*>](#p100301) |  |
| <a id="p100294"></a>3. Инспекторы, проводившие предыдущую инспекцию |  |
| <a id="p100295"></a>4. Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей инспекции |  |
| <a id="p100296"></a>5. Цель инспекции |  |
| <a id="p100297"></a>6. Инспектируемые зоны |  |
| <a id="p100298"></a>7. Персонал инспектируемого субъекта, участвующий в проведении инспекции |  |
| <a id="p100299"></a>8. Документы, представленные инспектируемым субъектом до проведения инспекции |  |



<a id="p100300"></a>

---

<a id="p100301"></a><*> В случае неоднократного проведения фармацевтических инспекций в отношении данного инспектируемого субъекта указываются даты всех предыдущих инспекций.


#### 3. <a id="p100302"></a>Наблюдения и результаты инспекции



| <a id="p100303"></a>1. Управление качеством |  |
| --- | --- |
| <a id="p100304"></a>2. Персонал |  |
| <a id="p100305"></a>3. Помещения и оборудование |  |
| <a id="p100306"></a>4. Документация |  |
| <a id="p100307"></a>5. Производство |  |
| <a id="p100308"></a>6. Контроль качества |  |
| <a id="p100309"></a>7. Аутсорсинговая деятельность |  |
| <a id="p100310"></a>8. Рекламации и отзыв продукции |  |
| <a id="p100311"></a>9. Самоинспекция |  |
| <a id="p100312"></a>10. Реализация и транспортирование продукции |  |
| <a id="p100313"></a>11. Оценка досье (мастер-файла) производственного участка |  |
| <a id="p100314"></a>12. Разное |  |



#### 4. <a id="p100315"></a>Перечень несоответствий



| <a id="p100316"></a>Критические [<*>](#p100320) |  |
| --- | --- |
| <a id="p100317"></a>Существенные [<**>](#p100321) |  |
| <a id="p100318"></a>Прочие [<***>](#p100327) |  |



<a id="p100319"></a>

---

<a id="p100320"></a><*> Несоответствия, которые вызывают или приводят к существенному риску возможности производства лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни человека.
<a id="p100321"></a><**> Несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические, но:
<a id="p100322"></a>привели к производству или могут привести к производству лекарственного средства, не соответствующего документам регистрационного досье данного лекарственного препарата;
<a id="p100323"></a>указывают на существенное отклонение от правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
<a id="p100324"></a>указывают на существенное отклонение от требований иных актов законодательства в сфере обращения лекарственных средств;
<a id="p100325"></a>указывают на неспособность инспектируемого субъекта осуществлять серийный выпуск лекарственных препаратов однородного качества или неспособность уполномоченного лица инспектируемого субъекта выполнять свои должностные обязанности;
<a id="p100326"></a>комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.
<a id="p100327"></a><***> Несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические или существенные, но указывают на отклонение от требований правил надлежащей производственной практики, утверждаемых Евразийской экономической комиссией.


#### 5. <a id="p100328"></a>Заключительное совещание и оценка ответа производителя



| <a id="p100329"></a>Комментарии представителей инспектируемого субъекта, сделанные в ходе заключительного совещания |  |
| --- | --- |
| <a id="p100330"></a>Оценка ответа инспектируемого субъекта по выявленным замечаниям |  |
| <a id="p100331"></a>Документы и (или) образцы, отобранные в ходе инспекции |  |



#### 6. <a id="p100332"></a>Заключительные рекомендации и выводы



| <a id="p100333"></a>Рекомендации |  |
| --- | --- |
| <a id="p100334"></a>Выводы |  |



| <a id="p100335"></a>Отчет о проведении фармацевтической инспекции составлен и подписан: |  |
| --- | --- |
|  | <a id="p100336"></a>(подписи членов инспекционной группы) |




<a id="p100337"></a>

---