Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 176

«О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии „Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций“»

(Вместе с проектами «Правил...», <Форм программы инспекции производства лекарственных средств, бланка сертификата соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики, контрольного листа, отчета>)

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РАСПОРЯЖЕНИЕ № 176 О ПРОЕКТЕ РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ»

1. Одобрить проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций» (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.

2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ N ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 7 и 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 96 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения фармацевтических инспекций.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее соответственно — инспекция, правила надлежащей производственной практики).

2. Для проведения инспекции создается инспекционная группа, в которую входят ведущий фармацевтический инспектор, члены группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров.

Ответственность за достоверность результатов инспекции, изложенных в инспекционном отчете, возлагается на фармацевтических инспекторов.

II. Порядок действий

3. Инспекция проводится фармацевтическим инспекторатом на основании плана проведения инспекций, заявки на проведение инспекции или по требованию уполномоченного органа государства — члена Евразийского экономического союза (далее соответственно — уполномоченный орган, государство-член, Союз) (например, в целях лицензирования, регистрации или проведения расследований, связанных с качеством лекарственных препаратов) в соответствии с программой проведения инспекции производства лекарственных средств по форме согласно приложению № 1 (далее — программа инспекции).

Фармацевтический инспекторат проводит инспекции производства лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

При положительном результате инспекции уполномоченным органом выдается сертификат по форме согласно приложению № 2 (на бланке уполномоченного органа), подтверждающий соответствие объекта требованиям правил надлежащей производственной практики (далее — сертификат). Срок действия сертификата составляет 3 года.

В случае отрицательного результата действие сертификата может быть приостановлено или прекращено. Порядок выдачи, приостановления и прекращения действия сертификата установлен разделом V настоящих Правил.

4. Инспекция подразделяется на плановую, внеплановую и повторную (контрольную).

Плановая инспекция — инспекция, проводимая по плану фармацевтического инспектората, с учетом срока действия сертификата на основании заявки субъекта в сфере обращения лекарственных средств на продление действия ранее выданного сертификата.

Внеплановая инспекция — инспекция, проводимая фармацевтическим инспекторатом на основании заявки субъекта в сфере обращения лекарственных средств, а также по требованию уполномоченного органа.

Повторная (контрольная) инспекция — инспекция, проводимая уполномоченным органом (уполномоченной организацией) по результатам ранее проведенной инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий.

5. При подаче заявки на проведение плановой или внеплановой инспекции субъект в сфере обращения лекарственных средств вправе выбрать для ее проведения фармацевтический инспекторат государства-члена и предложить возможные даты проведения инспекции.

При выполнении повторной (контрольной) инспекции дата проведения инспекции определяется фармацевтическим инспекторатом.

6. Инспекционная группа формируется на основании соответствующего распоряжения руководителя фармацевтического инспектората из сотрудников фармацевтического инспектората и привлеченных экспертов (если это предусмотрено) в соответствии с процедурами, установленными руководством по качеству фармацевтического инспектората согласно общим требованиям к системе качества фармацевтических инспекторатов государств — членов Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (далее — общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов).

Требования к численности инспекционной группы, уровню квалификации сотрудников фармацевтического инспектората и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов должны соответствовать требованиям, установленным руководством по качеству для инспекции данного вида фармацевтического производства.

При включении в состав инспекционной группы стажеров их статус отмечается в распоряжении о формировании инспекционной группы. Стажеры не участвуют в голосовании при обсуждении результатов фармацевтической инспекции и классификации свидетельств, полученных по результатам проведенной инспекции.

7. Ведущий инспектор и члены инспекционной группы обязаны предварительно изучить документы и другую доступную информацию, относящуюся к инспектируемой деятельности.

Ведущий инспектор обеспечивает разработку программы инспекции и подготовку контрольных листов по форме согласно приложению № 3 либо иных форм рабочих записей, предусмотренных руководством по качеству фармацевтического инспектората, не позднее чем за 30 календарных дней до дня начала инспекции.

Ведущий инспектор распределяет функции в инспекционной группе и координирует подготовительные мероприятия.

8. В начале инспекции проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта в сфере обращения лекарственных средств, на котором ведущий инспектор представляет членов инспекционной группы, знакомится с руководством по качеству и ответственными лицами инспектируемого субъекта, оглашает цели и область инспекции, уточняет программу инспекции и график ее проведения, делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы инспектируемой стороны.

9. В ходе проведения инспекции члены инспекционной группы в соответствии с программой инспекции выполняют осмотр проверяемых объектов, осуществляют ознакомление с документацией и записями, опрос ответственных лиц инспектируемого субъекта и наблюдение за их деятельностью на рабочих местах. Полученная информация вносится в контрольный лист либо в иные формы рабочих записей.

10. В случае необходимости в ходе проведения инспекции осуществляется отбор проб (образцов) материалов или продукции, которые направляются для испытаний в уполномоченную испытательную лабораторию. При этом стоимость образцов компенсации не подлежит.

11. Ведущий инспектор по завершении каждого дня инспекции проводит совещания с членами инспекционной группы для обсуждения предварительных наблюдений, которые при необходимости также обсуждаются с ответственными лицами инспектируемого субъекта в сфере обращения лекарственных средств. В случае возникновения разногласий члены инспекционной группы должны ответить на вопросы представителей инспектируемого субъекта в сфере обращения лекарственных средств.

Представленная ответственными лицами инспектируемого субъекта информация об устранении замечаний, сделанных во время проведения инспекции, принимается инспекционной группой к сведению.

12. На заключительном совещании с ответственными лицами инспектируемого субъекта в сфере обращения лекарственных средств оглашаются предварительные итоги инспекции с обсуждением выявленных несоответствий с целью их устранения путем выполнения необходимых корректирующих действий.

В случае выявления критических несоответствий ведущий инспектор незамедлительно направляет информацию об этом в соответствующий уполномоченный орган.

III. Порядок составления отчетности

13. Члены инспекционной группы заполняют контрольные листы или иные формы рабочих записей и представляют их ведущему инспектору.

14. Ведущий инспектор составляет отчет по форме согласно приложению № 4 в установленные руководством по качеству фармацевтического инспектора сроки, но не позднее 30 календарных дней со дня завершения инспекции.

В случае отбора проб (образцов) материалов или продукции отчет составляется после получения от испытательной лаборатории результатов их испытаний. При этом срок, указанный в абзаце первом настоящего пункта, начинает исчисляться со дня получения ведущим инспектором результатов указанных испытаний.

Отчет составляется в 2 экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы.

Один экземпляр отчета направляется инспектируемому субъекту (с сопроводительным письмом) не позднее 5 календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве фармацевтического инспектората.

По запросу уполномоченного органа ему представляется копия отчета.

15. Фармацевтический инспекторат обеспечивает сохранность и конфиденциальность информации, содержащейся в документах инспекции.

IV. Последующий контроль по итогам инспекции

16. В случае если при проведении инспекции были выявлены несоответствия, инспектируемый субъект в сфере обращения лекарственных препаратов в установленные руководством по качеству фармацевтического инспектората сроки, но не позднее 30 календарных дней со дня получения отчета, направляет в фармацевтический инспекторат ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, с которыми должны быть ознакомлены ведущий инспектор и все члены инспекционной группы, проводившей инспекцию.

В течение 30 календарных дней со дня получения указанного ответа фармацевтический инспекторат осуществляет оценку содержащейся в нем информации и при необходимости выполняет повторную (контрольную) инспекцию. Результаты оценки и повторной (контрольной) инспекции доводятся до инспектируемого субъекта в порядке, предусмотренном разделом III настоящих Правил.

17. В случае если инспектируемым субъектом в сфере обращения лекарственных средств представлены документальные свидетельства, подтверждающие выполнение корректирующих и предупреждающих действий, повторная (контрольная) инспекция может не проводиться.

18. В случае если корректирующие и предупреждающие действия не признаются приемлемыми, обмен информацией, указанной в пункте 16 настоящих Правил, должен быть продолжен. Объем повторной (контрольной) инспекции должен соответствовать выявленным несоответствиям, а также корректирующим и предупреждающим действиям.

19. Сертификат выдается при условии устранения всех критических и существенных несоответствий, а также прочих несоответствий, если в совокупности они представляют собой существенные несоответствия.

V. Порядок выдачи, приостановления и прекращения действия сертификата

20. Фармацевтический инспекторат обеспечивает выдачу, прекращение действия и изъятие сертификата по результатам инспекции на основании заявления субъекта обращения лекарственных средств или по требованию уполномоченного органа.

21. Для получения сертификата в заявительном порядке представляются следующие документы:

а) организацией-производителем (резидентом), расположенной на территории государства-члена:

заявка;

копия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (при наличии);

копия досье производственного участка (мастер-файла) согласно части III правил надлежащей производственной практики;

перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

б) организацией-производителем (нерезидентом):

заявка на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена;

заверенная копия документа, дающего право на осуществление деятельности по производству лекарственных средств на производственном участке;

заверенная копия документа, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств, о соответствии производства (производственного участка) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии);

копия досье (мастер-файла) производственного участка;

перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке.

22. Процедура инспекции включает в себя:

а) прием и экспертизу представленных документов;

б) согласование с субъектом в сфере обращения лекарственных средств сроков проведения инспекции и направление ему программы инспекции;

в) проведение инспекции производственного участка;

г) проведение лабораторных испытаний отобранных проб (образцов) материалов или продукции;

д) составление отчета о проведении инспекции;

е) принятие решения о выдаче сертификата или о невозможности выдачи сертификата.

23. Заявки на получение сертификата, требования уполномоченных органов по проведению инспекции, решения о выдаче, отказе в выдаче, приостановлении и прекращении действия сертификатов регистрируются в порядке, установленном в руководстве по качеству фармацевтического инспектората.

24. Сроки проведения отдельных этапов инспекции устанавливаются в соответствии с законодательством государств-членов.

Срок выдачи сертификата не должен превышать 90 календарных дней после последнего дня последней инспекции.

25. В случае выявления при проведении инспекции критических несоответствий требованиям правил надлежащей производственной практики фармацевтический инспекторат направляет в уполномоченный орган соответствующий отчет о выявленных несоответствиях, на основании которого уполномоченный орган может принять решение о приостановлении или прекращении действия сертификата, о чем письменно уведомляет проинспектированного субъекта в сфере обращения лекарственных средств, а также уполномоченные органы других государств-членов и Евразийскую экономическую комиссию.

Решение о приостановлении или прекращении действия разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств принимается уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством государства-члена.

26. В случае если инспектируемый субъект в сфере обращения лекарственных средств обжалует результаты фармацевтической инспекции, рассмотрение жалоб фармацевтическим инспекторатом осуществляется в порядке и сроки, установленные руководством по качеству фармацевтического инспектората.

Подача жалоб (апелляций) на решения фармацевтического инспектората осуществляется в порядке, установленном законодательством государств-членов.

27. Сведения о выданных, отозванных сертификатах и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено, размещаются в базах данных уполномоченных органов и в интегрированной информационной системе Союза.

ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

3. Область инспекции ______________________________________

4. Дата и место проведения ________________________________

5. Состав инспекционной группы ____________________________

6. Распределение обязанностей

между членами инспекционной группы _______________________

<*> Приведено примерное содержание.

<**> Может быть заполнено на вступительном совещании.

7. График проведения инспекции

<*> Может быть заполнено на вступительном совещании.

<**> Приведено примерное содержание.

8. Примерный срок представления отчета по результатам инспекции.

Стр. ____
	Лекарственные средства для медицинского применения Ветеринарные лекарственные средства Экспериментальные средства
Производство и контроль качества
I. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ - ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПРОДУКЦИЯ
1. Стерильная продукция
1. Продукция, приготовленная асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм): жидкие лекарственные формы большого объема жидкие лекарственные формы малого объема дисперсии лиофилизаты твердые лекарственные формы и имплантаты мягкие лекарственные формы прочая продукция __________________________________________. (указать вид продукции или деятельности).
2. Продукция, подвергающаяся финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм): жидкие лекарственные формы большого объема жидкие лекарственные формы малого объема твердые лекарственные формы и имплантаты мягкие лекарственные формы прочая продукция __________________________________________. (указать вид продукции или деятельности).
3. Выпускающий контроль качества (сертификация серий)
2. Нестерильная продукция
1. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм): капсулы в твердой оболочке капсулы в мягкой оболочке жевательные лекарственные формы импрегнированные лекарственные формы жидкие лекарственные формы для наружного применения жидкие лекарственные формы для внутреннего применения медицинские газы прочие твердые лекарственные формы препараты, находящиеся под давлением генераторы радионуклидов мягкие лекарственные формы свечи (суппозитории) таблетки трансдермальные пластыри устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения прочая продукция __________________________________________. (указать вид продукции или деятельности).
2. Выпускающий контроль качества (сертификация серий)
3. Биологическая лекарственная продукция
1. Биологическая лекарственная продукция: продукты крови иммунологическая продукция продукты на основе соматических клеток генотерапевтические продукты продукты тканевой инженерии биотехнологическая продукция продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека прочая продукция __________________________________________. (указать вид продукции или деятельности).
2. Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции): продукты крови иммунологическая продукция продукты на основе соматических клеток генотерапевтические продукты продукты тканевой инженерии биотехнологическая продукция продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека прочая продукция _______________________________________. (указать вид продукции или деятельности)
4. Прочая продукция или производственная деятельность
1. Производство: растительной продукции гомеопатической продукции прочая продукция _______________________________________. (указать вид продукции или деятельности)
2. Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, готовой продукции: фильтрация сухожаровая стерилизация стерилизация паром химическая стерилизация стерилизация гамма-излучением стерилизация электронным излучением.
3. Прочее ______________________________________________________. (указать вид продукции или деятельности)
4. Первичная (внутренняя) упаковка: капсулы в твердой оболочке капсулы в мягкой оболочке жевательные лекарственные формы импрегнированные лекарственные формы жидкие лекарственные формы для наружного применения жидкие лекарственные формы для внутреннего применения медицинские газы прочие твердые лекарственные формы препараты, находящиеся под давлением генераторы радионуклидов мягкие лекарственные формы свечи (суппозитории) таблетки трансдермальные пластыри устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения прочая продукция _________________________________________. (указать вид продукции или деятельности)
5. Вторичная (потребительская) упаковка
6. Выпускающий контроль качества
7. Микробиологическое тестирование: стерильность
8. Микробиологическое тестирование: нестерильность
9. Химическое (физическое) тестирование
10. Биологическое тестирование
II. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРИ ИМПОРТЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ
1. Контроль качества импортируемой лекарственной продукции:
микробиологическое тестирование: стерильность микробиологическое тестирование: нестерильность химическое (физическое) тестирование биологическое тестирование.
2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой продукции
Стерильная продукция: продукция, приготовленная асептическим путем продукция, подвергающаяся финишной стерилизации
Нестерильная продукция
Биологическая лекарственная продукция: продукты крови иммунологическая продукция продукты на основе соматических клеток генотерапевтические продукты продукты тканевой инженерии биотехнологическая продукция продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека прочая продукция ___________________________________________. (указать вид продукции или деятельности)
3. Прочая деятельность по импорту (ввозу):
площадка физического импорта (ввоза)
импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке.
прочее ____________________________________________________. (указать вид продукции или деятельности)
Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения сертификата:
Руководитель органа по сертификации		_________	____________________________
		(подпись)	(инициалы, фамилия)
_____________________ (учетный номер бланка)

к Правилам проведения фармацевтических инспекций

Основание:

1. Резюме

1. Наименование, адрес проверяемого производственного участка
2. Лицензия
3. Резюме деятельности инспектируемого субъекта	Производство фармацевтических субстанций
	Производство лекарственных препаратов
	Производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
	Фасовка и упаковка
	Ввоз (импорт)
	Производство по контракту
	Проведение лабораторных испытаний
	Выпуск в реализацию серии лекарственного средства
	Иное
4. Дата проведения инспекции
5. Инспекторы (эксперты)
6. Номер инспекции (при наличии)

2. Вводная информация

<*> В случае неоднократного проведения фармацевтических инспекций в отношении данного инспектируемого субъекта указываются даты всех предыдущих инспекций.

3. Наблюдения и результаты инспекции

4. Перечень несоответствий

<*> Несоответствия, которые вызывают или приводят к существенному риску возможности производства лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни человека.

<**> Несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические, но:

привели к производству или могут привести к производству лекарственного средства, не соответствующего документам регистрационного досье данного лекарственного препарата;

указывают на существенное отклонение от правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

указывают на существенное отклонение от требований иных актов законодательства в сфере обращения лекарственных средств;

указывают на неспособность инспектируемого субъекта осуществлять серийный выпуск лекарственных препаратов однородного качества или неспособность уполномоченного лица инспектируемого субъекта выполнять свои должностные обязанности;

комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.

<***> Несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические или существенные, но указывают на отклонение от требований правил надлежащей производственной практики, утверждаемых Евразийской экономической комиссией.

5. Заключительное совещание и оценка ответа производителя

6. Заключительные рекомендации и выводы

| Отчет о проведении фармацевтической инспекции составлен и подписан: | | | --- | --- | | | (подписи членов инспекционной группы) |