---
title: "Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 171"
number: "171"
issuer: "Коллегия Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2015-12-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-171-2015-kollegiya-evraziyskoy"
---

## Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 171

# Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 171

"О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

(Вместе с проектами "Правил...", <Форм регистрационного удостоверения, заявлений о внесении изменений в досье, об отмене действия (аннулирования) и выдаче дубликата, справки>, <Перечней документов и изменений>, <Экспертных заключений>)

> [!IMPORTANT]
> В соответствии с [пунктом 2](#p100005) данный документ вступил в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".


<a id="p100001"></a>**КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100002"></a>**РАСПОРЯЖЕНИЕ N 171**
**О ПРОЕКТЕ РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ**
**КОМИССИИ "О ПРАВИЛАХ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ,**
**КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"**

<a id="p100003"></a>(Москва, 22 декабря 2015 года)

1. <a id="p100004"></a>Одобрить [проект](#p100008) решения Совета Евразийской экономической комиссии "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.
2. <a id="p100005"></a>Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Председатель<br>
Коллегии Евразийской<br>
экономической комиссии<br>
**В.ХРИСТЕНКО**

</div>






<a id="p100007"></a>**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100008"></a>**РЕШЕНИЕ N**
**О ПРАВИЛАХ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА**
**И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100009"></a>(__________, ______________ 20__ года)

<a id="p100010"></a>В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 92 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и в целях исполнения Решения Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. <a id="p100011"></a>Утвердить прилагаемые [Правила](#p100036) регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее - Правила).
2. <a id="p100012"></a>Установить, что:
<a id="p100013"></a>а) в переходный период до 31 декабря 2021 г.:
<a id="p100014"></a>регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с [Правилами](#p100036) либо в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза;
<a id="p100015"></a>медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза, обращаются на территории этого государства;
<a id="p100016"></a>б) документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.
3. <a id="p100017"></a>Государствам - членам Евразийского экономического союза в течение 20 календарных дней с даты вступления в силу настоящего Решения:
<a id="p100018"></a>а) утвердить размер сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных [Правилами](#p100036), с учетом сложности процедур и объема выполняемых работ, проводимых в референтном государстве и государствах признания, в том числе при:
<a id="p100019"></a>регистрации медицинского изделия;
<a id="p100020"></a>внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия;
<a id="p100021"></a>выдаче дубликатов регистрационных удостоверений;
<a id="p100022"></a>б) определить органы (организации), ответственные за осуществление регистрации, внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией медицинских изделий процедуры, предусмотренные [Правилами](#p100036), и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.
4. <a id="p100023"></a>Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

<a id="p100024"></a>Члены Совета Евразийской экономической комиссии:


| <a id="p100025"></a>От Республики Армения | <a id="p100026"></a>От Республики Беларусь | <a id="p100027"></a>От Республики Казахстан | <a id="p100028"></a>От Кыргызской Республики | <a id="p100029"></a>От Российской Федерации |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100030"></a>В.ГАБРИЕЛЯН | <a id="p100031"></a>В.МАТЮШЕВСКИЙ | <a id="p100032"></a>Б.САГИНТАЕВ | <a id="p100033"></a>О.ПАНКРАТОВ | <a id="p100034"></a>И.ШУВАЛОВ |






<div align="right">

<a id="p100035"></a>Утверждены<br>
Решением<br>
Совета Евразийской<br>
экономической комиссии<br>
от _________ 20__ г. N __

</div>


<a id="p100036"></a>**ПРАВИЛА**
**РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА**
**И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

## <a id="p100037"></a>I. Общие положения


1. <a id="p100038"></a>Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 2 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают порядок проведения регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее - регистрация и экспертиза медицинского изделия), внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачи дубликатов регистрационных удостоверений, а также отказа в регистрации медицинского изделия, приостановления и отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз).
2. <a id="p100039"></a>В переходный период по выбору производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) экспертиза и регистрация медицинских изделий осуществляются в соответствии с законодательством государства - члена Союза (далее - государство - член) или с настоящими Правилами.
3. <a id="p100040"></a>Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
<a id="p100041"></a>"безопасность медицинских изделий" - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде;
<a id="p100042"></a>"валидация" - подтверждение посредством представления объективных свидетельств выполнения требований, предназначенных для конкретного использования или применения;
<a id="p100043"></a>"валидация программного обеспечения" - процесс подтверждения пригодности программного обеспечения для решения конкретных прикладных задач;
<a id="p100044"></a>"верификация" - подтверждение на основе представления объективных свидетельств выполнения установленных требований;
<a id="p100045"></a>"верификация программного обеспечения" - процесс подтверждения соответствия программного обеспечения установленным требованиям (в том числе соответствующему техническому заданию, спецификации, отраслевым стандартам);
<a id="p100046"></a>"государство признания" - государство - член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства;
<a id="p100047"></a>"единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" - электронная база данных медицинских изделий, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению на территории Союза;
<a id="p100048"></a>"заявитель" - производитель, являющийся резидентом государства - члена, или его уполномоченный представитель;
<a id="p100049"></a>"идентификация и маркировка операционной системы" - анализ информации об использованной при разработке программного обеспечения операционной системе с целью оценки возможностей защиты программного обеспечения от несанкционированного доступа;
<a id="p100050"></a>"качество медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению в соответствии с требованиями Союза;
<a id="p100051"></a>"классификация медицинского изделия в зависимости от потенциального риска применения" - отнесение или определение принадлежности медицинского изделия к одному из классов потенциального риска применения в медицинских целях;
<a id="p100052"></a>"комплектующее к медицинским изделиям" - изделие, не являющееся медицинским изделием или принадлежностью к медицинскому изделию, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предназначенные производителем медицинского изделия для применения в составе медицинского изделия или совместно с медицинским изделием;
<a id="p100053"></a>"медицинские изделия для диагностики in vitro" - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения;
<a id="p100054"></a>"модификация медицинского изделия" - разновидность медицинского изделия, имеющая общие с основным медицинским изделием конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью его усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях;
<a id="p100055"></a>"мультицентровое исследование программного обеспечения" - одновременное тестирование программного обеспечения в условиях его планируемого применения на нескольких внешних экспериментальных площадках (вне предприятия - разработчика такого программного обеспечения);
<a id="p100056"></a>"набор (комплект) медицинских изделий" - совокупность медицинских изделий, имеющих единое назначение и маркировку, с указанием перечня указанных медицинских изделий;
<a id="p100057"></a>"принадлежность" - изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением;
<a id="p100058"></a>"производитель медицинского изделия" - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия;
<a id="p100059"></a>"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;
<a id="p100060"></a>"расходный материал к медицинским изделиям" - изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия;
<a id="p100061"></a>"регистрационное досье" - комплект документов и материалов установленной структуры, представляемый заявителем при регистрации медицинского изделия, внесении изменений в регистрационное удостоверение, а также копии решений, принятых уполномоченным органом (экспертной организацией) в отношении конкретного медицинского изделия;
<a id="p100062"></a>"регистрационный номер" - кодовое обозначение, присваиваемое медицинским изделиям при их регистрации, под которым они вносятся в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, и сохраняемое неизменным при обращении медицинского изделия в рамках Союза;
<a id="p100063"></a>"регистрационное удостоверение" - документ единой формы, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия;
<a id="p100064"></a>"регистрация медицинского изделия" - процедура выдачи уполномоченным органом разрешения на медицинское применение медицинского изделия в рамках Союза;
<a id="p100065"></a>"референтное государство" - выбранное заявителем государство - член, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия;
<a id="p100066"></a>"уполномоченный представитель производителя" - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства - члена и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.
4. <a id="p100067"></a>Регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в рамках Союза и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на территории Союза и ввезенных на таможенную территорию Союза из третьих государств.
5. <a id="p100068"></a>До подачи в уполномоченный орган референтного государства заявления на регистрацию и экспертизу медицинского изделия заявитель осуществляет сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия и подготовку соответствующего регистрационного досье.
6. <a id="p100069"></a>В целях подготовки регистрационного досье заявитель:
<a id="p100070"></a>а) получает предварительные консультации экспертной организации по вопросам регистрации и экспертизы медицинского изделия (при необходимости);
<a id="p100071"></a>б) проводит технические испытания и испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия для подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них в выбранных заявителем учреждениях и организациях, имеющих право проводить такие (испытания) исследования в целях регистрации медицинских изделий и включенных в единый реестр уполномоченных организаций Союза (далее - уполномоченные организации);
<a id="p100072"></a>в) проводит клинические испытания (исследования) в соответствии с правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в выбранных заявителем уполномоченных организациях либо включает в регистрационное досье имеющиеся клинические данные.
7. <a id="p100073"></a>В целях регистрации медицинского изделия проводится экспертиза медицинского изделия экспертной организацией, определенной уполномоченным органом государства - члена (далее - экспертная организация).
8. <a id="p100074"></a>Производитель медицинского изделия обеспечивает внедрение и поддержание системы менеджмента качества этого изделия в соответствии с утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.
9. <a id="p100075"></a>При регистрации и экспертизе медицинских изделий уполномоченные органы взаимно признают результаты технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия этих медицинских изделий, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Комиссией) при условии, что они выполнены в соответствии с требованиями и правилами, установленными Комиссией.
10. <a id="p100076"></a>Регистрация медицинского изделия осуществляется референтным государством на основании результатов экспертизы медицинского изделия и согласования экспертного заключения государствами признания.
11. <a id="p100077"></a>Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, [форма](#p100196) и [правила](#p100234) заполнения которого определены согласно приложению N 1.
<a id="p100078"></a>Регистрационное удостоверение выдается бессрочно и действует в рамках Союза.
12. <a id="p100079"></a>Зарегистрированное медицинское изделие должно соответствовать общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемым Комиссией. Ответственность за соответствие медицинских изделий указанным общим требованиям несет производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель).
13. <a id="p100080"></a>Расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель в соответствии с законодательством государства - члена.
14. <a id="p100081"></a>При одновременной подаче на регистрацию нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Союзе номенклатурой медицинских изделий, изготовленных одним производителем, отличающихся друг от друга изменениями комплектации и (или) технических параметров, не влияющими на принцип работы и функциональное назначение, относящихся к одному классу потенциального риска применения, заявитель представляет 1 заявление и 1 регистрационное досье. В случае если представленные модификации будут относиться к разным видам медицинского изделия в соответствии с указанной номенклатурой, каждая модификация регистрируется отдельно с предоставлением отдельного регистрационного досье.
15. <a id="p100082"></a>В случае если медицинское изделие, зарегистрированное в соответствии с настоящими Правилами, заявляется для регистрации в государствах - членах, не указанных заявителем ранее в качестве государств признания, а также в государствах, присоединившихся к Союзу, процедура регистрации проводится на основании экспертного заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства. При этом уполномоченным органом референтного государства выдается регистрационное удостоверение с указанием всех государств признания.

## <a id="p100083"></a>II. Процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия


16. <a id="p100084"></a>Для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает референтное государство и государства признания.
17. <a id="p100085"></a>Заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:
<a id="p100086"></a>а) заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия (на бумажном и (или) электронном носителях) по форме согласно [приложениям N 2](#p100277) и [3](#p100359) (далее в настоящем разделе - заявление);
<a id="p100087"></a>б) регистрационное досье на электронном носителе, содержащее документы по [перечню](#p100413) согласно приложению N 4. В случае если законодательством государства - члена не предусмотрена возможность оформления указанных документов в электронном виде, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе запросить такие документы (их копии) на бумажном носителе. При этом документы, представленные на иностранном языке, должны иметь заверенный в установленном законодательством государства - члена порядке аутентичный перевод на русский язык;
<a id="p100088"></a>в) копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве.
18. <a id="p100089"></a>Уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления и регистрационного досье проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений, принимается решение о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия и размещается заявление и регистрационное досье в своей информационной системе. Информация о медицинских изделиях, в отношении которых проводится процедура экспертизы и регистрации, и документы, содержащиеся в регистрационном досье, кроме инструкции по применению медицинского изделия и маркировки медицинского изделия, относятся к конфиденциальной информации и доступны только заинтересованным уполномоченным органам (экспертным организациям) государств - членов.
<a id="p100090"></a>В случае если заявление представлено с нарушением требований, установленных настоящими Правилами, в заявлении указаны недостоверные сведения или регистрационное досье представлено не в полном объеме, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней со дня поступления таких заявления и регистрационного досье уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства, путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
<a id="p100091"></a>В течение 3 рабочих дней со дня представления заявления и регистрационного досье, соответствующих требованиям настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия.
19. <a id="p100092"></a>Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания вправе ознакомиться с ходом проведения экспертных работ в референтом государстве, в том числе с перепиской заявителя и уполномоченного органа (экспертной организации) по вопросам устранения замечаний и с документами, представленными заявителем в процессе экспертизы и регистрации медицинских изделий.
20. <a id="p100093"></a>Ответственность за достоверность предоставленного в уполномоченный орган (экспертную организацию) регистрационного досье несет заявитель.
21. <a id="p100094"></a>При необходимости уполномоченный орган (экспертная организация) привлекает к участию в экспертизе экспертов, лиц, не работающих в уполномоченном органе (экспертной организации), если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы.
<a id="p100095"></a>Представители уполномоченных организаций, проводивших технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия и клинические испытания медицинского изделия, представленного на экспертизу, не могут привлекаться к участию в экспертизе.
<a id="p100096"></a>При проведении экспертизы эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, производителя медицинского изделия, его уполномоченного представителя или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
<a id="p100097"></a>В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, он должен сообщить об этом руководителю уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.
22. <a id="p100098"></a>Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства проводит экспертизу медицинского изделия и оформляет экспертное заключение согласно [приложению N 5](#p100670) в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня принятия им решения о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия.
<a id="p100099"></a>Выводы, содержащиеся в экспертном заключении, должны быть однозначными и понятными.
<a id="p100100"></a>В случае если выводы экспертного заключения относительно возможности регистрации медицинского изделия в референтном государстве являются положительными, уполномоченный орган референтного государства в течение 5 рабочих дней со дня оформления экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства либо со дня получения уведомления заявителем лично под расписку, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
23. <a id="p100101"></a>Уполномоченный орган (экспертная организация) или организация, определенная уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными Комиссией. Инспекция производства медицинских изделий проводится до подготовки экспертного заключения. Срок организации и проведения инспекции не входит в общий срок проведения экспертизы и не должен в совокупности превышать 90 рабочих дней. Результаты проведенной инспекции производства медицинских изделий распространяются на продукцию, выпускаемую на момент инспектирования.
24. <a id="p100102"></a>Проведение экспертизы медицинского изделия включает в себя:
<a id="p100103"></a>а) анализ документов и материалов, определяющих безопасность, эффективность и качество медицинского изделия, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинскому изделию;
<a id="p100104"></a>б) анализ данных о разработке и производстве медицинского изделия (схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта);
<a id="p100105"></a>в) анализ стандартов, которым соответствует медицинское изделие;
<a id="p100106"></a>г) анализ протоколов технических испытаний (в части полноты проведения и компетентности испытательной лаборатории), а также признание результатов испытаний на основе этого анализа;
<a id="p100107"></a>д) анализ отчетов по результатам инспекции производства медицинского изделия;
<a id="p100108"></a>е) анализ отчетов по оценке биологического действия медицинского изделия (в части полноты и качества проведенных исследований, на соответствие правилам проведения испытаний (исследований) по оценке биологического действия медицинских изделий, утверждаемым Комиссией), а также признание результатов испытаний (исследований) на основе этого анализа;
<a id="p100109"></a>ж) анализ и оценка клинических данных, содержащихся в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, в том числе на соответствие клинических исследований правилам проведения клинических испытаний медицинских изделий, утверждаемым Комиссией, полноты проведенных исследований, достоверности результатов, сравнение клинических данных с имеющимися аналогами и признание результатов исследований на основе этого анализа;
<a id="p100110"></a>з) анализ рисков (с указанием идентифицированных рисков, обобщенных данных по валидации и верификации испытаний, лабораторных тестов, подтверждающих возможность реализации научно-технических идей в конечном продукте, данные научной литературы по аналогам);
<a id="p100111"></a>и) оценка соответствия указанного заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утверждаемыми Комиссией
<a id="p100112"></a>к) анализ правильности определения номенклатурной принадлежности медицинского изделия согласно номенклатуре медицинских изделий, применяемой в Союзе;
<a id="p100113"></a>л) анализ безопасности и эффективности лекарственного средства в составе медицинского изделия, его влияния на функциональность медицинского изделия, совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro). Лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве-производителе лекарственного средства;
<a id="p100114"></a>м) анализ биологической безопасности медицинского изделия на основе анализа всех материалов животного или человеческого происхождения, входящих в медицинское изделие, а также информации о подборе источников (доноров), отборе материала, процессинге, хранении, тестировании, валидации процедур тестирования, а также обращения с тканями, клетками, субстанциями животного или человеческого происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов;
<a id="p100115"></a>н) анализ процедуры и методов стерилизации медицинского изделия, материалов, обосновывающих способ стерилизации, предлагаемых методов контроля качества и определения остатков стерилизующего вещества при применении химического способа стерилизации;
<a id="p100116"></a>о) изучение валидности программного обеспечения на основе анализа данных о его верификации и валидации, в том числе информации о его разработке и тестировании на предприятии и при мультицентровых исследованиях, данных об идентификации и маркировке операционной системы;
<a id="p100117"></a>п) анализ отчета о стабильности медицинского изделия, обоснованности заявленного срока хранения;
<a id="p100118"></a>р) анализ плана сбора данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе;
<a id="p100119"></a>с) анализ информации о маркетинге (если медицинское изделие находится в обращении на рынке более 2 лет) (при наличии);
<a id="p100120"></a>т) анализ представленных производителем сведений о наличии или об отсутствии сообщений о несчастных случаях и отзывах с рынка медицинского изделия, о нежелательных событиях и (или) несчастных случаях, связанных с использованием медицинского изделия, уведомлений по безопасности медицинского изделия, подхода к рассмотрению этих проблем и их решения производителями в каждом из таких случаев, описания корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи, а также соотношения уровня продаж и количества несчастных случаев и отзывов медицинского изделия из обращения;
<a id="p100121"></a>у) анализ представленных производителем сведений о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;
<a id="p100122"></a>ф) оценка руководства пользователя (инструкции по медицинскому применению) и эксплуатационной документации;
<a id="p100123"></a>х) оценка маркировки медицинского изделия.
25. <a id="p100124"></a>При проведении экспертизы медицинского изделия в случае недостаточности для подготовки экспертного заключения материалов и сведений, содержащихся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье, уполномоченный орган (экспертная организация) направляет заявителю соответствующий запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения (далее - запрос). Запрос направляется однократно и может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
<a id="p100125"></a>Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения запроса. В случае непредставления указанного ответа в срок уполномоченный орган (экспертная организация) принимает решение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
26. <a id="p100126"></a>Период со дня направления запроса до дня получения уполномоченным органом (экспертной организацией) ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы медицинского изделия.
27. <a id="p100127"></a>Основаниями для вынесения уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения об отказе в регистрации медицинского изделия являются:
<a id="p100128"></a>а) неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
<a id="p100129"></a>б) превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;
<a id="p100130"></a>в) неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов по запросу.
28. <a id="p100131"></a>При необходимости уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания могут направлять с использованием средств интегрированной системы Союза в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства свои замечания и предложения до оформления этим уполномоченным органом (экспертной организацией) экспертного заключения.
<a id="p100132"></a>В ходе согласования экспертного заключения уполномоченные органы (экспертные организации) государств - членов могут взаимодействовать друг с другом для урегулирования возникающих вопросов.
29. <a id="p100133"></a>После оформления экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства размещает в своей информационной системе экспертное заключение. Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня размещения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного заключения, направляют в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения (с обоснованием) по [форме](#p100722) согласно приложению N 6 с использованием средств интегрированной системы Союза, в том числе правильности перевода руководства пользователя (инструкции по медицинскому применению), маркировки медицинского изделия на государственные языки в соответствии с требованиями законодательства государств - членов.
<a id="p100134"></a>В случае непредставления государствами признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения в течение 30 календарных дней со дня размещения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного заключения экспертное заключение считается согласованным.
<a id="p100135"></a>В течение 10 рабочих дней со дня согласования экспертного заключения государствами признания уполномоченный орган референтного государства принимает решение о регистрации медицинского изделия и размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия.
30. <a id="p100136"></a>Уполномоченный орган референтного государства в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о регистрации медицинского изделия оформляет регистрационное [удостоверение](#p100200) и [приложение](#p100220) к нему либо уведомляет заявителя об отказе в регистрации медицинского изделия лично под расписку, направляет уведомление по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передает его в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

## <a id="p100137"></a>III. Процедура согласования экспертного заключения


31. <a id="p100138"></a>При проведении согласования экспертного заключения государства признания проводят оценку экспертного заключения референтного государства на предмет полноты и достаточности данных, подтверждающих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.
32. <a id="p100139"></a>Согласование экспертного заключения является основанием для принятия решения о регистрации медицинского изделия.
33. <a id="p100140"></a>Основанием для несогласования экспертного заключения референтного государства является наличие свидетельств о том, что эффективность и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены сведениями, представленными в регистрационном досье, или о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.
34. <a id="p100141"></a>При отсутствии консенсуса по согласованию экспертного заключения урегулирование разногласий осуществляется путем обращения уполномоченного органа референтного государства в консультативный комитет по медицинским изделиям при Коллегии Комиссии (далее - консультативный комитет).
<a id="p100142"></a>Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства направляет в консультативный комитет заявление на бланке уполномоченного органа (экспертной организации) о необходимости рассмотрения разногласий с указанием общих сведений о предмете разногласий и сведений об итогах проведения переговоров и консультаций. К заявлению могут прилагаться любые материалы, обосновывающие позицию уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства по предмету разногласий.
<a id="p100143"></a>После получения заявления и прилагаемых к нему материалов от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства консультативный комитет запрашивает у уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания материалы, подтверждающие их позицию по предмету разногласий.
<a id="p100144"></a>После получения материалов от уполномоченных органов (экспертных организаций) консультативный комитет направляет уведомления о проведении заседания по урегулированию разногласий уполномоченным органам (экспертным организациям).
<a id="p100145"></a>Консультативный комитет обеспечивает организацию и проведение заседания по урегулированию разногласий. В заседании принимают участие представители уполномоченных органов (экспертных организаций) референтного государства и государств признания.
<a id="p100146"></a>По итогам заседания принимается решение, которое носит рекомендательный характер.
<a id="p100147"></a>Срок урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного отчета не должен превышать 30 рабочих дней со дня направления уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства соответствующего заявления в консультативный комитет.
35. <a id="p100148"></a>Несогласование экспертного заключения референтного государства в одном из государств признания является основанием для отказа в обращении медицинского изделия на территории этого государства.

## <a id="p100149"></a>IV. Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье


36. <a id="p100150"></a>Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье, осуществляется уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства и включает в себя оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов, влияния вносимых изменений на безопасность, качество и эффективность медицинских изделий.
37. <a id="p100151"></a>Производитель в течение 2 месяцев со дня внесения изменений в документы представленного в рамках регистрации медицинского изделия регистрационного досье обязан инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное досье путем направления в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства соответствующего заявления по [форме](#p100741) согласно приложению N 7 (далее в настоящем разделе - заявление) с приложением документов, подтверждающих изменения по [перечню](#p100788) согласно приложению N 8.
38. <a id="p100152"></a>Заявление и документы, подтверждающие изменения, размещаются уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в своей информационной системе и доступны только заинтересованным уполномоченным органам (экспертным организациям) государств - членов.
39. <a id="p100153"></a>Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в течение 30 рабочих дней со дня размещения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в своей информационной системе заявления и документов, подтверждающих изменения, могут с использованием средств интегрированной системы Союза направить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства свои замечания и предложения до подготовки этим органом (организацией) экспертного заключения по [форме](#p100843) согласно приложению N 9.
<a id="p100154"></a>В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, подтверждающих изменения, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений.
<a id="p100155"></a>В случае если заявление оформлено с нарушением требований, установленных настоящими Правилами, и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, подтверждающие изменения, представлены заявителем не в полном объеме, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не позднее 30 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
<a id="p100156"></a>В течение 3 рабочих дней со дня представления заявления и документов, подтверждающих изменения, оформленных надлежащим образом, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье.
40. <a id="p100157"></a>Заявитель представляет ответ на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) в срок, не превышающий 60 календарных дней со дня получения этого запроса. В случае непредставления ответа в указанный срок уполномоченный орган (экспертная организация) принимает решение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
41. <a id="p100158"></a>Период со дня направления уполномоченным органом (экспертной организацией) запроса до дня получения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы медицинского изделия.
42. <a id="p100159"></a>Внесение изменений в регистрационное досье осуществляется на основании результатов экспертизы этих изменений в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня представления заявления и документов, подтверждающих изменения, оформленных надлежащим образом.
43. <a id="p100160"></a>Основаниями для подготовки уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного заключения о невозможности внесения изменений в регистрационное досье являются:
<a id="p100161"></a>а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;
<a id="p100162"></a>б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия в связи с вносимыми изменениями;
<a id="p100163"></a>в) неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление отсутствующих документов.
44. <a id="p100164"></a>Экспертное заключение и руководство пользователя (инструкция по медицинскому применению), изображение маркировки медицинского изделия на русском языке размещаются уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в своей информационной системе и доступны только заинтересованным уполномоченным органам (экспертным организациям) государств - членов.
45. <a id="p100165"></a>Государства признания в течение 10 рабочих дней со дня размещения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в своей информационной системе экспертного заключения вправе направить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства замечания и предложения (с обоснованием).
46. <a id="p100166"></a>В случае если вносимые изменения касаются сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении, уполномоченный орган референтного государства выдает новое регистрационное удостоверение с сохранением прежнего номера (с указанием даты внесения соответствующих изменений).
47. <a id="p100167"></a>Уполномоченный орган референтного государства в течение 10 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения:
<a id="p100168"></a>а) оформляет регистрационное удостоверение;
<a id="p100169"></a>б) размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о внесении изменений в регистрационное досье в порядке, установленным Комиссией, а также сканированные копии документов, в которые внесены изменения;
<a id="p100170"></a>в) уведомляет заявителя об отказе во внесении изменений в регистрационное досье путем передачи уведомления лично под расписку, либо направления соответствующего уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

## <a id="p100171"></a>V. Порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения


48. <a id="p100172"></a>Приостановление действия регистрационного удостоверения осуществляется уполномоченным органом референтного государства в следующих случаях:
<a id="p100173"></a>а) по результатам мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в пострегистрационный период - при выявлении потенциального серьезного риска для общественного здоровья;
<a id="p100174"></a>б) по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий - при наличии сведений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
49. <a id="p100175"></a>Решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения (с указанием причин, даты и срока приостановления) принимается уполномоченным органом референтного государства в соответствии с законодательством этого государства - члена.
50. <a id="p100176"></a>Срок приостановления действия регистрационного удостоверения не может превышать 6 месяцев, при этом реализация и применение таких медицинских изделий в рамках Союза не допускаются.
<a id="p100177"></a>Уполномоченный орган референтного государства незамедлительно информирует уполномоченные органы государств признания, производителя или его уполномоченного представителя и Комиссию о приостановлении действия регистрационного удостоверения и вносит соответствующие сведения в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза.
51. <a id="p100178"></a>Заявитель в течение установленного уполномоченным органом референтного государства срока обязан устранить обстоятельства, повлекшие приостановление действия регистрационного удостоверения, уведомить об этом в письменной форме этот уполномоченный орган (с приложением подтверждающих документов). По результатам рассмотрения представленных заявителем документов уполномоченный орган референтного государства принимает решение о возобновлении либо об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения (с указанием даты возобновления, отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения).
52. <a id="p100179"></a>Уполномоченный орган референтного государства уведомляет заявителя о возобновлении действия регистрационного удостоверения в течение 5 рабочих дней со дня принятия такого решения лично под расписку, либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
<a id="p100180"></a>Решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения принимается в соответствии с законодательством референтного государства и вступает в силу со дня его принятия.
53. <a id="p100181"></a>В случае неустранения заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения уполномоченный орган референтного государства принимает решение об отмене его действия (его аннулировании) (с обоснованием).
<a id="p100182"></a>Уполномоченный орган референтного государства незамедлительно уведомляет заявителя об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения путем направления уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, и вносит соответствующие сведения в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза.
<a id="p100183"></a>Решение об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения принимается уполномоченным органом референтного государства также в случае подачи производителем или его уполномоченным представителем заявления об отмене действия регистрационного удостоверения по [форме](#p100874) согласно приложению N 10.
54. <a id="p100184"></a>Основаниями для принятия уполномоченным органом референтного государства решения об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения являются:
<a id="p100185"></a>а) заявление производителя или его уполномоченного представителя об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения;
<a id="p100186"></a>б) выявление случаев представления заявителем недостоверных сведений, которые не могли быть установлены при регистрации медицинского изделия;
<a id="p100187"></a>в) вступившее в законную силу решение суда государства - члена;
<a id="p100188"></a>г) представление уполномоченным органом государства - члена по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий сведений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия;
<a id="p100189"></a>д) утрата медицинским изделием статуса медицинского в связи с внесением изменений в акты, составляющие право Союза.

## <a id="p100190"></a>VI. Процедура выдачи дубликата регистрационного удостоверения


55. <a id="p100191"></a>В случае утраты (порчи) регистрационного удостоверения заявитель вправе обратиться в уполномоченный орган референтного государства с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения по [форме](#p100882) согласно приложению N 11.
56. <a id="p100192"></a>В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о выдаче его дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.
57. <a id="p100193"></a>В течение 7 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения уполномоченный орган референтного государства оформляет дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения и выдает его заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.





<div align="right">

<a id="p100194"></a>Приложение N 1<br>
к Правилам<br>
регистрации и экспертизы<br>
безопасности, качества<br>
и эффективности<br>
медицинских изделий

</div>


<a id="p100195"></a>**ФОРМА**
регистрационного удостоверения медицинского
изделия и правила его оформления

## <a id="p100196"></a>I. Форма регистрационного удостоверения медицинского изделия


<a id="p100197"></a>                Эмблема Евразийского экономического союза               (1)

<a id="p100198"></a>                     ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ                     (2)

___________________________________________________________________________
<a id="p100199"></a> (полное наименование уполномоченного органа референтного государства)  (3)

<a id="p100200"></a>                     РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ                      (4)
<a id="p100201"></a>                               МИ-ХХ-N ____                             (5)

<a id="p100202"></a>В соответствии с __________________________________________________________
                     (номер и дата приказа уполномоченного органа
<a id="p100203"></a>_______________________________________________________________________ (6)
                         референтного государства)
настоящее регистрационное удостоверение выдано: ___________________________

___________________________________________________________________________
   (полное наименование и страна производителя, включая место нахождения
<a id="p100204"></a>_______________________________________________________________________ (7)
                        (адрес) юридического лица)
___________________________________________________________________________
 (полные наименования производственных площадок, включая место нахождения
<a id="p100205"></a>_______________________________________________________________________ (8)
                        (адрес) юридического лица)
___________________________________________________________________________
 (наименование уполномоченного представителя производителя на территориях
___________________________________________________________________________
    государств - членов Евразийского экономического союза, включая место
<a id="p100206"></a>_______________________________________________________________________ (9)
                   нахождения (адрес) юридического лица)
<a id="p100207"></a>в том, что ___________________________________________________________ (10)
                     (полное наименование медицинского изделия)
<a id="p100208"></a>класс потенциального риска применения медицинского изделия: __________ (11)
вид  медицинского  изделия  в  соответствии  с  применяемой  в  Евразийском
экономическом      союзе       номенклатурой       медицинских      изделий
<a id="p100209"></a>______________________________________________________________________ (12)

зарегистрировано  и  разрешено  к выпуску в обращение в рамках Евразийского
экономического союза
<a id="p100210"></a>______________________________________________________________________ (13)
(полное наименование государства - члена Евразийского экономического союза)
Перечень   комплектующих,   принадлежностей   и   расходных   материалов  к
модификации медицинского изделия приведен в [приложении](#p100220) к настоящему
<a id="p100211"></a>регистрационному удостоверению на __ л.                                (14)
<a id="p100212"></a>[Приложение](#p100220) является неотъемлемой частью настоящего регистрационного
<a id="p100213"></a>удостоверения                                                          (15)
<a id="p100214"></a>Срок действия регистрационного удостоверения: бессрочно                (16)
<a id="p100215"></a>Дата регистрации: "__" _________ 20__ г.                               (17)
<a id="p100216"></a>Дата внесения изменений: "__" __________ 20__ г.                       (18)

<a id="p100217"></a>_______________________________________________________________________
  (Ф.И.О. руководителя (уполномоченного лица) уполномоченного органа)

<a id="p100218"></a>     _______________ М.П.                                              (19)
        (подпись)
<a id="p100219"></a>                                                              N ______ (20)



<div align="center">

<a id="p100220"></a>Приложение к регистрационному удостоверению

</div>


<a id="p100221"></a>                              МИ-ХХ-N _______                           (1)


| <a id="p100222"></a>N п/п | <a id="p100223"></a>Наименование модификации | <a id="p100224"></a>Наименование комплектующих, принадлежностей и расходных материалов к медицинскому изделию | <a id="p100225"></a>Модель | <a id="p100226"></a>Производитель | <a id="p100227"></a>Страна |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100228"></a>1. |  |  |  |  |  |
| <a id="p100229"></a>2. |  |  |  |  |  |
| <a id="p100230"></a>3. |  |  |  |  |  |


<a id="p100231"></a>                                                                        (2)
_____________________________________________________________________
 (Ф.И.О. руководителя (уполномоченного лица) уполномоченного органа)

<a id="p100232"></a>          ________________ М.П.                                         (3)
             (подпись)

<a id="p100233"></a>"__" ________ 20__ г.

## <a id="p100234"></a>II. Правила оформления регистрационного удостоверения медицинского изделия


1. <a id="p100235"></a>Регистрационное удостоверение заполняется уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющим регистрацию медицинского изделия, на русском языке с использованием электронных печатающих устройств и в случае наличия соответствующего требования в законодательстве референтного государства на государственном языке этого государства.
2. <a id="p100236"></a>Заполнение регистрационного удостоверения на русском языке и государственном языке государства признания осуществляется на разных сторонах регистрационного удостоверения.
3. <a id="p100237"></a>Регистрационное удостоверение относится к документам строгой отчетности, бланки изготавливаются типографским способом.
<a id="p100238"></a>При необходимости наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица), фактический адрес (кроме наименования государства) и сведения о продукции (тип, марка, модель, артикул и др.) могут быть указаны с использованием букв латинского алфавита.
4. <a id="p100239"></a>Все поля регистрационного удостоверения должны быть заполнены (в оригинале регистрационного удостоверения нумерация полей отсутствует).
5. <a id="p100240"></a>В регистрационном удостоверении указываются:
<a id="p100241"></a>а) в [поле 1](#p100197) - эмблема Евразийского экономического союза;
<a id="p100242"></a>б) в [поле 2](#p100198) - надпись, выполненная в 1 строку:
<a id="p100243"></a>**"ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ";**
<a id="p100244"></a>в) в [поле 3](#p100199) - полное наименование уполномоченного органа референтного государства;
<a id="p100245"></a>г) в [поле 4](#p100200) - надпись, выполненная в одну строку "Регистрационное удостоверение";
<a id="p100246"></a>д) в [поле 5](#p100201) - регистрационный номер регистрационного удостоверения и дата его выдачи.
<a id="p100247"></a>Регистрационный номер регистрационного удостоверения формируется в следующем порядке:
<a id="p100248"></a>    МИ - Х Х - ХХХХХХ,

<a id="p100249"></a>    1    2 3      4
<a id="p100250"></a>где:
<a id="p100251"></a>элемент 1 - медицинское изделие;
<a id="p100252"></a>элемент 2 - 2-значный буквенный код референтного государства в соответствии с классификатором стран мира;
<a id="p100253"></a>элемент 3 - 2-значный буквенный код государств признания в соответствии с классификатором стран мира (указываются коды всех государств признания, подтвердивших согласование экспертного заключения референтного государства);
<a id="p100254"></a>элемент 4 - 6-значный порядковый номер регистрационного удостоверения, присвоенный уполномоченным органом референтного государства (присваивается автоматически из единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза);
<a id="p100255"></a>е) в [поле 6](#p100203) - номер и дата приказа уполномоченного органа референтного государства;
<a id="p100256"></a>ж) в [поле 7](#p100204) - полное наименование и страна производителя, место нахождения (адрес юридического лица), фактический адрес - для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
<a id="p100257"></a>з) в [поле 8](#p100205) - наименования производственных площадок, выпускающих медицинское изделие, место нахождения (адрес юридического лица), фактический адрес - для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
<a id="p100258"></a>и) в [поле 9](#p100206) - наименование уполномоченного представителя производителя на территории государства - члена, его место нахождения (адрес юридического лица), фактический адрес - для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
<a id="p100259"></a>к) в [поле 10](#p100207) - полное наименование медицинского изделия, которое должно соответствовать наименованию, указанному в экспертном заключении уполномоченного органа референтного государства, торговое название медицинского изделия (при наличии), сведения о медицинском изделии, обеспечивающие его идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.);
<a id="p100260"></a>л) в [поле 11](#p100208) - класс потенциального риска применения медицинского изделия, подтвержденный при проведении экспертизы медицинского изделия в референтом государстве;
<a id="p100261"></a>м) в [поле 12](#p100209) - вид медицинского изделия, в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий;
<a id="p100262"></a>н) в [поле 13](#p100210) - наименования референтного государства и государств признания;
<a id="p100263"></a>о) в [поле 14](#p100211) - количество листов [приложения](#p100220) к регистрационному удостоверению (заполняется при наличии приложения);
<a id="p100264"></a>п) в [поле 17](#p100215) - дата регистрации медицинского изделия, которая указывается словесно-цифровым способом: число - двумя арабскими цифрами (в кавычках), месяц - словом, год - четырьмя арабскими цифрами (с указанием сокращенного обозначения года "г.)"
<a id="p100265"></a>р) в [поле 18](#p100216) - дата внесения изменений в регистрационное удостоверение, которая указывается словесно-цифровым способом: число - двумя арабскими цифрами (в кавычках), месяц - словом, год - четырьмя арабскими цифрами (с указанием сокращенного обозначения года "г."). Данное поле заполняется при внесения изменений в регистрационное досье с выдачей нового регистрационного удостоверения с прежним номером;
<a id="p100266"></a>с) в [поле 19](#p100218) - должность, подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (уполномоченного лица) уполномоченного органа, выдавшего свидетельство, заверенные печатью этого уполномоченного органа. Использование факсимиле вместо подписи не допускается;
<a id="p100267"></a>т) в [поле 20](#p100219) - типографский номер, серия и порядковый номер бланка регистрационного удостоверения, проставляемый при его изготовлении.
5. <a id="p100268"></a>При наличии модификации, комплектующих, принадлежностей и расходных материалов к медицинскому изделию заполняется [приложение](#p100220) к регистрационному удостоверению, которое является неотъемлемой частью регистрационного удостоверения. Каждый лист [приложения](#p100220) должен быть пронумерован. В [приложении](#p100220) к регистрационному удостоверению указываются:
<a id="p100269"></a>а) в [поле 1](#p100221) - регистрационный номер регистрационного удостоверения и дата его выдачи;
<a id="p100270"></a>б) в [поле 2](#p100231) - перечень комплектующих, принадлежностей и расходных материалов к модификации медицинского изделия, полное наименование и страна производителя, место нахождения (адрес юридического лица), фактический адрес - для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
<a id="p100271"></a>в) в [поле 3](#p100232) - должность, подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (уполномоченного лица) уполномоченного органа, выдавшего свидетельство, заверенные печатью этого уполномоченного органа. Использование факсимиле вместо подписи не допускается.
6. <a id="p100272"></a>При заполнении регистрационного удостоверения и (или) [приложения](#p100220) к нему указание сведений, не предусмотренных настоящими правилами, а также использование сокращений слов (кроме общепринятых) и исправление текста не допускаются.
7. <a id="p100273"></a>В случае утраты или порчи регистрационного удостоверения уполномоченным органом референтного государства выдается дубликат этого регистрационного удостоверения. При этом в правом верхнем углу регистрационного удостоверения проставляются пометки: "Дубликат выдан "__" _________ 20__ г." и "Оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим".





<div align="right">

<a id="p100274"></a>Приложение N 2<br>
к Правилам<br>
регистрации и экспертизы<br>
безопасности, качества<br>
и эффективности<br>
медицинских изделий

</div>


<a id="p100275"></a>**ФОРМА**
заявления о проведении экспертизы медицинского изделия

<a id="p100276"></a>                                    В уполномоченный орган (экспертную
                                    организацию) государства - члена
                                    Евразийского экономического союза

                                    _______________________________________
                                    (наименование референтного государства)

                                    _______________________________________
                                     (наименование государства признания)

<a id="p100277"></a>                                 ЗАЯВЛЕНИЕ
               о проведении экспертизы медицинского изделия
    _____________________________________________________________________
          (полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное,
     наименования организации, от имени которой производится регистрация
         (производитель (уполномоченный представитель производителя),
              организационно-правовая форма юридического лица)

<a id="p100278"></a>настоящим просит произвести  экспертизу  медицинского  изделия  в  качестве
    _____________________________________________________________________
     (референтного государства, государства признания - указать нужное)


<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="6%"><col width="10%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="7%"><col width="2%"><col width="10%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100279"></a>1.</td><td colspan="8"><a id="p100280"></a>Наименование медицинского изделия</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100281"></a>2.</td><td colspan="8"><a id="p100282"></a>Назначение медицинского изделия</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100283"></a>3.</td><td colspan="8"><a id="p100284"></a>Область применения медицинского изделия</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100285"></a>4.</td><td colspan="8"><a id="p100286"></a>Класс потенциального риска применения медицинского изделия</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100287"></a>5.</td><td colspan="8"><a id="p100288"></a>Код вида медицинского изделия (согласно применяемой в Союзе номенклатуре медицинских изделий)</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100289"></a>6.</td><td colspan="8"><a id="p100290"></a>В составе медицинского изделия имеется лекарственное средство (выделить нужное)</td><td colspan="2"><a id="p100291"></a><a id="p100292"></a>° Да<br>° Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100293"></a>7.</td><td colspan="10"><a id="p100294"></a>Комплектация медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100295"></a>N</td><td colspan="2"><a id="p100296"></a>Наименование</td><td colspan="2"><a id="p100297"></a>Модель</td><td colspan="5"><a id="p100298"></a>Производитель</td><td><a id="p100299"></a>Страна</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"><a id="p100300"></a>1) Основной блок (при наличии)</td><td colspan="2"></td><td colspan="5"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"><a id="p100301"></a>2) Комплектующие (при наличии)</td><td colspan="2"></td><td colspan="5"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"><a id="p100302"></a>3) Расходные материалы (при наличии)</td><td colspan="2"></td><td colspan="5"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"><a id="p100303"></a>4) Принадлежности (при наличии)</td><td colspan="2"></td><td colspan="5"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100304"></a>8.</td><td colspan="4"><a id="p100305"></a>Срок хранения/гарантийный срок эксплуатации</td><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100306"></a>9.</td><td colspan="4"><a id="p100307"></a>Условия хранения</td><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100308"></a>10.</td><td colspan="10"><a id="p100309"></a>Регистрация в стране-производителе и других странах</td></tr>
<tr><td><a id="p100310"></a>1.</td><td colspan="2"><a id="p100311"></a>Наименование страны</td><td colspan="5"><a id="p100312"></a>N регистрационного удостоверения (при наличии)</td><td colspan="2"><a id="p100313"></a>Дата выдачи</td><td><a id="p100314"></a>Срок действия</td></tr>
<tr><td><a id="p100315"></a>2.</td><td colspan="2"></td><td colspan="5"></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100316"></a>...</td><td colspan="2"></td><td colspan="5"></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100317"></a>11.</td><td colspan="3"><a id="p100318"></a>Производство</td><td colspan="7"><a id="p100319"></a><a id="p100320"></a>полностью на данном производстве<br>частично на данном производстве<br>полностью на другом производстве</td></tr>
<tr><td><a id="p100321"></a>12.</td><td colspan="10"><a id="p100322"></a>Сведения о производителе</td></tr>
<tr><td><a id="p100323"></a>N</td><td><a id="p100324"></a>Наименование, страна</td><td colspan="2"><a id="p100325"></a>номер, дата и срок действия разрешительного документа</td><td><a id="p100326"></a>юридический адрес</td><td><a id="p100327"></a>фактический адрес</td><td colspan="2"><a id="p100328"></a>номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)</td><td colspan="2"><a id="p100329"></a>Ф.И.О. и должность руководителя</td><td><a id="p100330"></a>Ф.И.О. и должность контактного лица</td></tr>
<tr><td><a id="p100331"></a>13.</td><td colspan="9"><a id="p100332"></a>Сведения о производственной(ых) площадке(ах)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100333"></a>N</td><td><a id="p100334"></a>Наименование, страна</td><td colspan="2"><a id="p100335"></a>номер, дата и срок действия разрешительного документа (при наличии)</td><td colspan="2"><a id="p100336"></a>фактический адрес</td><td colspan="2"><a id="p100337"></a>номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)</td><td colspan="2"><a id="p100338"></a>Ф.И.О. и должность руководителя</td><td><a id="p100339"></a>Ф.И.О. и должность контактного лица</td></tr>
<tr><td><a id="p100340"></a>14.</td><td colspan="10"><a id="p100341"></a>Сведения об уполномоченном представителе (при наличии)</td></tr>
<tr><td><a id="p100342"></a>N</td><td><a id="p100343"></a>Наименование, страна</td><td colspan="2"><a id="p100344"></a>номер, дата и срок действия разрешительного документа (при наличии)</td><td><a id="p100345"></a>юридический адрес</td><td><a id="p100346"></a>фактический адрес</td><td colspan="2"><a id="p100347"></a>номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)</td><td colspan="2"><a id="p100348"></a>Ф.И.О. и должность руководителя</td><td><a id="p100349"></a>Ф.И.О. и должность контактного лица</td></tr>
<tr><td><a id="p100350"></a>15.</td><td colspan="10"><a id="p100351"></a>Сведения о документе, подтверждающем оплату за проведение экспертизы медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100352"></a>Гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении.</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100353"></a>Дата подачи заявления</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100354"></a>Ф.И.О. и должность руководителя производителя (уполномоченного представителя)</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100355"></a>Подпись, печать производителя (уполномоченного представителя)</td><td colspan="4"></td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100356"></a>Приложение N 3<br>
к Правилам<br>
регистрации и экспертизы<br>
безопасности, качества<br>
и эффективности<br>
медицинских изделий

<a id="p100357"></a>**ФОРМА**

</div>

заявления о проведении регистрации медицинского изделия

<a id="p100358"></a>                                 В уполномоченный орган государства - члена
                                 Евразийского экономического союза

                                 __________________________________________
                                   (наименование референтного государства)

                                 __________________________________________
                                   (наименование государства признания)

<a id="p100359"></a>                                 ЗАЯВЛЕНИЕ
               о проведении регистрации медицинского изделия
    _____________________________________________________________________
        (полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное,
     наименования организации, от имени которой производится регистрация
        (производитель (уполномоченный представитель производителя),
           организационно-правовая форма юридического лица)

<a id="p100360"></a>настоящим просит произвести регистрацию  медицинского  изделия  в  качестве
    _____________________________________________________________________
      (референтного государства, государства признания - указать нужное)


<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="16%"><col width="15%"><col width="9%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="5%"><col width="13%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100361"></a>1.</td><td colspan="5"><a id="p100362"></a>Наименование медицинского изделия</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100363"></a>2.</td><td colspan="5"><a id="p100364"></a>Назначение медицинского изделия</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100365"></a>3.</td><td colspan="5"><a id="p100366"></a>Область применения медицинского изделия</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100367"></a>4.</td><td colspan="5"><a id="p100368"></a>Класс потенциального риска применения медицинского изделия</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100369"></a>5.</td><td colspan="5"><a id="p100370"></a>Код вида медицинского изделия (согласно применяемой в Союзе номенклатуре медицинских изделий)</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100371"></a>6.</td><td colspan="5"><a id="p100372"></a>В составе медицинского изделия имеется лекарственное средство (выделить нужное)</td><td colspan="3"><a id="p100373"></a><a id="p100374"></a>° Да<br>° Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100375"></a>7.</td><td colspan="8"><a id="p100376"></a>Перечень комплектующих</td></tr>
<tr><td><a id="p100377"></a>8.</td><td colspan="8"><a id="p100378"></a>Сведения о производителе</td></tr>
<tr><td><a id="p100379"></a>N</td><td><a id="p100380"></a>Наименование, страна</td><td><a id="p100381"></a>номер, дата и срок действия разрешительного документа</td><td><a id="p100382"></a>юридический адрес</td><td><a id="p100383"></a>фактический адрес</td><td colspan="2"><a id="p100384"></a>номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)</td><td><a id="p100385"></a>Ф.И.О. и должность руководителя</td><td><a id="p100386"></a>Ф.И.О. и должность контактного лица</td></tr>
<tr><td><a id="p100387"></a>9.</td><td colspan="8"><a id="p100388"></a>Сведения о производственной(ых) площадке(ах)</td></tr>
<tr><td><a id="p100389"></a>N</td><td><a id="p100390"></a>Наименование, страна</td><td><a id="p100391"></a>номер, дата и срок действия разрешительного документа (при наличии)</td><td colspan="2"><a id="p100392"></a>фактический адрес</td><td colspan="2"><a id="p100393"></a>номер телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)</td><td><a id="p100394"></a>Ф.И.О. и должность руководителя</td><td><a id="p100395"></a>Ф.И.О. и должность контактного лица</td></tr>
<tr><td><a id="p100396"></a>10.</td><td colspan="8"><a id="p100397"></a>Сведения об уполномоченном представителе (при наличии)</td></tr>
<tr><td><a id="p100398"></a>N</td><td><a id="p100399"></a>Наименование, страна</td><td><a id="p100400"></a>номер, дата и срок действия разрешительного документа (при наличии)</td><td><a id="p100401"></a>юридический адрес</td><td><a id="p100402"></a>фактический адрес</td><td colspan="2"><a id="p100403"></a>номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)</td><td><a id="p100404"></a>Ф.И.О. и должность руководителя</td><td><a id="p100405"></a>Ф.И.О. и должность контактного лица</td></tr>
<tr><td><a id="p100406"></a>11.</td><td colspan="8"><a id="p100407"></a>Сведения о документе, подтверждающем оплату государственной пошлины за проведение регистрации медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100408"></a>Гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении.</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100409"></a>Дата подачи заявления</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100410"></a>Ф.И.О. и должность руководителя производителя (уполномоченного представителя)</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100411"></a>Подпись, печать производителя (уполномоченного представителя)</td><td colspan="3"></td></tr>
</table>






<div align="center">

<a id="p100412"></a>Приложение N 4<br>
к Правилам<br>
регистрации и экспертизы<br>
безопасности, качества<br>
и эффективности<br>
медицинских изделий

<a id="p100413"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО**<br>
**ИЗДЕЛИЯ, И ФОРМА СПРАВКИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="25%"><col width="5%"><col width="5%"><col width="5%"><col width="5%"><col width="24%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100414"></a>N п/п</td><td rowspan="2"><a id="p100415"></a>Наименование документа</td><td colspan="4"><a id="p100416"></a>Медицинское изделие класса</td><td rowspan="2"><a id="p100417"></a>Медицинское изделие для диагностики in vitro (независимо от класса потенциального риска применения)</td><td rowspan="2"><a id="p100418"></a>Примечание</td></tr>
<tr><td><a id="p100419"></a>1</td><td><a id="p100420"></a>2а</td><td><a id="p100421"></a>2б</td><td><a id="p100422"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100423"></a>1.</td><td><a id="p100424"></a>Заявление</td><td><a id="p100425"></a>+</td><td><a id="p100426"></a>+</td><td><a id="p100427"></a>+</td><td><a id="p100428"></a>+</td><td><a id="p100429"></a>+</td><td><a id="p100430"></a>по формам, предусмотренным <a href="#p100277">приложениями N 2</a> и <a href="#p100359">3</a> к Правилам</td></tr>
<tr><td><a id="p100431"></a>2.</td><td><a id="p100432"></a>Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (при необходимости)</td><td><a id="p100433"></a>+</td><td><a id="p100434"></a>+</td><td><a id="p100435"></a>+</td><td><a id="p100436"></a>+</td><td><a id="p100437"></a>+</td><td><a id="p100438"></a>в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государство - член)</td></tr>
<tr><td><a id="p100439"></a>3.</td><td><a id="p100440"></a>Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением (при наличии)</td><td><a id="p100441"></a>+</td><td><a id="p100442"></a>+</td><td><a id="p100443"></a>+</td><td><a id="p100444"></a>+</td><td><a id="p100445"></a>+</td><td><a id="p100446"></a>в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства - члена</td></tr>
<tr><td><a id="p100447"></a>4.</td><td><a id="p100448"></a>Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства - члена) (при наличии)</td><td><a id="p100449"></a>+</td><td><a id="p100450"></a>+</td><td><a id="p100451"></a>+</td><td><a id="p100452"></a>+</td><td><a id="p100453"></a>+</td><td><a id="p100454"></a>в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства - члена</td></tr>
<tr><td><a id="p100455"></a>5.</td><td><a id="p100456"></a>Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ (при наличии)</td><td><a id="p100457"></a>+</td><td><a id="p100458"></a>+</td><td><a id="p100459"></a>+</td><td><a id="p100460"></a>+</td><td><a id="p100461"></a>+</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100462"></a>6.</td><td><a id="p100463"></a>Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства - члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык</td><td><a id="p100464"></a>+</td><td><a id="p100465"></a>+</td><td><a id="p100466"></a>+</td><td><a id="p100467"></a>+</td><td><a id="p100468"></a>+</td><td><a id="p100469"></a>в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства - члена</td></tr>
<tr><td><a id="p100470"></a>7.</td><td><a id="p100471"></a>Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах (при наличии)</td><td><a id="p100472"></a>+</td><td><a id="p100473"></a>+</td><td><a id="p100474"></a>+</td><td><a id="p100475"></a>+</td><td><a id="p100476"></a>+</td><td><a id="p100477"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100478"></a>8.</td><td><a id="p100479"></a>Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по <a href="#p100655">форме</a>)</td><td><a id="p100480"></a>+</td><td><a id="p100481"></a>+</td><td><a id="p100482"></a>+</td><td><a id="p100483"></a>+</td><td><a id="p100484"></a>+</td><td><a id="p100485"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100486"></a>9.</td><td><a id="p100487"></a>Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств - членов)</td><td><a id="p100488"></a>+</td><td><a id="p100489"></a>+</td><td><a id="p100490"></a>+</td><td><a id="p100491"></a>+</td><td><a id="p100492"></a>+</td><td><a id="p100493"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100494"></a>10.</td><td><a id="p100495"></a>Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта</td><td><a id="p100496"></a>+</td><td><a id="p100497"></a>+</td><td><a id="p100498"></a>+</td><td><a id="p100499"></a>+</td><td><a id="p100500"></a>+</td><td><a id="p100501"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100502"></a>11.</td><td><a id="p100503"></a>Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий</td><td><a id="p100504"></a>+</td><td><a id="p100505"></a>+</td><td><a id="p100506"></a>+</td><td><a id="p100507"></a>+</td><td><a id="p100508"></a>+</td><td><a id="p100509"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100510"></a>12.</td><td><a id="p100511"></a>Информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии)</td><td><a id="p100512"></a>-</td><td><a id="p100513"></a>-</td><td><a id="p100514"></a>+</td><td><a id="p100515"></a>+</td><td><a id="p100516"></a>+<br>(кроме 1 и 2а классов)</td><td><a id="p100517"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100518"></a>13.</td><td><a id="p100519"></a><a id="p100520"></a><a id="p100521"></a><a id="p100522"></a>Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий):<br>список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи<br>если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты<br>список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев<br>описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи</td><td><a id="p100523"></a>+</td><td><a id="p100524"></a>+</td><td><a id="p100525"></a>+</td><td><a id="p100526"></a>+</td><td><a id="p100527"></a>+<br>(кроме 1 класса)</td><td><a id="p100528"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100529"></a>14.</td><td><a id="p100530"></a>Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них)</td><td><a id="p100531"></a>+</td><td><a id="p100532"></a>+</td><td><a id="p100533"></a>+</td><td><a id="p100534"></a>+</td><td><a id="p100535"></a>+</td><td><a id="p100536"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100537"></a>15.</td><td><a id="p100538"></a>Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее - общие требования)</td><td><a id="p100539"></a>+</td><td><a id="p100540"></a>+</td><td><a id="p100541"></a>+</td><td><a id="p100542"></a>+</td><td><a id="p100543"></a>+</td><td><a id="p100544"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100545"></a>16.</td><td><a id="p100546"></a>Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия</td><td><a id="p100547"></a>+</td><td><a id="p100548"></a>+</td><td><a id="p100549"></a>+</td><td><a id="p100550"></a>+</td><td><a id="p100551"></a>+</td><td><a id="p100552"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100553"></a>17.</td><td><a id="p100554"></a>Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям</td><td><a id="p100555"></a>+</td><td><a id="p100556"></a>+</td><td><a id="p100557"></a>+</td><td><a id="p100558"></a>+</td><td><a id="p100559"></a>+<br>(за исключением реагентов, наборов реагентов)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100560"></a>18.</td><td><a id="p100561"></a>Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям</td><td><a id="p100562"></a>+</td><td><a id="p100563"></a>+</td><td><a id="p100564"></a>+</td><td><a id="p100565"></a>+</td><td><a id="p100566"></a>-</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100567"></a>19.</td><td><a id="p100568"></a>Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия</td><td><a id="p100569"></a>+</td><td><a id="p100570"></a>+</td><td><a id="p100571"></a>+</td><td><a id="p100572"></a>+</td><td><a id="p100573"></a>+<br>(кроме 1 класса)</td><td><a id="p100574"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100575"></a>20.</td><td><a id="p100576"></a>Отчет об анализе рисков</td><td><a id="p100577"></a>-</td><td><a id="p100578"></a>+</td><td><a id="p100579"></a>+</td><td><a id="p100580"></a>+</td><td><a id="p100581"></a>+<br>(кроме 1 класса)</td><td><a id="p100582"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100583"></a>21.</td><td><a id="p100584"></a>Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе)</td><td><a id="p100585"></a>+</td><td><a id="p100586"></a>+</td><td><a id="p100587"></a>+</td><td><a id="p100588"></a>+</td><td><a id="p100589"></a>-</td><td><a id="p100590"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100591"></a>22.</td><td><a id="p100592"></a>Данные о биологической безопасности (при наличии)</td><td><a id="p100593"></a>+</td><td><a id="p100594"></a>+</td><td><a id="p100595"></a>+</td><td><a id="p100596"></a>+</td><td><a id="p100597"></a>+</td><td><a id="p100598"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100599"></a>23.</td><td><a id="p100600"></a>Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий)</td><td><a id="p100601"></a>+</td><td><a id="p100602"></a>+</td><td><a id="p100603"></a>+</td><td><a id="p100604"></a>+</td><td><a id="p100605"></a>+<br>(кроме 1 класса)</td><td><a id="p100606"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100607"></a>24.</td><td><a id="p100608"></a>Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения</td><td><a id="p100609"></a>+</td><td><a id="p100610"></a>+</td><td><a id="p100611"></a>+</td><td><a id="p100612"></a>+</td><td><a id="p100613"></a>+</td><td><a id="p100614"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100615"></a>25.</td><td><a id="p100616"></a>Отчет об исследованиях стабильности - с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения</td><td><a id="p100617"></a>+</td><td><a id="p100618"></a>+</td><td><a id="p100619"></a>+</td><td><a id="p100620"></a>+</td><td><a id="p100621"></a>+</td><td><a id="p100622"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100623"></a>26.</td><td><a id="p100624"></a>Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках</td><td><a id="p100625"></a>+</td><td><a id="p100626"></a>+</td><td><a id="p100627"></a>+</td><td><a id="p100628"></a>+</td><td><a id="p100629"></a>+</td><td><a id="p100630"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100631"></a>27.</td><td><a id="p100632"></a>Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) - в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации (при наличии)</td><td><a id="p100633"></a>+</td><td><a id="p100634"></a>+</td><td><a id="p100635"></a>+</td><td><a id="p100636"></a>+</td><td><a id="p100637"></a>+</td><td><a id="p100638"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100639"></a>28.</td><td><a id="p100640"></a>Отчет об инспекции производства (при наличии)</td><td><a id="p100641"></a>+</td><td><a id="p100642"></a>+</td><td><a id="p100643"></a>+</td><td><a id="p100644"></a>+</td><td><a id="p100645"></a>+</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100646"></a>29.</td><td><a id="p100647"></a>План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе</td><td><a id="p100648"></a>+</td><td><a id="p100649"></a>+</td><td><a id="p100650"></a>+</td><td><a id="p100651"></a>+</td><td><a id="p100652"></a>+</td><td><a id="p100653"></a>заверяется производителем (его уполномоченным представителем)</td></tr>
</table>




<div align="center">

<a id="p100654"></a>(форма)

<a id="p100655"></a>Справка на медицинское изделие

</div>



<table>
<colgroup><col width="10%"><col width="11%"><col width="24%"><col width="9%"><col width="11%"><col width="9%"><col width="15%"><col width="11%"></colgroup>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100656"></a>Наименование</td><td rowspan="6"><a id="p100657"></a>Производитель (страна)</td><td colspan="4"><a id="p100658"></a>Комплектность</td><td rowspan="6"><a id="p100659"></a>Область применения, назначение</td><td rowspan="6"><a id="p100660"></a>Краткая характеристика медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100661"></a>наименование составных частей</td><td><a id="p100662"></a>модель</td><td><a id="p100663"></a>производитель</td><td><a id="p100664"></a>страна</td></tr>
<tr><td><a id="p100665"></a>1. Основные блоки (части) медицинского изделия</td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100666"></a>2. Принадлежности (при наличии)</td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100667"></a>3. Расходные материалы (при наличии)</td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100668"></a>4. Комплектующие (при наличии)</td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>






<div align="center">

<a id="p100669"></a>Приложение N 5<br>
к Правилам<br>
регистрации и экспертизы<br>
безопасности, качества<br>
и эффективности<br>
медицинских изделий

<a id="p100670"></a>**ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ**<br>
об оценке безопасности, эффективности и качества<br>
медицинских изделий при регистрации

1. <a id="p100671"></a>Спецификация на медицинское изделие:<br>
<a id="p100672"></a>а) наименование;<br>
<a id="p100673"></a>б) производитель, страна;<br>
<a id="p100674"></a>в) производственная площадка, страна;<br>
<a id="p100675"></a>г) область применения и назначение;<br>
<a id="p100676"></a>д) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Евразийском экономическом союзе;<br>
<a id="p100677"></a>е) класс потенциального риска применения медицинского изделия;<br>
<a id="p100678"></a>ж) описание комплектующих и расходных материалов;<br>
<a id="p100679"></a>з) описание или список модификаций медицинского изделия;<br>
<a id="p100680"></a>и) состав медицинского изделия;<br>
<a id="p100681"></a>к) материалы, из которых изготовлено медицинское изделие;<br>
<a id="p100682"></a>л) основные технические характеристики.<br>
2. <a id="p100683"></a>Данные о сертификации системы менеджмента качества (при наличии):<br>
<a id="p100684"></a>система менеджмента качества производителя сертифицирована на соответствие требованиям:<br>
<a id="p100685"></a>    _______________________________________________________________________<br>
    (перечисление сертификатов с описанием идентификационных данных: номера,<br>
       даты выдачи, срока действия, наименования органа по сертификации)<br>
3. <a id="p100686"></a>Разработка и производство:<br>
<a id="p100687"></a>а) оценка представленных заявителем данных о разработке и производстве, включая анализ отчета инспектирования производства (при наличии);<br>
<a id="p100688"></a>б) заключение о соответствии разработки, технологического процесса и контроля качества производству безопасной и качественной продукции.<br>
4. <a id="p100689"></a>Используемые стандарты, которые применяют производители медицинских изделий, в том числе на материалы изготовления, комплектующие, расходные материалы, методы тестирования, стандарты, использованные при проведении технических испытаний, исследований (испытаний) по оценке биологического действия, клинических испытаний медицинского изделия.<br>
5. <a id="p100690"></a>Обоснованное заключение о соответствии используемых стандартов общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее - общие требования).<br>
6. <a id="p100691"></a>Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия:<br>
<a id="p100692"></a>а) анализ документа на соответствие общим требованиям;<br>
<a id="p100693"></a>б) заключение о соответствии технических характеристик медицинского изделия общим требованиям.<br>
7. <a id="p100694"></a>Оценка технических испытаний и исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия:<br>
<a id="p100695"></a>а) анализ протоколов технических испытаний и исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия с точки зрения полноты и достоверности проведения испытаний в сравнении с требованиями спецификаций производителя или технических условий (при наличии);<br>
<a id="p100696"></a>б) заключение о полноте и достоверности проведенных технических испытаний и исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия.<br>
8. <a id="p100697"></a>Анализ результатов клинических испытаний (исследований) или клинических данных:<br>
<a id="p100698"></a>а) анализ соответствия клинических испытаний (исследований) правилам проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, утверждаемым Комиссией, полноты и достоверности результатов проведенных испытаний;<br>
<a id="p100699"></a>б) заключение о соответствии клинических испытаний (исследований) правилам проведения клинических испытаний (исследований), утверждаемым Комиссией, полноты и достоверности их результатов, обоснованности выводов;<br>
<a id="p100700"></a>в) анализ отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия<br>
9. <a id="p100701"></a>Анализ рисков: заключение о полноте и достоверности проведенного анализа рисков.<br>
10. <a id="p100702"></a>Медицинские изделия, содержащие лекарственные средства: заключение о безопасности и эффективности медицинского изделия, содержащего лекарственное средство, влиянии лекарственного средства на функциональность медицинского изделия и совместимости лекарственного средства с медицинским изделием.<br>
11. <a id="p100703"></a>Биологическая безопасность медицинского изделия: заключение о биологической безопасности медицинского изделия на основе анализа перечня всех материалов животного или человеческого происхождения, а также наночастиц, генно-модифицированных организмов и других вновь разрабатываемых материалов, включенных в изделие, информации о подборе источников (доноров), отбора материала, процессинга, хранения, тестирования, валидации процедур тестирования и обращения с тканями, клетками, субстанциями животного или человеческого происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов.<br>
12. <a id="p100704"></a>Стерилизация: анализ процедуры стерилизации на основе изучения данных о разработке методов стерилизации медицинского изделия и материалов, обосновывающих способы стерилизации, предлагаемых методов контроля качества и определения остатков стерилизующего вещества при применении способа стерилизации.<br>
13. <a id="p100705"></a>Медицинские изделия, включающие в себя специальное программное обеспечение: заключение о валидности специального программного обеспечения на основе анализа данных о его верификации и валидации, в том числе информации о его разработке, тестировании внутри предприятия и при клинических многоцентровых исследованиях, данных об идентификации и маркировке операционной системы.<br>
14. <a id="p100706"></a>Анализ и заключение по данным о стабильности медицинского изделия.<br>
15. <a id="p100707"></a>Анализ плана сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе.<br>
16. <a id="p100708"></a>Анализ информации и заключение о маркетинге медицинского изделия (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии).<br>
17. <a id="p100709"></a>Анализ сообщений о несчастных случаях и отзывах о нежелательных событиях (несчастных случаях), связанных с использованием медицинского изделия, анализ случаев изъятия медицинских изделий из обращения и (или) пояснительных уведомлений, письменные доказательства об устранении обстоятельств изъятий медицинских изделий из обращения, описания корректирующих действий, предпринятых производителем в ответ на указанные случаи, соотношения уровня продаж к количеству несчастных случаев и отзывов (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий).<br>
18. <a id="p100710"></a>Анализ представленных производителем сведений о соответствии медицинского изделия общим требованиям:<br>
<a id="p100711"></a>а) заключение о правильности определения требований, относящихся к данному медицинскому изделию, полноте и достоверности доказательств соответствия общим требованиям.<br>
19. <a id="p100712"></a>Анализ отчетов об инспекции производства (при наличии).<br>
20. <a id="p100713"></a>Общее заключение о подтверждении (неподтверждении) безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, рекомендация о возможности (невозможности) регистрации медицинского изделия.<br>
21. <a id="p100714"></a>Ф.И.О., должность, ученая степень (звание) (при наличии), подпись экспертов, проводивших экспертизу.<br>
22. <a id="p100715"></a>Дата составления отчета.<br>
23. <a id="p100716"></a>Подпись руководителя экспертной организации.<br>
24. <a id="p100717"></a>Печать экспертной организации.

</div>






<div align="right">

<a id="p100718"></a>Приложение N 6<br>
к Правилам<br>
регистрации и экспертизы

</div>

<div align="center">

безопасности, качества<br>
и эффективности<br>
медицинских изделий

<a id="p100719"></a>**ФОРМА**<br>
заключения о подтверждение согласования (несогласования)<br>
экспертного заключения по результатам экспертизы<br>
безопасности, эффективности и качества медицинского<br>
изделия государства - члена Евразийского экономического<br>
союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия

<a id="p100720"></a>         ________________________________________________________________<br>
           (наименование уполномоченного органа (экспертной организации)<br>
                             государства признания)

</div>


<div align="right">

<a id="p100721"></a>                                                   УТВЕРЖДАЮ

                                       (руководитель уполномоченного органа<br>
                                             (экспертной организации)<br>
                                             Ф.И.О., подпись, печать)<br>
                                             "__" __________ 20__ г.

</div>


<a id="p100722"></a>                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ
         о подтверждении согласования (несогласования) экспертного
      заключения по результатам экспертизы безопасности, эффективности
      и качества медицинского изделия государства - члена Евразийского
             экономического союза, осуществляющего регистрацию
                           медицинского изделия

<a id="p100723"></a>                    N ______ от "__" _________ 20__ г.


<table>
<colgroup><col width="58%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100724"></a>1. Наименование уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия (далее - референтное государство)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100725"></a>2. Дата размещения экспертного заключения в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100726"></a>3. Номер экспертного заключения</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100727"></a>4. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100728"></a>5. Производитель медицинского изделия (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, местонахождение, адрес)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100729"></a>6. Уполномоченный представитель производителя (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, местонахождение, адрес) (при наличии)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100730"></a>7. Заявитель</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100731"></a>8. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100732"></a>9. Анализ представленного уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия на предмет полноты, качества экспертизы документов, оценки объема и полноты проведенных испытаний и исследований</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100733"></a><a id="p100734"></a>11. Результаты экспертизы (указываются выводы по отдельным аспектам экспертного заключения)<br>12. Вывод (указывается общий вывод, а в случае вынесения отрицательного заключения - с обоснованием причин)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100735"></a>Дата направления заключения о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100736"></a>Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, предупрежден.</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100737"></a>___________________            ______________<br>(Ф.И.О. эксперта)                 (подпись)</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
</table>




<a id="p100738"></a>Приложение N 7
к Правилам
регистрации и экспертизы
безопасности, качества
и эффективности
медицинских изделий

<a id="p100739"></a>**ФОРМА**
заявления о внесении изменений в регистрационное
досье медицинского изделия

<a id="p100740"></a>                                                     В уполномоченный орган
                                                        государства - члена
                                          Евразийского экономического союза

                                    _______________________________________
                                    (наименование референтного государства)

                                     ______________________________________
                                      (наименование государства признания)

<a id="p100741"></a>                                 ЗАЯВЛЕНИЕ
                  о внесении изменений в регистрационное
                         досье медицинского изделия
    _______________________________________________________________________
          (полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное,
       наименования организации, от имени которой производится внесение
      изменений(производитель (уполномоченный представитель производителя),
              организационно-правовая форма юридического лица)


<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="67%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100742"></a>1.</td><td><a id="p100743"></a>Наименование медицинского изделия</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100744"></a>2.</td><td><a id="p100745"></a>Производитель медицинского изделия</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100746"></a>3.</td><td><a id="p100747"></a>Страна производства медицинского изделия</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100748"></a>4.</td><td><a id="p100749"></a>Уполномоченный представитель производителя (при наличии)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100750"></a>5.</td><td><a id="p100751"></a>Класс потенциального риска применения медицинского изделия</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100752"></a><a id="p100753"></a>5.<br>Код вида медицинского изделия (согласно применяемой в Союзе номенклатуре медицинских изделий)</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100754"></a>настоящим просит произвести внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия в связи со следующими изменениями:</td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="67%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td colspan="3"><a id="p100755"></a>Изменения, вносимые в регистрационное досье</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100756"></a>1.</td><td colspan="2"><a id="p100757"></a>Изменение сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования или фамилии, имени и адреса места жительства индивидуального предпринимателя</td></tr>
<tr><td><a id="p100758"></a>Редакция до внесения изменений</td><td><a id="p100759"></a>Вносимые изменения</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100760"></a>2.</td><td colspan="2"><a id="p100761"></a>Изменение наименования медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100762"></a>Редакция до внесения изменений</td><td><a id="p100763"></a>Вносимые изменения</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100764"></a>3.</td><td colspan="2"><a id="p100765"></a>Изменение состава принадлежностей, и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов</td></tr>
<tr><td><a id="p100766"></a>Редакция до внесения изменений</td><td><a id="p100767"></a>Вносимые изменения</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100768"></a>4.</td><td colspan="2"><a id="p100769"></a>Изменение показаний по применению, области применения, противопоказаний; побочных эффектов</td></tr>
<tr><td><a id="p100770"></a>Редакция до внесения изменений</td><td><a id="p100771"></a>Вносимые изменения</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100772"></a>5.</td><td colspan="2"><a id="p100773"></a>Изменение сведений о производителе медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100774"></a>Редакция до внесения изменений</td><td><a id="p100775"></a>Вносимые изменения</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100776"></a>6.</td><td colspan="2"><a id="p100777"></a>Изменение в технической и (или) эксплуатационной документации медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100778"></a>Редакция до внесения изменений</td><td><a id="p100779"></a>Вносимые изменения</td></tr>
</table>


<a id="p100780"></a>Внесение изменений в регистрационное досье не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.

<a id="p100781"></a>    _______________________________________________________________________
    (производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель))
<a id="p100782"></a>Гарантирую достоверность представленной информации.
<a id="p100783"></a>Гарантирую сохранение заявленных характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия в течение всего срока службы при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения медицинского изделия в соответствии с требованиями завода-производителя.


| <a id="p100784"></a>Дата подачи заявления |  |
| --- | --- |
| <a id="p100785"></a>Ф.И.О. и должность руководителя производителя (уполномоченного представителя) |  |
| <a id="p100786"></a>Подпись, печать производителя (уполномоченного представителя) |  |






<div align="right">

<a id="p100787"></a>Приложение N 8<br>
к Правилам<br>
регистрации и экспертизы<br>
безопасности, качества<br>
и эффективности<br>
медицинских изделий

</div>


<a id="p100788"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ,**
**ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ПЕРИОД ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО**
**УДОСТОВЕРЕНИЯ И НЕ ТРЕБУЮЩИХ НОВОЙ РЕГИСТРАЦИИ**


<table>
<colgroup><col width="30%"><col width="30%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100789"></a>Наименование изменяемых сведений</td><td><a id="p100790"></a>Условия</td><td><a id="p100791"></a>Сведения и документы, необходимые для внесения изменений</td></tr>
<tr><td><a id="p100792"></a>1. Сведения о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, о изменении его наименования или фамилии, имени, адреса места жительства индивидуального предпринимателя</td><td><a id="p100793"></a>внесение изменений в регистрационное удостоверение не влияет на эффективность и безопасность медицинского изделия в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиями к их маркировке и эксплуатационной документации на них</td><td><a id="p100794"></a><a id="p100795"></a><a id="p100796"></a>копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя<br>номер регистрационного досье<br>документы, подтверждающие изменения<br>опись документов</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100797"></a>2. Наименование медицинского изделия</td><td rowspan="3"><a id="p100798"></a>мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики</td><td><a id="p100799"></a><a id="p100800"></a><a id="p100801"></a>заявление о внесении изменений по <a href="#p100741">форме</a>, предусмотренной приложением N 7 к Правилам<br>документ <a href="#p100841">&lt;*&gt;</a>, удостоверяющий регистрацию медицинского изделия в стране производителе (декларация соответствия; регистрационное удостоверение, сертификат свободной продажи, сертификат на экспорт и др.) с внесенными изменениями<br>копия регистрационного удостоверения, оформленного по <a href="#p100200">форме</a>, предусмотренной приложением N 1 к Правилам<br>письмо производителя, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100802"></a><a id="p100803"></a>проекты инструкций по применению (руководство пользователя) медицинского изделия<br>макет маркировки<br>документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия, которым соответствует медицинское изделие, приведенный в соответствие с новым наименованием медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100804"></a><a id="p100805"></a>эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению (руководство по эксплуатации) медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия<br>фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см)<br>опись документов</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100806"></a>3. Состав принадлежностей, комплектующих и (или) расходных материалов</td><td rowspan="2"><a id="p100807"></a>отсутствие влияния на функциональные характеристики медицинского изделий</td><td><a id="p100808"></a><a id="p100809"></a>заявление о внесении изменений по <a href="#p100741">форме</a>, предусмотренной приложением N 7 к Правилам<br>копия регистрационного удостоверения, оформленного по единой <a href="#p100200">форме</a>, предусмотренной приложением N 1 к Правилам<br>письмо производителя, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих, с указанием нового перечня комплектующих, подтверждающих отсутствие влияния на функциональные характеристики медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100810"></a><a id="p100811"></a><a id="p100812"></a>проекты инструкций по применению (руководство пользователя) медицинского изделия на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза и русском языке<br>обновленная спецификация с указанием перечня комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме<br>опись документов<br>в случае добавления комплектующего, являющегося медицинским изделием, - образцы такого комплектующего (в случае стерильного комплектующего предоставляется весь комплект таких образцов) и нормативная документация на него</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100813"></a>4. Показания по применению, области применения, противопоказания, побочные эффекты</td><td rowspan="2"><a id="p100814"></a>безопасность применения медицинского изделия должна сохраняться и подтверждаться данными исследований, клинической безопасности и качества</td><td><a id="p100815"></a><a id="p100816"></a><a id="p100817"></a>заявление о внесении изменений по <a href="#p100741">форме</a>, предусмотренной приложением N 7 к Правилам<br>копия регистрационного удостоверения, оформленного по единой <a href="#p100200">форме</a>, предусмотренной приложением N 1 к Правилам<br>письмо производителя, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний по применению медицинского изделия<br>проекты инструкций по применению (руководство пользователя) медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100818"></a><a id="p100819"></a><a id="p100820"></a>ранее утвержденная инструкция по применению (руководство пользователя) медицинского изделия<br>полноцветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (при необходимости) (на электронном носителе CD в формате JPEG)<br>результаты клинических (медицинских) испытаний, отражающие внесенные изменения<br>опись документов</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100821"></a>5. Сведения о производителе медицинского изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100822"></a>отсутствуют изменения в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания</td><td><a id="p100823"></a><a id="p100824"></a><a id="p100825"></a>заявление о внесении изменений по <a href="#p100741">форме</a>, предусмотренной приложением N 7 к Правилам<br>документ <a href="#p100841">&lt;*&gt;</a>, удостоверяющий регистрацию медицинского изделия в стране производителя (регистрационное удостоверение, сертификат свободной продажи, сертификат на экспорт и др.) с внесенными изменениями<br>документ <a href="#p100841">&lt;*&gt;</a>, подтверждающий внесение изменений (с указанием даты внесения изменений)<br>документ <a href="#p100841">&lt;*&gt;</a>, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP, ISO EN)</td></tr>
<tr><td><a id="p100826"></a><a id="p100827"></a><a id="p100828"></a><a id="p100829"></a><a id="p100830"></a>документ <a href="#p100841">&lt;*&gt;</a>, подтверждающий соответствие медицинского изделия национальным или международным стандартам, класс потенциального риска (декларация соответствия; сертификат соответствия)<br>копия регистрационного удостоверения по <a href="#p100200">форме</a>, предусмотренной приложением N 1 к Правилам<br>письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений<br>проекты инструкций по применению изделий (руководство пользователя) медицинского изделия<br>макет маркировки<br>опись документов</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100831"></a>6. Спецификация производителя или технические условия (при наличии), которым соответствует медицинское изделие, и (или) эксплуатационная документация медицинского изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100832"></a>отсутствуют изменения в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания</td><td><a id="p100833"></a><a id="p100834"></a><a id="p100835"></a><a id="p100836"></a><a id="p100837"></a>заявление на внесение изменений по <a href="#p100741">форме</a>, предусмотренной приложением N 7 к Правилам<br>копия регистрационного удостоверения по <a href="#p100200">форме</a>, предусмотренной приложением N 1 к Правилам<br>письмо-обоснование производителя о вносимых изменениях<br>данные по стабильности (для медицинского изделия) не менее чем на 3 сериях (отчет, обосновывающий срок годности медицинского изделия) (при необходимости)<br>проект инструкции по применению (руководства пользователя) медицинского изделия (при необходимости)<br>полноцветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (при необходимости)</td></tr>
<tr><td><a id="p100838"></a><a id="p100839"></a>нормативная документация <a href="#p100841">&lt;*&gt;</a> с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта, сертификат анализа и методики контроля конечного продукта (при необходимости)<br>протокол технических испытаний или испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия с учетом изменений, внесенных в нормативную документацию (при необходимости)<br>опись документов</td></tr>
</table>



<a id="p100840"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100841"></a><*> Документы представляются с обязательным аутентичным переводом на русский язык, заверенным нотариально.

</div>






<a id="p100842"></a>Приложение N 9
к Правилам
регистрации и экспертизы
безопасности, качества
и эффективности
медицинских изделий

<a id="p100843"></a>**ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ**
о возможности (невозможности) внесения изменений
в регистрационное досье на медицинское изделие

1. <a id="p100844"></a>Наименование медицинского изделия.

<div align="right">

2. <a id="p100845"></a>Производитель, страна.<br>
3. <a id="p100846"></a>Производственная площадка, страна.<br>
4. <a id="p100847"></a>Область применения и назначение.<br>
5. <a id="p100848"></a>Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Евразийском экономическом союзе.<br>
6. <a id="p100849"></a>Класс потенциального риска применения медицинского изделия.<br>
7. <a id="p100850"></a>Номер регистрационного удостоверения.<br>
8. <a id="p100851"></a>Дата выдачи регистрационного удостоверения.<br>
9. <a id="p100852"></a>Вносимые изменения.

</div>



| <a id="p100853"></a>Тип вносимого изменения | <a id="p100854"></a>Данные, внесенные в досье при регистрации | <a id="p100855"></a>Вносимые изменения | <a id="p100856"></a>Обоснование заявителя для внесения изменений |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100857"></a>1. Изменение наименования производителя, места (мест) производства для части и/или всего производственного процесса |  |  |  |
| <a id="p100858"></a>2. Изменение наименования медицинского изделия |  |  |  |
| <a id="p100859"></a>3. Изменение состава принадлежностей, комплектующих и (или) расходных материалов |  |  |  |
| <a id="p100860"></a>4. Изменение показаний по применению, области применения, противопоказаний; побочных эффектов |  |  |  |
| <a id="p100861"></a>5. Изменение сведений о производителе медицинского изделия |  |  |  |
| <a id="p100862"></a>6. Изменение в спецификации производителя или технических условий (при наличии), которым соответствует медицинское изделие, и (или) эксплуатационной документации медицинского изделия |  |  |  |


<div align="right">

10. <a id="p100863"></a>Анализ и оценка данных, обосновывающих внесение изменений.<br>
11. <a id="p100864"></a>Анализ рисков при внесении изменений (заключение о возможных рисках при внесении изменений).<br>
12. <a id="p100865"></a>Заключение о рекомендации или отказе в рекомендации к регистрации вносимых изменений.<br>
13. <a id="p100866"></a>Ф.И.О., должность, ученая степень (звание) (при наличии), подпись экспертов, проводивших экспертизу.<br>
14. <a id="p100867"></a>Дата составления отчета.<br>
15. <a id="p100868"></a>Подпись руководителя экспертной организации.<br>
16. <a id="p100869"></a>Печать экспертной организации.

</div>






<a id="p100870"></a>Приложение N 10
к Правилам
регистрации и экспертизы
безопасности, качества
и эффективности
медицинских изделий

<a id="p100871"></a>**ФОРМА**
заявления об отмене действия (аннулировании)
регистрационного удостоверения медицинского изделия

<a id="p100872"></a>(на бланке организации)

<a id="p100873"></a>В уполномоченный орган референтного государства

<div align="center">

<a id="p100874"></a>                                 ЗАЯВЛЕНИЕ<br>
             об отмене действия (аннулировании) регистрационного<br>
                      удостоверения медицинского изделия

___________________________________________________________________________

</div>

  (полное и сокращенное (при наличии) наименования заявителя, в том числе
 фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица)

<a id="p100875"></a>Просит      отменить      действие      регистрационного      удостоверения
(аннулировать    регистрационное   удостоверение)   медицинского    изделия
___________________________________________________________________________
     (наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
___________________________________________________________________________
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению))

<div align="right">

___________________________________________________________________________<br>
      (дата регистрации медицинского изделия и номер регистрационного<br>
                              удостоверения)<br>
<a id="p100876"></a>в связи с _________________________________________________________________<br>
                           (указывается причина)

<a id="p100877"></a>___________________________________________________________________________

</div>

          (Ф.И.О. руководителя производителя медицинского изделия
                   (его уполномоченного представителя))

<a id="p100878"></a>"__" ____________ 20__ г.                              М.П. _______________
                                                                (подпись)





<a id="p100879"></a>Приложение N 11
к Правилам
регистрации и экспертизы
безопасности, качества
и эффективности
медицинских изделий

<a id="p100880"></a>**ФОРМА**
заявления о выдаче дубликата регистрационного
удостоверения медицинское изделие

<a id="p100881"></a>(на бланке организации)
В уполномоченный орган референтного государства

<a id="p100882"></a>**ЗАЯВЛЕНИЕ**
о выдаче дубликата регистрационного
удостоверения на медицинское изделие


<table>
<colgroup><col width="59%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100883"></a>1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, - в виде приложения к заявлению, заверенного печатью и подписью руководителя)</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100884"></a>I. В отношении производителя медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100885"></a>2. Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100886"></a>3. Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100887"></a>4. Фирменное наименование юридического лица (при наличии)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100888"></a>5. Место нахождения (адрес) юридического лица</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100889"></a>6. Номер телефона</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100890"></a>7. Адрес электронной почты юридического лица (при наличии)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100891"></a>8. Идентификационный номер налогоплательщика</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100892"></a>II. В отношении уполномоченного представителя производителя</td></tr>
<tr><td><a id="p100893"></a>9. Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100894"></a>10. Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100895"></a>11. Фирменное наименование юридического лица (при наличии)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100896"></a>12. Место нахождения (адрес) юридического лица</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100897"></a>13. Номер телефона</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100898"></a>14. Адрес электронной почты юридического лица (при наличии)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100899"></a>15. Идентификационный номер налогоплательщика</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100900"></a>16. Место производства медицинского изделия</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100901"></a>17. Назначение медицинского изделия, установленное производителем</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100902"></a>18. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Евразийском экономическом союзе</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100903"></a>19. Класс медицинского изделия в соответствии с правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100904"></a>20. Способ получения информации, связанной с процедурой регистрации медицинского изделия</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100905"></a>21. Способ получения регистрационного удостоверения медицинского изделия</td><td><a id="p100906"></a>на бумажном носителе лично<br>на бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении<br>в форме электронного документа<br>иное</td></tr>
<tr><td><a id="p100907"></a>22. Причина выдачи дубликата</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100908"></a>23. Сведения об уплате государственной пошлины (указывается по инициативе заявителя):<br>дата и номер платежного поручения</td><td></td></tr>
</table>


<a id="p100909"></a>___________________________________________________________________________
         (Ф.И.О. руководителя производителя медицинского изделия
                  (его уполномоченного представителя))

<a id="p100910"></a>"__" _____________ 20__ г.             М.П.     ___________________________
                                                          (подпись)



<a id="p100911"></a>

---