21.
Повестка дня заседания Комитета, материалы по вопросам, включенным в повестку, направляются (в том числе в электронном виде) членам Комитета не позднее чем за 5 календарных дней до дня проведения заседания Комитета.
22.
Заседания Комитета проводятся на регулярной основе, но не реже 1 раза в квартал.
23.
Представитель уполномоченного органа, обратившегося в Комитет с обращением об урегулировании разногласий, возникших при регистрации лекарственных средств, в обязательном порядке приглашается на заседание Комитета для доклада по данному вопросу.
24.
Комитет принимает необходимые меры по защите конфиденциальности представленной информации в соответствии с актами, входящими в право Союза, и соответствующим законодательством государств-членов.
25.
Заседания Комитета проводятся при наличии кворума, составляющего не менее двух третей от общего числа членов Комитета.
Заседания Комитета могут проводиться в любом из государств-членов по решению председателя Комитета, принимаемому на основе предложений членов Комитета. По решению председателя Комитета заседания могут проводиться в формате видео- и (или) интернет-конференции.
В случае невозможности участия представителей государства-члена в заседании Комитета уполномоченный орган государства-члена направляет в Комитет информацию (в письменном виде) о позиции по вопросам повестки дня заседания Комитета.
26.
Заседания Комитета открываются и закрываются председателем Комитета.
27.
Подготовку рассматриваемых на заседании Комитета проектов рекомендаций и предложений Комитета обеспечивает секретариат.
28.
В целях реализации функций по подготовке рекомендаций согласно [пунктам 5](#p100036) и [6](#p100042) настоящего Положения Комитет может формировать экспертные группы, а по вопросам, указанным в [пункте 4](#p100030) настоящего Положения, - рабочие группы.
29.
Решение о формировании экспертной или рабочей группы принимается на заседании Комитета в рамках рассмотрения соответствующего вопроса повестки дня заседания Комитета.
В случае обращений в соответствии с [пунктом 5](#p100036) настоящего Положения решение о формировании экспертной группы может также приниматься председателем Комитета.
30.
Срок работы экспертных и рабочих групп определяется в решении об их формировании Комитетом или председателем Комитета с учетом поставленных задач и времени, необходимого для выработки рекомендации или предложения и подготовки доклада.
31.
На основании обращений (заявлений), поступивших в соответствии с [пунктами 4](#p100030), [5](#p100036) и [6](#p100042) настоящего Положения, секретариат в течение 5 календарных дней после получения обращения (заявления) направляет в электронном виде членам Комитета уведомление о формировании экспертной или рабочей группы.
Члены Комитета не позднее чем через 5 календарных дней с даты получения уведомления направляют в электронном виде в секретариат предложения по кандидатурам для включения в состав экспертной или рабочей группы.
Секретариат в течение 3 календарных дней после получения всех предложений по кандидатурам для включения в состав экспертной или рабочей группы подготавливает и направляет председателю Комитета предложение о формировании экспертной или рабочей группы.
32.
В состав экспертной или рабочей группы могут быть включены члены Комитета и независимые эксперты государств-членов, обладающие образованием, уровнем квалификации, практическим опытом, необходимыми для решения поставленных вопросов, и предоставившие заявление об отсутствии конфликта интересов в рамках поставленных вопросов.
33.
В случае выявления конфликта интересов член экспертной или рабочей группы по решению председателя Комитета в течение 2 календарных дней исключается из обсуждения вопросов, по которым был выявлен конфликт интересов, о чем незамедлительно извещаются соответствующий уполномоченный орган, члены Комитета и соответствующая экспертная или рабочая группа.
34.
Комитет при необходимости определяет задачи для экспертных и рабочих групп в целях выработки рекомендаций и предложений по поступившим обращениям (заявлениям).
35.
В заседании экспертных и рабочих групп, заседаниях Комитета могут принимать участие представители субъектов обращения лекарственных средств, научные и медицинские работники, эксперты экспертной организации, в том числе принимавшие участие в проведении экспертизы лекарственного средства, независимые эксперты по предложению уполномоченных органов или Комиссии.
36.
Руководители экспертных и рабочих групп назначаются из числа членов Комитета, иных представителей уполномоченных органов и экспертных организаций государств-членов.
37.
Руководители экспертных и рабочих групп планируют их работу и руководят их текущей деятельностью.
38.
По представлению руководителей экспертных и рабочих групп председатель Комитета в целях получения сведений, необходимых для подготовки рекомендации или предложения, направляет (в том числе в электронном виде) соответствующие запросы в уполномоченные органы и организации. Ответы на запросы должны быть представлены в электронном виде не позднее 20 календарных дней со дня их направления в электронном виде.
Секретариат направляет членам соответствующей экспертной или рабочей группы материалы, поступившие вместе с обращением (заявлением) в соответствии с [пунктами 5](#p100036) и [6](#p100042) настоящего Положения.
39.
По окончании работы или при наличии выработанной рекомендации (предложения) экспертная или рабочая группа готовит доклад, который утверждается руководителем группы и представляется на рассмотрение Комитета.
По результатам рассмотрения доклада экспертной или рабочей группы Комитет принимает соответствующие рекомендации или предложения.
40.
Вопросы повестки дня заседания Комитета докладываются председателем Комитета, членом Комитета или представителем уполномоченного органа.
При формировании повестки дня приоритет отдается рассмотрению вопросов по урегулированию возникающих при регистрации лекарственных средств разногласий.
41.
Комитет принимает рекомендации и предложения:
а) консенсусом - по вопросам, указанным в [подпунктах "а"](#p100037) и ["б" пункта 5](#p100038) и [пункте 6](#p100042) настоящего Положения;
б) открытым голосованием большинством голосов присутствующих на заседании членов Комитета - по иным вопросам. В случае равенства голосов окончательное решение принимается председателем Комитета. Члены Комитета могут оформить особое мнение по принятому решению, которое прилагается к протоколу.
42.
По окончании заседания Комитета оформляется протокол, который подписывается председателем Комитета, и в срок, не превышающий 5 календарных дней, направляется в уполномоченные органы.
Рекомендации и предложения Комитета по результатам рассмотрения обращения (заявления) направляются в адрес обратившегося лица ответственным секретарем Комитета в срок, не превышающий 5 календарных дней со дня их принятия.
43.
Уполномоченные органы информируют председателя Комитета о принятых мерах в части реализации рекомендаций и предложений Комитета.
44.
По решению Комитета рекомендации и предложения размещаются на официальном сайте Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".