---
title: "Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 17.05.2017 N 15"
number: "15"
issuer: "Совет Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2017-05-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-15"
---

## Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 17.05.2017 N 15

# Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 17.05.2017 N 15

"Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 23.05.2017.
> В соответствии с [пунктом 2](#p100006) данный документ вступил в силу с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - с 23 мая 2017 года.


<a id="p100001"></a>**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100002"></a>**РАСПОРЯЖЕНИЕ**
от 17 мая 2017 г. N 15

<a id="p100003"></a>**ОБ АКТАХ**
**ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ**
**РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЩИХ РЫНКОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО**
**ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА**

<a id="p100004"></a>В целях реализации [статьи 4](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-4#p100053) Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года в части формирования единого рынка товаров в рамках Евразийского экономического союза, [Соглашения](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-4#p100034) о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и [Соглашения](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy-2/statya-3#p100025) о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в части формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, с учетом [пункта 22](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-118#p101363) Положения о Евразийской экономической комиссии (приложение N 1 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и принимая во внимание заинтересованность государств - членов Евразийского экономического союза в создании условий для обеспечения гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей:
1. <a id="p100005"></a>Коллегии Евразийской экономической комиссии совместно с уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза обеспечить подготовку и принятие в 2017 - 2019 годах актов по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза по [перечню](#p100014) согласно приложению.
2. <a id="p100006"></a>Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

<div align="center">

<a id="p100007"></a>Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

</div>



| <a id="p100008"></a>От Республики Армения<br>В.ГАБРИЕЛЯН | <a id="p100009"></a>От Республики Беларусь<br>В.МАТЮШЕВСКИЙ | <a id="p100010"></a>От Республики<br>Казахстан А.МАМИН | <a id="p100011"></a>От Кыргызской Республики<br>О.ПАНКРАТОВ | <a id="p100012"></a>От Российской Федерации<br>И.ШУВАЛОВ |
| --- | --- | --- | --- | --- |






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к распоряжению Совета<br>
Евразийской экономической комиссии<br>
от 17 мая 2017 г. N 15

</div>


<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**АКТОВ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ**<br>
**РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЩИХ РЫНКОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**<br>
**И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО**<br>
**ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА НА 2017 - 2019 ГОДЫ**

</div>



| <a id="p100015"></a>Наименование проекта акта Евразийской экономической комиссии | <a id="p100016"></a>Ожидаемый результат | <a id="p100017"></a>Ответственный разработчик |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100018"></a>1. Проект решения Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) о руководстве по выбору требований спецификаций к родственным примесям в антибиотиках | <a id="p100019"></a>решение Комиссии | <a id="p100020"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100021"></a>2. Проект решения Комиссии о руководстве по валидации аналитических методик | <a id="p100022"></a>решение Комиссии | <a id="p100023"></a>Республика Беларусь |
| <a id="p100024"></a>3. Проект решения Комиссии о требованиях к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций | <a id="p100025"></a>решение Комиссии | <a id="p100026"></a>Республика Беларусь |
| <a id="p100027"></a>4. Проект решения Комиссии о правилах по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях | <a id="p100028"></a>решение Комиссии | <a id="p100029"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100030"></a>5. Проект решения Комиссии о руководстве по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье человека с целью определения рисков при производстве различных лекарственных средств на одном производственном участке | <a id="p100031"></a>решение Комиссии | <a id="p100032"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100033"></a>6. Проект решения Комиссии о руководстве по подготовке нормативного документа по качеству лекарственных средств | <a id="p100034"></a>решение Комиссии | <a id="p100035"></a>Республика Казахстан |
| <a id="p100036"></a>7. Проект решения Комиссии о правилах надлежащей практики выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья (GACP) | <a id="p100037"></a>решение Комиссии | <a id="p100038"></a>Республика Беларусь |
| <a id="p100039"></a>8. Проект решения Комиссии о требованиях к исследованию стабильности препаратов из лекарственного растительного сырья | <a id="p100040"></a>решение Комиссии | <a id="p100041"></a>Республика Беларусь |
| <a id="p100042"></a>9. Проект решения Комиссии о руководстве по указанию содержания действующих веществ или извлечений из лекарственного растительного сырья в маркировке лекарственных препаратов и инструкциях по медицинскому применению | <a id="p100043"></a>решение Комиссии | <a id="p100044"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100045"></a>10. Проект решения Комиссии о руководстве по содержанию досье исследуемого препарата, подаваемого для назначения клинических исследований, и репортированию в рамках проведения клинических исследований | <a id="p100046"></a>решение Комиссии | <a id="p100047"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100048"></a>11. Проект решения Комиссии о правилах выдачи разрешений на проведение клинических исследований | <a id="p100049"></a>решение Комиссии | <a id="p100050"></a>Республика Беларусь |
| <a id="p100051"></a>12. Проект решения Комиссии о руководстве по проведению исследований лекарственных средств у доношенных и недоношенных новорожденных | <a id="p100052"></a>решение Комиссии | <a id="p100053"></a>Республика Казахстан |
| <a id="p100054"></a>13. Проект решения Комиссии о руководстве по определению возможности использования лекарственной формы в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции | <a id="p100055"></a>решение Комиссии | <a id="p100056"></a>Республика Казахстан |
| <a id="p100057"></a>14. Проект решения Комиссии о руководствах по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением, биоэквивалентности липосомальных препаратов, биоэквивалентности кортикостероидов для местного применения в дерматологии | <a id="p100058"></a>решение Комиссии | <a id="p100059"></a>Республика Беларусь |
| <a id="p100060"></a>15. Проект решения Комиссии о руководстве по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов | <a id="p100061"></a>решение Комиссии | <a id="p100062"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100063"></a>16. Проект решения Комиссии о руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов | <a id="p100064"></a>решение Комиссии | <a id="p100065"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100066"></a>17. Проект решения Комиссии о руководстве по клиническому изучению лекарственных препаратов в детской популяции | <a id="p100067"></a>решение Комиссии | <a id="p100068"></a>Республика Казахстан |
| <a id="p100069"></a>18. Проект решения Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | <a id="p100070"></a>решение Комиссии | <a id="p100071"></a>Республика Казахстан |
| <a id="p100072"></a>19. Проект решения Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза | <a id="p100073"></a>решение Комиссии | <a id="p100074"></a>Республика Беларусь |
| <a id="p100075"></a>20. Проект решения Комиссии о требованиях по процедуре проведения инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения | <a id="p100076"></a>решение Комиссии | <a id="p100077"></a>Республика Беларусь |
| <a id="p100078"></a>21. Проект решения Комиссии о критериях по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий | <a id="p100079"></a>решение Комиссии | <a id="p100080"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100081"></a>22. Проект решения Комиссии об отнесении продукции к медицинским изделиям | <a id="p100082"></a>решение Комиссии | <a id="p100083"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100084"></a>23. Проект решения Комиссии о критериях по разграничению элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностей и комплектующих к медицинскому изделию в целях регистрации медицинского изделия | <a id="p100085"></a>решение Комиссии | <a id="p100086"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100087"></a>24. Проект решения Комиссии о требованиях к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям | <a id="p100088"></a>решение Комиссии | <a id="p100089"></a>Российская Федерация |
| <a id="p100090"></a>25. Проект решения Комиссии о требованиях, предъявляемых к инспекторам, осуществляющим инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, и порядке установления соответствия инспекторов этим требованиям | <a id="p100091"></a>решение Комиссии | <a id="p100092"></a>Российская Федерация |




<a id="p100093"></a>

---