---
title: "Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.02.2025 N 12"
number: "12"
issuer: "Коллегия Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2025-02-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-12-2025-kollegiya-evraziyskoy"
---

## Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.02.2025 N 12

# Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.02.2025 N 12

"О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств"

(Вместе с проектом "Изменений...")

> [!IMPORTANT]
> Документ [вступил](#p100005) в силу 27 февраля 2025 года.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100002"></a>**РАСПОРЯЖЕНИЕ N 12**<br>
**О ПРОЕКТЕ РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ**<br>
**КОМИССИИ "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**<br>
**И ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"**

<a id="p100003"></a>**(Москва, 25 февраля 2025 года)**

</div>


1. <a id="p100004"></a>Одобрить [проект](#p100008) решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств" (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.
2. <a id="p100005"></a>Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Председатель<br>
Коллегии Евразийской<br>
экономической комиссии<br>
Б.САГИНТАЕВ

</div>






<div align="center">

<a id="p100007"></a>**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100008"></a>**РЕШЕНИЕ N __**<br>
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**<br>
**СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ВЕТЕРИНАРНЫХ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100009"></a>**(__________, "__" __________ 20__ года)**

</div>


<a id="p100010"></a>В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к указанному Договору), статьей 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктами 57 и 97 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. <a id="p100011"></a>Внести в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76, изменения согласно [приложению](#p100025).
2. <a id="p100012"></a>Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

<a id="p100013"></a>Члены Совета Евразийской экономической комиссии:


| <a id="p100014"></a>От Республики Армения | <a id="p100015"></a>От Республики Беларусь | <a id="p100016"></a>От Республики Казахстан | <a id="p100017"></a>От Кыргызской Республики | <a id="p100018"></a>От Российской Федерации |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100019"></a>М.ГРИГОРЯН | <a id="p100020"></a>И.ПЕТРИШЕНКО | <a id="p100021"></a>С.ЖУМАНГАРИН | <a id="p100022"></a>Д.АМАНГЕЛЬДИЕВ | <a id="p100023"></a>А.ОВЕРЧУК |






<div align="right">

<a id="p100024"></a>Приложение<br>
к Решению<br>
Совета Евразийской<br>
экономической комиссии<br>
от _______ 20__ г. N __

</div>


<div align="center">

<a id="p100025"></a>**ИЗМЕНЕНИЯ,**<br>
**ВНОСИМЫЕ В ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**<br>
**СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ВЕТЕРИНАРНЫХ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


1. <a id="p100026"></a>Абзац второй пункта 2 после слова "вторичную" дополнить словом "(потребительскую)".
2. <a id="p100027"></a>В пункте 4:
<a id="p100028"></a>а) по тексту абзаца седьмого слова "лекарственное средство" в соответствующем падеже заменить словами "лекарственный препарат" в соответствующем падеже, слова "ветеринарное средство" в соответствующем падеже заменить словами "ветеринарный препарат" в соответствующем падеже;
<a id="p100029"></a>б) в абзаце девятом слова "образцам и" исключить.
3. <a id="p100030"></a>В подпункте "и" пункта 5 слова "("годен до...")" заменить словами "("годен до...", "годен...", "до...")".
4. <a id="p100031"></a>Пункт 6 дополнить абзацем следующего содержания:
<a id="p100032"></a>"Информацию, предусмотренную подпунктом "и" пункта 5 настоящих Требований, допускается указывать в формате "месяц, календарный год" с разделяющей позицией (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ или ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). Таким же образом допускается указывать дату истечения срока годности на тубах в местах запечатывания или спайки.".
5. <a id="p100033"></a>Пункт 7 изложить в следующей редакции:
<a id="p100034"></a>"7. На первичной упаковке небольших размеров, на которой невозможно разместить всю необходимую информацию и которая помещается во вторичную упаковку, допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами "б", "в" и "ж" пункта 5 настоящих Требований.
<a id="p100035"></a>Информацию, предусмотренную подпунктом "и" пункта 5 настоящих Требований, допускается указывать в формате "месяц, календарный год" в соответствии с абзацем вторым пункта 6 настоящих Требований.".
6. <a id="p100036"></a>Подпункты "и" - "л" пункта 8 изложить в следующей редакции:
<a id="p100037"></a>"и) номер серии (для высокотехнологичных лекарственных препаратов (если применимо) дополнительно к номеру серии указываются идентификационные коды донаций);
<a id="p100038"></a>к) дата производства (для иммунобиологических ветеринарных препаратов - дата выпуска серии);
<a id="p100039"></a>л) дата истечения срока годности ("годен до...", "годен...", "до...") в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований;".
7. <a id="p100040"></a>В подпункте "ж" пункта 11 слова "("годен до...")" заменить словами "("годен до...", "годен...", "до...") в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований,".
8. <a id="p100041"></a>В подпункте "к" пункта 16 слова "("годен до...")" заменить словами "("годен до...", "годен...", "до...") в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований".
9. <a id="p100042"></a>Абзац второй пункта 17 изложить в следующей редакции:
<a id="p100043"></a>"Для лекарственных растительных препаратов, представляющих собой фасованное лекарственное растительное сырье или растительную фармацевтическую субстанцию, указывается наименование (за исключением наименования сборов), сформированное из наименования используемой части производящего растения (морфологической группы) в именительном падеже множественного числа (за исключением слов "трава" и "кора"), наименования производящего растения в родительном падеже и вида фасованной продукции (например, "цельные", "измельченные", "порошок" и др.). Дополнительно указывается наименование лекарственного растительного сырья или растительной фармацевтической субстанции на латинском языке.".
10. <a id="p100044"></a>В пункте 18:
<a id="p100045"></a>а) абзац второй после слова "указывается" дополнить словом "только";
<a id="p100046"></a>б) после абзаца пятого дополнить абзацем следующего содержания:
<a id="p100047"></a>"Для высокотехнологичных лекарственных препаратов, содержащих клетки или ткани, указывается "Препарат содержит клетки человеческого (животного) происхождения" с кратким описанием таких клеток или тканей и их непосредственного происхождения (включая вид животного, в случае если препарат содержит клетки животного происхождения).".
11. <a id="p100048"></a>В пункте 22:
<a id="p100049"></a>а) абзац первый изложить в следующей редакции:
<a id="p100050"></a>"22. Количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке указывается по массе, объему, количеству единиц дозированной лекарственной формы или единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки.";
<a id="p100051"></a>б) в абзаце втором слова "активной фармацевтической субстанции растительного происхождения" заменить словами "растительной фармацевтической субстанции".
12. <a id="p100052"></a>Подпункт "е" пункта 24 дополнить предложением следующего содержания: "За исключением высокотехнологичных лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки, для которых приводится только описание системы консерванта.".
13. <a id="p100053"></a>Пункт 28 изложить в следующей редакции:
<a id="p100054"></a>"28. Формат нанесения номера серии устанавливается производителем лекарственного средства (ветеринарного средства). Допускается не указывать дату производства, если она включена в номер серии и может быть идентифицирована при прочтении номера серии.
<a id="p100055"></a>Дата производства на упаковке лекарственного средства (ветеринарного средства) указывается в формате "месяц, календарный год" (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ или ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). Для лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год).".
14. <a id="p100056"></a>В пункте 30:
<a id="p100057"></a>а) абзац первый изложить в следующей редакции:
<a id="p100058"></a>"30. При нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата (ветеринарного препарата) на упаковке указываются месяц и календарный год в формате, указанном в абзаце втором пункта 6 настоящих Требований. При этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца. Дата истечения срока годности указывается в формате "месяц, календарный год" (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ, ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев при указании даты истечения срока годности указывается день (если применимо), месяц, календарный год.";
<a id="p100059"></a>б) в абзаце втором слова "или разбавления раствора (суспензии)" заменить словами "суспензии или разведения раствора".
15. <a id="p100060"></a>В пункте 37:
<a id="p100061"></a>а) абзац второй подпункта "ж" изложить в следующей редакции:
<a id="p100062"></a>"При необходимости на упаковку наносятся другие надписи и символы предупредительного характера (если данная информация обоснована соответствующими документами регистрационного досье), а также указываются специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов или их отходов;";
<a id="p100063"></a>б) дополнить подпунктами "з" и "и" следующего содержания:
<a id="p100064"></a>"з) "Препарат содержит ароматизатор...", или "С ароматом...", или "Со вкусом..." (для лекарственных препаратов, содержащих в составе ароматизатор, обусловливающий наличие вкуса и (или) аромата);
<a id="p100065"></a>и) информация, позволяющая идентифицировать пациента (например, фамилия, имя, отчество (при наличии), дата рождения), и указание "Только для аутологичного применения" (для высокотехнологичных лекарственных препаратов для аутологичного применения). Допустимо нанесение этой информации на первичную упаковку при отсутствии вторичной упаковки.".
16. <a id="p100066"></a>Подпункт "г" пункта 38 изложить в следующей редакции:
<a id="p100067"></a>"г) дата истечения срока годности в соответствии с подпунктом "и" пункта 5, абзацем вторым пункта 6 и подпунктом "л" пункта 8 настоящих Требований;".
17. <a id="p100068"></a>Предложение третье пункта 49 дополнить словами "без указания слов "годен до...", "годен...", "до...".".
18. <a id="p100069"></a>Приложение к указанным Требованиям изложить в следующей редакции:

<div align="right">

<a id="p100070"></a>"Приложение<br>
к Требованиям<br>
к маркировке лекарственных средств<br>
для медицинского применения<br>
и ветеринарных лекарственных средств

</div>


<div align="center">

<a id="p100071"></a>ПЕРЕЧЕНЬ<br>
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ, УКАЗЫВАЕМЫХ НА ВТОРИЧНОЙ УПАКОВКЕ<br>
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ)<br>
ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

</div>



<table>
<colgroup><col width="54%"><col width="25%"><col width="21%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100072"></a>Вспомогательное вещество</td><td><a id="p100073"></a>Код вспомогательного вещества</td><td><a id="p100074"></a>Пороговое содержание</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Азокрасители:</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>азорубин (кармуазин)</td><td><a id="p100077"></a>E122</td><td><a id="p100078"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>черный блестящий BN, черный PN</td><td><a id="p100080"></a>E151</td><td><a id="p100081"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>понсо 4R, кошенилевый красный A</td><td><a id="p100083"></a>E124</td><td><a id="p100084"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>солнечный закат FCF</td><td><a id="p100086"></a>E110</td><td><a id="p100087"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>тартразин</td><td><a id="p100089"></a>E102</td><td><a id="p100090"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>эритрозин</td><td><a id="p100092"></a>E127</td><td><a id="p100093"></a>0<br>запрещен в составе лекарственных препаратов для детей</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>Арахисовое масло</td><td></td><td><a id="p100095"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>Аспартам</td><td><a id="p100097"></a>E951</td><td><a id="p100098"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>Галактоза</td><td></td><td><a id="p100100"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>Глюкоза (декстроза)</td><td></td><td><a id="p100102"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>Глицерол (глицерин)</td><td><a id="p100104"></a>E422</td><td><a id="p100105"></a>10 г/доза</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>Изомальт (изомальтит, изомальтитол)</td><td><a id="p100107"></a>E953</td><td><a id="p100108"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>Калийсодержащие соединения</td><td></td><td><a id="p100110"></a>39 мг/доза</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a><a id="p100112"></a>Касторовые масла<br>полиэтоксилированные (макрогола глицерилрицинолеат, макрогола гидроксистеарат)</td><td></td><td><a id="p100113"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>Консерванты:</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>бензалкония хлорид</td><td></td><td><a id="p100116"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100117"></a>бензиловый спирт</td><td></td><td><a id="p100118"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100119"></a>кислота бензойная и бензоаты:</td><td></td><td rowspan="4"><a id="p100120"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>калия бензоат</td><td><a id="p100122"></a>E212</td></tr>
<tr><td><a id="p100123"></a>кислота бензойная</td><td><a id="p100124"></a>E210</td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>натрия бензоат</td><td><a id="p100126"></a>E211</td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>Ксилитол (ксилит)</td><td><a id="p100128"></a>E967</td><td><a id="p100129"></a>10 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100130"></a>Кунжутное масло</td><td></td><td><a id="p100131"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100132"></a>Лактитол (лактит)</td><td><a id="p100133"></a>E966</td><td><a id="p100134"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100135"></a>Лактоза</td><td></td><td><a id="p100136"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100137"></a>Латекс (каучук натуральный)</td><td></td><td><a id="p100138"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100139"></a><a id="p100140"></a><a id="p100141"></a>Мальтитол (мальтит)<br>мальтитол жидкий<br>(гидрогенизированный сироп глюкозы)</td><td><a id="p100142"></a>E965</td><td><a id="p100143"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100144"></a>Маннитол (маннит)</td><td><a id="p100145"></a>E421</td><td><a id="p100146"></a>10 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100147"></a>Мочевина</td><td></td><td><a id="p100148"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100149"></a>Натрийсодержащие соединения</td><td></td><td><a id="p100150"></a>23 мг/доза</td></tr>
<tr><td><a id="p100151"></a>Парагидроксибензоаты и их эфиры:</td><td></td><td><a id="p100152"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100153"></a>метилгидроксибензоат</td><td><a id="p100154"></a>E218</td><td><a id="p100155"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100156"></a>натрия метилгидроксибензоат</td><td><a id="p100157"></a>E219</td><td><a id="p100158"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100159"></a>натрия пропилгидроксибензоат</td><td><a id="p100160"></a>E217</td><td><a id="p100161"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100162"></a>пропилгидроксибензоат</td><td><a id="p100163"></a>E216</td><td><a id="p100164"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100165"></a>этилгидроксибензоат</td><td><a id="p100166"></a>E214</td><td><a id="p100167"></a>0</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100168"></a>Пропиленгликоль и его эфиры</td><td rowspan="2"><a id="p100169"></a>E1520</td><td><a id="p100170"></a>500 мг/кг/сут для взрослых</td></tr>
<tr><td><a id="p100171"></a>1 мг/кг/сут для детей</td></tr>
<tr><td><a id="p100172"></a>Пшеничный крахмал</td><td></td><td><a id="p100173"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100174"></a>Сахар инвертный</td><td></td><td><a id="p100175"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100176"></a>Сахароза</td><td></td><td><a id="p100177"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100178"></a>Соевое масло</td><td></td><td><a id="p100179"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100180"></a>Сорбитол (сорбит)</td><td><a id="p100181"></a>E420</td><td><a id="p100182"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100183"></a>Сульфиты, включая метабисульфиты:</td><td></td><td><a id="p100184"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100185"></a>калия бисульфит</td><td><a id="p100186"></a>E228</td><td><a id="p100187"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100188"></a>калия метабисульфит</td><td><a id="p100189"></a>E224</td><td><a id="p100190"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100191"></a>натрия бисульфит</td><td><a id="p100192"></a>E222</td><td><a id="p100193"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100194"></a>натрия метабисульфит</td><td><a id="p100195"></a>E223</td><td><a id="p100196"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100197"></a>натрия сульфит</td><td><a id="p100198"></a>E221</td><td><a id="p100199"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100200"></a>серы диоксид</td><td><a id="p100201"></a>E220</td><td><a id="p100202"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100203"></a>Фенилаланин</td><td></td><td><a id="p100204"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100205"></a>Формальдегид</td><td></td><td><a id="p100206"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100207"></a>Фруктоза</td><td></td><td><a id="p100208"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100209"></a>Этанол &lt;*&gt; (спирт этиловый)</td><td></td><td><a id="p100210"></a>0</td></tr>
</table>



<a id="p100211"></a>

---

<a id="p100212"></a><*> Процентное содержание (об/об) в жидких лекарственных формах.".



<a id="p100213"></a>

---