Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.02.2025 № 12
Актуально на 10.11.2026.
Как цитировать: Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.02.2025 N 12. 12. 25.02.2025. https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-12-2025-kollegiya-evraziyskoy
«О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии „О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств“»
(Вместе с проектом «Изменений...»)
Примечание
Документ вступил в силу 27 февраля 2025 года.
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РАСПОРЯЖЕНИЕ № 12
О ПРОЕКТЕ РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ
КОМИССИИ «О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
И ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
1. Одобрить проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств» (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.
2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.
СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ N __
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ВЕТЕРИНАРНЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к указанному Договору), статьей 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктами 57 и 97 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации |
|---|---|---|---|---|
| М.ГРИГОРЯН | И.ПЕТРИШЕНКО | С.ЖУМАНГАРИН | Д.АМАНГЕЛЬДИЕВ | А.ОВЕРЧУК |
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ВЕТЕРИНАРНЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Абзац второй пункта 2 после слова «вторичную» дополнить словом «(потребительскую)».
а) по тексту абзаца седьмого слова «лекарственное средство» в соответствующем падеже заменить словами «лекарственный препарат» в соответствующем падеже, слова «ветеринарное средство» в соответствующем падеже заменить словами «ветеринарный препарат» в соответствующем падеже;
б) в абзаце девятом слова «образцам и» исключить.
3. В подпункте «и» пункта 5 слова «(„годен до...“)» заменить словами «(„годен до...“, „годен...“, „до...“)».
4. Пункт 6 дополнить абзацем следующего содержания:
«Информацию, предусмотренную подпунктом „и“ пункта 5 настоящих Требований, допускается указывать в формате „месяц, календарный год“ с разделяющей позицией (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ или ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). Таким же образом допускается указывать дату истечения срока годности на тубах в местах запечатывания или спайки.».
5. Пункт 7 изложить в следующей редакции:
«7. На первичной упаковке небольших размеров, на которой невозможно разместить всю необходимую информацию и которая помещается во вторичную упаковку, допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами „б“, „в“ и „ж“ пункта 5 настоящих Требований.»
Информацию, предусмотренную подпунктом «и» пункта 5 настоящих Требований, допускается указывать в формате «месяц, календарный год» в соответствии с абзацем вторым пункта 6 настоящих Требований.».
6. Подпункты «и» — «л» пункта 8 изложить в следующей редакции:
«и) номер серии (для высокотехнологичных лекарственных препаратов (если применимо) дополнительно к номеру серии указываются идентификационные коды донаций);»
к) дата производства (для иммунобиологических ветеринарных препаратов — дата выпуска серии);
л) дата истечения срока годности («годен до...», «годен...», «до...») в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований;».
7. В подпункте «ж» пункта 11 слова «(„годен до...“)» заменить словами «(„годен до...“, „годен...“, „до...“) в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований,».
8. В подпункте «к» пункта 16 слова «(„годен до...“)» заменить словами «(„годен до...“, „годен...“, „до...“) в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований».
9. Абзац второй пункта 17 изложить в следующей редакции:
«Для лекарственных растительных препаратов, представляющих собой фасованное лекарственное растительное сырье или растительную фармацевтическую субстанцию, указывается наименование (за исключением наименования сборов), сформированное из наименования используемой части производящего растения (морфологической группы) в именительном падеже множественного числа (за исключением слов „трава“ и „кора“), наименования производящего растения в родительном падеже и вида фасованной продукции (например, „цельные“, „измельченные“, „порошок“ и др.). Дополнительно указывается наименование лекарственного растительного сырья или растительной фармацевтической субстанции на латинском языке.».
а) абзац второй после слова «указывается» дополнить словом «только»;
б) после абзаца пятого дополнить абзацем следующего содержания:
«Для высокотехнологичных лекарственных препаратов, содержащих клетки или ткани, указывается „Препарат содержит клетки человеческого (животного) происхождения“ с кратким описанием таких клеток или тканей и их непосредственного происхождения (включая вид животного, в случае если препарат содержит клетки животного происхождения).».
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
«22. Количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке указывается по массе, объему, количеству единиц дозированной лекарственной формы или единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки.»;
б) в абзаце втором слова «активной фармацевтической субстанции растительного происхождения» заменить словами «растительной фармацевтической субстанции».
12. Подпункт «е» пункта 24 дополнить предложением следующего содержания: «За исключением высокотехнологичных лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки, для которых приводится только описание системы консерванта.».
13. Пункт 28 изложить в следующей редакции:
«28. Формат нанесения номера серии устанавливается производителем лекарственного средства (ветеринарного средства). Допускается не указывать дату производства, если она включена в номер серии и может быть идентифицирована при прочтении номера серии.»
Дата производства на упаковке лекарственного средства (ветеринарного средства) указывается в формате «месяц, календарный год» (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ или ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). Для лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год).».
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
«30. При нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата (ветеринарного препарата) на упаковке указываются месяц и календарный год в формате, указанном в абзаце втором пункта 6 настоящих Требований. При этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца. Дата истечения срока годности указывается в формате „месяц, календарный год“ (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ, ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев при указании даты истечения срока годности указывается день (если применимо), месяц, календарный год.»;
б) в абзаце втором слова «или разбавления раствора (суспензии)» заменить словами «суспензии или разведения раствора».
а) абзац второй подпункта «ж» изложить в следующей редакции:
«При необходимости на упаковку наносятся другие надписи и символы предупредительного характера (если данная информация обоснована соответствующими документами регистрационного досье), а также указываются специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов или их отходов;»;
б) дополнить подпунктами «з» и «и» следующего содержания:
«з) „Препарат содержит ароматизатор...“, или „С ароматом...“, или „Со вкусом...“ (для лекарственных препаратов, содержащих в составе ароматизатор, обусловливающий наличие вкуса и (или) аромата);»
и) информация, позволяющая идентифицировать пациента (например, фамилия, имя, отчество (при наличии), дата рождения), и указание «Только для аутологичного применения» (для высокотехнологичных лекарственных препаратов для аутологичного применения). Допустимо нанесение этой информации на первичную упаковку при отсутствии вторичной упаковки.».
16. Подпункт «г» пункта 38 изложить в следующей редакции:
«г) дата истечения срока годности в соответствии с подпунктом „и“ пункта 5, абзацем вторым пункта 6 и подпунктом „л“ пункта 8 настоящих Требований;».
17. Предложение третье пункта 49 дополнить словами «без указания слов „годен до...“, „годен...“, „до...“.».
18. Приложение к указанным Требованиям изложить в следующей редакции:
«Приложение
к Требованиям
к маркировке лекарственных средств
для медицинского применения
и ветеринарных лекарственных средств»
ПЕРЕЧЕНЬ
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ, УКАЗЫВАЕМЫХ НА ВТОРИЧНОЙ УПАКОВКЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ)
ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ
<*> Процентное содержание (об/об) в жидких лекарственных формах.».