Распоряжение Евразийского межправительственного совета от 15.08.2025 № 10

«О Концепции развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза»

РАСПОРЯЖЕНИЕ

В целях реализации пункта 4.10.1 Стратегических направлений развития евразийской экономической интеграции до 2025 года, утвержденных Решением Высшего Евразийского экономического совета от 11 декабря 2020 г. № 12:

1. Одобрить Концепцию развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

Евразийской экономической комиссии разместить указанную Концепцию на официальном сайте Евразийского экономического союза.

2. Правительствам государств — членов Евразийского экономического союза и уполномоченным органам в сфере обращения медицинских изделий государств — членов Евразийского экономического союза руководствоваться Концепцией развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза в целях развития общего рынка медицинских изделий.

3. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

От Республики Армения	От Республики Беларусь	От Республики Казахстан	От Кыргызской Республики	От Российской Федерации

КОНЦЕПЦИЯ РАЗВИТИЯ ОБЩЕГО РЫНКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

I. ВВЕДЕНИЕ

Настоящая Концепция развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее соответственно — Концепция, общий рынок медицинских изделий, Союз) разработана в целях реализации пункта 4.10.1 Плана мероприятий по реализации Стратегических направлений развития евразийской экономической интеграции до 2025 года, утвержденного распоряжением Совета Евразийской экономической комиссии от 5 апреля 2021 г. № 4.

Стратегическая цель и задачи настоящей Концепции указаны в разделе III.

II. СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ РЫНКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ СОЮЗА

---

Для оценки отрасли использовался анализ внешнеторговой деятельности государств — членов Союза в отношении медицинских изделий за период 2018 — 2021 гг. Изменения, произошедшие в результате введения мер экономического давления в отношении ряда государств — членов Союза в 2022 — 2023 гг., в связи с ограничением доступа к статистической информации в настоящем подразделе Концепции не рассматриваются.

Всего при анализе было рассмотрено 20 товарных групп продукции медицинского назначения по 4 знакам ТН ВЭД.

По итогу 2021 года оборот государств — членов Союза во внешней торговле товарами медицинского назначения превысил 10,2 млрд долл., что превзошло показатели 2020 года на 4,4%, а базисный прирост к 2018 году составил 21,8%. При этом среднегодовой показатель прироста остановился на отметке 6,8%. Всего с 2018 года объем товарооборота в стоимостном выражении увеличился на 1,8 млрд долл.

Основная часть данной суммы, до 87,6%, пришлась на импортные операции, и составила 9,0 млрд долл. На протяжении всего периода с 2018 по 2021 год отмечался рост объемов поставляемой в государства — члены Союза продукции медицинского назначения. В 2021 году был отмечен прирост в 3,3% к 2020 году, а базисный рост к 2018 году достиг 26,3%, тем самым среднегодовой показатель прироста составил 8,1%. Таким образом, в стоимостном выражении импорт в рассматриваемый период прибавил почти 1,8 млрд долл., а его доля в товарообороте увеличилась с 84,5% до 87,6%.

В отношении экспортных операций с товарами медицинской направленности в период 2018 — 2021 гг. наблюдалась попеременная динамика. Так в 2019 и 2021 годах наблюдался рост показателей к предыдущему году на 5,1% и 12,8% соответственно. Однако базисный показатель 2021 г. к 2018 г. составил -2,6%. В стоимостном выражении объем экспортных операций по итогам рассматриваемого периода потерял более 0,03 млрд долл., опустившись с отметки в 1,3 млрд долл. в 2018 году до 1,27 млрд долл. в 2020 году. Данные колебания привели к среднегодовым показателям в -0,9%. По итогу 2021 года доля экспортных операций в товарообороте государств — членов Союза сократилась до 12,4%, в то время как в 2018 году этот показатель был равен 15,5%.

В рассматриваемый период отчетливо наблюдалось снижение торгового сальдо государств — членов Союза. Если в 2018 году отрицательное сальдо государств — членов Союза составляло -5,8 млрд долл., то по итогам 2021 года данный показатель вырос до -7,8 млрд долл. Данная тенденция указывает на рост зависимости государств — членов Союза от импортных поставок товаров медицинского назначения, при этом рынки третьих стран не наращивают объемы закупаемой на территории государств — членов Союза продукции медицинской направленности.

По итогу 2021 года основными товарными группами, занявшими лидирующие позиции в импортных операциях государств — членов Союза, стали следующие:

1. Код ТН ВЭД 9018 - приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратуру электромедицинскую прочую и приборы для исследования зрения. В период 2018 — 2021 гг. наблюдался рост импортных операций по данной товарной группе. При этом базисный показатель прироста к 2018 году на конец периода достиг 34,7%, а среднегодовой показатель закрепился на отметке 10,4%. По итогу 2021 года доля этих товаров в структуре импорта составила 33,6%, что в стоимостном выражении составило 3,0 млрд долл.

Основным импортером среди государств — членов Союза товаров данной группы в 2021 году стала Российская Федерация, которая закупила около 86,9% от всей импортированной продукции на сумму 2,5 млрд долл. Республика Казахстан импортировала данной продукции на 284,4 млн долл. (9,4%), Республика Беларусь — на 173,4 млн долл. (5,7%), Республика Армения — на 38,7 млн долл. (1,3%), Кыргызская Республика — на 18,3 млн долл. (0,6%).

Основными поставщиками товаров рассматриваемой товарной группы в государства — члены Союза в 2021 году стали ФРГ, поставившая продукции на 637,0 млн долл. или 21,0% от всего объема, далее следует КНР — 512,7 млн долл. (16,9%), США — 416,6 млн долл. (13,7%), Япония — 350,0 млн долл. (11,6%) и Корея — 170,3 млн долл. (5,6%).

2. Код ТН ВЭД 9021 - приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности (9,3%/0,9 млрд долл.).

Основным импортером продукции данной товарной группы в 2021 году являлась Российская Федерация, которая закупила более 82,2% от всех ввезенных на таможенную территорию Союза рассматриваемых товаров на сумму более 773,4 млн долл. Среди прочих государств — членов Союза существенный объем поставок пришелся на Республику Казахстан, доля которой составила 10,1%, что в стоимостном выражении было эквивалентно 95,2 млн долл. В Республику Беларусь поставлено товаров на 50,9 млн долл. (5,4%), в Республику Армения — на 17,5 млн долл. (1,97%), а в Кыргызскую Республику — на 3,9 млн долл., что эквивалентно доле 0,4%.

Основными поставщиками товаров рассматриваемой товарной группы в государства — члены Союза в 2021 году стали США, поставившие продукции на 186,7 млн долл. или 19,8% от всего объема, далее следует ФРГ — 113,6 млн долл. (12,1%), Ирландия — 107,3 млн долл. (11,4%), Корея — 84,9 млн долл. (9,0%) и Швейцария — 73,9 млн долл. (7,9%).

3. Код ТН ВЭД 9027 - приборы и аппаратура для физического или химического анализа (например, поляриметры, рефрактометры, спектрометры, газоанализаторы); приборы и аппаратура для измерения или контроля вязкости, пористости, расширения, поверхностного натяжения или аналогичные; приборы и аппаратура для измерения или контроля количества тепла, звука или света (включая экспонометры); микротомы (9,3%/0,9 млрд долл.).

Основная часть импорта рассматриваемых товаров пришлась на Российскую Федерацию. Ее доля составила 86,0% или 793,2 млн долл. Среди прочих государств — членов Союза существенный объем поставок пришелся на Республику Казахстан, доля которого составила 8,1%, что в стоимостном выражении было эквивалентно 74,8 млн долл. В Республику Беларусь поставлено товаров на 43,3 млн долл. (4,7%), в Республику Армения — на 8,5 млн долл. (0,9%), а в Кыргызскую Республику — на 2,8 млн долл., что эквивалентно доле 0,3%.

Основными поставщиками товаров рассматриваемой товарной группы в государства — члены Союза в 2021 году стали США, поставившие продукции на 195,7 млн долл. или 21,2% от всего объема, далее следует ФРГ — 171,8 млн долл. (18,6%), КНР — 115,1 млн долл. (12,5%), Япония — 101,6 млн долл. (11,0%) и Англия — 43,5 млн долл. (4,7%).

4. Код ТН ВЭД 9022 - аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бета- или гамма-излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы, кресла и аналогичные изделия для обследования или лечения (9,3%/0,8 млрд долл.).

Больше всего товаров данной группы в 2021 году было ввезено в Российскую Федерацию на сумму 673,5 млн долл., что составило 80,5% от всех импортированных товаров данной группы. Среди прочих государств — членов Союза существенный объем поставок пришелся на Республику Казахстан, доля которого составила 11,7%, что в стоимостном выражении было эквивалентно 98,1 млн долл. В Республику Беларусь поставлено товаров на 53,3 млн долл. (5,2%), а в Республику Армения и Кыргызскую Республику — на 9,0 млн долл. (1,1%) и 2,9 млн долл. (0,3%) соответственно.

Основными поставщиками товаров рассматриваемой товарной группы в государства — члены Союза в 2021 году стали ФРГ, поставившие продукции на 155,7 млн долл. или 18,6% от всего объема, далее следует США — 147,4 млн долл. (16,3%), КНР — 120,2 млн долл. (14,4%), Япония — 112,7 млн долл. (13,5%) и Корея — 71,8 млн долл. (8,6%).

5. Код ТН ВЭД 9019 - устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура (5,1%/0,5 млрд долл.).

В 2021 году основной объем товаров данной группы был ввезен в Российскую Федерацию на сумму 660,6 млн долл., что составило 77,7% от всех импортированных товаров данной группы. Среди прочих государств — членов Союза существенный объем поставок пришелся на Республику Казахстан, доля которого составила 19,2%, что в стоимостном выражении было эквивалентно 163,0 млн долл. В Республику Беларусь поставлено товаров на 13,8 млн долл. (1,6%), в Кыргызскую Республику — на 8,5 млн долл. (1,0%), а в Республику Армения — на 4,1 млн долл., что эквивалентно доле 0,5%.

Основными поставщиками товаров рассматриваемой товарной группы в государства — члены Союза в 2021 году стали КНР, поставившая продукции на 210,9 млн долл. или 46,2% от всего объема, далее следует ФРГ — 77,7 млн долл. — 24,1 млн долл. (5,3%) и Италия — 17,2 млн долл. (3,8%).

По результатам 2021 года общая доля импорта пяти основных ввозимых на таможенную территорию Союза товарных позиций составила 68,6%, что в стоимостном выражении было эквивалентно 6,2 млрд долл. США. При этом, основными поставщиками стали КНР, ФРГ, США и Япония. Структура товаров импорта медицинских изделий представлена далее на рисунке I-1.

Рисунок I-1. Основные товары импорта государств — членов

2. Код ТН ВЭД 9013 - устройства на жидких кристаллах, кроме изделий, более точно описанных в других товарных позициях; лазеры, кроме лазерных диодов; приборы и инструменты оптические прочие, в другом месте данной группы не поименованные или не включенные (23,8%/302,8 млн долл.).

Основным экспортером продукции данной товарной группы в 2021 году являлась Российская Федерация, которая поставила в третьи страны более 86,8% от всех проданных за рубеж товаров на сумму более 262,7 млн долл. Республика Беларусь стала вторым экспортером по объемам поставок, составивших 12,8% или 38,7 млн долл. Доля экспорта прочих государств — членов Союза по названным товарам в 2021 году не превысила 0,03%.

Основными потребителями товаров рассматриваемой товарной группы из государств — членов Союза в 2021 году стали КНР, закупившая продукции на 110,6 млн долл. США или 36,5% от всего объема, далее следует ФРГ — 96,3 млн долл. (31,8%), США — 24,4 млн долл. (8,1%), Индия — 32,1 млн долл. (10,6%) и Литва — 11,6 млн долл. (3,8%).

3. Код ТН ВЭД 9032 - приборы и устройства для автоматического регулирования или управления (9,4%/120,1 млн долл.).

Основным экспортером продукции данной товарной группы в 2021 году являлась Российская Федерация, которая поставила в третьи страны более 94,0% от всех проданных за рубеж товаров на сумму более 112,8 млн долл. Среди прочих государств — членов Союза существенный вклад в экспортную структуру рассматриваемых товаров внесла Республика Казахстан, доля которой составила 2,5%, что в стоимостном выражении было эквивалентно 3,0 млн долл. Республика Беларусь поставила товаров на 1,9 млн долл. (1,6%), а Республика Армения — на 2,2 млн долл. (1,9%).

Основными направлениями поставок государств — членов Союза рассматриваемых товаров в 2021 году стали ФРГ, закупившая продукции на 24,8 млн долл. или 20,7% от всего объема, Индия — 15,5 млн долл. или 12,9% и Алжир — 12,6 млн долл. или 10,5%. Доля КНР и Сербии, занявших 4 и 5 место, составила 6,9% и 6,1% соответственно.

4. Код ТН ВЭД 9018 - приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратуру электромедицинскую прочую и приборы для исследования зрения (8,8%/111,6 млн долл.).

Основными экспортерами рассматриваемых товаров в 2021 году стали Российская Федерация и Республика Беларусь, поставившие товаров на 76,6 млн долл. и 29,7 млн долл. или 68,6% и 26,6% от всех экспортных операций соответственно. На долю Республики Армения, Республики Казахстан и Кыргызской Республики пришлось 4,1%, 0,6%, 0,2% соответственно.

Двумя основными направлениями экспорта государств — членов Союза в третьи страны по рассматриваемым товарам стали Нидерланды и Украина, куда поставили товаров на сумму 26,2 млн долл. и 20,4 млн долл., что составило 23,5% и 18,3% от всего экспорта соответственно. Кроме того, в топ пять основных направлений экспорта вошли Узбекистан, США и КНР.

5. Код ТН ВЭД 9030 - осциллоскопы, анализаторы спектра, прочие приборы и аппаратура для измерения или контроля электрических величин, кроме измерительных приборов товарной позиции 9028; приборы и аппаратура для обнаружения или измерения альфа-, бета-, гамма-, рентгеновского, космического или прочих ионизирующих излучений (5,8%/74,5 млн долл.).

Большая часть экспортных операций по рассматриваемым товарам в 2021 году осуществлялась Российской Федерацией, на которую пришлось около 79,4% от всего объема поставок или 59,2 млн долл., и Республику Беларусь, доля которой составила 18,0%, что в стоимостном выражении было эквивалентно 13,4 млн долл. На Республику Казахстан, Кыргызскую Республику и Республику Армения пришлось 1,7%, 0,8% и 0,1% поставок соответственно.

Среди основных направлений экспорта государств — членов Союза товаров рассматриваемой группы стали КНР, закупившая более 12,3% от всех поставленных в третьи страны товаров на сумму 9,2 млн долл., и Алжир, закупивший товаров на сумму 7,4 млн долл. или 10,0%. Кроме того, существенные закупки осуществляли США — 9,1%, Индия — 8,8% и Литва — 8,4%.

По результатам 2021 года общая доля экспорта пяти основных вывозимых на территорию третьих стран товарных позиций составила 73,7%, что в стоимостном выражении было эквивалентно 0,9 млрд долл. США. Основными направлениями экспорта государств — членов Союза выступали КНР, США, Индия и Алжир.

Структура товаров экспорта медицинских изделий представлена на рисунке I-2.

Рисунок I-2. Основные товары экспорта государств — членов Союза в 2021 году

Стоит отметить, что лидером импортных операций являлась группа товаров под кодом ТН ВЭД 9018 (приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратуру электромедицинскую прочую и приборы для исследования зрения), которая также входила в топ-5 экспортируемых товаров. При этом в структуре экспорта доминировали менее технологичные изделия данной категории, в то время как в импорте доминировала комплексная аппаратура, входящая в данную группу.

2. Актуальное состояние общего рынка медицинских изделий

Функционирование общего рынка медицинских изделий в рамках Союза обеспечивается системой актов органов Союза в сфере обращения медицинских изделий.

Основанием для данной системы является Соглашение, принятое на основе Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года. Актами, разработанными в развитие Соглашения, являются решения и рекомендации Совета и Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее — Комиссия).

В соответствии с Соглашением единые правила обращения медицинских изделий в рамках Союза устанавливаются в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF). Общие подходы к разработке единых правил в рамках Союза учитывают рекомендацию IMDRF «Принципы оценки соответствия медицинских изделий» («Principles of Conformity Assessment for Medical Devices») (GHTF/SG1/N78:2012).

N	Наименование правил	Новая редакция правил
1.	Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения	Решение Коллегии Комиссии от 23 мая 2023 г. № 65
2.	Правила проведения технических испытаний медицинских изделий	Решение Совета Комиссии от 17 марта 2022 г. № 25
3.	Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий	Решение Совета Комиссии от 17 марта 2022 г. № 26
4.	Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий	Решение Совета Комиссии от 26 января 2024 г. № 7
5.	Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий	Решение Совета Комиссии от 24 декабря 2021 г. № 144 (в редакции от 30 марта 2023 г.)

В соответствии с изменениями, внесенными в переходные положения Соглашения (статья 11) в 2021 — 2023 годах, предусмотрена возможность обращения медицинских изделий, зарегистрированных по правилам государства — члена Союза, до конца срока действия документов, подтверждающих факт их регистрации. Такие медицинские изделия могут обращаться только на территории этого государства.

членов Союза по данным уполномоченных органов государств — членов Союза, представленным в рамках рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Союза

Введение в праве Союза инспектирования системы менеджмента качества производства медицинских изделий направлено на создание комплексного подхода к регулированию обращения медицинских изделий, обеспечивающего прослеживаемость процессов, влияющих на качество и безопасность медицинских изделий.

N	Наименование	Статус	Справочники и классификаторы
32	Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза	введен в действие	10
33	Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации	введен в действие	5
34	Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий	введен в действие	7
34(1)	Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий	техническая готовность, проводится тестирование	7

3. Проблемные аспекты функционирования общего рынка медицинских изделий в рамках Союза

2. актуальность повышения привлекательности рынка в рамках Союза для регистрации медицинских изделий;

3. сопоставимость подходов при формировании экспертных оценок безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Союза;

4. целесообразность проработки вопросов по актуализации межгосударственных стандартов, применяемых в целях выполнения требований безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках Союза для обеспечения надлежащего функционирования общего рынка медицинских изделий в рамках Союза;

5. целесообразность проработки вопросов по обмену опытом при подготовке экспертов, проводящих экспертизу документов регистрационных досье по различным направлениям экспертных работ, в том числе в части регистрации высокотехнологичных медицинских изделий.

Для решения указанных вопросов государствами — членами Союза и Комиссией, кроме настоящей Концепции, реализуется план мероприятий («дорожная карта») по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденный распоряжением Совета Комиссии от 14 декабря 2022 г. № 36.

В рамках мероприятий, предусмотренных указанным планом, на площадке Комиссии обсуждаются предложения отдельных Сторон о проработке целесообразности координации в рамках Союза работ по стандартизации в сфере обращения медицинских изделий, позволяющих проводить актуализацию стандартов, обеспечивающих выполнение требований безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, установленных в Союзе. На основе предложений отдельных уполномоченных органов в сфере обращения медицинских изделий государств — членов Союза, поступающих в Комиссию, при необходимости предлагается рассмотреть:

определение приоритетных международных стандартов, на основании которых должны быть разработаны межгосударственные стандарты;

координацию работ по разработке межгосударственных стандартов и внесению в них изменений.

При проведении такой работы следует учитывать Решение Совета Комиссии от 23 июня 2023 г. № 67 «О Порядке координации работ по стандартизации в рамках Евразийского экономического союза» в части организации взаимодействия органов по стандартизации при разработке межгосударственных и национальных (государственных) стандартов, связанных с обеспечением сотрудничества государств — членов Союза в сфере медицинской промышленности.

III. СТРАТЕГИЧЕСКАЯ ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ КОНЦЕПЦИИ

1. Обеспечение дальнейшего совершенствования права Союза в сфере обращения медицинских изделий.

2. Проведение гармонизации актов Комиссии с документами Международного форума регуляторов медицинских изделий, в том числе в сфере обращения медицинских изделий с использованием технологий искусственного интеллекта и персонифицированных медицинских изделий (включая изготавливаемые с использованием аддитивных технологий), а также анализ международного опыта в целях рассмотрения возможности внедрения моделей циркулярной экономики (экономики замкнутого цикла) в сфере обращения медицинских изделий.

3. Дальнейшее совершенствование и оптимизация цифровых процессов при регистрации и обращении медицинских изделий в целях упрощения бизнес-процессов в государствах — членах Союза.

IV. МЕХАНИЗМЫ ДОСТИЖЕНИЯ ЦЕЛИ И РЕАЛИЗАЦИИ ЗАДАЧ КОНЦЕПЦИИ В РАЗЛИЧНЫХ СФЕРАХ ОБЩЕГО РЫНКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Совершенствование права Союза в сфере обращения медицинских изделий

2. Вопросы обращения медицинских изделий с использованием технологий искусственного интеллекта и персонифицированных медицинских изделий (включая изготавливаемые с использованием аддитивных технологий), а также использование моделей циркулярной экономики (экономики замкнутого цикла) в сфере обращения медицинских изделий

Рынок искусственного интеллекта (далее — ИИ) охватывает значительное число различных сегментов. Некоторые продукты и продуктовые линейки являются более узкоспециализированными (например, интеллектуальные сервисы медицинской диагностики), остальные могут адаптироваться для широкого спектра задач.

Большинство продуктовых линеек объединяют программные, аппаратные и сервисные компоненты, что позволяет развивать смежные продукты для различных приложений. В сегментах горизонтальных продуктовых линеек доминируют преимущественно крупные компании цифровой индустрии. Меньшей концентрацией отличаются рынки с более выраженной секторальной спецификой, в развитии которых активно участвуют профильные игроки (компании, университеты и др.).

Внедрение продуктов и сервисов на основе ИИ позволяет повысить эффективность деятельности по таким показателям, как скорость (сокращение сроков выполнения процессов, принятия решений и др.), качество (совершенствование потребительских характеристик продукции и сервисов, улучшение клиентского опыта и др.), объективность (уменьшение количества ошибок, вызванных человеческим фактором), экономическая эффективность (рост доходов и сокращение расходов), персонализация (формирование индивидуальных предложений). В сфере здравоохранения — обеспечить задачи по анализу медицинских снимков для определения патологий, персональные рекомендации по профилактике заболеваний, протоколирование медицинских документов, «второе мнение» для врача.

Регулирование обращения программного обеспечения с использованием технологий ИИ позволит создать:

платформы с наборами данных, необходимых для обучения, тестирования и последующего контроля;

механизмы оперативного внесения изменений в версии программного продукта;

условия для пострегистрационного мониторинга с учетом особенностей такой медицинской продукции;

межгосударственные стандарты, обеспечивающие требования к такой медицинской продукции (при необходимости).

В 2021 году по результатам исследовательской работы Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представила доклад «Этика и управление ИИ в интересах здоровья» и Руководство ВОЗ по этике и управлению использованием ИИ в здравоохранении («Ethics and governance of artificial intelligence for health: WHO guidance»). В указанном Руководстве отмечается, что использование ИИ в медицине имеет большие перспективы и будет способствовать тому, что больше людей в мире будут получать должную медицинскую помощь. Вместе с тем ВОЗ подчеркивает риски, связанные с использованием ИИ, которые можно минимизировать с помощью определенных этических принципов ИИ.

Можно отметить принятие Большой семеркой G7 в 2021 году 2 документов по управлению ИИ в области здравоохранения, конечной целью которых является эффективное и безопасное лечение пациентов:

стратегический документ «Результат 1: принципы оценки медицинских устройств с ИИ или машинным обучением для обеспечения безопасности, эффективности и этичности» («Deliverable 1: principles for the evaluation of artificial intelligence or machine learning-enabled medical devices to assure safety, effectiveness and ethicality»), который направлен на определение передовой практики клинической оценки медицинских устройств с ИИ или машинным обучением (AI/ML);

стратегический документ «Результат 2: принципы поддержки разработки и развертывания медицинских устройств с ИИ или машинным обучением в различных юрисдикциях» («Deliverable 2: principles to support the development and deployment of artificial intelligence or machine learning-enabled medical devices across jurisdictions»), который направлен на оценку пригодности медицинских устройств с поддержкой AI/ML, разработанных в одной стране G7, для развертывания в других странах — участницах G7.

---

По предложению отдельных Сторон рассматриваются вопросы безопасности материалов, из которых производится изготовление (печать) медицинских изделий, оценки системы менеджмента качества производства указанных медицинских изделий, а также вопросы, связанные с целесообразностью установления в праве Союза подходов к применению аддитивных технологий в сфере обращения медицинских изделий и их стандартизации.

Модель «продление срока службы»

Следует рассмотреть с учетом международной практики (например, на основе опыта применения международного стандарта IEC 63077:2019 «Good refurbishment practices for medical imaging equipment») целесообразность и необходимость установления особенностей регулирования обращения медицинской техники, подвергшейся реконструкции.

Модель «восстановления медицинских изделий»

3. Дальнейшее совершенствование и оптимизация цифровых процессов при регистрации и обращении медицинских изделий в целях упрощения бизнес-процессов в государствах — членах Союза

Дальнейшее совершенствование и оптимизация информационного пространства в сфере обращения медицинских изделий проводится в целях:

V. РАСШИРЕНИЕ ИНТЕГРАЦИИ ОБЩЕГО РЫНКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ СОЮЗА В МЕЖДУНАРОДНЫЙ РЫНОК

Комиссией продолжится работа по гармонизации и актуализации права Союза в сфере обращения медицинских изделий с учетом рекомендаций Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

Продолжится развитие взаимодействия государств — членов Союза и государств наблюдателей Союза по гармонизации требований к оценке медицинских изделий, что будет способствовать признанию партнерами Союза и третьими странами результатов оценки системы менеджмента качества медицинских изделий, а также их безопасности и эффективности.

---