Р 50.4.002-2000. Рекомендации по аккредитации. Инспекционный контроль за деятельностью в Системе сертификации ГОСТ Р аккредитованных органов по сертификации

(приняты и введены в действие Постановлением Госстандарта России от 30.03.2000 № 84-ст)

от 30 марта 2000 г. № 84-ст

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ

ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р АККРЕДИТОВАННЫХ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

Р 50.4.002-2000

1 ноября 2000 года

Предисловие

1. Разработаны Научно-техническим управлением Госстандарта России, Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации Госстандарта России.

Внесены Научно-техническим управлением Госстандарта России.

2. Приняты и введены в действие Постановлением Госстандарта России от 30 марта 2000 г. № 84-ст.

3. Введены впервые.

1. Область применения

1.1 Настоящий документ предназначен для применения:

Госстандартом России — при организации и проведении инспекционного контроля за соответствием аккредитованных Госстандартом России органов по сертификации продукции, услуг критериям аккредитации и за соблюдением этими органами по сертификации требований Системы сертификации ГОСТ Р в процессе их деятельности;

организациями Госстандарта России — при участии в работах по инспекционному контролю;

органами по сертификации — при работе в Системе сертификации ГОСТ Р, при подготовке информации о деятельности в Системе сертификации ГОСТ Р и при проведении инспекционного контроля за их деятельностью.

2. Нормативные ссылки

В настоящих Рекомендациях использованы ссылки на следующие нормативные документы:

ПР 50.3.002-95. Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции

«Правила по проведению сертификации в Российской Федерации», утверждены Постановлением Госстандарта России от 16.02.94 № 3, зарегистрированы в Минюсте России 21.03.94, № 521

«Общие правила по проведению аккредитации в Российской Федерации», утверждены Постановлением Госстандарта России от 30.12.99 № 72, зарегистрированы в Минюсте России 07.02.2000, № 2094

«Положение о Системе сертификации ГОСТ Р», утверждено Постановлением Госстандарта России от 17.03.98 № 11, зарегистрировано в Минюсте России 29.04.98, № 1520

ЕН 45011. Общие требования к органам по сертификации, проводящим сертификацию продукции

Руководство ИСО/МЭК 2-96. Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь.

Оригиналы международных стандартов находятся в Федеральном фонде стандартов.

3. Определения

В настоящем документе использованы термины и определения, содержащиеся в Руководстве ИСО/МЭК 2, ЕН 45000, Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации, и следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных органов по сертификации: проверка с целью установления, что деятельность органа по сертификации продолжает соответствовать правилам системы.

3.2. Уполномоченная организация по проведению инспекционного контроля: организация Госстандарта России, располагающая сертифицированными экспертами по аккредитации органов по сертификации.

4. Общие положения

4.1. Инспекционный контроль (ИК) за деятельностью органов по сертификации, аккредитованных Госстандартом России, проводят в соответствии с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг», Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации и Положением о Системе сертификации ГОСТ Р.

Работу по ИК за деятельностью аккредитованных органов по сертификации продукции и услуг (ОС) проводят по поручению Госстандарта России уполномоченные организации в соответствии с планом инспекционного контроля за деятельностью органов по сертификации (Приказ Госстандарта России от 30 июня 1998 г. № 372).

При выявлении существенных нарушений в деятельности аккредитованного ОС по решению Госстандарта России может быть проведен внеплановый ИК.

4.2 ИК проводится с целью:

подтверждения соответствия ОС критериям аккредитации (подтверждение действия аттестата аккредитации);

проверки соблюдения требований и правил Системы ГОСТ Р в процессе деятельности ОС;

проверки выполнения обязательств ОС перед Госстандартом России, связанных с аккредитацией и выдачей лицензии (в части представления информации, отчетов, финансовых обязательств и других вопросов).

4.3 ИК проводят в двух формах:

1 — оценка деятельности ОС на основании представленных заполненных ОС информационных листов (Приложение А), анализа копий выданных сертификатов соответствия, представленных ОС, и других материалов;

2 — инспекционная проверка с выездом комиссии в ОС.

Форму контроля определяют в зависимости от объема работ по сертификации, отчетных данных о деятельности ОС, его территориального расположения, целесообразности проведения проверки с выездом на место, замечаний и предложений, сделанных при аккредитации ОС или предыдущих проверках, информации от органов государственного контроля и надзора. Инспекционный контроль, проводимый по форме 1, должен чередоваться с инспекционным контролем, проводимым по форме 2.

Решение о форме ИК по представлению уполномоченных организаций и отраслевых управлений принимает Госстандарт России.

5. Проведение инспекционного контроля

5.1 Оценка деятельности ОС по документам (форма 1)

5.1.1. Уполномоченная организация рассылает информационные листы, собирает информацию и оценивает деятельность ОС. При необходимости уполномоченная организация дополнительно может запросить у ОС копии сертификатов и других документов.

5.1.2 При оценке деятельности ОС уполномоченная организация:

1. анализирует изменения, произошедшие с момента аккредитации ОС или последнего ИК, и оценивает соответствие ОС критериям аккредитации в части:

юридического статуса, независимости;

кадрового состава, наличия сертифицированных экспертов по основным видам однородной продукции и услуг в заявленной области аккредитации;

взаимодействия с аккредитованными ИЛ;

2. оценивает результаты деятельности ОС в Системе сертификации ГОСТ Р и системах сертификации однородных видов продукции, в том числе проводит анализ представленных ОС копий сертификатов;

3. рассматривает результаты государственного надзора и контроля за деятельностью ОС (при наличии).

5.1.3. По результатам оценки деятельности ОС уполномоченная организация оформляет экспертное заключение и при удовлетворительной оценке — проект заключения Госстандарта России и направляет их в Госстандарт России.

При этом может быть дана следующая оценка деятельности ОС:

1. удовлетворительная — ОС соответствует критериям аккредитации и требованиям к деятельности ОС в Системе сертификации ГОСТ Р;

2. неудовлетворительная — ОС не соответствует критериям аккредитации и требованиям Системы сертификации ГОСТ Р. В этом случае проводят инспекционную проверку по форме 2.

Если Госстандартом России принято решение о проведении инспекционной проверки, уполномоченная организация проводит дополнительно работы по форме 2.

5.1.4. Заключение по результатам оценки деятельности ОС (Приложение Б) по форме 1, подписанное Госстандартом России, с экспертным заключением вносят в Государственный реестр, второй экземпляр направляют проверенному ОС.

5.2 Инспекционная проверка (форма 2)

5.2.1 При инспекционной проверке рассматривают:

1. сохранение соответствия ОС критериям аккредитации и факторы, влияющие на сохранение соответствия ОС критериям аккредитации в части:

юридического статуса, независимости;

кадрового состава — численности, квалификации и практического опыта работы экспертов и другого персонала (наличия сертифицированных экспертов по всем видам однородной продукции и услуг, входящих в область аккредитации);

организационной структуры;

взаимодействия с аккредитованными ИЛ (область аккредитации которых в совокупности должна полностью обеспечивать охват всей области аккредитации ОС); договорные отношения;

ведения и актуализации фонда НД в заявленной области аккредитации;

состояния системы качества ОС;

условий, обеспечивающих нормальное функционирование ОС (помещения, оргтехника и др.);

анализа делопроизводства;

2. содержание организационно-методических документов ОС, соответствие их фактическому состоянию ОС на момент проверки;

3. результаты деятельности ОС в Системе сертификации ГОСТ Р:

анализ дел сертификатов, выданных ОС;

обоснованность принятых решений по заявкам на проведение сертификации;

правильность заполнения (оформления) сертификатов, обоснованность их выдачи;

правильность оформления договоров с заявителями на проведение сертификации;

правильность ведения реестра сертифицированной продукции и услуг;

работа ОС по учету и хранению бланков сертификатов;

соблюдение ПР 50.3.002;

правильность и обоснованность выдачи заявителю лицензии на право применения знака соответствия;

планирование, организация и качество проведения ИК за сертифицированной продукцией и услугами, реализация решений, принятых ОС по результатам ИК за сертифицированной продукцией (услугами) (отмена или приостановка действия сертификатов);

ведение архивов;

организация работ по субподряду;

соблюдение требований конфиденциальности;

выполнение ОС корректирующих мероприятий по результатам государственного надзора и предыдущего контроля (при наличии);

4. выполнение ОС обязательств перед Госстандартом России, в том числе финансовых.

5.2.2. Организацию работ по проведению инспекционной проверки осуществляет уполномоченная организация. Для этого уполномоченная организация готовит предложения по составу комиссии (Приложение В) и представляет их в Госстандарт России.

Форма типовой программы работы комиссии приведена в Приложении Г.

Комиссия для проведения инспекционной проверки за аккредитованными ОС назначается распоряжением Госстандарта России.

5.2.3. Распоряжение о назначении комиссии и программу инспекционной проверки Отдел аккредитации Госстандарта России направляет в ОС.

5.2.4. Перед началом инспекционной проверки председатель комиссии распределяет работу между членами комиссии и согласовывает с руководством ОС вопросы, связанные с обеспечением условий для проведения инспекционной проверки и работы комиссии (предоставления всей необходимой документации, выделения рабочего помещения для комиссии и др.). Комиссии должен быть обеспечен беспрепятственный доступ во все структурные подразделения ОС и получение всех необходимых документов и сведений, которые установлены в программе инспекционной проверки.

5.2.5 По результатам инспекционной проверки комиссия составляет акт инспекционной проверки, в котором указаны:

выводы по каждому пункту программы инспекционной проверки;

все выявленные недостатки;

предложения ОС (при наличии недостатков) по разработке корректирующих мероприятий, обеспечивающих приведение деятельности ОС в соответствие всем критериям аккредитации и требованиям Системы сертификации ГОСТ Р.

Корректирующие мероприятия могут быть оформлены в виде приложения к акту инспекционной проверки или отдельным документом, который ОС представляет в Госстандарт России в срок, установленный в акте инспекционной проверки.

Рекомендуемая форма акта инспекционной проверки приведена в Приложении Д.

Акт инспекционной проверки оформляют в трех экземплярах, подписывают все члены комиссии и руководитель ОС, которые, при необходимости, могут оформить особое мнение. Один экземпляр акта передают в ОС, два — в уполномоченную организацию (с последующей передачей одного в Госреестр).

Уполномоченная организация анализирует акт инспекционной проверки совместно со всеми другими находящимися в ее распоряжении материалами, готовит проект заключения по результатам ИК и вместе с актом инспекционной проверки направляет в Госстандарт России.

5.2.6. Госстандарт России рассматривает документы, оформляет и подписывает заключение по результатам ИК.

По результатам ИК могут быть сделаны следующие выводы:

1. при удовлетворительных результатах контроля — подтвердить действие аттестата аккредитации ОС;

2. при неудовлетворительных результатах инспекционного контроля — одно из следующих заключений:

приостановить действие аттестата аккредитации ОС;

отменить аттестат аккредитации ОС;

3. при наличии недостатков и несоответствий, которые могут быть устранены, — ОС необходимо провести корректирующие мероприятия (с указанием сроков и способа проверки их выполнения).

При отмене или приостановлении действия аттестата аккредитации ОС работы проводят в соответствии с Порядком принятия решения о приостановлении действия или отмене аттестата аккредитации.

Заключение по результатам ИК с комплектом документов (письмо о назначении комиссии, программа работы комиссии, акт инспекционной проверки) вносят в Государственный реестр, второй экземпляр заключения направляют проверенному ОС.

(рекомендуемое)

ФОРМЫ ТИПОВЫХ ИНФОРМАЦИОННЫХ ЛИСТОВ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОС

Форма 1

(наименование ОС)

за период деятельности с ___________ по __________________

(указывают дату аккредитации или последнего инспекционного контроля и дату представления информационного листа)

(аттестат аккредитации № РОСС RU ___________ от ________, срок действия до ____________, лицензия на проведение работ в обязательной (законодательно регулируемой) сфере N _________ от ________, срок действия до _____________)

1. Результаты деятельности по сертификации в Системе ГОСТ Р (по разделам области аккредитации)

Результаты контроля:

количество сертификатов, действие которых:

подтверждено -

приостановлено -

из них возобновлено -

аннулировано -

Количество рекламаций на сертифицированную продукцию -

2. Информация о состоянии ОС

2.1 Изменения, произошедшие в ОС (описание):

• в штатном составе, в том числе экспертов;
• в структуре ОС;
• в организации, на базе которой создан ОС, в том числе административной подчиненности;
• в документах ОС (приказ о функционировании ОС, Руководство по качеству ОС...);
• в области аккредитации испытательных лабораторий (центров), с которыми взаимодействует ОС по договорам-соглашениям.

2.2. Информация о рекламациях (жалобах) на деятельность ОС (даты поступления, содержание).

2.3 Общая стоимость проведенных работ по сертификации (руб.) -

сумма перечислений в Госстандарт России (руб.) -

Прилагаются:

1. Информация о проведении госнадзора.

    Руководитель ОС _____________  _______________________
                      (подпись)      (инициалы, фамилия)

Дата

Примечание. Для конкретных систем сертификации однородной продукции по решению ЦОС форма информационного листа может быть доработана с учетом специфики этой системы.

Форма 2

(наименование ОС)

за период деятельности с ___________ по ____________

Аттестат аккредитации N ____ от _________, срок действия до ____

Лицензия N _______ от __________, срок действия до _____________

1. Результаты деятельности по сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р (обязательная сертификация):

2. Применение схем сертификации.

3. Информация о состоянии ОС.

3.1 Изменения (описание):

• в Уставе (Положении об организации) (юридический статус, независимость, реквизиты организации);
• в оргструктуре;
• в кадровом составе (в части экспертов).

3.2. Информация в Госстандарт России о произошедших изменениях (N и дата).

4. Информация об апелляциях, жалобах, претензиях на ОС (дата, содержание, принятые меры).

5. Информация о проведении госнадзора.

6. Информация о предыдущем инспекционном контроле и выполнении корректирующих мероприятий (при наличии).

    Руководитель ОС _____________  _______________________
                      (подпись)      (инициалы, фамилия)

Дата
М.П.

Примечание. Уполномоченная организация может анализировать электронные копии сертификатов соответствия (при необходимости), а также запросить у органа по сертификации дополнительные материалы (при необходимости).

В системах однородных услуг на основе данного информационного листа могут разрабатываться формы информационных листов с учетом специфики конкретной системы.

(обязательное)

УТВЕРЖДАЮ Заместитель Председателя Госстандарта России ________________________ «__» ___________ 200_ г.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ N ____ от __________ 200_ г. по результатам инспекционного контроля за деятельностью _______________________________________________________ (наименование органа по сертификации)

    На основании  экспертного  заключения  и  акта   инспекционной
проверки от ______ 200_ г. (распоряжение Заместителя  Председателя

Госстандарта России N _____ от _____________ г.) (при его наличии) установлено:

┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│          Содержание заключения (один из вариантов):            │
│          подтвердить действие аттестата аккредитации ОС        │
│          приостановить действие аттестата аккредитации ОС      │
│          аннулировать аттестат аккредитации ОС                 │</pre>
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘

СОГЛАСОВАНО:

Должность <*>                        Должность <**>
_________ ___________________        _________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)        (подпись) (инициалы, фамилия)

"__" ____________ ____ г.            "__" ____________ ____ г.

<*> Отраслевое Управление.

<**> Отдел аккредитации.

В.1. Состав комиссии должен обеспечивать всестороннюю и объективную оценку деятельности в Системе сертификации ГОСТ Р аккредитованного ОС (в пределах программы). Комиссия состоит из председателя и членов комиссии (не менее двух человек).

Экспертов и других специалистов включают в состав комиссии после получения их согласия и согласия организации, в которой они работают.

В целях уменьшения затрат заявителя рекомендуется включать в состав комиссии представителей организаций, расположенных по месту расположения ОС.

В.2. В состав комиссии по инспекционной проверке ОС могут быть включены:

эксперт по аккредитации ОС или специалист уполномоченной организации;

эксперт по аккредитации ОС из другой организации (если не участвует специалист уполномоченной организации);

эксперт по сертификации продукции (в соответствии с областью аккредитации ОС);

представитель территориального органа Госстандарта России по месту расположения ОС (как правило, эксперт по сертификации продукции).

В.3. В зависимости от области аккредитации ОС, при необходимости, в состав комиссии дополнительно могут быть включены: квалифицированные специалисты по вопросам, рассматриваемым при аттестации (представители организаций Госстандарта России, центральных органов систем сертификации однородной продукции, представители изготовителей, обществ потребителей, научно-исследовательских организаций, союза независимых испытательных центров, федеральных органов исполнительной власти, с которыми Госстандарт России заключил соответствующие соглашения).

1. Основание и цель проверки

1.1 Основанием являются:

• требования документов «Правила по проведению сертификации в Российской Федерации» (п. 4.7), «Положение о Системе сертификации ГОСТ Р» (п. 2.10);
• план инспекционного контроля за аккредитованными органами по сертификации, утвержденный заместителем Председателя Госстандарта России;
• письмо (распоряжение) Госстандарта России.

1.2. Целью работы по проведению инспекционной проверки является подтверждение соответствия органа по сертификации критериям аккредитации и требованиям Системы сертификации ГОСТ Р.

2. Порядок проведения проверки

2.1. Подтверждение сохранения соответствия требованиям, предъявляемым к ОС в части юридического статуса, независимости.

Исходные документы: аттестат аккредитации ОС, лицензия, устав.

2.2. Наличие своевременных и достоверных извещений в адрес аккредитующего органа о связанных с деятельностью по сертификации структурных и качественных изменениях, а также изменениях юридического адреса и платежных реквизитов (при наличии изменений).

Исходные документы: письма в аккредитующий орган об изменениях в ОС, регистрационные документы, банковские реквизиты.

2.3. Проведение анализа имеющейся информации о деятельности ОС в соответствии с областью его аккредитации и рассмотрение его результатов на предмет эффективности осуществляемых мер по стабильному поддержанию установленного аккредитацией статуса ОС (при наличии информации).

Исходные документы: информация о деятельности ОС с момента его аккредитации, в том числе от территориальных органов Госстандарта России, обществ потребителей, органов государственного надзора, средств массовой информации.

2.4. Проверка документов ОС, в том числе организационно-методических документов, входящих в состав руководства по качеству, проверка своевременности актуализации документов.

Исходные документы: положение об ОС, область аккредитации, приказ о создании (функционировании) ОС, документы, входящие в состав руководства по качеству.

2.5. Проверка штатного состава ОС и квалификации специалистов (количество уволившихся и вновь принятых специалистов, квалификация, опыт работы, аттестация, повышение квалификации, включая подготовку и переподготовку экспертов).

Исходные документы: утвержденное штатное расписание, должностные инструкции, сведения об экспертах, сертификаты экспертов, ежегодные планы подготовки специалистов ОС по повышению их квалификации, сведения о повышении квалификации.

2.6 Проверка состояния, актуализации и правильности ведения фонда НД.

Исходные документы: фонд стандартов и другой нормативной документации на услуги и методы их проверки, область аккредитации ОС, учтенные копии НД, Руководство по качеству, в том числе документы, устанавливающие порядок организации ведения и хранения НД.

2.7. Проверка соблюдения установленной процедуры сертификации (своевременность и правильность приема, регистрации рассмотрения заявок, принятия решения по ним, хранение документации).

Исходные документы: журналы регистрации заявок, выдачи сертификатов и лицензий, условия хранения.

2.8. Выборочная проверка качества проведения сертификации на основании документов (дел), в том числе правильности принятия решения по заявке, соответствия процедуры проведения сертификации положениям документов ОС и системам сертификации, заключение договоров, оформление протоколов проверок, актов проверок, правильность оформления сертификата и лицензии на применение Знака соответствия, их регистрации и выдачи заявителю.

Исходные документы: комплекты документов по сертификации (объем выборки устанавливается председателем комиссии из расчета примерно 5 — 10 дел в день на одного члена комиссии).

2.9. Проверка наличия договоров и соглашений с участниками систем сертификации, в том числе с аккредитованными испытательными лабораториями. Проверка соответствия области аккредитации ОС области аккредитации АИЛ.

Исходные документы: договора и соглашения, копии аттестатов АИЛ и области аккредитации АИЛ.

2.10. Проверка организации внутреннего аудита для оценки соответствия требованиям, предъявляемым к ОС.

Исходные документы: документы, устанавливающие процедуру внутренних проверок, документы (акты, отчеты, протоколы) по результатам внутренних проверок, планы корректирующих мероприятий по устранению несоответствий.

2.11. Проверка своевременности и правильности проведения контроля за сертифицированными объектами (соблюдение периодичности инспекционных проверок, обоснованность принимаемых решений, соблюдение процедуры приостановления или отмены действия сертификатов и лицензий на применение знака соответствия, информирование заинтересованных организаций).

Исходные документы: договора с заявителем, график инспекционных проверок, акты инспекционных проверок, решения по результатам инспекционных проверок, корректирующие мероприятия, информация о приостановлении или отмене действия сертификата в заинтересованные организации.

2.12 Проверка ведения реестра.

Исходные документы: реестр, копии сертификатов, решения о выдаче, приостановлении или отмене действия выданных сертификатов.

2.13. Проверка своевременности и правильности рассмотрения претензий к деятельности ОС и принятых решений.

Исходные документы: книга учета претензий и апелляций к ОС со стороны заявителей, потребителей, Госстандарта России, ЦОС, претензии, апелляции, копии принятых решений.

2.14. Соблюдение конфиденциальности информации, получаемой в процессе проведения сертификации, ведение архива.

Исходные документы: документы руководства по качеству, условия хранения документов в ОС, архив ОС.

2.15. Проверка своевременного представления в аккредитующий орган и ЦОС информации о деятельности ОС.

Исходные документы: отчеты ОС.

2.16. Выполнение договора с Госстандартом России в части взаиморасчетов при сертификации.

Исходные документы: договор, платежные документы.

3. Результаты работы

3.1. Обобщение результатов инспекционной проверки аккредитованного органа по сертификации и оценка соответствия проверяемого органа требованиям, предъявляемым к органу по сертификации.

3.2. Составление рекомендаций по устранению выявленных недостатков и разработка корректирующих мероприятий (при необходимости).

3.3. Составление и подписание акта инспекционной проверки за деятельностью ОС.

АКТ инспекционной проверки за деятельностью в Системе сертификации ГОСТ Р аккредитованного ______________________________________________ (наименование органа по сертификации, адрес)

В период с "__" ___________ г. по "__" _________ г.

    (название, номер и дата документа о проведении ИК)

комиссия в составе: Председатель комиссии ____________________________________________ (место работы, должность, инициалы, фамилия) Члены комиссии ___________________________________________________ (место работы, должность, инициалы, фамилия) провела проверку _________________________________________________ (наименование органа по сертификации)

При проверке установлено:

┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│Заключение по каждому пункту программы инспекционной проверки.  │
│Общая оценка соответствия ОС критериям аккредитации, оценка     │
│деятельности ОС и соблюдения требований Системы сертификации    │
│ГОСТ Р                                                          │</pre>
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Дополнительная информация, использованная комиссией.
Комиссия рекомендует _________________________________________
                         (замечания и рекомендации комиссии

по устранению недостатков и совершенствованию работы органа

                    по сертификации)
Заключение: __________________________________________________
                   (заключение и рекомендации комиссии)

Председатель комиссии _______________ _______________________

                             (подпись)      (инициалы, фамилия)

    Члены комиссии        _______________ _______________________
                             (подписи)      (инициалы, фамилии)

С актом ознакомлен

    Руководитель ОС       _______________ _______________________
                             (подпись)      (инициалы, фамилия)