Р 50.2.081-2011. Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения единства измерений. Лаборатории референтные. Основные положения

(утв. и введены в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 № 1103-ст)

Утверждены и введены в действие Приказом Федерального агентства

Reference laboratories. Fundamentals

Группа Т80

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о рекомендациях

1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»), Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ»), Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»), Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»), Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ»)

2 ВНЕСЕНЫ Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1103-ст

4 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в ежегодно издаваемом указателе «Руководящие документы, рекомендации и правила», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Цель разработки настоящих рекомендаций заключается в создании нормативной базы для более широкого распространения принципа прослеживаемости при измерениях величин, характеризующих химический состав и физико-химические свойства различных объектов. Множество таких измерений может быть выполнено в лабораториях при испытаниях продукции (по физико-химическим показателям), экологическом контроле, мониторинге состояния окружающей природной среды, санитарно-гигиенических исследованиях, геологических изысканиях, химическом анализе новых веществ и материалов и др. Согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» выполнение требований к прослеживаемости измерений определено как один из признаков компетентности испытательной лаборатории.

Прослеживаемость измерений при решении лабораториями вышеуказанных задач во многих случаях не может быть достигнута традиционным для классической метрологии способом, т.е. с использованием эталонов единиц величин, соподчинение которых установлено поверочными схемами. При измерениях в химии широкое применение получили нетрадиционные способы, опирающиеся на высокоточные (референтные) методики измерений, аттестованные с их помощью стандартные образцы веществ и материалов, результаты сличений и межлабораторных сравнительных испытаний.

Начиная с 1999 года сличения высшего метрологического уровня проводятся под эгидой Международного комитета мер и весов (МКМВ, англ. CIPM) в рамках Договоренности о взаимном признании национальных измерительных эталонов и сертификатов калибровок и измерений, выдаваемых национальными метрологическими институтами (MRA CIPM). При организации работ руководствуются рекомендациями документов МКМВ: CIPM-05/08 «Руководство по включению стандартных образцов в приложение C Договоренности о взаимном признании МКМВ» <1>, CIMP MRA-D-04 (Version 2, October 2010) «Калибровочные и измерительные возможности в контексте Договоренности о взаимном признании МКМВ» <2>. На основании результатов сличений сформирована база данных высших калибровочных и измерительных возможностей участников Договоренности, в которой представлены и высшие калибровочные и измерительные возможности государственных научных метрологических институтов (ГНМИ) Российской Федерации.

<1> «Guidelines for the acceptance of CRMs in Appendix C of the CIPM MRA».

<2> «Calibration and Measurement Capabilities in the context of the CIMP MRA».

Обеспечение прослеживаемости измерений, выполняемых многочисленными испытательными лабораториями, к высшим калибровочным и измерительным возможностям, которыми владеют ГНМИ, представляет собой сложную задачу как в методическом, так и в организационном отношении (EL_07_03_07_079 март 2007 Документированная позиция ЕВРОЛАБ. Референтные лаборатории в области испытаний).

Настоящие рекомендации предусматривают участие в решении этой задачи двух новых для отечественной практики инфраструктурных элементов, выполняющих связующую роль между испытательными лабораториями, заинтересованными в получении результатов, прослеживаемых на мировом уровне, и ГНМИ. Один из таких элементов — референтные лаборатории, другой — Координационный совет по прослеживаемости в химии при Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, функционирующий согласно Положению о Координационном совете по прослеживаемости в химии, утвержденному Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 октября 2011 г. № 6258.

Референтные лаборатории и Координационный совет дополняют инфраструктуру, в которую входят другие элементы, составляющие наряду с ГНМИ организационную основу обеспечения единства измерений согласно статье 21 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (в редакции Федерального закона от 18.07.2011 № 242-ФЗ), а также провайдеры проверок квалификации (по ГОСТ Р 8.692-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к компетентности провайдеров проверок квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний») и изготовители стандартных образцов (по Руководству ИСО/РЕМКО 34:2009 «Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов»).

1 Область применения

Настоящие рекомендации распространяются на референтные лаборатории (далее — РЛ), выполняющие измерения величин, характеризующих состав и физико-химические свойства объектов, и устанавливают назначение РЛ, предъявляемые к ним требования, а также процедуру признания РЛ.

Положения настоящих рекомендаций могут быть применимы в других областях измерений.

Настоящие рекомендации могут быть использованы специалистами испытательных лабораторий, метрологических служб предприятий.

2 Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 8.563-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений

ГОСТ Р 8.692-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к компетентности провайдеров проверок квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний

ГОСТ Р 8.735.0-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в жидких и твердых веществах и материалах. Основные положения

ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Примечание - При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящих рекомендациях применены термины «результат измерения», «метрологическая прослеживаемость» («прослеживаемость»), «цепь метрологической прослеживаемости» [1], «методика измерений» по ГОСТ Р 8.563, «провайдер проверок квалификации», «межлабораторные сравнительные испытания», «проверка квалификации лабораторий», «образец для проверки квалификации» по ГОСТ Р 8.692, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 референтная лаборатория: Лаборатория, предоставляющая прослеживаемое на международном уровне опорное значение величины в определенной области измерений на основе применения референтной методики измерений.

Примечания

1 В лабораторной медицине для этого понятия используют термин «лаборатория референтных измерений» (ГОСТ Р ИСО 15195).

2 ГНМИ, имеющие высшие калибровочные и измерительные возможности, включенные в базу данных МБМВ, обладают правом предоставления опорного значения величины по своему статусу — как участники Договоренности [2], [3].

3.1.2

Примечания

1 Методики измерений, принимаемые в качестве референтных, подлежат аттестации аккредитованными в установленном порядке в системе обеспечения единства измерений ГНМИ (в соответствии с распределением сфер деятельности ГНМИ согласно ГОСТ Р 8.735.0 и с учетом сложившейся специализации ГНМИ в области аналитических измерений).

2 В свидетельствах об аттестации таких методик измерений указывают их использование в качестве референтных.

3.1.3

3.2 В настоящих рекомендациях использованы следующие сокращения:

ГНМИ — государственный национальный метрологический институт;

ИЛ — испытательная лаборатория;

КС — Координационный совет по прослеживаемости в химии при Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии;

КИВ (CMC) — высшие калибровочные и измерительные возможности;

МБМВ (BIPM) — Международное бюро мер и весов;

МКМВ (CIPM) — Международный комитет мер и весов;

МСИ — межлабораторные сравнительные испытания;

ОПК — образец для проверки квалификации;

РЛ — референтная лаборатория;

СО — стандартный образец;

СО ГНМИ — стандартный образец ГНМИ.

4 Назначение референтных лабораторий

4.1 Цель деятельности РЛ состоит в обеспечении прослеживаемости результатов измерений, полученных в Российской Федерации, к КИВ участников Договоренности [2], [3], включенным в базу данных МБМВ <1>.

<1> kcdb.bipm.org/AppendixC.

4.2 Референтные лаборатории как структурный элемент Государственной системы обеспечения единства измерений выступают связующим звеном между участниками Договоренности от Российской Федерации — ГНМИ — и ИЛ, выполняющими измерения при испытаниях, контроле, анализе, исследованиях, мониторинге, диагностике различных объектов и заинтересованными в получении результатов, прослеживаемых на мировом уровне (см. приложение А).

4.3 РЛ призваны создать условия наиболее рациональной и эффективной организации работ в области обеспечения единства измерений величин, характеризующих состав и физико-химические свойства объектов, в стране, регионе, отрасли, с учетом многообразия объектов, разновидности их матричного состава (пищевая продукция, нефть, нефтепродукты, продукция металлургического комплекса, минеральное сырье, объекты окружающей среды, биологические материалы и т.п.), а также территориальной протяженности страны и ограниченного числа ГНМИ.

Примечание - Референтные лаборатории имеют «умножающую» функцию.

4.4 Неопределенность измерений в РЛ включает в себя неопределенности вышестоящих звеньев в цепи метрологической прослеживаемости.

4.5 РЛ предоставляет опорное значение величины и связанную с ним неопределенность:

а) при экспериментальной проверке технической компетентности ИЛ — по инициативе органа по аккредитации или организации, проводящей проверку по его поручению;

б) при внешнем контроле качества результатов измерений ИЛ — по инициативе организации, проводящей внешний контроль;

в) при проверке квалификации ИЛ, проводящих измерения величин, характеризующих состав и физико-химические свойства однотипных объектов, — по инициативе провайдера проверок квалификации;

г) при установлении метрологических характеристик СО — по инициативе изготовителя СО или организации, проводящей испытания СО в целях утверждения типа;

д) при выполнении арбитражных испытаний — по инициативе судебных органов или органов, осуществляющих арбитраж;

е) при аттестации (разработке) методики измерений — по инициативе юридического лица, проводящего аттестацию (разработку);

ж) при проведении внутреннего контроля качества результатов измерений — по инициативе ИЛ.

4.6 Референтные лаборатории могут быть привлечены в установленном порядке к решению межгосударственных задач, таких как сличения СО, перекрестный контроль качества продукции, производимой и реализуемой в нескольких странах, и т.п.

5 Требования, предъявляемые к референтным лабораториям

5.1 Референтной лабораторией может быть лаборатория юридического лица, подтвердившая способность предоставления опорных значений величин, прослеживаемых к КИВ, и признанная по представлению КС Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

5.2 Лаборатория, претендующая на признание в качестве референтной лаборатории, должна:

а) иметь аттестат аккредитации, подтверждающий соответствие лаборатории требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025 в той области измерений (испытаний, контроля, анализа, исследований, мониторинга, диагностики), на которую распространяются КИВ;

б) иметь опыт разработки и/или применения референтных методик измерений величин, опорные значения которых подлежат предоставлению;

в) иметь процедуры и опыт оценивания неопределенности измерений (неопределенности предоставляемых опорных значений);

г) демонстрировать прослеживаемость результатов измерений к КИВ через соответствующий ГНМИ;

д) иметь документированные политику и процедуры, связанные с предоставлением опорных значений величин, а также систему учета выполняемых работ;

е) иметь сайт в сети Интернет для предоставления информации о своей деятельности.

5.3 Лаборатория, получившая полномочия референтной, должна:

а) поддерживать статус аккредитованной лаборатории;

б) подтверждать прослеживаемость результатов измерений к КИВ через соответствующий ГНМИ (по согласованной с ГНМИ процедуре);

в) вести документированный учет работ, связанных с предоставлением опорных значений величин;

г) информировать о своей деятельности КС или ГНМИ (по его запросу).

5.4 Лаборатория, получившая полномочия референтной, имеет право разместить на своем сайте в Интернете перечень ее измерительных возможностей по предоставлению опорных значений величин, закрепленный Свидетельством о признании РЛ.

6 Признание референтной лаборатории

6.1 Юридическое лицо, претендующее получить признание лаборатории в качестве референтной (Заявитель), подает заявку в КС.

К заявке прилагают следующие документы (в электронном виде):

а) аттестат аккредитации ИЛ с областью аккредитации;

б) перечень декларируемых измерительных возможностей РЛ по предоставлению опорных значений величин;

в) перечень референтных методик, реализуемых ИЛ, свидетельства об их аттестации;

г) документ системы менеджмента качества ИЛ, содержащий политику и процедуры, связанные с предоставлением опорных значений величин (включая информацию о системе учета выполняемых работ);

д) справку о прослеживаемости результатов измерений к КИВ, включающую в себя проект программы мероприятий по подтверждению прослеживаемости в период, предшествующий регистрации, и в последующий период (не реже одного раза в три года).

Примечание - Заявка должна быть предварительно согласована с метрологической службой юридического лица или метрологической службой федерального органа исполнительной власти, которому подведомственно юридическое лицо (при наличии указанных метрологических служб).

6.2 Заявка, поступившая в КС, должна быть рассмотрена на предмет выбора одного (или нескольких) ГНМИ с КИВ, соответствующими декларируемым измерительным возможностям РЛ по предоставлению опорных значений величин. После этого заявка должна быть передана ответственным секретарем КС в соответствующий (соответствующие) ГНМИ.

6.3 ГНМИ проводит метрологическую экспертизу поступивших документов, согласовывает и осуществляет мероприятия по подтверждению прослеживаемости (если такие мероприятия не были проведены ранее).

Примечания

1 Выполнение работ по 6.3 ГНМИ осуществляет на основе хозяйственных договоров с Заявителем (в стоимость договора подлежат включению отчисления на счет ГНМИ, представитель которого назначен председателем КС, для возмещения расходов, связанных с организационной деятельностью КС по признанию РЛ: оформлением проектов Свидетельств о признании РЛ, ведением базы данных «Референтные лаборатории» и т.п.; процент отчислений устанавливает КС).

2 ГНМИ может запросить у Заявителя тексты референтных методик или другие материалы, необходимые для проведения экспертизы.

6.4 Результаты метрологической экспертизы должны быть отражены в Экспертном заключении. К Экспертному заключению должен быть приложен Перечень измерительных возможностей референтной лаборатории по предоставлению опорных значений величин, составленный по форме, приведенной в приложении Б.

6.5 ГНМИ направляет Экспертное заключение и Перечень измерительных возможностей референтной лаборатории по предоставлению опорных значений величин в КС.

6.6 При положительном Экспертном заключении (положительных экспертных заключениях) ГНМИ Координационный совет готовит:

• предложение Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии о признании РЛ;
• проект Свидетельства о признании РЛ (по форме приложения В);
• проект приложения к Свидетельству о признании РЛ (по форме приложения Г)

и направляет их в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии для оформления.

Примечание - Лаборатория может быть признана референтной на срок не более пяти лет.

6.7 Лабораторию, признанную референтной, КС регистрирует в базе данных «Референтные лаборатории».

База данных «Референтные лаборатории» должна быть размещена в Интернете на официальном сайте ГНМИ, формирующего базу данных РЛ, и на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в разделе «Метрология». На официальных сайтах других ГНМИ должны быть приведены ссылки на нее.

6.8 При внесении информации в базу данных РЛ должен быть присвоен шифр: sss-xxxx-yyy-zzz,

где sss — порядковый номер по базе данных (например, 018);

xxxx — год внесения в базу данных (например, 2012);

yyyy — обозначение ГНМИ, проводившего экспертизу (например, UNIIM);

zzz — обозначение области метрологии согласно базе данных МБМВ (например, QM).

6.9 КС направляет:

• Свидетельство о признании РЛ с приложением — Заявителю;
• копию Свидетельства о признании РЛ с копией приложения — ГНМИ;
• информацию о внесении РЛ в базу данных «Референтные лаборатории» — в Управление метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии для размещения в Интернете на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

6.10 При отрицательном Экспертном заключении ГНМИ материалы Заявителя подлежат дополнительному рассмотрению КС. При принятии отрицательного решения КС информирует Заявителя об отказе в признании его в качестве РЛ (с указанием причин).

При несогласии с решением КС Заявитель имеет право обратиться в Управление метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

6.11 ГНМИ, проводивший экспертизу, может ходатайствовать перед КС о сокращении области деятельности РЛ или об исключении РЛ из базы данных «Референтные лаборатории».

КС рассматривает ходатайство ГНМИ. При признании обоснованности ходатайства ГНМИ КС в соответствии с принятым решением направляет в Управление метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии для оформления новый вариант (взамен действующего) проекта приложения к Свидетельству о признании РЛ, содержащий сокращенный перечень измерительных возможностей РЛ, либо предложения об аннулировании Свидетельства о признании РЛ и исключении ее из базы данных «Референтные лаборатории».

6.12 Признание РЛ на новый срок, расширение области деятельности РЛ проводят в порядке, установленном в 6.1 - 6.10.

(справочное)

Приложение Б

Приложение к экспертному заключению N __ от «» ___ 20 г.

по предоставлению опорных значений величин

наименование и адрес юридического лица)

Приложение В (обязательное)

ФОРМА СВИДЕТЕЛЬСТВА О ПРИЗНАНИИ РЕФЕРЕНТНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЗНАНИИ РЕФЕРЕНТНОЙ ЛАБОРАТОРИИ N ___________________ Действительно до «__» _______ 20__ г. Настоящее свидетельство удостоверяет, что ________________________ наименование лаборатории (центра), ___________________________________________________________________ наименование и адрес юридического лица признана (признан) референтной лабораторией Перечень измерительных возможностей референтной лаборатории по предоставлению опорных значений величин приведен в приложении к настоящему свидетельству и является его неотъемлемой частью.

Заместитель Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии М.П.

Внесено в базу данных «Референтные лаборатории» «___» __________ 20__ г.

ФОРМА ПРИЛОЖЕНИЯ К СВИДЕТЕЛЬСТВУ О ПРИЗНАНИИ РЕФЕРЕНТНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

УТВЕРЖДАЮ

Председатель Координационного совета

по прослеживаемости в химии ________________________

БИБЛИОГРАФИЯ