Р 42-501-95. Рекомендации. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Общие требования
(утв. Минздравмедпромом РФ 06.06.1995)
6 июня 1995 года
ОЦЕНКА И КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ РЕНТГЕНОВСКОЙ АППАРАТУРЫ В ОТДЕЛЕНИЯХ (КАБИНЕТАХ) РЕНТГЕНОДИАГНОСТИКИ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Информационные данные
1. Разработаны Всероссийским научно — исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) — АО «НПО „Экран“.»
2. Внесены Управлением медицинской промышленности Минздравмедпрома РФ.
3. Утверждены Министерством здравоохранения и медицинской промышленности РФ 6 июня 1995 года.
Введение
В рентгенодиагностических отделениях лечебно — профилактических учреждений необходимо периодически проводить контроль эксплуатационных параметров аппаратуры, поскольку от качества ее работы зависит точность диагностики, информативность снимков, а также уровень дозы облучения, получаемой пациентом и персоналом.
В настоящих Рекомендациях изложена концепция организации служб управления качеством в лечебно — профилактических учреждениях и разработана схема проведения контроля качества рентгенодиагностической аппаратуры в процессе эксплуатации.
Рекомендации разработаны на основе технического отчета МЭК 1223-1 (1993) и представляют собой общее руководство по составлению программ обеспечения качества.
Программа обеспечения качества предназначена для получения и поддержания на должном уровне:
рентгенологической информации, достаточной для диагностических целей;
минимальной дозы излучения на пациента и персонал, обеспечивающей заданное качество изображения;
минимальных затрат за счет уменьшения потерь времени и средств (например, сокращение количества бракованных рентгеновских снимков).
Кроме этого, преимущество внедрения такой программы заключается в повышении профессионального уровня и престижа данного отделения (кабинета).
Рекомендации устанавливают методы испытаний основных характеристик рентгеновского оборудования.
Для внедрения этих методов испытаний в практику наибольшего числа отделений (кабинетов) рентгенодиагностики акцент сделан на методы оценки стабильности характеристик, которые могут быть выполнены пользователем, постоянно эксплуатирующим аппарат.
1. Общие положения
Настоящие Рекомендации распространяются на рентгенодиагностическую аппаратуру и ее блоки, которые генерируют, формируют и детектируют рентгеновское излучение, а также обрабатывают, визуализируют и хранят полученную информацию.
В настоящих Рекомендациях представлена система обеспечения качества аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики и приведены методы оценки аппаратуры, проводимой учреждением — пользователем (ЛПУ).
Методы испытаний должны использоваться только для оценки стабильности работы аппаратуры с помощью испытательного оборудования и тест — объектов, простых и удобных в практическом применении. Эти методы оценки не предназначены для проверки механической или электрической безопасности, за исключением случаев, когда проверяемая характеристика влияет на безопасность.
Методы испытаний отдельных видов аппаратуры будут приведены в рекомендациях на конкретные виды изделий (см. Приложение 2).
Оценка и контроль аппаратуры, проводимые в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики, должны соответствовать программе обеспечения качества, изложенной в настоящих Рекомендациях.
В настоящих Рекомендациях использованы термины, нормированные стандартами МЭК 788, ИСО 8402.
2. Обеспечение качества. Управление качеством и административные мероприятия
2.1. В настоящих Рекомендациях рассмотрены методы управления качеством и мероприятия, позволяющие следить за стабильностью работы аппаратуры.
Перед началом испытаний следует выявить и документально подтвердить техническое состояние рентгенодиагностической аппаратуры.
По результатам первичной оценки стабильности аппаратуры устанавливают базовые (опорные) значения параметров, относительно которых определяют результаты аналогичных последующих оценок.
Результаты оценки стабильности сравнивают с установленными пределами (по эксплуатационным документам) допускаемого изменения параметра. С учетом условий эксплуатации, требований эксплуатационных документов или рекомендаций на конкретный аппарат формируются административные мероприятия по обеспечению необходимых условий оценки стабильности параметров.
При замене типа аппаратуры пределы могут уточняться.
В случае несоответствия результатов оценок установленным пределам принимают меры по его устранению.
2.2 Экономические затраты в системе обеспечения качества аппаратуры в процессе эксплуатации включают:
- приобретение необходимого испытательного оборудования и устройств, расходуемых материалов;
- потери от простоя аппаратуры при эксплуатации;
- проведение периодической и послеремонтной поверки средств измерений, входящих в состав рентгенодиагностической аппаратуры;
- оплату труда персонала, проводящего оценку стабильности, проверку средств измерений и оформление документов.
Эффективность введения системы управления качеством состоит в следующем:
- поддержание адекватного качества изображения, получаемого на рентгенодиагностической аппаратуре;
- более эффективное и экономичное использование рентгеновского излучения и сведение до минимума дозы излучения, получаемой пациентами и персоналом;
- уменьшение времени, затрачиваемого на исследование пациента (увеличение пропускной способности аппарата);
- сокращение потребления радиографической пленки, фотохимикалиев и других расходных материалов.
2.3 Технические проблемы
Качество изображения зависит от качества работы рентгенодиагностической аппаратуры.
Нарушения, вызывающие ухудшение эксплуатационных параметров, могут возникнуть в любой составляющей части оборудования, такой, как органы управления, генератор рентгеновского излучения, отсеивающие растры, рентгенографические кассеты, устройства для обработки пленки, фотофонари, негатоскопы.
2.4 Служба управления качеством
2.4.1. Служба управления качеством отделения (кабинета) рентгенодиагностики составляет программу обеспечения качества рентгенодиагностического оборудования и проводит организационную работу по разработке и совершенствованию методик проведения контроля качества.
Эта служба должна своевременно выявлять случаи ухудшения качества изображения и изменения дозы излучения на пациента и персонал и принимать меры по их устранению.
Служба управления качеством должна систематически уточнять программу обеспечения качества рентгенодиагностической аппаратуры с учетом потребностей отделения (кабинета) рентгенодиагностики.
Задачи службы управления качеством в общем едины для всех видов рентгеновской аппаратуры, методы же работы могут отличаться в зависимости от конкретных условий эксплуатации аппаратуры и ее состава.
2.4.2 Права и обязанности службы управления качеством
Служба управления качеством должна иметь полномочия на выполнение действий в рамках программы обеспечения качества и нести за них ответственность.
При необходимости возможно заключение договора со специалистом сторонней организации, если в отделении (кабинете) такой специалист отсутствует или не обладает достаточной квалификацией.
Служба управления качеством разрабатывает порядок приобретения рентгенодиагностической аппаратуры.
Условия приобретения рентгенодиагностической аппаратуры устанавливают до покупки изделия. В дальнейшем они станут основой контрольных испытаний (по п. 3.1) после установки изделия.
Обязательным требованием при приобретении новых аппаратов и устройств должно быть наличие эксплуатационных документов (инструкция по эксплуатации и паспорт), комплектующих изделий, ЗИП и расходных материалов.
Служба управления качеством обеспечивает ведение протоколов испытаний, проводимых по программе обеспечения качества, которые должны сохраняться. Свидетельства о проведенном периодическом контроле рекомендуется размещать на внешней стороне изделия, например в виде этикетки с указанием даты следующего испытания.
Сохранение протоколов с результатами оценки стабильности параметров, обнаруженными неисправностями и предпринятыми мерами является важным условием для оценки эффективности программы обеспечения качества, для выработки требований при последующей закупке аппаратуры, выбора поставщиков, составления графика замены аппаратуры.
Регистрация мер, принятых для устранения обнаруженных неисправностей, ускорит их устранение при повторном обнаружении.
2.4.3. Служба обеспечения качества отвечает за наличие журнала, доступного для всех лиц, работающих с рентгеновской аппаратурой, на случай возникновения неисправности или решения других вопросов, связанных с ее эксплуатацией.
Журнал должен содержать следующую информацию:
- контрольную дату оценки стабильности параметров рентгеновской аппаратуры (эта дата важна при решении вопроса об уточнении / изменении программы обеспечения качества или программы оценки стабильности параметров);
- данные о работе рентгеновской аппаратуры, которые могут быть учтены при анализе результатов испытаний для решения вопроса о необходимости корректирующих действий.
2.4.4 Служба управления качеством отвечает за подготовку персонала.
Для успешного выполнения программы обеспечения качества операторы рентгеновской аппаратуры (рентгенолаборанты) должны пройти соответствующую подготовку, особенно по контролю качества.
Оператор, обслуживающий аппаратуру, должен всегда иметь в распоряжении эксплуатационные документы на изделие.
2.5 Совершенствование системы управления качеством
2.5.1. Методы испытаний конкретных видов рентгеновской аппаратуры, содержащие объективные данные и критерии, позволяющие пользователю принимать решения по устранению обнаруженных отклонений, разрабатываются в рекомендациях на конкретные виды изделий.
2.5.2. Эффективность выполнения программ обеспечения качества должна периодически оцениваться и корректироваться. Корректировка программы должна проводиться с учетом качества аппаратуры и условий ее эксплуатации в отделении (кабинете) рентгенодиагностики.
Одним из элементов оценки программы обеспечения качества является анализ бракованных рентгенограмм. Результаты такого анализа могут служить для определения возможностей улучшения программы, принятия корректировочных мер и определения их эффективности.
Средствами оценки эффективности программы могут быть: стоимость ремонта и замены аппаратуры, субъективная оценка качества полученных рентгенограмм, частота и причина жалоб врачей — рентгенологов, анализ результатов исследований (например, сенситометрических) и оценка дозы излучения на пациента.
Для планирования программы обеспечения качества и проверки ее выполнения следует сформировать группу из квалифицированного персонала, например медицинских физиков. Эта группа должна осуществлять общее руководство программой, ее совершенствование и ознакомление с ней всего персонала.
3. Типы испытаний эксплуатационных параметров
Программа обеспечения качества должна быть основана на анализе эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры после поставки, монтажа или внесения конструктивных изменений. Общая схема проведения контроля качества показана на рисунке.
РЕНТГЕНОДИАГНОСТИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ
┌───────────────────┐
│Технические условия│
│ на аппаратуру │
└─────────┬─────────┘
┌───────────────────────┴───────────────────────┐
│Поставка и установка или модификация аппаратуры│
└───────────────────────┬───────────────────────┘
┌───────────────┴────────────────┐
3.1 │Контрольные испытания аппаратуры│
└───────────────┬────────────────┘
┌──────────────────────┴──────────────────────┐
3.2 │Периодический контроль технического состояния│
└──────────────────────┬──────────────────────┘
┌───────────────────┴────────────────────┐
3.3 │Первичная оценка стабильности параметров│
├────────────────────────────────────────┤
│ Протоколирование результатов оценки │
└───────────────────┬────────────────────┘
┌─────────────┴──────────────┐
3.3 │Определение базовых значений│
└─────────────┬──────────────┘
┌───────────────────────────┤
<pre class="legal-pre"> │ ┌─────────────┴──────────────┐
│ │Период эксплуатации аппарата│
│ └─────────────┬──────────────┘
│ ┌───────────────────┴────────────────────┐
│ │Следующая оценка стабильности параметров│
2.1 │ ├────────────────────────────────────────┤
│ │ Протоколирование результатов оценки │
│ └───────────────────┬────────────────────┘
│ ┌───────────┴───────────┐
│ │Действительные значения│
│ └───────────┬───────────┘
│ ┌──┴───┐
│ │Оценка│
│ └──┬───┘
│ ┌─────────────────┴─────────────────┐</pre>
└─ Да ────┤Аппаратура в установленных пределах│
└─────────────────┬─────────────────┘
Нет │
┌─────┴──────┐
4.1 │Принятие мер│
└────────────┘
Различают три типа испытаний по проверке эксплуатационных параметров аппаратов (см. таблицу):
- контрольные испытания после установки изделия;
- периодический контроль технического состояния;
- оценка стабильности параметров (испытание на постоянство параметров).
| Контрольные испытания | Периодический контроль | Оценка стабильности | |
| Цель | Подтверждение эксплуатационных параметров изделия по соглашению между изготовителем и владельцем аппаратуры (как оговорено в договоре) | Определение технического состояния | Проверка постоянства эксплуатационных параметров |
| Содержание | Измерение основных параметров | Измерение основных параметров | Относительные измерения (не абсолютные значения) |
| Периодичность | При установке и после серьезных конструктивных изменений | В установленные сроки техобслуживания и при несоответствии установленным пределам | В установленные сроки и непосредственно после проведения техобслуживания, а также при подозрении на сбой в работе |
| Ответственные | Изготовитель и пользователь или его (их) представители | Изготовитель и пользователь или его (их) представители | Пользователь или его представитель |
| Лица, проводящие испытания | Инженер или медицинский физик | Медицинский физик или инженер | Рентгенолаборант |
3.1 Контрольные испытания
Контрольные испытания проводят при установке новой аппаратуры, после серьезных конструктивных изменений, после регулировки функциональных блоков, после введения новых элементов или блоков, их замены или изъятия.
Цель испытаний состоит в проверке соответствия показателей назначения аппарата эксплуатационным документам. Эти испытания проводят представители предприятия — изготовителя или организации, уполномоченной изготовителем.
3.2 Периодический контроль технического состояния
Периодический контроль характеризуется измерением показателей назначения с целью определения функционального состояния аппаратуры в данный момент.
Периодический контроль должен проводить квалифицированный персонал, проводящий техническое обслуживание аппаратуры, представитель изготовителя или его уполномоченный.
Периодический контроль проводят после настройки и регулирования отдельных характеристик, замены или изъятия составных элементов или блоков, а также при существенных изменениях параметров, выявленных в результате оценки стабильности параметров.
Результаты периодического контроля являются основой для уточнения программы обеспечения качества.
При неудовлетворительных результатах периодического контроля принимают необходимые меры, затем снова проводят контроль технического состояния.
3.3 Оценка стабильности параметров (испытание на постоянство параметров)
Непосредственно после периодического контроля при удовлетворительном уровне эксплуатационных параметров необходимо провести первичную оценку стабильности параметров для определения их базовых значений.
Эту оценку проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшим измерением соответствующих величин.
Для оценки следует выбирать тест — объекты и измерительные приборы, обеспечивающие требуемую точность получаемых результатов.
Оценку стабильности в эксплуатации проводят через одинаковые промежутки времени и непосредственно после профилактического техобслуживания и текущего (мелкого) ремонта.
Вне регламента оценку стабильности проводят при подозрении на нарушение правильности функционирования аппарата.
Оценку стабильности должен проводить персонал рентгенодиагностического отделения (кабинета), знакомый с типом испытываемой аппаратуры. В зависимости от типа испытываемой аппаратуры проведение испытаний может быть поручено рентгенологу или рентгенолаборанту.
Если результаты оценки стабильности отличаются от установленных пределов, должны быть приняты соответствующие меры.
4. Необходимые меры
4.1. Если результат оценки стабильности не соответствует установленным пределам (требованиям), следует проверить эксплуатационные характеристики испытательной аппаратуры и приборов. Оценку стабильности повторить.
4.2. Если результат повторной оценки стабильности снова не соответствует установленным требованиям (пределам), необходимо:
- предпринять действия, предусмотренные программой обеспечения качества;
- информировать специалиста, ответственного за выполнение программы обеспечения качества;
- информировать специалиста, обслуживающего аппаратуру.
4.3. Если результат оценки стабильности незначительно отличается от установленных значений (пределов) <*>, необходимо проверить качество полученных рентгеновских снимков до проведения следующей оценки стабильности, участить проведение оценки стабильности, обратить внимание на это при проведении следующего техобслуживания.
4.4. Если параметры аппаратуры в течение некоторого времени незначительно отличаются от установленных значений (пределов) <*>, персонал должен решить вопрос о проведении периодического контроля технического состояния, о снижении установленных пределов, об ограничении применения аппаратуры в рентгенологических исследованиях, а также о включении ее в список оборудования, подлежащего замене.
4.5. Если результат оценки стабильности существенно отличается от установленных значений (пределов) <*>, проводят периодический контроль технического состояния, результаты которого доводят до сведения лиц, указанных в п. 4.2, далее рассматривают своевременность и необходимость проведения технического обслуживания аппаратуры. Затем принимается решение о дальнейшем использовании аппаратуры или принимают меры по п. 4.4.
<*> Допустимые отклонения от предельных значений указаны в рекомендациях на конкретные виды изделий (см. Приложение 2).
4.6. По усмотрению пользователя могут быть приняты другие необходимые меры.
5. Оценка эффективности программы обеспечения качества
Перед началом выполнения программы обеспечения качества для аппаратуры, испытываемой по п. 3, следует оценить рабочее состояние отделения (кабинета) рентгенодиагностики в целом с точки зрения эффективности использования времени, ресурсов, дозы излучения на пациента и степени снижения дозы излучения на персонал.
- оценку качества изображения;
- анализ бракованных рентгенограмм;
- изучение дозы излучения на пациента в одном или нескольких рентгенологических обследованиях;
- анализ стоимости расходных материалов, техобслуживания, ремонта и замены аппаратуры.
После такой оценки общего рабочего состояния отделения (кабинета) можно внедрять программу обеспечения качества.
Как только программа будет полностью внедрена, а основная часть аппаратуры в отделении (кабинете) будет работать на удовлетворительном уровне, нужно провести оценку ее эффективности посредством нового анализа бракованных рентгенограмм и исследования дозы излучения на пациента.
Поскольку детальный анализ бракованных рентгенограмм и информация о дозе излучения на пациента выявляют одновременно некоторые аспекты неэффективного применения аппаратуры, рекомендуется повторять анализ с регулярной периодичностью (например, каждые 3, 6 или 12 месяцев в зависимости от местных условий).
Показатель действенности программы определяют при сравнении результатов, полученных до и после внедрения программы обеспечения качества.
1. Обеспечение качества — планируемые и систематически проводимые мероприятия, необходимые для создания уверенности в том, что продукция или услуга удовлетворяют определенным требованиям к качеству.
2. Программа обеспечения качества — документ, регламентирующий конкретные меры по обеспечению качества отдельных типов изделий, включая административные мероприятия и технику управления качеством.
3. Управление качеством — методы и деятельность оперативного характера, используемые для удовлетворения требований к качеству.
4. Контрольные испытания — испытания, проводимые для проверки соответствия изделия требованиям поставки после установки нового изделия или после внесения значительных изменений в изделие на месте установки.
5. Периодический контроль технического состояния — испытания, проводимые для определения правильности функционирования изделия в конкретный момент времени.
6. Оценка стабильности (испытания на постоянство параметров) — периодические испытания для подтверждения соответствия показателей назначения изделия установленным в эксплуатационных документах критериям, проводимые с целью раннего выявления изменения потребительских свойств изделия.
7. Базовое значение — опорное значение функционального параметра:
- либо значение параметра, полученное при первичной оценке стабильности, проводимой сразу после периодического контроля;
- либо значение параметра, установленное соответствующим стандартом, равное среднему значению величин, полученных в начальной серии оценки стабильности, проводимой сразу после периодического контроля.
8. Установленные пределы — в программе обеспечения качества — допустимые отклонения результатов оценки стабильности, подтверждающие удовлетворительность функциональной характеристики испытуемого изделия.
ПЕРЕЧЕНЬ
РАЗРАБАТЫВАЕМЫХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ОЦЕНКЕ
И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ
РЕНТГЕНОВСКОЙ АППАРАТУРЫ
1. Оценка стабильности устройств для фотохимической обработки пленки.
2. Оценка стабильности рентгенографических кассет и сменщиков пленки.
3. Проверка неактиничности освещения фотолабораторий.
4. Оценка стабильности мультиформатных камер.
5. Оценка стабильности видеоконтрольных устройств.
6. Оценка стабильности негатоскопов.
7. Оценка стабильности защитных экранов, ширм и устройств.
8. Оценка стабильности аппаратов для рентгеноскопии и рентгенографии.
9. Оценка стабильности рентгеновских компьютерных томографов.
10. Оценка стабильности аппаратов для дентальной рентгенографии.
11. Оценка стабильности аппаратов для маммографии.
12. Оценка стабильности аппаратов для цифровой (дигитальной) рентгенографии.