--- title: "\"Р 21.086-2013. Система нормативных документов учета и эффективного использования результатов интеллектуальной деятельности в медико-биологической сфере, полученных по государственному заказу. Методические рекомендации по корректированию средне- и долгосрочных научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения. Методические рекомендации\"" number: "Р 21.086-2013" issuer: "Федеральное медико-биологическое агентство" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/r-21-086-2013" --- ## "Р 21.086-2013. Система нормативных документов учета и эффективного использования результатов интеллектуальной деятельности в медико-биологической сфере, полученных по государственному заказу. Методические рекомендации по корректированию средне- и долгосрочных научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения. Методические рекомендации" # "Р 21.086-2013. Система нормативных документов учета и эффективного использования результатов интеллектуальной деятельности в медико-биологической сфере, полученных по государственному заказу. Методические рекомендации по корректированию средне- и долгосрочных научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения. Методические рекомендации" (утв. ФМБА России 19.12.2013)
Утверждаю
Заместитель руководителя
ФМБА России
**М.Ф.КИСЕЛЕВ**
19 декабря 2013 года
Дата введения -
с момента утверждения **СИСТЕМА НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ** **УЧЕТА И ЭФФЕКТИВНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ** **ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЙ** **СФЕРЕ, ПОЛУЧЕННЫХ ПО ГОСУДАРСТВЕННОМУ ЗАКАЗУ** **МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ** **ПО КОРРЕКТИРОВАНИЮ СРЕДНЕ- И ДОЛГОСРОЧНЫХ** **НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ, ОПЫТНО-КОНСТРУКТОРСКИХ** **И ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ РАБОТ ГРАЖДАНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ** **МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ** Р 21.086-2013 ## 1. Общие положения ### 1.1. Назначение документа 1.1.1. Настоящие "Методические рекомендации по корректированию средне- и долгосрочных научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения" (далее - Методические рекомендации) разработаны в рамках совершенствования отраслевой нормативно-методической базы, относящейся к управлению правами Российской Федерации на результаты интеллектуальной деятельности (далее - РИД) в медико-биологической сфере в целях обеспечения функционирования единой государственной информационной системы учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских работ (НИОКР) и технологических работ (ТР) гражданского назначения в системе Федерального медико-биологического агентства (далее - ФМБА России). 1.1.2. Целью настоящих Методических рекомендаций является методическое обеспечение работ по корректированию средне- и долгосрочных научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (далее - НИОКР и ТР) гражданского назначения в медико-биологической сфере. ##### 1.1.3 Задачами настоящих Методических рекомендаций являются: а) разработка порядка представления промежуточных этапов выполнения средне- и долгосрочных НИОКР и ТР в медико-биологической сфере; б) определение порядка рассмотрения промежуточных этапов выполнения средне- и долгосрочных НИОКР и ТР в медико-биологической сфере на предмет соответствия условиям государственного контракта на их выполнение; в) установление порядка определения достигаемого научно-технического уровня выполняемых научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения в рамках федеральных целевых, научно-технических, инновационных и специальных программ и проектов в медико-биологической сфере, по которым ФМБА России осуществляет функции государственного заказчика; г) измерение индикаторов подтверждения соответствия хода выполнения НИОКР и ТР требованиям утвержденных технических заданий на их выполнение; д) выработка рекомендации по корректированию и детализации требований к ожидаемым результатам НИОКР и ТР с учетом состояния хода выполнения и промежуточных результатов, полученных в процессе выполнения НИОКР и ТР в целях обеспечения полного соответствия результатов НИОКР и ТР условиям государственного контракта; е) разработка порядка подготовки заключений по результатам анализа и подтверждения соответствия хода выполнения НИОКР и ТР, целесообразности продолжения и/или корректирования технических требований к ожидаемым научным, научно-техническим, научно-методическим и иным результатам интеллектуальной деятельности, создаваемым в процессе и по итогам выполнения НИОКР и ТР. 1.1.4. Основное практическое назначение Методических рекомендаций заключается в методическом обеспечении государственного заказа на выполнение НИОКР и ТР в медико-биологической сфере с последующим обеспечением подтверждения соответствия сведений о НИОКР и ТР, внесенных в единую государственную информационную систему, условиям государственных контрактов. 1.1.5. Методические рекомендации призваны совершенствовать нормативно-правовую базу учета НИОКР и ТР ФМБА России в единой государственной информационной системе учета и управления правами на охраняемые РИД, созданные по госзаказу с учетом: - долгосрочных тенденций научно-технического и инновационного развития отрасли; - конкурентоспособных объектов техники, технологий, ноу-хау и других разработок, полученных по заказу ФМБА России; - высокого научно-технического уровня вновь создаваемой продукции в медико-биологической сфере в производстве и инновационных проектах; - возможности проникновения новых объектов техники и технологий из других стран и отраслей; - технологического развития отрасли; - государственного регулирования инновационной деятельности и процессов; - научно-технических приоритетов государственной научно-технической политики в области медико-гигиенического обеспечения работ по комплексной утилизации химических и атомных объектов, экологической реабилитации указанных объектов, проведения медико-санитарных мероприятий по предупреждению, выявлению причин, локализации и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, радиационных, химических и биологических аварий и инцидентов, распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений). 1.1.6. Социальный и экономический эффект от внедрения разрабатываемой научно-технической продукции заключается в методическом обеспечении работ по корректированию средне- и долгосрочных научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, выполняемых в рамках федеральных целевых, научно-технических, инновационных и специальных программ и проектов в медико-биологической сфере, по которым ФМБА России осуществляет функции государственного Заказчика. 1.1.7. Методические рекомендации должны содействовать формированию системы учета НИОКР и ТР, правовой охране и защите прав на РИД, полученных при выполнении указанных НИОКР и ТР, включая реализацию в ФМБА России положений постановлений Правительства Российской Федерации от 22 марта 2012 г. N 233 и от 12 апреля 2013 г. N 327. ### 1.2. Область применения 1.2.1. Областью применения Методических рекомендаций является обеспечение реализации тематики НИОКР и ТР по наиболее актуальным в медико-биологической сфере проблемам, разрешение которых требует генерации новых знаний, создания методик и технических решений, привлечения дополнительного научно-технического потенциала в данной и других отраслей. 1.2.2. Методические рекомендации применяются при ведении единой государственной информационной системы учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения. Они применяются при условии подтверждения соответствия результатов выполненных НИОКР и ТР требованиям технического задания государственных контрактов при соответствии наилучшим мировым образцам новейших достижений науки, техники и технологий в медико-биологической сфере. 1.2.3. Настоящие Методические рекомендации используются ФМБА России в процессе корректировки средне- и долгосрочных научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, выполняемых в рамках федеральных целевых, научно-технических, инновационных и специальных программ и проектов в медико-биологической сфере, по которым ФМБА России осуществляет функции государственного Заказчика. 1.2.4. Настоящие Методические рекомендации являются составной частью системы учета, правовой охраны и защиты прав на РИД с учетом соответствующих положений постановлений Правительства Российской Федерации от 22 марта 2012 г. N 233 и от 12 апреля 2013 г. N 327. ### 1.3. Термины и определения ##### 1.3.1 Для целей настоящих Методических рекомендаций применяются следующие термины и определения: Договор на выполнение научно-исследовательских работ - договор, согласно которому Исполнитель обязуется провести обусловленные техническим заданием Заказчика научные исследования. Договор на выполнение опытно-конструкторских и технологических работ - договор, согласно которому исполнитель обязуется разработать обусловленные техническим заданием заказчика образец нового изделия, конструкторскую документацию на него или новую технологию. Научная (научно-исследовательская) деятельность (далее - научная деятельность) - деятельность, направленная на получение и применение новых знаний, в том числе: - фундаментальные научные исследования - экспериментальная или теоретическая деятельность, направленная на получение новых знаний об основных закономерностях строения, функционирования и развития человека, общества, окружающей среды; - прикладные научные исследования - исследования, направленные преимущественно на применение новых знаний для достижения практических целей и решения конкретных задач. Научно-техническая деятельность - деятельность, направленная на получение, применение новых знаний для разрешения технологических, инженерных, экономических, социальных, гуманитарных и иных проблем, обеспечения функционирования науки, техники и производства как единой системы. Для целей настоящих Методических рекомендаций к научно-исследовательским работам относят работы, связанные с осуществлением научной (научно-исследовательской), научно-технической деятельности и экспериментальных разработок, определенные Федеральным законом от 27 августа 1996 г. N 127-ФЗ "О науке и государственной научно-технической политике" <1>. --- <1> Налоговый кодекс РФ (пп. 16.1, п. 3, ст. 149) включает в состав НИОКР следующие виды деятельности: разработка конструкции инженерного объекта или технической системы; разработка новых технологий, то есть способов объединения физических, химических, технологических и других процессов с трудовыми процессами в целостную систему, производящую новую продукцию (товары, работы, услуги); создание опытных, то есть не имеющих сертификата соответствия образцов машин, оборудования, материалов, обладающих характерными для нововведений принципиальными особенностями и не предназначенных для реализации третьим лицам, их испытание в течение времени, необходимого для получения данных, накопления опыта и отражения их в технической документации. Научно-исследовательская работа по созданию продукции - комплекс теоретических и (или) экспериментальных исследований, проводимых с целью получения обоснованных исходных данных, изыскания принципов и путей создания (модернизации) продукции. Научно-исследовательская работа по созданию продукции является одной из разновидностей прикладных научно-исследовательских работ. Она служит начальным этапом комплекса работ по созданию и освоению новой техники и проводится в случае, когда разработку продукции невозможно или нецелесообразно осуществить без проведения соответствующих научных исследований. В отличие от фундаментальных и поисковых НИР, прикладная НИР проводится с целью создания конкретного образца (типа изделия, материала) или исследования особенностей его функционирования, или применения. Одним из этапов НИР по созданию материала является опытно-технологическая работа, в процессе которой изготавливается опытная партия материала. Научный и (или) научно-технический результат - продукт научной и (или) научно-технической деятельности, содержащий новые знания или решения и зафиксированный на любом информационном носителе. Научная и (или) научно-техническая продукция - научный и (или) научно-технический результат, в том числе результат интеллектуальной деятельности, предназначенный для реализации. Опытно-конструкторская работа (ОКР) - комплекс работ по разработке конструкторской и технологической документации на опытный образец, изготовлению и испытаниям опытного (головного) образца (опытной партии), выполняемых для создания (модернизации) продукции. Определение относится к разработке как серийной, так и несерийной или единичной продукции. Технологическая работа (ТР) - комплекс работ по созданию новых способов производства веществ, материалов и (или) технологических процессов и технической документации на них. Опытно-конструкторская и технологическая работы, как правило, начинаются с технического задания. При проведении ОКР в ее состав могут быть включены работы по созданию технологической документации и средств технологического оснащения для изготовления опытных образцов, установочных серий или полупромышленных (промышленных) образцов, а также несерийной или единичной продукции. Экспериментальные разработки - деятельность, которая основана на знаниях, приобретенных в результате проведения научных исследований или на основе практического опыта, и направлена на сохранение жизни и здоровья человека, создание новых материалов, продуктов, процессов, устройств, услуг, систем или методов в медико-биологической сфере и их дальнейшее совершенствование. ##### 1.3.2 В настоящих Методических рекомендациях используются следующие сокращения: а) ГК РФ - Гражданский кодекс Российской Федерации. б) ГОСТ - государственный стандарт. в) ИС - интеллектуальная собственность. г) НДС - налог на добавленную стоимость. д) НИОКР - научно-исследовательская и опытно-конструкторская работа. е) НИОКР и ТР - научно-исследовательская, опытно-конструкторская работа и технологическая работа. ж) НИР - научно-исследовательская работа. з) НТС - научно-технический совет. и) ОКР - опытно-конструкторская работа. к) ОКР и ТР - опытно-конструкторская и технологическая работа. л) НК РФ - Налоговый кодекс Российской Федерации. м) ОИС - объект ИС. н) РИД - результат интеллектуальной деятельности. о) РНТД - результат научно-технической деятельности. п) ТЗ - техническое задание. р) УОНИ - Управления организации научных исследований ФМБА России. ## 2. Нормативно-правовая база #### 2.1 Настоящие Методические рекомендации разработаны в соответствии с нормами и требованиями, установленными: 2.1.1. Гражданским кодексом Российской Федерации (Часть IV). 2.1.2. Федеральным законом от 27 августа 1996 г. N 127-ФЗ "О науке и государственной научно-технической политике" (в ред. Федеральных законов от 19.07.1998 N 111-ФЗ, от 17.12.1998 N 189-ФЗ, от 03.01.2000 N 41-ФЗ, от 29.12.2000 N 168-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ, от 30.06.2005 N 76-ФЗ, от 31.12.2005 N 199-ФЗ, от 04.12.2006 N 202-ФЗ, от 01.12.2007 N 308-ФЗ, от 23.07.2008 N 160-ФЗ, от 30.12.2008 N 309-ФЗ, от 10.02.2009 N 18-ФЗ, от 02.08.2009 N 217-ФЗ, от 27.12.2009 N 358-ФЗ, от 08.05.2010 N 83-ФЗ, от 27.07.2010 N 198-ФЗ, от 01.03.2011 N 22-ФЗ, от 19.07.2011 N 248-ФЗ, от 20.07.2011 N 249-ФЗ, от 21.07.2011 N 254-ФЗ, от 06.11.2011 N 291-ФЗ, от 03.12.2011 N 385-ФЗ, от 28.07.2012 N 135-ФЗ, от 03.12.2012 N 240-ФЗ, от 07.05.2013 N 93-ФЗ, с изм., внесенными Федеральными законами от 27.12.2000 N 150-ФЗ, от 30.12.2001 N 194-ФЗ, от 24.12.2002 N 176-ФЗ, от 23.12.2003 N 186-ФЗ). 2.1.3. Федеральным законом от 29.07.2004 N 98-ФЗ "О коммерческой тайне" (в ред. Федеральных законов от 02.02.2006 N 19-ФЗ, от 18.12.2006 N 231-ФЗ, от 24.07.2007 N 214-ФЗ). 2.1.4. Налоговым кодексом РФ (в действующей редакции от 08.05.2013) Главой 25 "Налог на прибыль": статьями 250, 256 - 259, 262, 268, 323, 325. 2.1.5. Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2008 г. N 988 (в ред. от 06.02.2012) "Об утверждении перечня научных исследований и опытно-конструкторских разработок, расходы налогоплательщика на которые в соответствии с п. 2 ст. 262 Налогового кодекса РФ включаются в состав прочих расходов в размере фактических затрат с коэффициентом 1,5". 2.1.6. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.03.2012 N 233 "Об утверждении правил осуществления государственными заказчиками управления правами Российской Федерации на результаты интеллектуальной деятельности гражданского, военного, специального и двойного назначения". 2.1.7. Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 327 "О единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения". ## 3. Порядок представления промежуточных этапов выполнения средне- и долгосрочных НИОКР и ТР 3.1. Представление промежуточных этапов выполнения средне- и долгосрочных НИОКР и ТР включает проведение следующих видов работ: 3.1.1. Анализ и корректировка прогнозов средне- и долгосрочных медико-биологических проблем в задаваемом сегменте рынка или на базе задаваемой территории Российской Федерации. 3.1.2. Анализ и корректировка традиционно используемых средств лечения или разрешения проблем в рамках задаваемых сегментов рынка или территории РФ. 3.1.3. Анализ новых направлений разрешения медико-биологических проблем в данном сегменте рынка или на данной территории. Оценка их эффективности. 3.1.4. Обоснование выбранного направления и средств лечения в задаваемых по контракту условиях. 3.1.5. Разработка метода и методики лечения в соответствии с контрактными требованиями. 3.1.6. Отработка методики и метода лечения в рамках экспериментальной проверки на задаваемый период проведения эксперимента. 3.1.7. Корректировка методики, метода по итогам проведения эксперимента. ##### 3.1.8 Оформление фармстатьи и сопутствующей документации. ##### 3.1.9 Оформление отчета по НИОКР и ТР и сдача Заказчику. ## 4. Порядок рассмотрения промежуточных этапов выполнения средне- и долгосрочных НИОКР и ТР на предмет соответствия условиям государственного контракта на их выполнение 4.1. Рассмотрение промежуточных этапов выполнения средне- и долгосрочных НИОКР и ТР на предмет соответствия условиям государственного контракта проводится в срок не позднее 30 дней с момента поступления Заказчику промежуточного отчета и предусматривает реализацию следующих процедур: 4.1.1. Организация и проведение контрольного слушания исполнителей НИОКР и ТР, включая подбор и назначение экспертов (оппонентов) по теме выполняемой работы и документальное оформление результатов слушания в виде протоколов и заключений. 4.1.2. Утверждение результатов контрольного слушания и извещение всех заинтересованных лиц по теме. 4.1.3. Формирование, в случае необходимости, дополнения к техническому заданию (корректирование ТЗ) на выполнение НИОКР и ТР с учетом результатов контрольного слушания. ## 5. Порядок определения достигаемого научно-технического уровня выполняемых научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ 5.1. Определение достигаемого научно-технического уровня выполняемых научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ предусматривает следующее: 5.1.1. Формулирование конкретной цели и задач оценки научно-технического уровня выполняемой НИОК и ТР. 5.1.2. Идентификация объектов интеллектуальной собственности в рамках конкретного проекта НИОКР и ТР. 5.1.3. Поиск аналогов, прототипов НИОКР в информационной среде и оценка их достижений. 5.1.4. Исследование аналогичных медико-биологических средств и известных методов лечения с позиции уровня современной науки и техник. 5.1.5. Сравнительный анализ уровней данной НИОКР и ТР с аналогами и прототипами, известными в мировой практике. 5.1.6. Оценка научно-технического уровня выполняемых НИОК и ТР по принятой методике, а также сравнение с уровнем известных аналогов и прототипов. 5.1.7. Оформление и использование результатов оценки научно-технического уровня в рамках ФМБА России. ## 6. Индикаторы подтверждения соответствия этапов выполнения НИОКР и ТР требованиям утвержденных технических заданий на их выполнение 6.1. Индикаторы подтверждения соответствия этапа выполнения НИОКР и ТР требованиям утвержденных технических заданий включают: ##### 6.1.1 Сроки выполнения этапов. 6.1.2. Количество патентов, решений о выдаче патентов и заявок на выдачу патентов, зарегистрированных в Роспатенте. 6.1.3. Количество ноу-хау, официально зарегистрированных в рамках выполняемой НИОКР и ТР. 6.1.4. Количество других объектов интеллектуальной собственности, созданных и использованных в НИОКР и ТР. ##### 6.1.5 Показатель научно-технического уровня НИОКР и ТР. 6.1.6. Объем затрат на НИОКР и ТР относительно затрат на создание объектов интеллектуальной собственности в рамках данной разработки. 6.1.7. Наличие лицензионных договоров на право использования результатов НИОКР и ТР в практических сферах. ## 7. Корректировка и детализация требований к ожидаемым результатам НИОКР и ТР 7.1. Корректировка и детализация требований к ожидаемым результатам НИОКР и ТР осуществляется с учетом следующих работ: 7.1.1. Обсуждение результатов НИОКР и ТР в рамках подразделения - Исполнителя по контракту (отдела, лаборатории). 7.1.2. Обсуждение результатов НИОКР и ТР на Научно-техническом совете в рамках Организации - Исполнителя при условии проведения предварительной внутренней и внешней экспертизы. 7.1.3. Обсуждение результатов НИОКР и ТР в лечебных центрах, на предприятиях и в организациях - потенциальных пользователях этих результатов в собственном производстве, бизнесе, потреблении. 7.1.4. Участие в выставках и проведение демонстрационных испытаний вновь созданных инноваций как результатов НИОКР и ТР с приглашением потенциальных пользователей и потребителей. 7.1.5. Корректировка результатов и совершенствование инновационных продуктов по итогам испытаний и экспертных оценок. ## 8. Порядок подготовки заключений по результатам анализа и подтверждения соответствия хода выполнения НИОКР и ТР 8.1. При подготовке заключений по результатам анализа и подтверждения соответствия этапов выполнения НИОКР и ТР выполняются: 8.1.1. Сбор протоколов обсуждения результатов НИОКР и ТР с заверенными подписями и печатями. 8.1.2. Сбор экспертных заключений от частных и коллективных экспертов, изучивших и оценивших результаты этих НИОКР и ТР.
8.1.3. Сбор оформленных и двусторонне подписанных лицензионных договоров по использованию результатов этих НИОКР и ТР в лечебных центрах, производстве, бизнесе, торговле, сфере потребления.
8.1.4. Подготовка проекта заключения по НИОКР и ТР, предлагаемого к принятию на заседании Научно-технического совета в Организации - Исполнителе этих НИОКР и ТР по государственному контракту.
8.1.5. Обсуждение результатов НИОКР и ТР и экспертных оценок у Заказчика разработки с учетом оценки соблюдения всех обусловленных государственным контрактом технических, организационных и экономико-правовых требований.
8.1.6. Подготовка окончательного варианта заключения Заказчика по этим НИОКР и ТР с оценкой результатов.
---