Р 21.086-2013. Система нормативных документов учета и эффективного использования результатов интеллектуальной деятельности в медико-биологической сфере, полученных по государственному заказу. Методические рекомендации по корректированию средне- и долгосрочных научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения. Методические рекомендации

(утв. ФМБА России 19.12.2013)

19 декабря 2013 года

с момента утверждения

СИСТЕМА НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ УЧЕТА И ЭФФЕКТИВНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЙ СФЕРЕ, ПОЛУЧЕННЫХ ПО ГОСУДАРСТВЕННОМУ ЗАКАЗУ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО КОРРЕКТИРОВАНИЮ СРЕДНЕ- И ДОЛГОСРОЧНЫХ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ, ОПЫТНО-КОНСТРУКТОРСКИХ И ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ РАБОТ ГРАЖДАНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ Р 21.086-2013

1. Общие положения

1.1. Назначение документа

1.1.1. Настоящие «Методические рекомендации по корректированию средне- и долгосрочных научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения» (далее — Методические рекомендации) разработаны в рамках совершенствования отраслевой нормативно-методической базы, относящейся к управлению правами Российской Федерации на результаты интеллектуальной деятельности (далее — РИД) в медико-биологической сфере в целях обеспечения функционирования единой государственной информационной системы учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских работ (НИОКР) и технологических работ (ТР) гражданского назначения в системе Федерального медико-биологического агентства (далее — ФМБА России).

1.1.2. Целью настоящих Методических рекомендаций является методическое обеспечение работ по корректированию средне- и долгосрочных научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (далее — НИОКР и ТР) гражданского назначения в медико-биологической сфере.

1.1.3 Задачами настоящих Методических рекомендаций являются:

а) разработка порядка представления промежуточных этапов выполнения средне- и долгосрочных НИОКР и ТР в медико-биологической сфере;

б) определение порядка рассмотрения промежуточных этапов выполнения средне- и долгосрочных НИОКР и ТР в медико-биологической сфере на предмет соответствия условиям государственного контракта на их выполнение;

в) установление порядка определения достигаемого научно-технического уровня выполняемых научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения в рамках федеральных целевых, научно-технических, инновационных и специальных программ и проектов в медико-биологической сфере, по которым ФМБА России осуществляет функции государственного заказчика;

г) измерение индикаторов подтверждения соответствия хода выполнения НИОКР и ТР требованиям утвержденных технических заданий на их выполнение;

д) выработка рекомендации по корректированию и детализации требований к ожидаемым результатам НИОКР и ТР с учетом состояния хода выполнения и промежуточных результатов, полученных в процессе выполнения НИОКР и ТР в целях обеспечения полного соответствия результатов НИОКР и ТР условиям государственного контракта;

е) разработка порядка подготовки заключений по результатам анализа и подтверждения соответствия хода выполнения НИОКР и ТР, целесообразности продолжения и/или корректирования технических требований к ожидаемым научным, научно-техническим, научно-методическим и иным результатам интеллектуальной деятельности, создаваемым в процессе и по итогам выполнения НИОКР и ТР.

1.1.4. Основное практическое назначение Методических рекомендаций заключается в методическом обеспечении государственного заказа на выполнение НИОКР и ТР в медико-биологической сфере с последующим обеспечением подтверждения соответствия сведений о НИОКР и ТР, внесенных в единую государственную информационную систему, условиям государственных контрактов.

1.1.5. Методические рекомендации призваны совершенствовать нормативно-правовую базу учета НИОКР и ТР ФМБА России в единой государственной информационной системе учета и управления правами на охраняемые РИД, созданные по госзаказу с учетом:

• долгосрочных тенденций научно-технического и инновационного развития отрасли;
• конкурентоспособных объектов техники, технологий, ноу-хау и других разработок, полученных по заказу ФМБА России;
• высокого научно-технического уровня вновь создаваемой продукции в медико-биологической сфере в производстве и инновационных проектах;
• возможности проникновения новых объектов техники и технологий из других стран и отраслей;
• технологического развития отрасли;
• государственного регулирования инновационной деятельности и процессов;
• научно-технических приоритетов государственной научно-технической политики в области медико-гигиенического обеспечения работ по комплексной утилизации химических и атомных объектов, экологической реабилитации указанных объектов, проведения медико-санитарных мероприятий по предупреждению, выявлению причин, локализации и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, радиационных, химических и биологических аварий и инцидентов, распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений).

1.1.6. Социальный и экономический эффект от внедрения разрабатываемой научно-технической продукции заключается в методическом обеспечении работ по корректированию средне- и долгосрочных научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, выполняемых в рамках федеральных целевых, научно-технических, инновационных и специальных программ и проектов в медико-биологической сфере, по которым ФМБА России осуществляет функции государственного Заказчика.

1.1.7. Методические рекомендации должны содействовать формированию системы учета НИОКР и ТР, правовой охране и защите прав на РИД, полученных при выполнении указанных НИОКР и ТР, включая реализацию в ФМБА России положений постановлений Правительства Российской Федерации от 22 марта 2012 г. № 233 и от 12 апреля 2013 г. № 327.

1.2. Область применения

1.2.1. Областью применения Методических рекомендаций является обеспечение реализации тематики НИОКР и ТР по наиболее актуальным в медико-биологической сфере проблемам, разрешение которых требует генерации новых знаний, создания методик и технических решений, привлечения дополнительного научно-технического потенциала в данной и других отраслей.

1.2.2. Методические рекомендации применяются при ведении единой государственной информационной системы учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения. Они применяются при условии подтверждения соответствия результатов выполненных НИОКР и ТР требованиям технического задания государственных контрактов при соответствии наилучшим мировым образцам новейших достижений науки, техники и технологий в медико-биологической сфере.

1.2.3. Настоящие Методические рекомендации используются ФМБА России в процессе корректировки средне- и долгосрочных научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, выполняемых в рамках федеральных целевых, научно-технических, инновационных и специальных программ и проектов в медико-биологической сфере, по которым ФМБА России осуществляет функции государственного Заказчика.

1.2.4. Настоящие Методические рекомендации являются составной частью системы учета, правовой охраны и защиты прав на РИД с учетом соответствующих положений постановлений Правительства Российской Федерации от 22 марта 2012 г. № 233 и от 12 апреля 2013 г. № 327.

1.3. Термины и определения

1.3.1 Для целей настоящих Методических рекомендаций применяются следующие термины и определения:

Договор на выполнение научно-исследовательских работ — договор, согласно которому Исполнитель обязуется провести обусловленные техническим заданием Заказчика научные исследования.

Договор на выполнение опытно-конструкторских и технологических работ — договор, согласно которому исполнитель обязуется разработать обусловленные техническим заданием заказчика образец нового изделия, конструкторскую документацию на него или новую технологию.

Научная (научно-исследовательская) деятельность (далее — научная деятельность) — деятельность, направленная на получение и применение новых знаний, в том числе:

• фундаментальные научные исследования — экспериментальная или теоретическая деятельность, направленная на получение новых знаний об основных закономерностях строения, функционирования и развития человека, общества, окружающей среды;
• прикладные научные исследования — исследования, направленные преимущественно на применение новых знаний для достижения практических целей и решения конкретных задач.

Научно-техническая деятельность — деятельность, направленная на получение, применение новых знаний для разрешения технологических, инженерных, экономических, социальных, гуманитарных и иных проблем, обеспечения функционирования науки, техники и производства как единой системы. Для целей настоящих Методических рекомендаций к научно-исследовательским работам относят работы, связанные с осуществлением научной (научно-исследовательской), научно-технической деятельности и экспериментальных разработок, определенные Федеральным законом от 27 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» <1>.

---

<1> Налоговый кодекс РФ (пп. 16.1, п. 3, ст. 149) включает в состав НИОКР следующие виды деятельности: разработка конструкции инженерного объекта или технической системы; разработка новых технологий, то есть способов объединения физических, химических, технологических и других процессов с трудовыми процессами в целостную систему, производящую новую продукцию (товары, работы, услуги); создание опытных, то есть не имеющих сертификата соответствия образцов машин, оборудования, материалов, обладающих характерными для нововведений принципиальными особенностями и не предназначенных для реализации третьим лицам, их испытание в течение времени, необходимого для получения данных, накопления опыта и отражения их в технической документации.

Научно-исследовательская работа по созданию продукции — комплекс теоретических и (или) экспериментальных исследований, проводимых с целью получения обоснованных исходных данных, изыскания принципов и путей создания (модернизации) продукции. Научно-исследовательская работа по созданию продукции является одной из разновидностей прикладных научно-исследовательских работ. Она служит начальным этапом комплекса работ по созданию и освоению новой техники и проводится в случае, когда разработку продукции невозможно или нецелесообразно осуществить без проведения соответствующих научных исследований. В отличие от фундаментальных и поисковых НИР, прикладная НИР проводится с целью создания конкретного образца (типа изделия, материала) или исследования особенностей его функционирования, или применения. Одним из этапов НИР по созданию материала является опытно-технологическая работа, в процессе которой изготавливается опытная партия материала.

Научный и (или) научно-технический результат — продукт научной и (или) научно-технической деятельности, содержащий новые знания или решения и зафиксированный на любом информационном носителе.

Научная и (или) научно-техническая продукция — научный и (или) научно-технический результат, в том числе результат интеллектуальной деятельности, предназначенный для реализации.

Опытно-конструкторская работа (ОКР) — комплекс работ по разработке конструкторской и технологической документации на опытный образец, изготовлению и испытаниям опытного (головного) образца (опытной партии), выполняемых для создания (модернизации) продукции. Определение относится к разработке как серийной, так и несерийной или единичной продукции.

Технологическая работа (ТР) — комплекс работ по созданию новых способов производства веществ, материалов и (или) технологических процессов и технической документации на них. Опытно-конструкторская и технологическая работы, как правило, начинаются с технического задания. При проведении ОКР в ее состав могут быть включены работы по созданию технологической документации и средств технологического оснащения для изготовления опытных образцов, установочных серий или полупромышленных (промышленных) образцов, а также несерийной или единичной продукции.

Экспериментальные разработки — деятельность, которая основана на знаниях, приобретенных в результате проведения научных исследований или на основе практического опыта, и направлена на сохранение жизни и здоровья человека, создание новых материалов, продуктов, процессов, устройств, услуг, систем или методов в медико-биологической сфере и их дальнейшее совершенствование.

1.3.2 В настоящих Методических рекомендациях используются следующие сокращения:

а) ГК РФ — Гражданский кодекс Российской Федерации.

б) ГОСТ — государственный стандарт.

в) ИС — интеллектуальная собственность.

г) НДС — налог на добавленную стоимость.

д) НИОКР — научно-исследовательская и опытно-конструкторская работа.

е) НИОКР и ТР — научно-исследовательская, опытно-конструкторская работа и технологическая работа.

ж) НИР — научно-исследовательская работа.

з) НТС — научно-технический совет.

и) ОКР — опытно-конструкторская работа.

к) ОКР и ТР — опытно-конструкторская и технологическая работа.

л) НК РФ — Налоговый кодекс Российской Федерации.

м) ОИС — объект ИС.

н) РИД — результат интеллектуальной деятельности.

о) РНТД — результат научно-технической деятельности.

п) ТЗ — техническое задание.

р) УОНИ — Управления организации научных исследований ФМБА России.

2. Нормативно-правовая база

2.1 Настоящие Методические рекомендации разработаны в соответствии с нормами и требованиями, установленными:

2.1.1. Гражданским кодексом Российской Федерации (Часть IV).

2.1.2. Федеральным законом от 27 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» (в ред. Федеральных законов от 19.07.1998 № 111-ФЗ, от 17.12.1998 № 189-ФЗ, от 03.01.2000 № 41-ФЗ, от 29.12.2000 № 168-ФЗ, от 22.08.2004 № 122-ФЗ, от 30.06.2005 № 76-ФЗ, от 31.12.2005 № 199-ФЗ, от 04.12.2006 № 202-ФЗ, от 01.12.2007 № 308-ФЗ, от 23.07.2008 № 160-ФЗ, от 30.12.2008 № 309-ФЗ, от 10.02.2009 № 18-ФЗ, от 02.08.2009 № 217-ФЗ, от 27.12.2009 № 358-ФЗ, от 08.05.2010 № 83-ФЗ, от 27.07.2010 № 198-ФЗ, от 01.03.2011 № 22-ФЗ, от 19.07.2011 № 248-ФЗ, от 20.07.2011 № 249-ФЗ, от 21.07.2011 № 254-ФЗ, от 06.11.2011 № 291-ФЗ, от 03.12.2011 № 385-ФЗ, от 28.07.2012 № 135-ФЗ, от 03.12.2012 № 240-ФЗ, от 07.05.2013 № 93-ФЗ, с изм., внесенными Федеральными законами от 27.12.2000 № 150-ФЗ, от 30.12.2001 № 194-ФЗ, от 24.12.2002 № 176-ФЗ, от 23.12.2003 № 186-ФЗ).

2.1.3. Федеральным законом от 29.07.2004 № 98-ФЗ «О коммерческой тайне» (в ред. Федеральных законов от 02.02.2006 № 19-ФЗ, от 18.12.2006 № 231-ФЗ, от 24.07.2007 № 214-ФЗ).

2.1.4. Налоговым кодексом РФ (в действующей редакции от 08.05.2013) Главой 25 «Налог на прибыль»: статьями 250, 256 — 259, 262, 268, 323, 325.

2.1.5. Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2008 г. № 988 (в ред. от 06.02.2012) «Об утверждении перечня научных исследований и опытно-конструкторских разработок, расходы налогоплательщика на которые в соответствии с п. 2 ст. 262 Налогового кодекса РФ включаются в состав прочих расходов в размере фактических затрат с коэффициентом 1,5».

2.1.6. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.03.2012 № 233 «Об утверждении правил осуществления государственными заказчиками управления правами Российской Федерации на результаты интеллектуальной деятельности гражданского, военного, специального и двойного назначения».

2.1.7. Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 327 «О единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения».

3. Порядок представления промежуточных этапов выполнения средне- и долгосрочных НИОКР и ТР

3.1. Представление промежуточных этапов выполнения средне- и долгосрочных НИОКР и ТР включает проведение следующих видов работ:

3.1.1. Анализ и корректировка прогнозов средне- и долгосрочных медико-биологических проблем в задаваемом сегменте рынка или на базе задаваемой территории Российской Федерации.

3.1.2. Анализ и корректировка традиционно используемых средств лечения или разрешения проблем в рамках задаваемых сегментов рынка или территории РФ.

3.1.3. Анализ новых направлений разрешения медико-биологических проблем в данном сегменте рынка или на данной территории. Оценка их эффективности.

3.1.4. Обоснование выбранного направления и средств лечения в задаваемых по контракту условиях.

3.1.5. Разработка метода и методики лечения в соответствии с контрактными требованиями.

3.1.6. Отработка методики и метода лечения в рамках экспериментальной проверки на задаваемый период проведения эксперимента.

3.1.7. Корректировка методики, метода по итогам проведения эксперимента.

3.1.8 Оформление фармстатьи и сопутствующей документации.

3.1.9 Оформление отчета по НИОКР и ТР и сдача Заказчику.

4. Порядок рассмотрения промежуточных этапов выполнения средне- и долгосрочных НИОКР и ТР на предмет соответствия условиям государственного контракта на их выполнение

4.1. Рассмотрение промежуточных этапов выполнения средне- и долгосрочных НИОКР и ТР на предмет соответствия условиям государственного контракта проводится в срок не позднее 30 дней с момента поступления Заказчику промежуточного отчета и предусматривает реализацию следующих процедур:

4.1.1. Организация и проведение контрольного слушания исполнителей НИОКР и ТР, включая подбор и назначение экспертов (оппонентов) по теме выполняемой работы и документальное оформление результатов слушания в виде протоколов и заключений.

4.1.2. Утверждение результатов контрольного слушания и извещение всех заинтересованных лиц по теме.

4.1.3. Формирование, в случае необходимости, дополнения к техническому заданию (корректирование ТЗ) на выполнение НИОКР и ТР с учетом результатов контрольного слушания.

5. Порядок определения достигаемого научно-технического уровня выполняемых научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ

5.1. Определение достигаемого научно-технического уровня выполняемых научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ предусматривает следующее:

5.1.1. Формулирование конкретной цели и задач оценки научно-технического уровня выполняемой НИОК и ТР.

5.1.2. Идентификация объектов интеллектуальной собственности в рамках конкретного проекта НИОКР и ТР.

5.1.3. Поиск аналогов, прототипов НИОКР в информационной среде и оценка их достижений.

5.1.4. Исследование аналогичных медико-биологических средств и известных методов лечения с позиции уровня современной науки и техник.

5.1.5. Сравнительный анализ уровней данной НИОКР и ТР с аналогами и прототипами, известными в мировой практике.

5.1.6. Оценка научно-технического уровня выполняемых НИОК и ТР по принятой методике, а также сравнение с уровнем известных аналогов и прототипов.

5.1.7. Оформление и использование результатов оценки научно-технического уровня в рамках ФМБА России.

6. Индикаторы подтверждения соответствия этапов выполнения НИОКР и ТР требованиям утвержденных технических заданий на их выполнение

6.1. Индикаторы подтверждения соответствия этапа выполнения НИОКР и ТР требованиям утвержденных технических заданий включают:

6.1.1 Сроки выполнения этапов.

6.1.2. Количество патентов, решений о выдаче патентов и заявок на выдачу патентов, зарегистрированных в Роспатенте.

6.1.3. Количество ноу-хау, официально зарегистрированных в рамках выполняемой НИОКР и ТР.

6.1.4. Количество других объектов интеллектуальной собственности, созданных и использованных в НИОКР и ТР.

6.1.5 Показатель научно-технического уровня НИОКР и ТР.

6.1.6. Объем затрат на НИОКР и ТР относительно затрат на создание объектов интеллектуальной собственности в рамках данной разработки.

6.1.7. Наличие лицензионных договоров на право использования результатов НИОКР и ТР в практических сферах.

7. Корректировка и детализация требований к ожидаемым результатам НИОКР и ТР

7.1. Корректировка и детализация требований к ожидаемым результатам НИОКР и ТР осуществляется с учетом следующих работ:

7.1.1. Обсуждение результатов НИОКР и ТР в рамках подразделения — Исполнителя по контракту (отдела, лаборатории).

7.1.2. Обсуждение результатов НИОКР и ТР на Научно-техническом совете в рамках Организации — Исполнителя при условии проведения предварительной внутренней и внешней экспертизы.

7.1.3. Обсуждение результатов НИОКР и ТР в лечебных центрах, на предприятиях и в организациях — потенциальных пользователях этих результатов в собственном производстве, бизнесе, потреблении.

7.1.4. Участие в выставках и проведение демонстрационных испытаний вновь созданных инноваций как результатов НИОКР и ТР с приглашением потенциальных пользователей и потребителей.

7.1.5. Корректировка результатов и совершенствование инновационных продуктов по итогам испытаний и экспертных оценок.

8. Порядок подготовки заключений по результатам анализа и подтверждения соответствия хода выполнения НИОКР и ТР

8.1. При подготовке заключений по результатам анализа и подтверждения соответствия этапов выполнения НИОКР и ТР выполняются:

8.1.1. Сбор протоколов обсуждения результатов НИОКР и ТР с заверенными подписями и печатями.

8.1.2. Сбор экспертных заключений от частных и коллективных экспертов, изучивших и оценивших результаты этих НИОКР и ТР.

---