Р 21.085-2013. Система нормативных документов учета и эффективного использования результатов интеллектуальной деятельности в медико-биологической сфере, полученных по государственному заказу. Методические рекомендации по подготовке предложений, рассмотрению и согласованию технических заданий на выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения. Методические рекомендации
Актуально на 08.11.2026.
Как цитировать: "Р 21.085-2013. Система нормативных документов учета и эффективного использования результатов интеллектуальной деятельности в медико-биологической сфере, полученных по государственному заказу. Методические рекомендации по подготовке предложений, рассмотрению и согласованию технических заданий на выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения. Методические рекомендации". Р 21.085-2013. https://bukva.ai/docs/r-21-085-2013
(утв. ФМБА России 19.12.2013)
19 декабря 2013 года
с момента утверждения
СИСТЕМА НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ УЧЕТА И ЭФФЕКТИВНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЙ СФЕРЕ, ПОЛУЧЕННЫХ ПО ГОСУДАРСТВЕННОМУ ЗАКАЗУ
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ ПРЕДЛОЖЕНИЙ, РАССМОТРЕНИЮ И СОГЛАСОВАНИЮ ТЕХНИЧЕСКИХ ЗАДАНИЙ НА ВЫПОЛНЕНИЕ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ, ОПЫТНО-КОНСТРУКТОРСКИХ И ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ РАБОТ ГРАЖДАНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ Р 21.085-2013
1. Общие положения
1.1. Назначение документа
1.1.1. Настоящие «Методические рекомендации по подготовке предложений, рассмотрению и согласованию технических заданий на выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения» (далее — Методические рекомендации) разработаны в рамках совершенствования отраслевой нормативно-методической базы, относящейся к управлению правами Российской Федерации на результаты интеллектуальной деятельности (далее — РИД) в медико-биологической сфере в целях обеспечения функционирования Единой государственной информационной системы учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских работ и технологических работ (далее — НИОКР и ТР) гражданского назначения в системе Федерального медико-биологического агентства (далее — ФМБА России).
1.1.2. Целью настоящих Методических рекомендаций является методическое обеспечение работ по подготовке предложений, рассмотрению и согласованию технических заданий на выполнение НИОКР и ТР гражданского назначения в медико-биологической сфере, по которым ФМБА России осуществляет функции государственного Заказчика.
1.1.3 Задачами настоящих Методических рекомендаций являются:
а) Порядок определения сбора предложений на выполнение НИОКР и ТР гражданского назначения для формирования государственного задания, государственного отраслевого заказа, целевых программ ведомства, федеральных целевых программ в медико-биологической сфере;
б) формирование и совершенствование структуры предложений на выполнение НИОКР и ТР гражданского назначения в медико-биологической сфере;
в) всестороннее технико-экономическое обоснование возможности и целесообразности выполнения НИОКР и ТР;
г) обеспечение высокого научно-технического уровня и качества выполняемых НИОКР и ТР, отвечающей современным достижениям науки и инноваций;
д) инициирование тематик НИОКР и ТР по приоритетным направлениям развития науки и технологий в стране, включая создание новых материалов и технологий, направленных на обеспечение безопасности жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, совместимости и взаимозаменяемости, экономии материально-технических и энергетических ресурсов;
е) определение процедуры рассмотрения технических заданий на выполнение НИОКР и ТР гражданского назначения в медико-биологической сфере;
ж) оценка потенциального научно-технического уровня создаваемой научно-технической продукции при выполнении НИОКР и ТР гражданского назначения в медико-биологической сфере, по которым ФМБА России осуществляет функции государственного Заказчика;
з) определение порядка и условий согласования технических заданий на выполнение НИОКР и ТР гражданского назначения;
и) определение требований к процессу подготовки заключений по результатам рассмотрения и согласования технических заданий на выполнение НИОКР и ТР гражданского назначения и к процедуре принятия решений по их включению в государственное задание по выполнению государственного отраслевого заказа, целевых программ различных ведомств, федеральных целевых программ;
к) определение индикаторов для подтверждения соответствия сведений о НИОКР и ТР гражданского назначения, внесенных в Единую информационную систему, условиям государственного контракта и государственного задания на выполнение НИОКР и ТР гражданского назначения.
1.1.4. Основное практическое назначение Методических рекомендаций заключается в методическом обеспечении НИОКР и ТР, выполняемых по государственному заказу в медико-биологической сфере, с последующим обеспечением подтверждения соответствия сведений о НИОКР и ТР, внесенных в Единую государственную информационную систему, и их соответствия условиям государственных контрактов.
1.1.5. Методические рекомендации призваны совершенствовать нормативно-правовую базу учета НИОКР и ТР ФМБА России в Единой государственной информационной системе и управления правами на охраняемые РИД, созданные по госзаказу с учетом:
- долгосрочных тенденций научно-технического и инновационного развития отрасли;
- конкурентоспособных объектов техники, технологии, ноу-хау и других разработок, полученных по заказу ФМБА России;
- высокого научно-технического уровня вновь создаваемой продукции в медико-биологической сфере;
- возможности проникновения новых объектов техники и технологий из других стран и отраслей;
- технологического развития отрасли;
- государственного регулирования инновационной деятельности и процессов;
- научно-технических приоритетов государственной научно-технической политики в области медико-гигиенического обеспечения работ по комплексной утилизации химических и атомных объектов, экологической реабилитации указанных объектов (в том числе осуществляемых в рамках Федеральной космической программы), проведения медико-санитарных мероприятий по предупреждению, выявлению причин, локализации и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, радиационных, химических и биологических аварий и инцидентов, распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений).
1.1.6. Социальный и экономический эффект от внедрения разрабатываемой научно-технической продукции заключается в методическом обеспечении работ по подготовке предложений, рассмотрению и согласованию технических заданий на выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения в медико-биологической сфере, по которым ФМБА России осуществляет функции государственного Заказчика. Методические рекомендации после введения в действие должны содействовать формированию системы учета НИОКР и ТР, правовой охране и защите прав на РИД, полученных при выполнении указанных НИОКР и ТР, включая реализацию в ФМБА России положений постановлений Правительства Российской Федерации от 22.03.2012 № 233 и от 12.04.2013 № 327.
1.2. Область применения
1.2.1. Областью применения Методических рекомендаций является формирование тематики НИОКР и ТР по наиболее актуальным в медико-биологической сфере проблемам, разрешения которых требуют генерации новых знаний, создания методик и технических решений, привлечения дополнительного научно-технического потенциала данной и других отраслей.
1.2.2. Методические рекомендации применяются при формировании и ведении Единой государственной информационной системы учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения. Они применяются при условии подтверждения соответствия результатов выполненных НИОКР и ТР требованиям технического задания государственных контрактов, при соответствии наилучшим мировым образцам новейших достижений науки, техники и технологий в медико-биологической сфере.
1.2.3. Настоящие Методические рекомендации используются ФМБА России в процессе подготовки предложений, рассмотрения и согласования технических заданий на выполнение НИОКР и ТР гражданского назначения в медико-биологической сфере, по которым ФМБА России осуществляет функции государственного Заказчика.
1.2.4. Настоящие Методические рекомендации являются составной частью системы учета, правовой охраны и защиты прав на РИД с учетом соответствующих положений постановлений Правительства Российской Федерации от 22.03.2012 № 233 и от 12.04.2013 № 327.
1.3. Термины и определения
1.3.1 Для целей настоящих Методических рекомендаций применяются следующие термины и определения:
Договор на выполнение научно-исследовательских работ — договор, согласно которому Исполнитель обязуется провести обусловленные техническим заданием Заказчика научные исследования;
Договор на выполнение опытно-конструкторских и технологических работ — договор, согласно которому Исполнитель обязуется разработать обусловленные техническим заданием Заказчика образец нового изделия, конструкторскую документацию на него или новую технологию;
Научная (научно-исследовательская) деятельность (далее — научная деятельность) — деятельность, направленная на получение и применение новых знаний, в том числе:
- фундаментальные научные исследования — экспериментальная или теоретическая деятельность, направленная на получение новых знаний об основных закономерностях строения, функционирования и развития человека, общества, окружающей среды;
- прикладные научные исследования — исследования, направленные преимущественно на применение новых знаний для достижения практических целей и решения конкретных задач.
Научно-техническая деятельность — деятельность, направленная на получение, применение новых знаний для разрешения технологических, инженерных, экономических, социальных, гуманитарных и иных проблем, обеспечения функционирования науки, техники и производства как единой системы. Для целей настоящих Методических рекомендаций к научно-исследовательским работам относят работы, связанные с осуществлением научной (научно-исследовательской), научно-технической деятельности и экспериментальных разработок, определенные Федеральным законом от 27 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» <1>.
<1> Налоговый кодекс РФ (пп. 16.1, п. 3, ст. 149) включает в состав НИОКР следующие виды деятельности: разработка конструкции инженерного объекта или технической системы; разработка новых технологий, то есть способов объединения физических, химических, технологических и других процессов с трудовыми процессами в целостную систему, производящую новую продукцию (товары, работы, услуги); создание опытных, то есть не имеющих сертификата соответствия образцов машин, оборудования, материалов, обладающих характерными для нововведений принципиальными особенностями и не предназначенных для реализации третьим лицам, их испытание в течение времени, необходимого для получения данных, накопления опыта и отражения их в технической документации.
Научно-исследовательская работа по созданию продукции — комплекс теоретических и (или) экспериментальных исследований, проводимых с целью получения обоснованных исходных данных, изыскания принципов и путей создания (модернизации) продукции. Научно-исследовательская работа по созданию продукции является одной из разновидностей прикладных научно-исследовательских работ. Она служит начальным этапом комплекса работ по созданию и освоению новой техники и проводится в случае, когда разработку продукции невозможно или нецелесообразно осуществить без проведения соответствующих научных исследований. В отличие от фундаментальных и поисковых НИР, прикладная НИР проводится с целью создания конкретного образца (типа изделия, материала) или исследования особенностей его функционирования, или применения. Одним из этапов НИР по созданию материала является опытно-технологическая работа, в процессе которой изготавливается опытная партия материала.
Научный и (или) научно-технический результат — продукт научной и (или) научно-технической деятельности, содержащий новые знания или решения и зафиксированный на любом информационном носителе.
Научная и (или) научно-техническая продукция — научный и (или) научно-технический результат, в том числе результат интеллектуальной деятельности, предназначенный для реализации.
Опытно-конструкторская работа (ОКР) — комплекс работ по разработке конструкторской и технологической документации на опытный образец, изготовлению и испытаниям опытного (головного) образца (опытной партии), выполняемых для создания (модернизации) продукции. Определение относится к разработке как серийной, так и несерийной или единичной продукции.
Технологическая работа (ТР) — комплекс работ по созданию новых способов производства веществ, материалов и (или) технологических процессов и технической документации на них. Опытно-конструкторская и технологическая работы, как правило, начинаются с технического задания. При проведении ОКР в ее состав могут быть включены работы по созданию технологической документации и средств технологического оснащения для изготовления опытных образцов, установочных серий или полупромышленных (промышленных) образцов, а также несерийной или единичной продукции.
Экспериментальные разработки — результаты, которые основаны на знаниях, приобретенных в процессе проведения научных исследований или на основе практического опыта. Они направлены на сохранение жизни и здоровья человека, создание новых материалов, продуктов, процессов, устройств, услуг, систем или методов в медико-биологической сфере и их дальнейшее совершенствование.
1.3.2 В настоящих Методических рекомендациях используются следующие сокращения:
а) ГК РФ — Гражданский кодекс Российской Федерации.
б) ГОСТ — государственный стандарт.
в) ЕГИС — Единая государственная информационная система.
г) ИС — интеллектуальная собственность.
д) НДС — налог на добавленную стоимость.
е) НИОКР — научно-исследовательская и опытно-конструкторская работа.
ж) НИОКР и ТР — НИОКР и технологическая работа.
з) НИР — научно-исследовательская работа.
и) НТС — научно-технический совет.
к) ОКР — опытно-конструкторская работа.
л) ОКР и ТР — опытно-конструкторская и технологическая работа.
м) НК РФ — Налоговый кодекс Российской Федерации.
о) РИД — результат интеллектуальной деятельности.
п) РНТД — результат научно-технической деятельности.
с) УОНИ — Управление организации научных исследований ФМБА России.
т) ФМБА России — Федеральное медико-биологическое агентство.
у) ФЦП — Федеральная целевая программа.
ф) ФКП — Федеральная космическая программа.
2. Нормативно-правовая база
2.1 Настоящие Методические рекомендации разработаны на основан следующих нормативных документов:
2.1.1 Гражданский кодекс РФ (Часть IV).
2.1.2. Федеральный закон от 27 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» (в ред. Федеральных законов от 19.07.1998 № 111-ФЗ, от 17.12.1998 № 189-ФЗ, от 03.01.2000 № 41-ФЗ, от 29.12.2000 № 168-ФЗ, от 22.08.2004 № 122-ФЗ, от 30.06.2005 № 76-ФЗ, от 31.12.2005 № 199-ФЗ, от 04.12.2006 № 202-ФЗ, от 01.12.2007 № 308-ФЗ, от 23.07.2008 № 160-ФЗ, от 30.12.2008 № 309-ФЗ, от 10.02.2009 № 18-ФЗ, от 02.08.2009 № 217-ФЗ, от 27.12.2009 № 358-ФЗ, от 08.05.2010 № 83-ФЗ, от 27.07.2010 № 198-ФЗ, от 01.03.2011 № 22-ФЗ, от 19.07.2011 № 248-ФЗ, от 20.07.2011 № 249-ФЗ, от 21.07.2011 № 254-ФЗ, от 06.11.2011 № 291-ФЗ, от 03.12.2011 № 385-ФЗ, от 28.07.2012 № 135-ФЗ, от 03.12.2012 № 240-ФЗ, от 07.05.2013 № 93-ФЗ, с изм., внесенными Федеральными законами от 27.12.2000 № 150-ФЗ, от 30.12.2001 № 194-ФЗ, от 24.12.2002 № 176-ФЗ, от 23.12.2003 № 186-ФЗ).
2.1.3. Федеральный закон от 29.07.2004 № 98-ФЗ «О коммерческой тайне» (в ред. Федеральных законов от 02.02.2006 № 19-ФЗ, от 18.12.2006 № 231-ФЗ, от 24.07.2007 № 214-ФЗ).
2.1.4. Налоговый кодекс РФ (в действующей редакции от 08.05.2013) Главой 25 «Налог на прибыль»: статьями 250, 256 — 259, 262, 268, 323, 325.
2.1.5. Указ Президента Российской Федерации от 07.07.2011 № 899 «Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации».
2.1.6. Постановление Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2008 г. № 988 (в ред. от 06.02.2012) «Об утверждении перечня научных исследований и опытно-конструкторских разработок, расходы налогоплательщика на которые в соответствии с п. 2 ст. 262 Налогового кодекса РФ включаются в состав прочих расходов в размере фактических затрат с коэффициентом 1,5».
2.1.7. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.03.2012 № 233 «Об утверждении правил осуществления государственными заказчиками управления правами Российской Федерации на результаты интеллектуальной деятельности гражданского, военного, специального и двойного назначения».
2.1.8. Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 327 «О Единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения».
2.1.9. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.04.2009 № 342 «О некоторых вопросах регулирования закрепления прав на результаты научно-технической деятельности» (с изменениями и дополнениями согласно Постановлению Правительства РФ от 08.12.2011 № 1024).
3. Порядок сбора предложений на выполнение НИОКР и ТР гражданского назначения для формирования государственного задания, государственного отраслевого заказа, целевых программ ведомства, федеральных целевых программ в медико-биологической сфере
3.1. ФМБА России в пределах своих полномочий в установленном законодательством Российской Федерации порядке размещает заказы и заключает государственные контракты, а также иные гражданско-правовые договоры на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, в том числе в области медико-гигиенического обеспечения работ по комплексной утилизации химических и атомных объектов, экологической реабилитации указанных объектов, а также работ, осуществляемых в рамках Федеральной космической программы.
3.2. Управление по организации научных исследований ФМБА России (далее — УОНИ ФМБА России) в соответствии со своей компетенцией разрабатывает основные направления научно-технического развития медико-биологической отрасли, формирует планы НИОКР и ТР на ближайшую перспективу, обеспечивает качественное и своевременное выполнение НИОКР и ТР, эффективное использование результатов интеллектуальной деятельности (РИД), полученных по НИОКР и ТР, освоение РИД и других объектов инноваций при реализации государственных функций, возложенных на ФМБА России.
3.3. Формирование структуры и тематики планов НИОКР и ТР должно осуществляться, исходя из основных положений Федеральной космической программы, федеральных целевых программ, приказов и распоряжений Минздрава РФ и руководства ФМБА России.
3.4. Исходя из основных направлений научно-технического развития медико-биологической отрасли, федеральных целевых программ УОНИ осуществляет сбор предложений на выполнение НИОКР и ТР гражданского назначения для формирования государственного задания, государственного отраслевого заказа, целевых программ ведомства, федеральных целевых программ в медико-биологической сфере.
3.5. Предложения могут включать разработки перспективных технологий и материалов по всем направлениям деятельности ФМБА России, в том числе: научно-технических, методических, технологических, экологических, экономических и организационных проблем научно-методического и организационно-технологического обеспечения работ в медико-биологической сфере, в том числе по комплексной утилизации химических и атомных объектов, экологической реабилитации указанных объектов, а также работ, осуществляемых в рамках Федеральной космической программы.
3.6. Предложения на выполнение НИОКР и ТР должны способствовать определению оптимального варианта направления исследований на основе анализа состояния исследуемой проблемы, в том числе результатов патентных исследований и сравнительной оценки вариантов возможных решений с учетом результатов прогнозных исследований, проводившихся по аналогичным проблемам в рамках предыдущих программ НИОКР и ТР ФМБА России.
3.7. Сформулированные предложения на выполнение НИОКР и ТР должны носить ярко выраженный прикладной характер с целью получения новых обоснованных теоретических и достоверных экспериментальных результатов исследований для решения поставленных научных задач.
3.8. Для сбора предложений в проект плана НИОКР и ТР на очередной период и для обоснования требуемого объема финансирования их выполнения не позднее 15 мая текущего года издается Информационное сообщение о начале формирования плана НИОКР и ТР с размещением его на сайте ФМБА России.
3.9. Заинтересованные организации в срок не позднее 30 дней с момента размещения Информационного сообщения на сайте ФМБА России направляют УОНИ ФМБА России свои предложения для включения в проект плана НИОКР и ТР на очередной период с обоснованием актуальности разработки темы, концепции, стоимости работ, ожидаемых научных (научно-технических, научно-методических и др. аналогичных результатов), в том числе по создаваемым объектам интеллектуальной собственности (ОИС), потенциального научно-технического уровня создаваемой научно-технической продукции и других объектов инноваций, области применения и механизмам вовлечения результатов НИОКР и ТР и других ОИС в гражданский и хозяйственный оборот. Предложения, поступившие позже указанного срока, не рассматриваются.
3.10. На основе поступивших предложений и переходящей тематики формируется первая редакция проекта Плана НИОКР и ТР, которая направляется на рассмотрение в профильные подразделения и экспертные группы Научно-технического совета (НТС) ФМБА России.
3.11. После внесения изменений и дополнений по результатам рассмотрения профильными подразделениями и экспертными группами НТС ФМБА России формируется окончательная редакция проекта плана НИОКР и ТР. Проект окончательной редакции Плана НИОКР и ТР выносится на утверждение заседания НТС ФМБА России.
3.12. Утвержденный План НИОКР и ТР ФМБА России на очередной период (год) принимается к реализации УОНИ ФМБА России в установленном порядке.
3.13. УОНИ ФМБА России организовывает разработку проекта Технического задания на выполнение НИОКР и ТР по темам, включенным в утвержденный План НИОКР и ТР ФМБА России на текущий год. Для этого могут быть привлечены разработчики предложений тем НИОКР и ТР.
4. Структура предложений в проект плана НИОКР и ТР гражданского назначения в медико-биологической сфере
4.1. Подготовка предложений в проект плана НИОКР и ТР производится с учетом задаваемой структуры разделов. Структура предложений в проект плана НИОКР и ТР включает:
- наименование темы;
- актуальность;
- состояние проблемы;
- цель работы;
- новизна (в том числе результаты патентных исследований и имеющийся патентный формуляр);
- ожидаемый научно-технический уровень;
- ожидаемый социальный и экономический эффекты;
- соответствие приоритетам ФЦП (приоритетные направления развития науки и технологий отрасли);
- краткое содержание перечня выполняемых работ;
- ожидаемый результат (в том числе охраняемые РИД);
- область применения;
- примерный срок выполнения работ;
- ориентировочная стоимость работ;
- потенциальные соисполнители и имеющийся у них научный и научно-практический задел по заявленной тематике.
4.2. В разделе «Наименование темы» указывается полное наименование темы научно-исследовательской работы, предлагаемой к включению в план НИОКР и ТР.
4.3. Раздел «Актуальность» содержит краткое обоснование необходимости выполнения научно-исследовательской работы и указание, на решение какой проблемы она направлена.
4.4. В разделе «Состояние проблемы» кратко описывается состояние данного вопроса (направления, проблемы) в России и за рубежом. Дается краткий обзор уровня исследований и полученных результатов (в том числе как имеющих правовую охрану, так и неохраняемых РИД) по данному направлению (проблеме). Дается оценка достигнутого научно-технического уровня и имеющихся научных результатов по предлагаемой теме в сопоставлении с показателями, достигнутыми в России и за рубежом. Указываются недостатки и проблемы, требующие разрешения.
4.5. В разделе «Цель работы» указываются ожидаемые конечные результаты, которые должны быть достигнуты при выполнении соответствующих исследовательских работ.
4.6. В разделе «Новизна» указывается, в чем конкретно будет заключаться оригинальность результатов исследований (создаваемая научно-техническая продукция, свойства материалов, конструкций, технологии или подходы и параметры проектов нормативных документов и пр.), как и насколько они будут отличаться от существующих отечественных и зарубежных аналогов. Дается оценка масштаба новизны (на мировом уровне, на уровне страны, на уровне отрасли и т.д.) ожидаемого результата.
4.7. В разделе «Ожидаемый научно-технический уровень» описывается предполагаемый научно-технический уровень (получение патента, подача заявки на получение патента, получение непатентоспособного РИД и т.д.) результата разрабатываемой темы (разработки).
4.8. В разделе «Ожидаемый социальный и экономический эффекты» кратко описывается социальная значимость и прогнозируемый экономический эффект от использования полученного конечного результата, в том числе конкурентоспособность результата (превышает мировой уровень, на уровне мировых стандартов, конкурентоспособный с зарубежными аналогами, импортируемыми в Россию, конкурентоспособный с отечественными производителями и т.д.), получаемого в рамках разрабатываемой темы.
4.9. В разделе «Соответствие приоритетам федеральных целевых программ (приоритетным направлениям развития науки и технологий отрасли)» указывается, в рамках каких Федеральных целевых программ и приоритетных направлений развития науки и техники выполняется предлагаемая тема.
4.10. В разделе «Краткое содержание перечня выполняемых работ» указывается предполагаемый перечень работ, который должен быть выполнен Исполнителем (изучение зарубежного опыта, проведение исследований и испытаний, сопоставительный анализ с зарубежными и отечественными аналогами, рассмотрение замечаний рецензентов, согласование с заинтересованными организациями, представление на утверждение и т.п.). В данном разделе должны быть коротко перечислены все виды работ и их этапы, которые позволили бы дать объективную оценку трудозатратам и стоимости работы.
4.11. В разделе «Ожидаемый результат (в том числе охраняемый РИД)» указывается, что именно будет конечным результатом работы (конструкторская и/или технологическая документация, опытный образец прибора, материала (вещества), технологии, проект нормативного документа, стандарта, отчет и т.п.). Указывается также наименование ожидаемого охраноспособного РИД (включая вид объекта интеллектуальной собственности) и предполагаемый уровень предоставления правовой охраны (будет получен патент, будет подана заявка о выдаче патента, будет введен режим коммерческой тайны, будет охраняться в режиме авторского права и т.д.).
4.12. В разделе «Область применения» указывается, где и для каких целей, кем и в каких масштабах (на уровне страны, отрасли, региона, предприятий ФМБА России и т.д.) предполагается использование конечного результата работы.
4.13. В разделе «Примерный срок выполнения работ» указываются примерные сроки начала, продолжительность (в месяцах) и окончания работы. При необходимости (в случаях, если продолжительность всего комплекса работ по теме превышает 12 месяцев), весь комплекс работ разбивается на этапы, указываются продолжительность и стоимость отдельных этапов работ.
4.14. В разделе «Ориентировочная стоимость работ» указывается примерная стоимость всего комплекса работ с предоставлением обоснования на основе ориентировочного расчета (калькуляция затрат) или анализа рынка по аналогичным работам. Если весь комплекс работ по теме выполняется в несколько этапов, то указывается стоимость каждого этапа работы.
4.15. В разделе «Потенциальные соисполнители и имеющийся у них научный и научно-практический задел по заявленной тематике» указывается примерный перечень организаций-исполнителей, предприятий, сторонних организаций, которые предположительно могут быть привлечены для выполнения данной темы. В необходимых случаях может быть указан перечень основных специалистов (фамилии и имена, ученая степень и звания, место работы и должность и т.п.), которых целесообразно привлекать к реализации темы.
5. Структура проекта Технического задания на выполнение НИОКР и ТР гражданского назначения в медико-биологической сфере
5.1 Структура Технического задания (ТЗ) на выполнение НИОКР и ТР включает:
- основание для проведения работы;
- классификация (статус) работы;
- государственный Заказчик;
- источник финансирования;
- головной Исполнитель, его ведомственная подчиненность (индекс, почтовый адрес, телефон/факс);
- соисполнители;
- сроки выполнения работы;
- место проведения работ;
- цена контракта;
- цели НИР;
- задачи НИР;
- этапы (подэтапы) работы и сроки их окончания (включая работу соисполнителей по этапам);
- характеристика создаваемой научно-технической продукции (в соответствии с этапами НИР и НИР в целом);
- необходимость и целесообразность проведения патентных исследований;
- основное практическое назначение и область применения (внедрения) разрабатываемой научно-технической продукции;
- ожидаемый социальный и экономический эффекты от внедрения разрабатываемой научно-технической продукции;
- перечень научно-технической продукции, отчетно-технической документации, а также перечень других материалов, подлежащих созданию, оформлению, сдаче Государственному Заказчику как на отдельных этапах выполнения, так и по окончании срока выполнения государственного контракта (научно-технический отчет, макетный (опытный) образец изделия, конструкторско-технологическая, нормативно-методическая документация и т.д.);
- права сторон на созданные результаты интеллектуальной деятельности;
- наличие компетентных специалистов, способных по уровню своей квалификации разрешать поставленную проблему;
- порядок приемки НИР — этапа НИР;
- перечень рецензентов;
- особые условия (при необходимости).
6. Порядок рассмотрения проектов технических заданий на выполнение НИОКР и ТР гражданского назначения в медико-биологической сфере
6.1. По подготовленным проектам Технических заданий (ТЗ) по темам, включенным в утвержденный План НИОКР и ТР на текущий год, УОНИ ФМБА России проводит экспертизу.
6.2. Экспертизу проектов ТЗ рекомендуется проводить с привлечением ведущих независимых экспертов НТС ФМБА России. Для независимой оценки состоятельности темы, потенциально достигаемого научно-технического уровня, ожидаемых технических и экономических показателей могут быть привлечены внешние эксперты.
6.3. Экспертиза проектов ТЗ может быть проведена в виде опросов путем получения ответов на следующие вопросы:
6.3.1. Присутствуют ли в формулировке темы объект и предмет научных, научно-технических и/или научно-методических работ по проекту?
6.3.1.1. Объектом НИОКР и ТР могут быть научная область знаний медико-биологической сферы, различного рода технологии, методы либо конкретные образцы продукции различного назначения, в первую очередь, для проведения медико-санитарных мероприятий по предупреждению, выявлению причин, локализации и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, радиационных, химических и биологических аварий и инцидентов, распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений). Объект исследования представляет область научных изысканий, в пределах которой выявлена и существует исследуемая проблема. Это система закономерностей, связей, отношений, видов деятельности, в рамках которой зарождается проблема.
6.3.1.2. Предметом работ могут быть собственно научные исследования, разработка новых образцов продукции, создание (модернизация) технологий, методов и т.д. в медико-биологической сфере и иных областях научной и профессиональной деятельности, определенных Положением о ФМБА России <2>.
<2> Положение о Федеральном медико-биологическом агентстве (Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206) в ред. Постановлений Правительства РФ от 28.11.2006 № 722, от 02.06.2008 № 423, от 07.11.2008 № 814, от 27.01.2009 № 43, от 16.07.2009 № 584, от 17.10.2009 № 812, от 15.06.2010 № 438, от 24.03.2011 № 210, от 02.05.2012 № 413, от 19.06.2012 № 609.
6.3.1.3 Наименование темы заявки должно отражать сущность и характер работы, например:
- при заявке на НИР: «Исследование процесса...», «Анализ принципов построения...» и т.п.;
- при заявке на ОКР: «Разработка прибора...», «Завершение разработки и подготовка к серийному производству...», «Разработка программно-аппаратного комплекса...» и т.п.;
- при заявке на ТР: «Разработка технологии получения...», «Разработка и освоение технологического процесса...» и т.п.
6.3.2. Присутствует ли в определении цели полезный эффект, получаемый в результате использования результатов НИОКР?
6.3.2.1. В определении цели должен быть указан полезный (технический, социальный, экономический, организационный и т.д.) эффект, который обеспечивается за счет использования полученного научного результата. Например:
- обеспечение реализации эффективных механизмов государственного санитарно-эпидемиологического надзора;
- осуществление государственного регулирования безопасности при использовании атомной энергии;
- осуществление контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов;
- предоставление научно-исследовательским учреждениям ФМБА России новых и эффективных методов и средств проведения исследований;
- получение значимых научных результатов, позволяющих переходить к созданию новых видов научно-технической продукции;
- вывод на рынок новой научно-технической продукции;
- обеспечение экспортного потенциала и замещение импорта;
- повышение эффективности применения находящегося в эксплуатации технологического оборудования;
- прогрессивные технологии и структурные сдвиги в отрасли;
- создание новых рабочих мест в отрасли;
- снижение экологической нагрузки на природу за счет внедрения энергосберегающих экологически безопасных технологий производства товаров;
- проведение мероприятий по выявлению и устранению влияния особо опасных факторов физической, химической и биологической природы на здоровье работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий;
- проведение медико-санитарных мероприятий по предупреждению, выявлению причин, локализации и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, радиационных, химических и биологических аварий и инцидентов, распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);
- ведение социально-гигиенического мониторинга;
- реализацию мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах и т.п.
6.3.2.2 Цель должна подразумевать положительную динамику, изменение каких-либо показателей в лучшую сторону, например:
- увеличение (срока службы)...;
- повышение (надежности)...;
- уменьшение (затрат)...;
- снижение (потребления материалов, электроэнергии)...;
- улучшение показателей... и т.п.
6.3.3. В достаточной ли степени приведено обоснование актуальности выбранного направления исследований и предполагаемых разработок?
6.3.3.1 В обоснование актуальности должны (могут) быть использованы сведения (выводы):
- об уникальности исследуемых областей и (или) технологий в медико-биологической и санитарно-эпидемиологической сфере;
- об отношении к критическим технологиям в сфере компетенции ФМБА России;
- о масштабах в рамках национального и мирового уровня научно-технического развития;
- о достижении прорывных результатов в области преодоления различных ограничений (природных, экологических, энергетических, экономических и т.п.) на рынке медицинских и биологических товаров;
- о новизне подходов и значимости решаемых задач с точки зрения усиления конкурентных позиций предприятий и учреждений ФМБА России.
6.3.3.2. Следует понимать, что к числу признаков, позволяющих сделать заключение о научной новизне, в частности относятся:
- постановка новой научной проблемы;
- введение новых научных категорий и понятий;
- применение новых методов, инструментов, аппаратов исследования;
- разработка и научное обоснование предложений об обновлении объектов, процессов и технологий;
- развитие новых научных представлений об окружающем мире, природе, обществе.
6.3.3.3 При формулировании научной новизны могут быть использованы фразы, например:
- впервые будет осуществлено комплексное исследование...;
- впервые будет формализовано...;
- будет создана концепция, обеспечивающая...;
- будет разработана новая система...;
- будут исследованы специфические связи...;
- будет разработан метод..., который отличается от...;
- будет исследован новый эффект...
6.3.4 В достаточной ли степени описана решаемая проблема?
6.3.4.1 В ответах на этот вопрос должны быть приведены следующие критерии:
- характеристика поставленной проблемы как отражение определенных потребностей страны, медико-биологической отрасли;
- описание состояния исследований в данной области в России и за рубежом и результатов, определяющих мировой уровень;
- характеристика новизны предлагаемых подходов к решению научной задачи в сопоставлении с ведущимися в настоящее время в стране и за рубежом работами;
- обоснование целесообразности самостоятельного проведения теоретических и экспериментальных исследований (в сравнении с возможностью закупки за рубежом прообразов или аналогов тех технических средств или технологий, в которых будут реализованы результаты данных исследований).
6.3.4.2. Описание состояния исследований в данной области как в России, так и за рубежом, а также результатов, определяющих мировой уровень, должны подтверждаться ссылками на соответствующие достоверные и авторитетные источники, либо собственные зарегистрированные исследования.
6.3.5. Достаточно ли четко сформулирована задача (задачи), ставящаяся перед потенциальным исполнителем работ, и достаточно ли полно описаны подходы для решения ставящейся задачи?
6.3.5.1. В формулировке задач исследований должна соблюдаться последовательность и прослеживаться направленность в достижении цели.
6.3.5.2. Наряду с описанием предлагаемых подходов, порядка действий, хода работ и т.п., должен присутствовать анализ их выбора, в сравнении с существующими теориями, методами, подходами и т.п.
6.3.5.3. Должна быть охарактеризована новизна выбранного способа решения поставленной задачи.
6.3.5.4. Должна быть обоснована необходимость проведения исследований при отсутствии возможностей использования существующих решений, методов и технологий.
6.3.6 Достаточно ли полно охарактеризована работа?
6.3.6.1 Присутствует ли в приведенных характеристиках работы:
- описание объекта исследования;
- описание вероятного расширения знаний об объекте (каким предстанет объект исследования по окончанию работ, каковы перспективы его дальнейшего исследования (модернизации);
- описание удовлетворяемых общественных потребностей (каким образом объект исследования и прогнозируемые результаты работ влияют (будут влиять) на соответствующие аспекты жизнедеятельности человека, реализацию существующих потребностей, социальные и жизненно важные проблемы);
- оценка практического применения результатов работы (где, при каких условиях будут использованы результаты работ, широта и масштабность их применения);
- прогнозная характеристика конкурентных преимуществ вероятных результатов работы, а также эффект от их применения (значения эффективности, надежности, экономичности, экологичности и другие качественные характеристики).
6.3.6.2. Следует показать, за счет каких нововведений появятся предпосылки для создания новой или улучшения функциональных, потребительских, стоимостных и других показателей существующей продукции.
6.3.7 Достаточно ли полно охарактеризован ожидаемый эффект?
6.3.7.1 В характеристике эффекта должны быть приведены:
- оценка перспектив постановки ОКР (ТР) на основе экспериментально подтвержденных результатов предлагаемого проекта;
- обоснование прогнозной оценки значений основных количественных показателей инновационных товаров и услуг (объектов коммерциализации), создаваемых на основе результатов данного исследования и обусловливающих их конкурентные преимущества на внутреннем и внешних рынках;
- оценка масштабности возможного использования ожидаемых результатов исследований (отрасли промышленности, экономики и другие сферы применения (конкретные крупные потребители), а также потенциальное влияние инновационной продукции и услуг, созданных на их основе, на структуру производства и потребления в соответствующих секторах экономики);
- оценка прогнозируемых социально-экономических эффектов от использования продукции (услуг), созданных на основе результатов данного исследования, в том числе:
а) создание принципиально новой продукции (материалов, образцов, технологий и др.);
б) улучшение потребительских свойств существующей продукции;
в) совершенствование технологических процессов с точки зрения снижения издержек производства, повышения производственной безопасности (включая санитарно-эпидемиологическую, экологическую);
г) повышение уровня автоматизации производства;
д) обеспечение гибкости производств, сокращение производственного цикла и др.;
- обоснование перспективности вновь создаваемых результатов интеллектуальной деятельности (объектов интеллектуальной собственности) в части патентоспособности ожидаемых результатов исследований и их лицензионных возможностей;
- прогнозная оценка экономических, производственных и других условий и факторов, необходимых для обеспечения социально-экономических эффектов от использования продукции (услуг), созданных на основе результатов данного исследования, за счет коммерциализации в экономически целесообразных объемах.
6.3.8 Достаточно ли полно описаны планируемые результаты работ?
6.3.8.1. Должны быть перечислены (поименованы) материальные и интеллектуальные результаты работы. Описание результатов работ должно предусматривать их состав, содержание, предназначение, (роль в общем результате) другие качественные и количественные характеристики. Описание применения результатов должно носить не всеобщий, а целевой, прикладной характер с точки зрения достижения целей работы.
6.3.9. Перечислены ли (охарактеризованы) потенциальные потребители научного результата?
6.3.9.1. К потребителям научно-технических результатов могут относиться учреждения, предприятия и организации (прежде всего учреждения и предприятия ФМБА России), потенциально способные использовать результаты работ как в своей повседневной деятельности, так и при создании новых образцов продукции, услуг. Должны быть обоснованы возможности практического использования результатов работы, приведены способы их использования.
6.3.10. Приведены ли характеристики организаций, которые могут участвовать в конкурсе на выполнение данного проекта?
6.3.10.1. Должны быть приведены характеристики организаций, которые, по мнению инициатора заявки, потенциально могут выполнить предлагаемые работы в случае победы в конкурсе, например: наличие научно-технического задела, квалифицированного персонала и материальной базы, позволяющей максимально эффективно реализовать проект.
6.3.11. Представлены ли расчет и значения программных показателей и индикаторов?
6.3.11.1. С целью осуществления контроля за ходом выполнения работ устанавливаются (Таблица 1) показатели и целевые индикаторы реализации:
6.3.12. В достаточной ли степени полно и объективно приведены обоснования объемов работ, сроков выполнения НИОКР и ТР и оценки их стоимости?
6.3.12.1. Полнота и объективность стоимости выполнения работ обосновывается путем калькулирования затрат (себестоимости) на выполнение НИОКР и ТР. Себестоимость выполнения НИОКР и ТР складывается из затрат, производимых непосредственно научно-исследовательской организацией, и затрат по работам, выполненным сторонними организациями, предприятиями и опытными (экспериментальными) производствами. При определении себестоимости НИОКР и ТР может применяться следующая группировка затрат по статьям:
- стоимость материально-производственных запасов и услуг сторонних организаций и лиц, используемых при выполнении НИОКР и ТР;
- затраты на заработную плату и другие выплаты работникам, непосредственно занятым при выполнении НИОКР и ТР по трудовому договору;
- страховые взносы в фонды;
- стоимость спецоборудования и специальной оснастки, предназначенных для использования в качестве объектов испытаний и исследований;
- амортизация объектов основных средств и нематериальных активов, используемых при выполнении НИОКР и ТР;
- затраты на содержание и эксплуатацию научно-исследовательского оборудования, установок и сооружений, других объектов основных средств и иного имущества;
- общехозяйственные расходы, в случае если они непосредственно связаны с выполнением данных НИОКР и ТР;
- прочие расходы, непосредственно связанные с выполнением научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, включая расходы на проведение испытаний.
Исчисление затрат по этим статьям является необходимым условием обоснования стоимости выполнения НИОКР и ТР.
6.3.12.2. Результаты проведенных экспертиз проектов ТЗ сдаются в УОНИ ФМБА России не позднее 20-и дней с момента начала экспертизы.
7. Порядок определения потенциального научно-технического уровня создаваемой научно-технической продукции при выполнении НИОКР и ТР гражданского назначения в медико-биологической сфере, по которым ФМБА России осуществляет функции государственного Заказчика
7.1. Оценка научно-технического уровня научных, научно-технических и инновационных разработок относится к аналитической деятельности, направленной на информационное обеспечение принимаемых решений по важнейшим проблемам научно-технического и производственно-технологического развития медико-биологической отрасли, в том числе для предприятий и организаций ФМБА России.
На этапе разработки, рассмотрения и утверждения технического задания на выполнение НИОКР и ТР проводится оценка потенциального научно-технического уровня, создаваемой в будущем по предложенной теме научно-технической продукции. В последующем оценивается достигнутый научно-технический уровень созданной научно-технической продукции. Таким образом, величина потенциального научно-технического уровня необходима для того, чтобы сравнить и оценить полученный научно-технический результат.
7.2. Технико-экономические показатели научных, научно-технических и инновационных разработок, в сравнении с которыми производится оценка новизны, отражаются в соответствующих «Картах технического уровня разрабатываемой темы» плана НИОКР и ТР ФМБА России.
7.3. Научно-технический уровень и конкурентоспособность результатов научных, научно-технических и инновационных разработок оцениваются экспертным путем, исходя из степени их новизны и (или) наличия мировых аналогов по странам с разным уровнем экономического развития (Таблица 2). Интегральный показатель по конкретной разработке отражает индикатор уровня ее реализации на разных стадиях инновационного процесса и определяется путем суммирования баллов по соответствующим ячейкам.
7.4. В случае выполнения тем НИОКР и ТР, направленных на получение социальных, экономических и экологических эффектов (научно-методических разработок организационно-экономического и нормативно-правового характера), по которым в силу их специфики невозможен расчет прямых количественных результатов, оценка научно-технического уровня таких тем и/или научно-методических работ осуществляется на базе специально разработанных косвенных критериев и показателей.
7.5. Результаты прогнозной и плановой оценки научно-технического уровня разрабатываемых тем НИОКР и ТР применяются для определения целесообразности инвестирования в конкретную программу (задание, инновационный проект) бюджетных, внебюджетных и частных средств.
8. Порядок и условия согласования технических заданий на выполнение НИОКР и ТР гражданского назначения
8.1. В течение пятнадцати (15) дней УОНИ ФМБА России обобщает полученные результаты экспертизы.
8.2. По результатам рассмотрения разработанных проектов Технических заданий и оценки потенциального научно-технического уровня создаваемой научно-технической продукции при выполнении НИОКР и ТР и обобщения итогов их экспертизы УОНИ ФМБА России направляет их на рассмотрение профильных подразделений и экспертных групп Научно-технического совета (НТС) ФМБА России.
8.3. В течение десяти (10) дней профильные подразделения и экспертные группы Научно-технического совета (НТС) ФМБА России могут вносить свои изменения и дополнения в тексты подготовленных проектов ТЗ, после чего дают свое согласие на утверждение.
8.4. После внесения изменений и дополнений по результатам рассмотрения профильными подразделениями и экспертными группами НТС ФМБА России УОНИ формируется окончательная редакция проектов Технических заданий на выполнение НИОКР и ТР в текущем году. Проекты окончательных редакций Технических заданий на выполнение НИОКР и ТР выносятся на утверждение заседания НТС ФМБА России.
8.5. Утвержденные ТЗ являются основой для начала работ по выбору исполнителей и реализации планов НИОКР и ТР на текущий период.
8.6. УОНИ организовывает подготовку конкурсной документации по проведению открытого конкурса на право заключения государственных контрактов на выполнение научно-исследовательских работ для государственных нужд в рамках Плана НИОКР и ТР (или ФЦП) ФМБА России на текущий период.
8.7. Выбор исполнителей тем НИОКР и ТР осуществляется в соответствии с Федеральной контрактной системой.
9. Определение индикаторов для подтверждения соответствия сведений о НИОКР и ТР гражданского назначения, вносимых в Единую информационную систему, условиям государственного контракта и государственного задания на выполнение НИОКР и ТР гражданского назначения
9.1. Определение индикаторов для подтверждения соответствия сведений о НИОКР и ТР гражданского назначения, вносимых в Единую информационную систему, условиям государственного контракта и государственного задания на выполнение НИОКР и ТР гражданского назначения осуществляется в следующей последовательности.
9.1.1. Определяется потенциальный научно-технической уровень научных, научно-технических и инновационных разработок.
9.1.2. На стадии отбора перспективных предложений и формировании Технического задания выполнения НИОКР и ТР выполняется оценка потенциального научно-технического уровня в порядке и с учетом показателей, приведенных в п. 7 настоящих Методических рекомендаций.
9.1.3. Осуществляется суммирование интегральных показателей научно-технического уровня и конкурентоспособности (Таблица 3) разрабатываемой темы для установления индикатора.
9.1.4. Предшествующий к выполнению НИОКР и ТР научно-технический уровень предлагаемой к разработке темы рассматривается как базовый со значением индикатора, равным 1,0.
9.1.5. Итоговое значение интегрального показателя может находиться в пределах от 5 до 200 баллов. Соответственно, минимальное значение индикатора составляет 1,05, максимальное — 3,0.
9.1.6. Фиксируется в Техническом задании рассчитанные потенциальный научно-технический уровень и Индикатор научной темы (темы НИОКР и ТР), разрабатываемой по утвержденному техническому заданию.
9.1.7. Достижение заявленного значения Индикатора подтверждается путем определения значения индикатора на основе оценки достигнутого научно-технического уровня. Определение численного значения Индикатора производится при приемке результатов НИОКР и ТР. Затем это значение сравнивается со значением Индикатора, зафиксированного в тексте Технического задания.
9.1.8. Фиксирование фактической оценки достигнутого научно-технического уровня производится в целях определения результативности выполненных НИОКР и ТР, обоснования управленческих решений по продолжению исследований, их корректировке и финансированию.
9.1.9. Определение фактической эффективности научных, научно-технических и инновационных разработок основывается на показателях технико-экономической оценки, приведенных в заключительном отчете о НИР. А на стадии фактического использования этот показатель определяется на основе данных бухгалтерского учета и отчетности по использованию РИД, созданных в рамках НИОКР и ТР.
9.2. Данные индикаторы и индикативные оценки предлагаются для определения объемов финансирования и сроков выполнения разработки, определяемым в Техническом задании Заказчиком НИОКР и ТР.
9.3. На базе данных Методических рекомендаций может быть разработана Методика расчетов объемов финансирования работ и сроков их выполнения.