Р 1323565.1.039-2021. Рекомендации по стандартизации. Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17020:2012 для аккредитации органов инспекции

(утв. и введены в действие Приказом Росстандарта от 03.11.2021 № 1430-ст)

Утверждены и введены в действие

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

ДЛЯ АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНОВ ИНСПЕКЦИИ

for the accreditation of inspection bodies

for the Accreditation of Inspection Bodies, IDT)

ОКС 03.120.20

1 декабря 2021 года

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕНЫ Федеральным автономным учреждением «Национальный институт аккредитации» (ФАУ НИА) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного документа, указанного в пункте 4

3 УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2021 г. № 1430-ст

4 Настоящие рекомендации идентичны международному документу ILAC-P15:05/2020 «Применение ИСО/МЭК 17020:2012 для аккредитации органов инспекции» (ILAC-P15:05/2020 «Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies», IDT).

Наименование настоящих рекомендаций изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)

Правила применения настоящих рекомендаций установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящие рекомендации представляют информацию о применении ИСО/МЭК 17020:2012 «Оценка соответствия — Требования к работе различных типов органов инспекции» для аккредитации органов инспекции. Они предназначены для использования как органами по аккредитации, осуществляющими оценку органов инспекции для целей аккредитации, так и органами инспекции, стремящимися управлять своей деятельностью таким образом, чтобы соответствовать требованиям аккредитации.

Для удобства каждое примечание, касающееся применения, обозначено номером пункта ИСО/МЭК 17020, к которому оно относится, а также соответствующим индексом, например 4.1.4 n1, где n1 означает первое примечание, касающееся применения требований пункта 4.1.4 стандарта.

Термин «должен» используется в настоящих рекомендациях для обозначения положений, отражающих требования ИСО/МЭК 17020, или, в некоторых случаях, требования к деятельности органов по аккредитации ИСО/МЭК 17011, которые являются обязательными.

Термин «следует» используется в настоящих рекомендациях для обозначения положений, которые хотя и не являются обязательными, предусмотрены ILAC как признанные средства для того, чтобы соответствовать требованиям. Термин «допускается» используется для указания на что-то, что разрешено. Термин «может» используется для указания на возможность или способность. Органы инспекции, системы которых не пользуются рекомендациями «следует» настоящих рекомендаций ILAC, могут быть аккредитованы, только если они продемонстрируют органу по аккредитации, что их решения равнозначно или лучшим образом выполняют требования соответствующего пункта ИСО/МЭК 17020.

Отдельными схемами инспекции могут быть установлены дополнительные требования к аккредитации. Настоящие рекомендации не пытаются определить, каковы они могут быть или каким образом они должны быть реализованы.

Настоящая редакция рекомендаций включает некоторые руководства для новых технологий, которые не рассмотрены в ИСО/МЭК 17020:2012, и принимает во внимание, что инспекционная деятельность может быть встроена в более крупные процессы, включающие испытания и сертификацию.

При использовании ИСО/МЭК 17020 и настоящих рекомендаций органам по аккредитации не следует завышать или занижать требования ИСО/МЭК 17020. Органы по аккредитации обязаны выполнять эти требования.

1 Область применения

Настоящие рекомендации предоставляют информацию по применению ИСО/МЭК 17020:2012 для использования органами по аккредитации и органами инспекции.

2 Терминология

В настоящих рекомендациях применены термины и определения, содержащиеся в ИСО/МЭК 17000 и ИСО/МЭК 17020.

3 Применение ИСО/МЭК 17020:2012

Термины и определения

3.1 n1 Термин «установка» может быть определен как «совокупность компонентов, собранных для совместного достижения цели, недостижимой компонентами по отдельности».

Общие требования — беспристрастность и независимость

ИСО/МЭК 17020 придает наибольшее значение предотвращению неуместного вмешательства в инспекционную деятельность. (4.1.2) требует, чтобы коммерческое, финансовое и иное давление не ставило под угрозу беспристрастность и признает, что контакты органа или персонала (4.1.3) потенциально ставят под угрозу беспристрастность и для поддержания беспристрастности могут потребоваться меры контроля (4.1.4). Наконец, он рассматривает независимость и классифицирует органы по их независимости на типы A, B и C, чтобы охарактеризовать взаимосвязь между органом инспекции и объектом инспекции. Дополнительную информацию дает приложение 2.

4.1.3 n1 «Постоянно» означает, что орган инспекции выявляет риск всякий раз, когда происходят события, которые могли бы иметь отношение к беспристрастности органа инспекции.

4.1.3 n2 Органу инспекции следует описывать любые свои отношения или отношения своего персонала, которые могут повлиять на его беспристрастность, в той мере, в какой это уместно, используя организационные схемы или другие средства.

4.1.3 n3 В приложении 1 приводится пример возможного формата анализа риска беспристрастности.

4.1.4 n1 Угрозы и (противоправная) мотивация, направленные на инспекторов или иной персонал органа инспекции могут представлять серьезную угрозу для беспристрастности. Угрозы и (противоправная) мотивация могут исходить как извне, так и изнутри органа инспекции и могут возникнуть в любой момент. Органу инспекции следует фиксировать предполагаемые и прямые риски беспристрастности инспекторов. Органу инспекции следует обеспечить осведомленность всего персонала, работающего от имени органа инспекции, об обязанности действовать беспристрастно, его вовлеченность соответственным образом в реализацию мер по обеспечению беспристрастности, осуществляемых органом инспекции, и обеспечить ему надлежащий доступ для осуществления записей по мере возникновения поводов. В анализы рисков беспристрастности органа инспекции следует включать подробную информацию о мерах реагирования органа инспекции на такие риски.

4.1.5 n1 Органу инспекции следует иметь документированное заявление, подчеркивающее его приверженность беспристрастности при осуществлении своей инспекционной деятельности, управлении конфликтами интересов и обеспечении объективности своей инспекционной деятельности. Действия, исходящие от высшего руководства, не должны противоречить указанному заявлению.

4.1.5 n2 Один из способов для высшего руководства подчеркнуть свою приверженность беспристрастности — сделать общедоступными соответствующие заявления и политики.

4.1.6 n1 Допускается, чтобы орган инспекции имел различные типы независимости (тип A, B или C) для различных видов инспекционной деятельности, входящей в область аккредитации. Однако орган инспекции не может устанавливать различные типы независимости для одной и той же инспекционной деятельности.

4.1.6 n2 Соответствие требованиям независимости типа A A.1b и A.1.c является безусловным (да или нет), что означает, что частичное соблюдение требований независимости типа A невозможно. Это также означает, что анализ риска, приводящий к принятию мер контроля для минимизации рисков беспристрастности в ситуации, когда нет соответствия этим требованиям типа A, невозможен. Следовательно, возможно только устранение ситуации, которая не соответствует этим требованиям типа A.

Структурные требования — административные требования

5.1.3 n1 Органу инспекции следует описывать свою деятельность путем определения общей области и диапазона инспекции (например, категории/подкатегории продукции, процессов, услуг или установок) и стадии инспекции (см. примечание к пункту 1 стандарта) и, где это применимо, нормативные акты, стандарты или технические условия, содержащие требования в отношении которых будет выполняться инспекция. Документ ILAC G28 содержит рекомендации по формулированию области аккредитации органов инспекции.

5.1.4 n1 Уровень обеспечения следует делать соразмерным с уровнем и характером обязательств, которые могут возникнуть в связи с деятельностью органа инспекции.

5.1.4 n2 Оценка «адекватности» обеспечения может основываться на данных из договора между сторонами контракта и рассмотрении любых относящихся к делу законодательных требований или правил схемы. Органу инспекции следует установить факторы, которые были приняты во внимание при определении того, что представляет собой «адекватное обеспечение». Одобрение обеспечения, определенного органом инспекции, не относится к функциям органа по аккредитации.

Структурные требования — организация и руководство

5.2.2 n1 Размер, структура, состав и руководство инспекционного органа, взятые вместе, должны быть пригодны для компетентного осуществления деятельности в пределах области аккредитации данного органа инспекции.

5.2.2 n2 «Позволяли бы ему должным образом выполнять его инспекционные функции» предполагает, что орган инспекции должен принять меры, чтобы оставаться надлежащим образом, информированным о применяемых технических, организационных (процедурных) и/или законодательных изменениях, касающихся его деятельности.

5.2.2 n3 Органы инспекции должны сохранять свои способность и компетентность для такой инспекционной деятельности, которая осуществляется нечасто (обычно с интервалом более одного года). Допускается демонстрация органом инспекции своей способности и компетентности для инспекционной деятельности, осуществляемой нечасто, путем «моделирования» инспекций и/или путем осуществления инспекционной деятельности в отношении схожей продукции.

5.2.3 n1 Орган инспекции должен поддерживать в актуальном состоянии организационную схему или документы, четко определяющие функции и полномочия сотрудников органа инспекции. Положение технического директора (технических директоров) и уполномоченного представителя руководства, упомянутого в пункте 8.2.3 стандарта, следует более четко указать в схеме или документах.

5.2.4 n1 Было бы уместным предоставить информацию относительно персонала, выполняющего служебные задачи как для органа инспекции, так и для других структурных единиц и подразделений, с тем, чтобы принимать во внимание вовлеченность и влияние, которое они могут иметь на инспекционную деятельность.

5.2.5 n1 Для того, чтобы рассматриваться как «имеющееся в органе инспекции», лицо должно быть принято на работу по найму либо с ним должны быть оформлены договорные отношения.

5.2.5 n2 Для того, чтобы обеспечивать осуществление инспекционной деятельности в соответствии с ИСО/МЭК 17020, технический директор (технические директора) и его заместитель (их заместители), должны обладать технической компетентностью, необходимой для понимания всех важных вопросов и технологий, связанных с осуществлением инспекционной деятельности.

5.2.6 n1 В отношении организации, где отсутствие ключевого сотрудника приводит к прекращению работы, требование о наличии замещающих его лиц не применимо.

5.2.7 n1 Должностные категории, участвующие в инспекционной деятельности, это инспектора и другие должности, которые могли бы оказывать влияние на управление и осуществление инспекций, а также на записи результатов или отчетность по результатам инспекций.

5.2.7 n2 Должностные инструкции или иная документация должны детализировать обязанности, ответственность и полномочия для каждой должностной категории, упомянутой в 5.2.7 n1.

Требования к ресурсам — персонал

6.1.1 n1 Где это применимо, органы инспекции должны определить и задокументировать требования к компетентности для каждой инспекционной деятельности, как это описано в 5.1.3 n1. Некоторые аспекты требований к компетентности могут быть определены регуляторами и владельцами схем или установлены заказчиками. Там, где это имеет место быть, органу инспекции следует включить эти требования в свои общие определения компетентности или сослаться на них. Орган инспекции является ответственным за адекватность определений компетентности и их соответствие требованиям ИСО/МЭК 17020.

6.1.1 n2 В части «персонала, участвующего в инспекционной деятельности», см. 5.2.7 n1.

6.1.1 n3 В требования к компетентности следует включать знание системы менеджмента органа инспекции и способность применять административные, а также технические процедуры, применимые в осуществляемой деятельности.

6.1.1 n4 Когда для определения соответствия требуется профессиональное суждение, это должно учитываться при определении требований к компетентности.

6.1.2 n1 Все требования ИСО/МЭК 17020 применяются в равной степени как для работающих по найму, так и работающих на контрактной основе лиц.

6.1.5 n1 Процедурой официального уполномочивания инспектора следует установить, что имеющие отношение к делу детали задокументированы, например, инспекционная деятельность, в отношении которой даются полномочия; дата начала полномочий: лицо, давшее полномочия и, где это применимо, дата прекращения полномочий.

6.1.6 n1 В «рабочий период под руководством опытных наставников», упомянутый в подпункте b, следует включать участие в инспекциях в местах их осуществления.

6.1.7 n1 Требуемое обучение для каждого лица следует определять через регулярные промежутки времени. Эти промежутки времени следует выбирать таким образом, чтобы обеспечить выполнение подпункта «c» пункта 6.1.6. Результаты проверки обучения, например, планы дальнейшего обучения или заявление о том, что дополнительное обучение не требуется, должны быть задокументированы.

6.1.8 n1 Основной целью требования, касающегося мониторинга, является предоставление органу инспекции инструмента, обеспечивающего последовательные и достоверные результаты инспекции, в том числе любых профессиональных суждений в отношении общих критериев. Допускается, чтобы результатом мониторинга было выявление потребностей для индивидуального обучения или потребностей для анализа системы менеджмента органа инспекции.

6.1.8 n2 В части «других работников, участвующих в инспекционной деятельности», см. 5.2.7 n1.

6.1.9 n1 Наличие данных, указывающих на то, что инспектор способен компетентно, на высоком профессиональном уровне выполнять свои функции, следует подтверждать сочетанием такой информации, как:

• удовлетворительное выполнение проверок и определений,
• положительный результат мониторинга (см. примечание к 6.1.8),
• положительный результат отдельных оценок для подтверждения результатов инспекций (это допускается возможным и целесообразным в случае, например, инспекции строительной документации),

- положительный результат наставничества и обучения,

- отсутствие обоснованных апелляций или жалоб, а также

• удовлетворительные результаты свидетельской оценки со стороны компетентного органа, например органа по сертификации персонала.

6.1.9 n2 Допускается, чтобы эффективная программа наблюдения по месту работы инспекторов способствовала выполнению требований пунктов 5.2.2 и 6.1.3. При разработке программы следует учитывать:

• риски и сложность инспекций,
• результаты предыдущей деятельности по мониторингу, и
• технические, процедурные или законодательные изменения, имеющие отношение к инспекциям.

Частота проведения наблюдений по месту работы зависит от перечисленных выше факторов, но их следует проводить по крайней мере один раз в течение цикла переоценки аккредитации, однако, смотри примечание, касающееся применения, 6.1.9 n1. Если этого требуют уровни рисков или сложности, или результаты предыдущей деятельности по мониторингу, или если произошли технические, процедурные или законодательные изменения, то следует рассматривать более высокую частоту их проведения. В зависимости от областей, типов и диапазонов инспекции в рамках полномочий инспектора, допускается, что для адекватного охвата всего спектра требуемых компетентностей необходимо более одного наблюдения для инспектора. Кроме того, могут понадобиться более частые наблюдения по месту работы при недостатке доказательств способности удовлетворительно выполнять свои функции.

6.1.9 n3 Это требование применимо даже в том случае, если орган инспекции имеет только одного технически компетентного сотрудника.

6.1.10 n1 В записях по наделению полномочиями следует указывать основания предоставления полномочий (например, наблюдение по месту проведения инспекций).

6.1.12 n1 Следует обеспечить, чтобы политики и процедуры содействовали персоналу органа инспекции в выявлении и пресечении коммерческих, финансовых или мошеннических действий (противоправной) мотивации, исходящих как изнутри самого органа инспекции, так и внешних, которые могли бы повлиять на их беспристрастность. В этих процедурах следует указывать, каким образом зафиксировать и информировать о любых конфликтах интересов, выявленных сотрудниками органа инспекции. Однако следует отметить, что в то время как ожидания, касающиеся честности инспектора, могут содержаться в политиках и процедурах, факт существования таких документов не может служить признаком наличия честности и беспристрастности, требуемым этим пунктом.

Требования к ресурсам — технические средства и оборудование

6.2.3 n1 Если требуются контролируемые условия окружающей среды, например, для корректного проведения инспекции, орган инспекции должен осуществлять их мониторинг и фиксировать его результаты. Если условия окружающей среды были вне допустимых пределов для проведения инспекции, орган инспекции должен зафиксировать, какие были предприняты действия. См. также пункт 8.7.4.

6.2.3 n2 Допускается, чтобы соответствие устанавливалось путем визуального осмотра, функциональных проверок и/или повторной калибровки. Это требование особенно актуально для оборудования, вышедшего из-под прямого контроля органа инспекции.

6.2.4 n1 Органам инспекции следует документировать и сохранять обоснования решений о значимости влияния оборудования на результаты инспекции, поскольку эти решения являются критически важными основаниями для последующих решений, касающихся калибровки и прослеживаемости.

6.2.4 n2 Для обеспечения прослеживаемости при замене отдельных единиц оборудования может оказаться подходящей их уникальная идентификация, даже когда имеется только одна единица.

6.2.4 n3 Если требуются контролируемые условия окружающей среды, оборудование, используемое для мониторинга таких условий, следует рассматривать как оборудование, оказывающее существенное влияние на результаты инспекции.

6.2.6 n1 Обоснование не проведения калибровки оборудования, которое оказывает существенное влияние на результат инспекции (см. 6.2.4) следует документировать.

6.2.6 н2 Рекомендации по определению интервалов калибровки можно найти в документе ILAC G24.

6.2.6 n3 Где это применимо (обычно речь идет об оборудовании, обозначенном в 6.2.6), определение должно включать требуемые точность и диапазон измерений.

6.2.7 n1 Согласно документу ILAC P10, возможно выполнить внутреннюю калибровку оборудования, используемого для измерений. Требованием к органам по аккредитации является — наличие политики, обеспечивающей, чтобы такого рода услуги по внутренней калибровке выполнялись в соответствии с критериями метрологической прослеживаемости, указанными в ИСО/МЭК 17025.

6.2.7 n2 Предпочтительные пути следования для органов инспекции, которые стремятся воспользоваться внешними услугами по калибровке своего оборудования, определены в документе ILAC P10.

6.2.9 n1 В тех случаях, когда оборудование подлежит проверкам в процессе эксплуатации между регулярными повторными калибровками, следует определить характер таких проверок, их частоту и критерии приемлемости.

6.2.10 n1 Информация, приведенная в 6.2.7 n1, 6.2.7 n2 и 6.2.9 n1 для программ калибровки оборудования, действительна также для программ калибровки стандартных образцов.

6.2.11 n1 Когда орган инспекции привлекает поставщиков для работ, не являющихся частью инспекции, но имеющих отношение к результату инспекции, например, регистрация заказа, архивирование, предоставление вспомогательных услуг во время инспекции, редактирование отчетов по инспекции или услуги по калибровке, такие виды деятельности охватываются термином «услуги», используемым в этом разделе.

6.2.11 n2 Посредством процедуры проверки следует обеспечивать, чтобы поступающие товары и услуги не использовались до тех пор, пока не будет проверено их соответствие спецификации.

Требования к ресурсам — субподряд

6.3.1 n1 По определению (ИСО/МЭК 17011, 3.1), аккредитация ограничивается задачами по оценке соответствия, посредством которых орган инспекции продемонстрировал свою компетентность самостоятельно. Таким образом, аккредитация не может быть предоставлена для деятельности, указанной в четвертом пункте примечания 1, если орган инспекции не обладает необходимой компетентностью и/или ресурсами. Однако, допускается включение в область аккредитации задачи по оценке и интерпретации результатов такой деятельности для целей определения соответствия при условии, что была продемонстрирована необходимая для этого компетентность.

6.3.3 n1 В примечании 2 к определению термина «инспекция» в пункте 3.1 указывается, что в некоторых случаях инспекция может ограничиваться только проведением обследования без последующего определения соответствия. В таких случаях пункт 6.3.3 не применяется, поскольку определение соответствия отсутствует.

6.3.4 n1 Аккредитация является предпочтительным средством продемонстрировать компетентность субподрядчика, но в тех случаях, когда это обосновано (на основании квалифицированной оценки/профессионального суждения) могут приниматься результаты неаккредитованных органов.

6.3.4 n2 Если оценка компетентности субподрядчика основана частично или полностью на его аккредитации, то орган инспекции должен обеспечить, чтобы в области аккредитации субподрядчика присутствовали виды деятельности, являющиеся предметом субподряда.

Требования к процессу — методы и процедуры инспекции

7.1.1 n1 Если инспекция включает измерения, документ ILAC G27 представляет рекомендации о том, как определить, какие требования могут быть применимы.

7.1.1 n2 Для разработки специфических методов и процедур инспекции могут быть использованы рекомендации, содержащиеся в ИСО/МЭК 17007.

7.1.1 n3 Многие методы инспекции используют органы зрения человека для проведения визуальной инспекции. В большей степени при инспекциях начали применяться новые технологии (например, дроны, камеры, специальные очки, IT, искусственный интеллект и т.д.). Это может (частично) заменить существующий метод инспекции (органы зрения человека) или стать новым методом инспекции.

7.1.3 n2 Следующие аспекты требуют внимания в связи с внедрением новых технологий:

• валидация нового или измененного метода инспекции, использующего новые технологии. В случае (частичной) замены существующего метода инспекции, следует разобраться, является ли результат инспекции в равной (или в большей) степени надежным по сравнению с результатом существующего метода;
• соответствующие нормативные требования и требования безопасности (такие как разрешения), юридические ограничения и условия;
• соответствующие ограничения и условия для метода инспекции при использовании новой технологии;
• следует ли отразить в отчете по результатам инспекции факт использования новой технологии;
• следует ли отразить использование новой технологии в области инспекции или области аккредитации.

7.1.5 n1 Там, где это применимо, системой контроля контрактов или заказ-нарядов также следует обеспечивать то, что:

• условия договора согласованы;

- компетентность персонала достаточна;

• определены любые установленные законом требования;
• определены требования безопасности;
• определены объемы любых необходимых субподрядов.

Допускается, чтобы для рутинных или повторных запросов о работе анализ ограничивался рассмотрением временных и человеческих ресурсов. Приемлемой записью в таких случаях могло бы быть принятие договора, подписанного соответствующим уполномоченным лицом.

7.1.5 n2 В ситуациях, когда заказ-наряды принимаются в устной форме, орган инспекции должен вести записи обо всех полученных устно запросах и инструкциях. Где это применимо, следует регистрировать соответствующие даты и личность представителя заказчика.

7.1.5 n3 Системой контроля контрактов или заказ-нарядов следует обеспечивать наличие между органом инспекции и его заказчиком четкого и доказуемого понимания относительно объема инспекционной работы, которая будет проведена органом инспекции.

7.1.6 n1 Информация, о которой идет речь в этом пункте, не является информацией, предоставленной субподрядчиком, но информацией, полученной от других сторон, например, регулирующего органа или заказчика органа инспекции. Эта информация может включать исходные данные для инспекционной деятельности, но не результаты инспекционной деятельности.

Требования к процессу — записи результатов инспекции

7.3.1 n1 В записях следует указывать, какая именно единица оборудования, оказывающего существенное влияние на результат инспекции, использовалась для каждой инспекционной деятельности.

Требования к процессу — отчеты и сертификаты инспекции

7.4.2 n1 Документ ILAC P8 содержит требования, касающиеся использования знака аккредитации и ссылок на аккредитацию.

Требования к системе менеджмента — варианты

8.1.3 n1 Выражение «настоящий международный стандарт» является ссылкой на ИСО/МЭК 17020.

8.1.3 n2 Вариант B не требует, чтобы система менеджмента органа инспекции была сертифицирована по стандарту ИСО 9001. Тем не менее, при определении объема необходимой оценки, органу по аккредитации следует принимать во внимание, был ли орган инспекции сертифицирован по ИСО 9001 органом по сертификации, аккредитованным органом по аккредитации, который является подписантом Договоренности о взаимном признании IAF (IAF MLA) или региональной договоренности о взаимном признании в области сертификации систем менеджмента.

Требования к системе менеджмента — документация системы менеджмента (вариант A)

8.2.1 n1 Политики и цели должны касаться компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности органа инспекции.

8.2.4 n1 Для удобства рекомендуется, чтобы орган инспекции указывал, где учтены требования ИСО/МЭК 17020, например, с помощью таблицы перекрестных ссылок.

Требования к системе менеджмента — контроль записей (вариант A)

8.4.1 n1 Это требование означает, что все записи, необходимые для демонстрации соответствия требованиям стандарта, должны быть установлены и сохранены.

8.4.1 n2 В тех случаях, когда электронные подписи или разрешения используются для утверждения (согласования), доступ к электронным средствам или подписям следует сделать безопасным и контролируемым.

Требования к системе менеджмента — анализ со стороны руководства (вариант A)

8.5.2 n1 Анализ процесса идентификации риска беспристрастности и его выводы (4.1.3/4.1.4) следует сделать частью ежегодного анализа со стороны руководства.

8.5.2 n2 При анализе со стороны руководства следует учитывать информацию об адекватности текущих человеческих ресурсов и оборудования, прогнозируемых рабочих нагрузок и необходимости обучения новых и имеющихся сотрудников.

8.5.2 n3 При анализе со стороны руководства следует предусматривать проведение анализа результативности систем, созданных для обеспечения надлежащей компетентности персонала.

Требования к системе менеджмента — внутренние аудиты (вариант A)

8.6.4 n1 Со стороны органа инспекции следует гарантировать, что все требования стандарта ИСО 17020 учитываются программой внутреннего аудита в течение периода действия аккредитации. Требования, которые учтены программой внутреннего аудита, должны быть рассмотрены для всех областей инспекции и для всех мест, где проводится инспекционная деятельность, или осуществляется управление ею.

Орган инспекции должен обосновать выбор периодичности аудита для различных типов требований, областей и мест инспекции, как часть процесса планирования аудита. Допускается, чтобы обоснование основывалось на таких соображениях, как:

- критичность,

• зрелость,

- предыдущие результаты деятельности,

• организационные изменения,
• процедурные изменения и

- эффективность системы передачи опыта между различными рабочими площадками и между различными областями деятельности.

8.6.4 n2 Внутренний аудит является важным инструментом, который орган инспекции должен применять с периодичностью, достаточной для подтверждения соблюдения требований ИСО/МЭК 17020. Когда орган инспекции обнаруживает проблемы, влияющие на выполнение какого-либо требования ИСО/МЭК 17020 (например, увеличение числа жалоб и апелляций; неудовлетворительные результаты внешних аудитов; вопросы компетентности персонала и т.д.), ему следует рассмотреть вопрос периодичности и содержания своих внутренних аудитов и/или расширить их охват, включив другие места и области проведения инспекций.

8.6.5 n1 Допускается проведение внутреннего аудита компетентным персоналом, привлеченным на основании отдельного контракта.

Требования к системе менеджмента — предупреждающие действия (вариант A)

8.8.1 n1 Предупреждающие действия предпринимаются в процессе выявления потенциальных несоответствий и возможностей для улучшения, а не как реакция на выявление несоответствий, проблемы или жалобы.

Приложение A (обязательное)

ТРЕБОВАНИЯ К НЕЗАВИСИМОСТИ ОРГАНОВ ИНСПЕКЦИИ

A n1 Приложения A.1 и A.2 ИСО/МЭК 17020 упоминают фразу «объекты инспекции» применительно к органам инспекции типа А и типа Б (4.1.6 н1 разъясняет случаи, когда орган инспекции может иметь различные типы независимости). В приложении A.1b указано, что «в частности, они не должны участвовать в проектировании, изготовлении, поставке, монтаже, закупках, долевом владении, использовании или техническом обслуживании объектов инспекции». В приложении A.2c указано, что «в частности, они не должны участвовать в проектировании, изготовлении, поставке, монтаже, использовании или техническом обслуживании объектов инспекции». Слово «они» в вышеуказанных предложениях относится к органу инспекции и его персоналу. Объектами в данном случае являются те объекты, которые указаны в области аккредитации органа инспекции (например, сосуды под давлением).

A n2 Также считается несовместимым видом деятельности консультирование в отношении разработки, производства, поставки, установки, приобретения, использования или хранения объектов инспекции.

A n3 «Регуляторное требование» означает, что в соответствующее законодательство было внесено исключение и/или те случаи, когда регулятор представляет общедоступные рекомендации, указывающие, что исключение допустимо, когда оно допускается в качестве части регулируемой инспекционной деятельности.

Приложение 1 (справочное)

ВОЗМОЖНЫЙ ФОРМАТ АНАЛИЗА РИСКА БЕСПРИСТРАСТНОСТИ

Пункт 4.1.3 требует от органа инспекции постоянно выявлять риски беспристрастности, а пункт 4.1.4 требует от органа инспекции демонстрировать, как он устраняет или минимизирует эти риски. На практике сочетание этих двух пунктов указывает на необходимость «анализа риска беспристрастности». Хотя этот термин — «анализ риска беспристрастности» — не упоминается в ИСО/МЭК 17020 в настоящем указании по применению он используется, как широко распространенное понятие, посредством которого требования пунктов 4.1.3 и 4.1.4 могут быть реализованы органом инспекции.

Действия, посредством которых орган инспекции демонстрирует, как он устраняет или минимизирует выявленные риски беспристрастности, на практике часто называются «мерами контроля». Этот термин также не упоминается в ИСО/МЭК 17020.

Возможный формат анализа риска беспристрастности приведен в таблице ниже.

Таблица 1

Возможный формат анализа риска беспристрастности

Ситуация	Риск беспристрастности	Меры контроля и их мониторинг	Где в системе менеджмента внедрены меры контроля (процедуры, инструкции, формы, заявления)?
1. Деятельность органа инспекции
-
-
-
-
2. Контакты органа инспекции
-
-
-
-
3. Контакты персонала
-
-
-
-

Приложение 2

• Беспристрастность (определяемая как наличие объективности) является ведущим требованием;
• Беспристрастность органа инспекции присутствует, когда инспектор во всех случаях демонстрирует объективность своих суждений.

1 Риски, устраняемые соответствием требованиям к независимости типа A

• Соблюдение требований независимости типа A устраняет риски беспристрастности, связанные с участием в деятельности, которая может противоречить независимости суждений и честности в отношении инспекционной деятельности.
• Требования к независимости типа A признаны повысить уверенность в беспристрастности и исключить только определенные риски беспристрастности. Таким образом, соответствие требованиям к независимости типа А не устраняет всех рисков беспристрастности.
• Оставшиеся риски беспристрастности должны быть идентифицированы (4.1.3) и сведены к минимуму или устранены (4.1.4).

2 Анализ риска беспристрастности и меры контроля

• На практике выявление потенциальных рисков беспристрастности часто называют «анализом риска беспристрастности», минимизация или устранение рисков беспристрастности в соответствии с 4.1.4 на практике часто называют «мерами контроля».
• Анализ риска безопасности требуется для всех трех типов независимости (тип A, тип B, тип C).
• Соответствие требованиям к независимости A.1.b и A.1.c типа A является безусловным (да или нет), что означает невозможность частичного соответствия этим требованиям в отношении независимости типа A. Это также означает, что в ситуации, когда нет соответствия требованиям типа A, невозможен анализ риска, который привел бы к мерам контроля, направленным на уменьшение рисков беспристрастности. Следовательно, возможно только устранение ситуации, которая не соответствует требованиям типа A.
• В части требования к независимости A.1d типа A могут быть применены меры контроля, определенные по итогам анализа риска.

• Термин «объекты инспекции» упоминается в требованиях к независимости типа A в приложении A.1b/c ИСО/МЭК 17020 и разъясняется в A n1 настоящих рекомендаций ILAC-P15.

• на рынках с ограниченным числом поставщиков/производителей. Например, на рынках лифтов, автомобилей, прессового оборудования;
• на рынках с очень большим числом поставщиков/производителей. Например, в сельскохозяйственном секторе и производстве продуктов питания.

Такого рода различие в рыночных условиях никак не влияет на интерпретацию ILAC-P15 A н1, органы инспекции и их инспекторы не должны иметь дела с объектами инспекции, которые не указаны в области аккредитации, в целом, это не запрещено только в отношении специфических/уникальных/индивидуальных вещей, которые являются предметом инспекции органа инспекции.

4 Тип A/Тип C

• Соответствовать требованиям к независимости A.1b и A.1c типа A может оказаться сложным в некоторых секторах экономической деятельности, где потенциальные внешние инспектора в большинстве случаев имеют дело с объектами инспекции. В этих случаях альтернативой типа A является тип C.
• Следует отметить, что требования в отношении компетентности и беспристрастности для типа A и типа C едины, только требования к независимости различаются.

БИБЛИОГРАФИЯ

[1]	ISO/IEC 17000:2004 <*>	Conformity assessment — Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)
[2]	ISO/IEC 17011:2017	Conformity assessment — General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies (Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия)
[3]	ISO/IEC 17020:2012	Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection (Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции)
[4]	ISO/IEC 17025:2017	General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий)
[5]	ISO 15189:2012	Medical laboratories — Requirements for quality and competence (Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности)
[6]	ISO 9001:2015	Quality management systems — Requirements (Системы менеджмента качества. Требования)
[7]	IAF/ILAC A2:01/2018	IAF/ILAC Multi-lateral mutual recognition arrangements (Arrangements): Requirements and procedures for evaluation of a single accreditation body (Многосторонние договоренности о взаимном признании IAF/ILAC (Договоренности): Требования и процедуры оценки отдельного органа по аккредитации)
[8]	ISO/IEC 17007:2009	Conformity assessment — Guidance for drafting normative documents suitable for use for conformity assessment (Оценка соответствия. Методические указания по разработке нормативных документов, предназначенных для применения при оценке соответствия)
[9]	ILAC P8:03/2019	ILAC Mutual recognition arrangement (Arrangement): Supplementary requirements for the use of accreditation symbols and for claims of accreditation status by Accredited Conformity Assessment Bodies (Многосторонняя договоренность о взаимном признании ILAC (Договоренность): Дополнительные требования к использованию знаков аккредитации и к заявлениям о статусе аккредитации аккредитованными органами по оценке соответствия)
[10]	ILAC P10:01/2013	ILAC policy on traceability of measurement results (Политика ILAC по прослеживаемости результатов измерений)
[11]	ILAC G24:2007	Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments (Руководство по определению калибровочных интервалов измерительных инструментов)
[12]	ILAC G27:06/2017	Guidance on measurements performed as part of an inspection process (Руководство по измерениям, осуществляемым как часть процесса инспекции)
[13]	ILAC G28:07/2018	Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Inspection Bodies (Руководство по формулированию областей аккредитации органов инспекции)

---

УДК 658.562:006.354	ОКС 03.120.20
Ключевые слова: аккредитация органов инспекции, органы по аккредитации, органы инспекции

---