Протокол заседания Постоянного комитета по контролю наркотиков от 12.10.2006 № 3/104-2006

(Выписки)

<О списке сильнодействующих и ядовитых веществ>

ПОСТОЯННЫЙ КОМИТЕТ ПО КОНТРОЛЮ НАРКОТИКОВ

ВЫПИСКИ ИЗ ПРОТОКОЛА ЗАСЕДАНИЯ от 12 октября 2006 г. № 3/104-2006

Слушали: № 4. О приведении Списка сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков в соответствие с Постановлением Правительства РФ от 8 июля 2006 г. № 421 «О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (в соответствии с письмом Минздравсоцразвития РФ).

Докладчик: Э.А. Бабаян, В.Ф. Творогов.

Докладчик сообщил, что в Комитет поступило письмо из Минздравсоцразвития РФ с просьбой привести Списки сильнодействующих веществ ПККН в соответствие с Постановлением Правительства РФ от 8 июля 2006 г. № 421 «О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ». Для этого нужно исключить некоторые сильнодействующие вещества из Списка ПККН, которые согласно указанному Постановлению Правительства РФ от 8 июля 2006 г. № 421 были включены в соответствующие списки Перечня, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681.

Выступили: Э.А. Бабаян предложил в связи с включением в списки Перечня, утвержденного Постановлением Правительства РФ, исключить из Списка сильнодействующих веществ ПККН следующие вещества: фенфлурамин, N-бензилпиперазин, фенетиллин, 2С-Т-7 (2,5-диметокси-4-H-пропилтиофенэтиламин), TFMPP (1-(3-трифлюорометилфенил)пиперазин).

Постановили:

1. Исключить из Списка сильнодействующих веществ ПККН: фенфлурамин, N-бензилпиперазин, фенетиллин, 2С-Т-7 (2,5-диметокси-4-H-пропилтиофенэтиламин), TFMPP (1-(3-трифлюорометилфенил)пиперазин) — в связи с включением их в соответствующие списки Перечня, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 (в редакции Постановления Правительства РФ от 8 июля 2006 г. № 421 «О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»).

2. Опубликовать данное решение в журнале «Новые лекарственные препараты».

Слушали: № 9. Повторное рассмотрение вопроса в отношении вещества гаммабутиролактон, которое предлагается для включения в контролируемые списки (по запросу из Федеральной службы безопасности по городу Москве и Московской области, а также Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков).

Докладчик: В.И. Сорокин.

Вместо докладчика выступил А.Е. Шендерей. Он сообщил, что гаммабутиролактон в некоторых странах ЕС, США и Канаде взят под контроль. В некоторых регионах в России (в Санкт-Петербурге и Омске) зафиксированы случаи злоупотребления гаммабутиролактоном, который используется наркоманами для производства оксибутирата натрия. Но, к сожалению, из-за продолжительности оформления контроля над ним в качестве прекурсора возникают трудности применения наказания к правонарушителям, поэтому ФСКН РФ просит включить гаммабутиролактон в Список сильнодействующих веществ ПККН. Сам гаммабутиролактон широко используется в разных отраслях промышленности, является крупнотоннажным сырьем. В России в настоящее время выпуск его прекращен. Материал в виде справки, переданный Шендереем А.Е., прилагается к решению.

Постановили:

1. Включить гаммабутиролактон в Список сильнодействующих веществ ПККН.

2. Опубликовать данное решение в журнале «Новые лекарственные препараты», после чего данное решение вступит в силу.

3. Запросить материалы у ФСКН РФ о зафиксированных случаях злоупотребления гаммабутиролактоном для дальнейшего рассмотрения их на заседании ПККН.

4. Просить ФСКН РФ ускорить в установленном порядке обращение в Правительство РФ для включения гаммабутиролактона в Списки прекурсоров.

Слушали: № 10. По вопросу контроля над БАДами, содержащими в своем составе метаболиты сибутрамина и сибутрамин-М, в связи с обращением из ФСКН РФ и Экспертно-криминалистической службы регионального таможенного управления г. Иркутска.

Докладчики: В.Е. Соломатин, Е.А. Симонов.

Симонов Е.А. сообщил, что сибутрамин является эффективным лечебным препаратом при ожирении. Его лекарственная форма меридиа зарегистрирована Минздравсоцразвитием РФ в качестве лекарственного препарата. Препарат успешно применяется в 86 странах мира, и только в 4 странах применение его не разрешено (в странах, где применяется кока). Препарат не вызывает привыкания. Случаев злоупотребления в регионах не зафиксировано. Но, к сожалению, продолжается незаконный ввоз БАДов, содержащих в своем составе сибутрамин и его метаболиты.

Сарычев И.И. выступил против замены формулировки, которая была принята на прошлом заседании. Он считает, что решение должно быть сформулировано так, чтобы в Список сильнодействующих веществ были включены сибутрамин (субстанция) и все БАДы, содержащие сибутрамин.

Творогов В.Ф.: «Какие у ФСКН имеются зафиксированные факты злоупотребления лекарственным препаратом меридиа (сибутрамином)?». Шендерей А.Е. обещал представить данные по злоупотреблению сибутрамином, которые имеются у ФСКН РФ.

Творогов В.Ф.: «Я до сих пор не понимаю — какие у нас имеются в настоящее время причины включения в Списки сильнодействующих веществ лекарственного препарата меридиа (сибутрамина). Препарат меридиа (сибутрамин) не включен в списки международного контроля, у нас в стране он эффективно применяется для лечения ожирения. На запрос в регионы — „Были ли зафиксированы случаи злоупотребления сибутрамином?“ — были получены из органов по здравоохранению отрицательные ответы. В представленной в ПККН нормативно-технической и научной документации отмечается, что случаев привыкания к препарату не отмечено. Другое дело — это БАДы, которые не должны содержать фармакологически активных веществ (в том числе и сибутрамина) и которые бесконтрольно распространяются по России и создают угрозу здоровью».

Симонов Е.А. и Бородкина Р.П. отметили, что на прошлом заседании речь шла о БАДах, содержащих сибутрамин, которые нелегально поступают в Россию, а о лекарственном препарате меридиа речь не шла. Если формулировка диспозиции будет гласить: «Сибутрамин, а также все БАДы и препараты, содержащие в своем составе сибутрамин», то это, естественно, будет означать согласно п. 11 Примечания к Спискам ПККН включение в Список сильнодействующих веществ и препарата меридиа.

Бабаян Э.А.: «Нужно вернуться к первому варианту — „сибутрамин (субстанция), а также все БАДы, содержащие в своем составе сибутрамин“.»

Запросить у ФСКН РФ и некоторых крупных регионов материалы по поводу злоупотребления препаратом меридиа (сибутрамин). В случае если будут получены материалы о злоупотреблении препаратом, то его следует включить в списки рецептурно».

Постановили:

1. Изменить и включить в Список сильнодействующих веществ ПККН диспозицию 126 в следующей редакции — «Сибутрамин (субстанция), а также все БАДы, содержащие сибутрамин».

2. Опубликовать данное решение в журнале «Новые лекарственные препараты», после чего данное решение вступит в силу.

3. Запросить у ФСКН РФ и органов здравоохранения некоторых регионов РФ имеющиеся у них материалы по злоупотреблению препаратом меридиа (сибутрамином).

Слушали: № 11. Информация по вопросу о препаратах, содержащих в своем составе дозы парацетамола, псевдоэфедрина и декстрометорфана, которые включены в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, отличающихся от препаратов, включенных в Список сильнодействующих веществ с точно установленным количеством этих веществ.

Докладчик: В.Ф. Творогов.

Докладчик сообщил, что в адрес ПККН продолжают поступать письма по препаратам, содержащим в своем составе разные дозы псевдоэфедрина в комбинации с другими фармакологически активными веществами. Так, из Минздравсоцразвития РФ получили обращение Ассоциации Международных Фармацевтических Производителей (AIPM), в котором запрашивается: «Почему одни препараты с псевдоэфедрином включены в Списки сильнодействующих веществ, а другие — в списки Перечня безрецептурного отпуска лекарственных препаратов?». Комитетом был дан ответ, который прилагается.

Кроме того, из восточных регионов вновь поступают сообщения о незаконном перемещении через границу из Китая комбинированных препаратов, содержащих в своем составе псевдоэфедрин.

Поэтому, а также учитывая решение МККН ООН в отношении препаратов, содержащих псевдоэфедрин, в котором говорится: «...В целях предупреждения утечки прекурсоров, требуемых для незаконного изготовления стимуляторов амфетаминового ряда, Комитет вновь обращается к правительствам с рекомендацией:»

a) осуществлять над фармацевтическими препаратами на основе веществ, включенных в списки Конвенций, столь же строгий контроль, как и над включенными в списки веществами, которые они содержат;

b) направлять полномочным органам стран-импортеров предварительные уведомления об экспорте эфедрина и псевдоэфедрина, включая фармацевтические препараты, содержащие эти вещества;

c) принимать соответствующие меры для регулирования наличия эфедрина и псевдоэфедрина, используемых в медицинских целях, путем совершенствования при необходимости механизмов мониторинга и контроля за внутренними каналами распределения» (документ E/INCB/2005/1, с. 111, рекомендация 13);

предлагается включить в Список сильнодействующих веществ все препараты, содержащие в своем составе псевдоэфедрин + декстрометорфан + парацетамол в любой дозировке, а также таблетки состава: гвайфеназина гидрохлорида 0,200 г и псевдоэфедрина гидрохлорида 0,030 г.

Выступили: Э.А. Бабаян: «Необходимо утвердить данное предложение, если нет других предложений».

Постановили:

1. Включить в Список сильнодействующих веществ ПККН все комбинированные препараты, содержащие в своем составе псевдоэфедрин + декстрометорфан + парацетамол в любой дозировке, а также таблетки состава: гвайфеназина гидрохлорида 0,200 г и псевдоэфедрина гидрохлорида 0,030 г.

2. Опубликовать данное решение в журнале «Новые лекарственные препараты», после чего данное решение вступит в силу.

---