--- title: "\"Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине, касающийся генетического тестирования в медицинских целях\" (CETS N 203)" number: "203" issuer: "Совет Европы" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/protokol-203" --- ## "Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине, касающийся генетического тестирования в медицинских целях" (CETS N 203) (Подписан в г. Страсбурге 27.11.2008) > [!IMPORTANT] > Документ [вступил](https://bukva.ai/docs/status-dopolnitelnogo-protokola-k-konventsii-o-9#p100003) в силу 1 июля 2018 года. Россия не участвует. > Документ вступил в силу в соответствии с [параграфом 1 статьи 25](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-25#p100166). [неофициальный перевод] <*>
**СОВЕТ ЕВРОПЫ**
**ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ПРОТОКОЛ** **К КОНВЕНЦИИ О ПРАВАХ ЧЕЛОВЕКА И БИОМЕДИЦИНЕ, КАСАЮЩИЙСЯ** ГЕНЕТИЧЕСКОГО ТЕСТИРОВАНИЯ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ <**> **(СДСЕ N 203)** (Страсбург, 27 ноября 2008 года) --- <*> Перевод Верещетиной А.В. <**> Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Genetic Testing for Health. Strasbourg, 27.XI.2008. Council of Europe Treaty Series - No. 203. Лиссабонский [договор](https://bukva.ai/docs/dogovor-2007s-30601#p100060) о внесении изменений в [Договор](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-1) о Европейском Союзе и [Договор](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-1) об учреждении Европейского Сообщества вступил в силу 1 декабря 2009 г. Как следствие, начиная с этой даты, все ссылки на Европейское Сообщество следует читать как ссылки на Европейский Союз. ## Статья 1 ## ПРЕАМБУЛА Государства-члены Совета Европы, другие государства и Европейское Сообщество, подписавшие настоящий Дополнительный протокол к [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-1) о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (далее именуемой "Конвенция о правах человека и биомедицине", СЕД N 164); принимая во внимание, что целью Совета Европы является достижение большего единства между его членами и что одним из методов, с помощью которых эта цель достигается, является поддержание и дальнейшее осуществление прав человека и основных свобод; принимая во внимание, что целью [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-1) о правах человека и биомедицине, как это определено в [Статье 1](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-1#p100203), является защита человеческого достоинства и личности и гарантия уважения каждому без дискриминации его неприкосновенности и других прав и фундаментальных свобод в связи с применением биологии и медицины; учитывая [Конвенцию](https://bukva.ai/docs/konventsiya-108-se-sovet-evropy/statya-1) о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных (СЕД N 108) от 28 января 1981 г.; учитывая работу, проводимую другими межправительственными организациями, в частности, Всеобщую [декларацию](https://bukva.ai/docs/vseobschaya-deklaratsiya-o-genome-cheloveka-i/statya-1) о геноме человека и правах человека, одобренную Генеральной Ассамблеей Организации Объединенных Наций 9 декабря 1998 г.; напоминая, что геном человека является общим для всех людей, тем самым формируя взаимные связи между ними, в то время как небольшие изменения способствуют индивидуальности каждого человека; подчеркивая особую связь, которая существует между членами одной семьи; считая, что прогресс в области медицинской науки может внести вклад в спасение жизни и улучшение ее качества; признавая пользу генетики, в частности, генетического тестирования, в области здравоохранения; учитывая, что генетические услуги в области здравоохранения являются неотъемлемой частью медицинских услуг, оказываемых населению, и напоминая о важности принятия соответствующих мер с учетом имеющихся потребностей и ресурсов с целью обеспечения равного доступа к генетическим услугам надлежащего качества; сознавая также проблемы, которые существуют в отношении возможного неправильного использования генетического тестирования, в частности, информации, полученной таким образом; подтверждая основополагающий принцип уважения человеческого достоинства и запрет на все формы дискриминации, в частности, по признаку генетических характеристик; учитывая национальные и международные профессиональные стандарты в области генетических услуг и предыдущую работу Комитета министров и Парламентской ассамблеи Совета Европы в этой области; будучи преисполнены решимости принять меры, которые необходимы для защиты человеческого достоинства и основных прав и свобод человека в отношении генетического тестирования в медицинских целях, договорились о нижеследующем: ## Глава I. ПРЕДМЕТ И СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ ### Статья 1 Предмет и цели Стороны настоящего Протокола должны защищать достоинство и личность каждого человека и гарантировать каждому без дискриминации соблюдение неприкосновенности личности и других прав и основных свобод в связи с тестами, в отношении которых применяется настоящий Протокол, в соответствии со [Статьей 2](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-2#p100029). ## Статья 2 ### Статья 2 Сфера применения 1. Настоящий Протокол применяется к тестам, которые выполняются в медицинских целях, включая анализ биологических образцов человеческого происхождения, и специально направлены на определение генетических особенностей человека, которые являются наследственными или приобретенными в период раннего внутриутробного развития (далее именуемые "генетические тесты"). 2. Настоящий Протокол не применяется: a. к генетическим тестам, которые выполняются на человеческом эмбрионе или плоде; b. к генетическим тестам, которые выполняются в исследовательских целях. 3. Для целей [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-2#p100031): a. "анализ" относится к: i. хромосомному анализу; ii. анализу ДНК и РНК; iii. анализу любых других элементов, обеспечивающих получение информации, эквивалентной полученной при помощи методов, указанных в [параграфах "a"i"](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-2#p100037) и ["a"ii"](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-2#p100038); b. "биологические образцы" относится к: i. биологическим образцам, полученным для указанных тестов; ii. биологическим образцам, полученным ранее для других целей. ## Статья 3 ## Глава II. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ### Статья 3 Приоритет человека Интересы и благополучие отдельного человека, в отношении которого проводятся генетические тесты, подпадающие под действие настоящего Протокола, должны превалировать над интересами общества или науки. ## Статья 4 ### Статья 4 Недопущение дискриминации и стигматизации 1. Любая форма дискриминации в отношении лица как частного лица и как члена группы по признаку его генетического наследия запрещается. 2. Соответствующие меры должны быть приняты в целях предотвращения стигматизации лиц или групп лиц в связи с генетическими характеристиками. ## Статья 5 ## Глава III. ГЕНЕТИЧЕСКИЕ УСЛУГИ ### Статья 5 Качество генетических услуг Стороны должны принимать необходимые меры для обеспечения надлежащего качества генетических услуг. В частности, они должны следить за тем, чтобы: a. генетические тесты соответствовали общепринятым критериям научной и клинической валидности; b. программа обеспечения качества осуществлялась в каждой лаборатории и лаборатории подлежали регулярному мониторингу; c. лица, оказывающие генетические услуги, обладали надлежащей квалификацией, позволяющей им исполнять свою роль в соответствии с профессиональными обязанностями и стандартами. ## Статья 6 ### Статья 6 Клиническая полезность Клиническая полезность генетических тестов должна являться основным критерием при принятии решения о предложении этих тестов лицу или группе лиц. ## Статья 7 ### Статья 7 Индивидуализированный надзор 1. Генетические тесты в медицинских целях могут осуществляться только под индивидуализированным медицинским надзором. 2. Исключения из общего правила, упомянутого в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-7#p100063), могут быть разрешены Стороне с учетом соответствующих оказываемых мер, принимая во внимание способ, с помощью которого будет проводиться тест, для введения в действие других положений настоящего Протокола. Однако такое исключение не может быть сделано в отношении генетических тестов, имеющих значительные последствия для здоровья заинтересованного лица или членов его семьи либо имеющих значительные последствия для выбора продолжения рода. ## Статья 8 ## Глава IV. ИНФОРМАЦИЯ, ГЕНЕТИЧЕСКОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ И СОГЛАСИЕ ### Статья 8 Информация и генетическое консультирование 1. В том случае, когда рассматривается вопрос о генетическом тесте, заинтересованное лицо должно быть предварительно обеспечено соответствующей информацией, в частности, о цели и характере теста, а также о последствиях его результатов. 2. В отношении прогностических генетических тестов, о которых говорится в [Статье 12](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-12#p100067) Конвенции о правах человека и биомедицине, также должно быть доступно соответствующее генетическое консультирование для заинтересованного лица. Указанными тестами являются: - тесты по прогнозированию моногенных заболеваний; - тесты, служащие для обнаружения генетической предрасположенности или генетической восприимчивости к болезни; - тесты, служащие для идентификации субъекта как здорового носителя гена, ответственного за заболевание. Форма и степень этого генетического консультирования должны быть определены в соответствии с последствиями результатов теста и их значением для человека или членов его или ее семьи, в том числе возможными последствиями, касающимися выбора продолжения рода. Генетическое консультирование должно осуществляться в недирективной форме. ## Статья 9 ### Статья 9 Согласие 1. Генетический тест может осуществляться только после того, как заинтересованное лицо дало свободное и информированное согласие на его проведение. Согласие на тесты, предусмотренные в [параграфе 2 Статьи 8](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-8#p100070), должно быть документировано. 2. Заинтересованное лицо может свободно отозвать свое согласие в любое время. ## Статья 10 ## Глава V. ЛИЦА, НЕСПОСОБНЫЕ ДАВАТЬ СОГЛАСИЕ ### Статья 10 Защита лиц, неспособных давать согласие При условии соблюдения [Статьи 13](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-13#p100104) настоящего Протокола генетический тест на человеке, который не имеет возможности дать согласие, может быть осуществлен только при наличии прямой пользы для последнего. В том случае, когда в соответствии с законодательством несовершеннолетнее лицо не способно давать согласие, генетический тест в отношении такого лица должен быть отложен до достижения последним такой способности, если только такая задержка не будет иметь пагубные последствия для его или ее здоровья. ## Статья 11 ### Статья 11 Информация, предшествующая разрешению, генетическое
консультирование и поддержка 1. В том случае, когда вопрос о генетическом тесте рассматривается в отношении лица, неспособного давать согласие, лицо, орган власти или учреждение, чье разрешение требуется, должно быть предварительно обеспечено надлежащей информацией, в частности, в отношении цели и характера теста, а также последствий его результатов. Надлежащая предварительная информация также должна быть предоставлена лицу, неспособному давать согласие, в отношении которого рассматривается вопрос о тесте, в меру его или ее способности понимать. Специалист должен быть готов ответить на возможные вопросы лица, органа власти или учреждения, чье разрешение требуется, и при необходимости лица, в отношении которого рассматривается вопрос о тесте. 2. Положения [параграфа 2 Статьи 8](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-8#p100070) должны применяться в случаях с лицами, неспособными дать согласие, по мере их способности понимать. В соответствующих случаях надлежащая поддержка должна быть доступна лицу, чье разрешение требуется. ## Статья 12 ### Статья 12 Разрешение 1. В том случае, когда в соответствии с законодательством несовершеннолетнее лицо не имеет способности давать согласие в отношении генетического теста, такой тест может быть проведен только с разрешения его или ее представителя или органа власти, или лица или учреждения, определенных законодательством. Мнение несовершеннолетнего лица должно быть принято во внимание, в качестве все более определяющего фактора по мере увеличения его возраста и степени зрелости. 2. В том случае, когда в соответствии с законодательством совершеннолетнее лицо не обладает способностью давать согласие на генетический тест по причине психического расстройства, болезни или по аналогичным причинам, такой тест может быть проведен только с разрешения его или ее представителя или органа власти, или лица или учреждения, определенных законодательством. Пожелания, связанные с генетическим тестом, выраженные ранее совершеннолетним лицом в момент, когда он или она обладали способностью давать согласие, должны быть приняты во внимание. Заинтересованное лицо по мере своей способности понимать принимает участие в процедуре получения разрешения. 3. Разрешение на тесты, предусмотренные [параграфом 2 Статьи 8](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-8#p100070), должно быть документировано. 4. Разрешение, предусмотренное вышеизложенными [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-12#p100096) и [2](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-12#p100098), может быть отозвано в любой момент в интересах заинтересованного лица. ## Статья 13 ## Глава VI. ТЕСТЫ В ИНТЕРЕСАХ ЧЛЕНОВ СЕМЬИ ### Статья 13 Тест в отношении лиц, не способных давать согласие В качестве исключения или частичного отступления от положений [параграфа 1 Статьи 1](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-1#p100025) Конвенции о правах человека и биомедицине и [Статьи 10](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-10#p100083) настоящего Протокола законодательство может допускать выполнение генетического теста в интересах членов семьи в отношении лица, не способного давать согласие, если выполняются следующие условия: a. целью испытания является обеспечение заинтересованного члена(-ов) семьи профилактической, диагностической или терапевтической пользой, которая независимо оценена как важная для их здоровья или позволяющая им сделать информированный выбор в отношении продолжения рода; b. рассматриваемая польза не может быть получена без выполнения этого теста; c. риск и тяжесть вмешательства для лица, в отношении которого проводится тест, минимальны; d. ожидаемая польза независимо оценена как существенно превышающая риск для личной жизни, который может возникнуть при сборе, обработке и сообщении результатов теста; e. получено разрешение представителей лица, неспособного давать согласие, или органа власти, или лица или учреждения, определенных законодательством; f. лицо, неспособное давать согласие, должно в соответствии с его или ее способностью понимать и степенью зрелости принимать участие в процедуре получения разрешения. Тест не должен проводиться, если указанное лицо возражает против него. ## Статья 14 ### Статья 14 Тесты на биологическом материале, когда невозможно
связаться с заинтересованным лицом В том случае, когда невозможно разумными усилиями связаться с лицом для генетического теста в интересах члена(-ов) его или ее семьи на его или ее биологическом материале, ранее извлеченном для других целей, законодательство может разрешить проведение теста в соответствии с принципом пропорциональности, когда ожидаемая польза не может быть получена иначе и когда тест не может быть отложен. Должны быть приняты меры в соответствии со [Статьей 22](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-22#p100118) Конвенции о правах человека и биомедицине в том случае, когда заинтересованное лицо явно против такого теста. ## Статья 15 ### Статья 15 Тесты на умерших лицах Генетический тест в интересах других членов семьи может проводиться на биологических образцах: - извлеченных из тела умершего лица; - извлеченных у умершего на настоящий момент лица, когда он или она были живы, только если получено согласие или разрешение, предусмотренное законодательством. ## Статья 16 ## Глава VII. ЧАСТНАЯ ЖИЗНЬ И ПРАВО НА ИНФОРМАЦИЮ ### Статья 16 Уважение частной жизни и права на информацию 1. Каждый имеет право на уважение его или ее частной жизни, в частности, на защиту его или ее персональных данных, полученных в результате генетических тестов. 2. Каждый, кто прошел генетический тест, имеет право ознакомиться с любой информацией о своем здоровье, полученной в результате этого теста. Выводы, сделанные в результате теста, должны быть доступны заинтересованному лицу в понятной форме. 3. Должно уважаться желание лица не быть информированным. 4. В исключительных случаях законодательством может быть ограничено осуществление прав, содержащихся в вышеизложенных [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-16#p100126) и [2](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-16#p100127), в интересах заинтересованного лица. ## Статья 17 ### Статья 17 Биологические образцы Биологические образцы, упомянутые в [Статье 2](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-2#p100029), должны быть использованы или храниться только в таких условиях, чтобы обеспечивать безопасность и конфиденциальность информации, которая может быть получена из них. ## Статья 18 ### Статья 18 Информация, относящаяся к членам семьи Если результаты генетического теста, проведенного на лице, могут иметь отношение к здоровью других членов семьи, лицо, в отношении которого проводится тест, должно быть проинформировано. ## Статья 19 ## Глава VIII. ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ПРОГРАММЫ ОБСЛЕДОВАНИЯ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ ### Статья 19 Генетические программы обследования в медицинских целях Программа обследования здоровья, связанная с использованием генетических тестов, может проводиться, только если она была утверждена компетентным учреждением. Такое утверждение может быть дано после независимой оценки ее этической приемлемости и при условии выполнения следующих особых условий: a. программа признана имеющей значение для всего населения или части населения; b. установлена научная обоснованность и эффективность программы; c. надлежащие превентивные или лечебные меры в отношении заболевания или расстройства, которое является предметом обследования, доступны для заинтересованных лиц; d. надлежащие меры должны быть предусмотрены для обеспечения равного доступа к программе; e. программа предусматривает меры по адекватному информированию населения или части населения о существовании, целях и средствах доступа к программе обследования, а также добровольный характер участия в нем. ## Статья 20 ## Глава IX. ПУБЛИЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ### Статья 20 Публичная информация Стороны принимают надлежащие меры для облегчения доступа общественности к объективной общей информации по генетическим тестам, включая их характер и возможные последствия результатов указанных тестов. ## Статья 21 ## Глава X. СВЯЗЬ МЕЖДУ НАСТОЯЩИМ ПРОТОКОЛОМ И ДРУГИМИ ПОЛОЖЕНИЯМИ И ПЕРЕСМОТР ПРОТОКОЛА ### Статья 21 Связь между настоящим Протоколом и Конвенцией В отношениях между Сторонами положения [Статей 1](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-1#p100026) - [20](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-20#p100147) Протокола должны рассматриваться как дополнительные статьи к [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-1) о правах человека и биомедицине, и все положения [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-1) должны применяться соответственно. ## Статья 22 ### Статья 22 Более широкая защита Ни одно из положений настоящего Протокола не должно толковаться как ограничивающее или иным образом влияющее на возможность Стороны обеспечить лицам, ставшим объектами генетического тестирования в медицинских целях, более широкую защиту, чем предусмотрено в настоящем Протоколе. ## Статья 23 ### Статья 23 Пересмотр Протокола Для того чтобы следить за развитием науки, настоящий Протокол должен пересматриваться Комитетом, указанным в [Статье 32](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-32#p100215) Конвенции о правах человека и биомедицине, не позднее чем через пять лет после вступления настоящего Протокола в силу и в дальнейшем через интервалы, установленные Комитетом. ## Статья 24 ## Глава XI. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ### Статья 24 Подписание и ратификация Настоящий Протокол открыт для подписания государствами, подписавшими [Конвенцию](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-1) о правах человека и биомедицине. Он подлежит ратификации, принятию или одобрению. Сторона, подписавшая Протокол, не может ратифицировать, принимать или одобрять настоящий Протокол без предшествующей или одновременной ратификации либо предшествующего или одновременного принятия или одобрения [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-1). Ратификационные грамоты, документы о принятии или одобрении должны быть переданы на хранение Генеральному секретарю Совета Европы. ## Статья 25 ### Статья 25 Вступление в силу 1. Настоящий Протокол вступает в силу в первый день месяца, следующего по истечении срока, равного трем месяцам, с даты, на которую пять государств, включая по меньшей мере четыре государства-члена Совета Европы, выразили свое согласие на обязательность для них положений настоящего Протокола в соответствии с положениями [Статьи 24](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-24#p100161). 2. В отношении любого государства, подписавшего [Конвенцию](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-1) о правах человека и биомедицине, выразившего свое согласие на обязательность для него ее положений впоследствии, настоящий Протокол вступает в силу в первый день месяца, следующего по истечении срока, равного трем месяцам с даты передачи на хранение ратификационной грамоты, документов о принятии или одобрении. ## Статья 26 ### Статья 26 Присоединение 1. После вступления настоящего Протокола в силу любое государство, присоединившееся к [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-1) о правах человека и биомедицине, может также присоединиться к настоящему Протоколу. 2. Присоединение осуществляется путем передачи на хранение Генеральному секретарю Совета Европы документа о присоединении, который вступает в силу в первый день месяца, следующего по истечении срока, равного трем месяцам с даты передачи на хранение. ## Статья 27 ### Статья 27 Денонсация 1. Каждая Сторона может в любой момент денонсировать настоящий Протокол посредством направления уведомления на имя Генерального секретаря Совета Европы. 2. Такая денонсация должна вступать в силу в первый день месяца, следующего по истечении срока, равного трем месяцам с даты получения такого уведомления Генеральным секретарем Совета Европы. ## Статья 28 ### Статья 28 Уведомление Генеральный секретарь Совета Европы должен уведомлять государства-члены Совета Европы, Европейское Сообщество, любое государство, подписавшее [Конвенцию](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-1) о правах человека и биомедицине, любую Сторону и любое другое государство, приглашенное присоединиться к [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-1) о правах человека и биомедицине о: a. любом подписании; b. передаче на хранение любой ратификационной грамоты, документа о принятии, одобрении или присоединении; c. любой дате вступления в силу настоящего Протокола в соответствии со [Статьями 25](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-25#p100164) и [26](https://bukva.ai/docs/protokol-203/statya-26#p100168); d. любом другом акте, уведомлении или сообщении, связанных с настоящим Протоколом. В удостоверение чего нижеподписавшиеся, должным образом на то уполномоченные, подписали настоящий Протокол. Совершено в Страсбурге 27 ноября 2008 г. на английском и французском языках, оба текста имеют одинаковую юридическую силу, в одном экземпляре, который передается на хранение Генеральному секретарю Совета Европы. Генеральный секретарь Совета Европы направляет заверенные копии каждому государству-члену Совета Европы, государству, которое не является членом Совета Европы, но приняло участие в разработке Протокола, любому государству, приглашенному присоединиться к [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-1) о правах человека и биомедицине, и Европейскому Сообществу. ---